Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml. Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronchierne og lungerne med sejt slim.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml, opløsning til indtagelse
Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller ser dårligt ud efter 4 - 5 dage, bør du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML?
3. Hvordan skal MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML, og hvad anvendes det til?

Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejslidelser med sejt slim (ekspektorans). Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronchierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML?

Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml må ikke tages, hvis du er overfølsom (allergisk) over for aktivstoffet Ambroxolhydrochlorid eller en af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. I forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får et hududslæt (herunder slimhindeskader i mund, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller svær leversygdom, må Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml kun tages efter lægens anvisning. Ligesom ved ethvert lægemiddel, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles af nyrerne, kan der i tilfælde af stærkt nedsat nyrefunktion forventes en ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren fra Ambroxol. Ved nogle sjældne sygdomme i bronchierne, der er kendetegnet ved overdreven sekretakkumulering (f.eks. malign ciliesyndrom), bør Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for sekretstase.

Børn:
Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml må kun anvendes til børn under 2 år efter lægens anvisning.

Indtagelse af Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ambroxol/antitussiva:
Ved samtidig anvendelse af Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretstase som følge af en nedsat hostereaktion, således at samtidig anvendelse kun bør finde sted efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når det ufødte barn. Du bør ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Aktivstoffet Ambroxol findes i modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke.

Fertilitet:
Ikke-kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på skadelige virkninger på fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen indikationer på, at Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da relevante undersøgelser ikke er udført.

Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 1,2 g sorbitol pr. 5 ml (svarende til 4,9 g pr. maksimal anbefalet dagsdosis). Tag kun Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml efter samråd med din læge, hvis du ved at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter den aftale, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Børn op til 2 år: kun efter lægens anvisning: 1,25 ml opløsning tages to gange dagligt (svarende til 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 2 til 5 år: 1,25 ml opløsning tages tre gange dagligt (svarende til 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 6 til 12 år: 2 - 3 gange dagligt 2,5 ml opløsning (svarende til 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge over 12 år: Normalt tages 5 ml opløsning tre gange dagligt i de første 2 - 3 dage (svarende til 90 mg Ambroxolhydrochlorid/dag), derefter 5 ml opløsning tages to gange dagligt (svarende til 60 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

For voksne og unge over 12 år kan en øgning af dosis, efter behov, være 2 gange dagligt 10 ml opløsning (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Doseringsskema:

Alder	Dagsdosis
0 - 2 år: Kun efter lægens anvisning	2 x 1,25 ml
2 - 5 år	3 x 1,25 ml
6 - 12 år	2 - 3 x 2,5 ml
Over 12 år:
• i de første 2 - 3 dage	3 x 5 ml
• derefter	2 x 5 ml

Anvendelsesmetode og varighed:
Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml er en opløsning til indtagelse. Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml tages til eller uafhængigt af måltider med den medfølgende doseringsanordning (målebæger). Rens venligst målebægeret efter brug ved at skylle det med varmt vand. Hvis din tilstand forværres eller ikke forbedres efter 4 - 5 dage, skal du kontakte en læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml, end du burde:
Ingen specifikke tegn på overdosering er indtil videre rapporteret. De symptomer, der er observeret ved utilsigtet overdosering eller lægemiddelfejl, stemmer overens med de bivirkninger, der kan optræde ved den anbefalede dosis (se kapitel 4). Kontakt en læge i tilfælde af overdosering, da der kan være behov for behandling af symptomerne.

Hvis du har glemt at tage Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml:
Hvis du har glemt at tage Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml ved næste dosis, som beskrevet i doseringsanvisningerne.

Hvis du stopper med at tage Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml:
Hvis behandlingen afbrydes for tidligt, kan symptomerne forværres.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	færre end 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Immunsystemsygdomme:

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner
• Ikke kendt: Allergiske reaktioner, som kan gå op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt udviklende hævelse af huden, subkutane væv, slimhinder eller væv under slimhinden) og kløe

Sygdomme i huden og subkutane væv:

• Sjældne: Udslet, nældefeber
• Ikke kendt: Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exanthematøs pustulose)

Sygdomme i nervesystemet:

• Almindelige: Smagsforstyrrelser

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Kvalme, følelsesløshed i munden
• Af og til: Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed
• Sjældne: Tørhed i halsen
• Meget sjældne: Øget spytproduktion

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Almindelige: Følelsesløshed i halsen
• Ikke kendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion)

Generelle sygdomme og symptomer ved indgivelsesstedet:

• Af og til: Feber, slimhindereaktioner

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Dept. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at skabe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal MUCOSOLVAN Børnesirup 30 MG/5 ML opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og på pakkens yderside. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Bemærkning om holdbarhed efter åbning: Efter åbning af flasken er holdbarheden 6 måneder. Bortskaf ikke dette lægemiddel i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml indeholder:
Aktivstoffet er: Ambroxolhydrochlorid. 5 ml opløsning indeholder 30 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Benzoesyre, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende), hydroxyethylcellulose, glycerol 85%, acesulfamkalium, aromastoffer, renset vand. Bemærkninger: Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml er egnet til diabetikere. 5 ml opløsning svarer til 0,1 BE. Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml indeholder ikke alkohol.

Hvordan Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml ser ud, og indholdet af pakningen:
Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml er en farveløs væske med frugtagtig lugt i en brun glasflaske med børnesikret skruelåg. Mucosolvan Børnesirup 30 mg/5 ml fås i pakninger på 100 ml og 250 ml.

Pharmaceutical Entrepreneur and Manufacturer:
Pharmaceutical Entrepreneur:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Producent:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles - Barcelona
Spanien

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2017

Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Indikationer: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.