Vigtige oplysninger (lovpligtige angivelser):

Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml. Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml, opløsning til indtagelse
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen nøje, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i brugsanvisningen, eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere informationer eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 - 5 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad brugsanvisningen indeholder:

1. HVAD ER MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML, OG HVORFOR BLIVER DEN ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML?
3. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML, OG HVORFOR BLIVER DEN ANVENDT?

Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml er et lægemiddel til slimløsning ved åndedrætsbesvær med sejt slim (expektorans). Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML?

Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml må ikke tages, hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens Ambroxolhydrochlorid eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteket, før du tager denne medicin. Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid. Hvis du får udslæt (herunder skader på slimhinderne i munden, halsen, næsen, øjnene og genitalområdet), skal du stoppe med at tage Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml og straks søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leverlidelse, må Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml kun tages efter lægens anvisning. Som for alle lægemidler, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles gennem nyrerne, kan der i tilfælde af udtalt nedsat nyrefunktion forventes en ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren fra Ambroxol. Ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der medfører overdreven sekretophobning (f.eks. malignt ciliært syndrom), bør Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for sekretstand.

Børn:
Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml må kun anvendes til børn under 2 år efter lægens anvisning.

Indtagelse af Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Ambroxol/antitussiva:
Ved samtidig brug af Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretophobning på grund af det nedsatte hosterefleks, hvorfor samtidig brug kun bør ske efter en grundig vurdering af fordel og risiko.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin.

Graviditet:
Ambroxol når fostret. Du bør ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Den aktive ingrediens Ambroxol overgår til modermælken ved dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke.

Fertilitets:
Ikke-kliniske studier har ikke vist noget tegn på skadelige virkninger på fertilitet.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen tegn på, at det påvirker trafiksikkerhed eller evnen til at betjene maskiner, da der ikke er udført relevante studier.

Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 1,2 g sorbitol pr. 5 ml (svarende til 4,9 g pr. maksimal anbefalet daglig dosis). Tag Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML TAGES?

Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i brugsanvisningen, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Børn op til 2 år: kun efter lægens anvisning: 2 gange dagligt 1,25 ml opløsning tages (svarende til 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 2 til 5 år: 3 gange dagligt 1,25 ml opløsning tages (svarende til 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 6 til 12 år: 2 til 3 gange dagligt 2,5 ml opløsning tages (svarende til 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Normalt tages 3 gange dagligt 5 ml opløsning (svarende til 90 mg Ambroxolhydrochlorid/dag) i de første 2 - 3 dage, derefter tages 2 gange dagligt 5 ml opløsning (svarende til 60 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

For voksne og unge fra 12 år kan en stigning af effektiviteten opnås ved at tage 2 gange dagligt 10 ml opløsning (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Doseringsskema:

Alder	Dagsdosis
0 - 2 år: Kun efter lægens anvisning	2 x 1,25 ml
2 - 5 år	3 x 1,25 ml
6 - 12 år	2 - 3 x 2,5 ml
Fra 12 år:
•, i de første 2 - 3 dage	3 x 5 ml
•, derefter	2 x 5 ml

Brugsmetode og varighed:
Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml er en opløsning til indtagelse. Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml tages til eller uafhængigt af måltider ved brug af det medfølgende doseringsværktøj (målebæger). Rengør venligst målebægeret efter brug ved at skylle det med varmt vand. Hvis din sygdomstilstand forværres, eller hvis der ikke opnås forbedring efter 4 - 5 dage, skal du kontakte en læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml, end du burde:
Særlige sygdomssymptomer på overdosering er ikke rapporteret indtil nu. De kliniske tegn observeret ved utilsigtet overdosering eller lægemiddelforveksling svarer til de bivirkninger, der kan optræde ved den anbefalede dosering (se kapitel 4). Kontakt en læge i tilfælde af overdosering, da behandling af symptomerne kan være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml:
Hvis du en gang glemmer at tage Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml eller tager for lidt, så fortsæt med at tage Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml ved næste indtagelse som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du stopper med at tage Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml:
Ved tidlig ophør af behandlingen kan symptomerne forværres.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1000
sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindst 1 behandlede ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• sjældne: Overfølsomhedsreaktioner
• ukendt: Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt udviklende hævelse af huden, underhudsvæv, slimhinde eller væv under slimhinden) og kløe

Hudsygdomme og underhudsvæv:

• sjældne: Udslet, nældefeber
• ukendt: Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exanthematiske pustulose)

Sygdomme i nervesystemet:

• Almindelige: Smagsforstyrrelser

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Kvalme, følelsesløshed i munden
• Occasionelle: Opkast, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tør mund
• sjældne: Tørhed i halsen
• Meget sjældne: Øget spytproduktion

Sygdomme i luftveje, brysthulen og mediastinum:

• Almindelige: Følelsesløshed i svælget
• Ukendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion)

Generelle sygdomme og ubehag på administrationsstedet:

• Occasionelle: Feber, slimhindereaktioner

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette omfatter også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdel. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN BØRNESIRUP 30 MG/5 ML OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og på emballagen under "Sidste anvendelsesdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bemærk holdbarheden efter åbning: Efter åbning af flasken er holdbarheden 6 måneder. Bortskaf ikke dette lægemiddel i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Det hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ambroxolhydrochlorid 5 ml opløsning indeholder 30 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Benzoesyre, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende), hydroxyethylcellulose, glycerol 85%, acesulfamkalium, aromaer, renset vand. Bemærk: Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml er velegnet til diabetikere. 5 ml opløsning svarer til 0,1 BE. Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml indeholder ikke alkohol.

Hvordan Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml ser ud, og indholdet af pakken:
Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml er en farveløs væske med frugtagtig lugt i en brun glasflaske med børnesikret skrueforsegling. Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml fås i pakninger à 100 ml og 250 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Producent:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles - Barcelona
Spanien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysningerne fra brugsanvisningen
Status: 11/2017

Virksomt stof: Ambroxolhydrochlorid. Indikationer: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.