Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Moviprep Orange pulver til fremstilling af en opløsning. Anvendelsesområder: til tarmrensning før kliniske indgreb for voksne, for at forberede tarmen til undersøgelse (endoskopi, røntgen).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Moviprep Orange pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse
Aktive ingredienser: Macrogol 3350, natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumchlorid, ascorbinsyre, natriumascorbat

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller nøjagtigt efter din læges eller apotekers anvisning.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter et par dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Moviprep Orange, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Moviprep Orange?
3. Sådan skal Moviprep Orange tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Moviprep Orange?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Moviprep Orange, og hvad anvendes det til?

Moviprep Orange er et afføringsmiddel med appelsinsmag i 4 poser. En dosis består af to store poser ("pose A") og to små poser ("pose B"). For en dosis skal du bruge alle fire poser. Moviprep Orange er et lægemiddel til tarmrensning før kliniske indgreb for voksne, for at forberede tarmen til undersøgelse (endoskopi, røntgen). Moviprep Orange virker ved at udtømme tarmen. En forventet effekt ved anvendelse af Moviprep Orange er således vandig afføring.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Moviprep Orange?

Moviprep Orange må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor de aktive ingredienser eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en blokering (obstruktion) i mave-tarmkanalen.
• hvis du har en perforation i væggen af mave-tarmkanalen.
• hvis du har en nedsat maveentømning (f.eks. gastroparese).
• hvis du lider af tarmlammelse (dette kan være en følge af kirurgi i bughulen).
• hvis du har phenylketonuri. Phenylketonuri er en medfødt stofskiftesygdom, hvor kroppen ikke kan nedbryde phenylalanin. Moviprep Orange indeholder aspartam som kilde til phenylalanin.
• hvis du har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
• hvis du har en akut forstørrelse af tyktarmen (toxisk megacolon) som følge af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme som f.eks. colitis ulcerosa.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Hvis du er i dårlig almen- eller sundhedstilstand eller lider af en alvorlig sygdom, skal du være særlig opmærksom på de mulige bivirkninger nævnt i afsnit 4. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Du bør informere din læge om følgende forhold, før du tager Moviprep Orange:

• hvis du har problemer eller ubehag ved at synke væske, som muligvis skal tyknes,
• hvis du har tendens til at få tilbagestrømning af indtaget væske, mad eller syre fra maven,
• hvis du har nyresygdom,
• hvis du har hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme herunder forhøjet blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser eller hjertebanken,
• hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen,
• hvis du har væskemangel,
• hvis du har et akut skud af en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

Hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser bør Moviprep Orange kun anvendes under lægeligt tilsyn.

Indtagelse af Moviprep Orange sammen med andre lægemidler:
Bed venligst din læge eller apotek om information, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget andre lægemidler, også hvis det er håndkøbsmedicin. Tag andre lægemidler mindst en time før eller efter afslutningen af behandlingen med Moviprep Orange, da disse ellers kan blive skyllet ud af mave-tarmkanalen og dermed ikke være effektive.

Indtagelse af Moviprep Orange sammen med mad og drikke:
Fra starten af indtagelsen af Moviprep Orange indtil afslutningen af undersøgelsen bør du ikke indtage faste fødevarer. Under indtagelsen af Moviprep Orange bør du stadig tage tilstrækkeligt med klar væske. Væskeindholdet i Moviprep Orange erstatter ikke din regulære væskeindtag.

Graviditet og amning:
Da der ikke findes data vedrørende anvendelse af Moviprep Orange under graviditet eller amning, bør Moviprep Orange kun anvendes, hvis din læge anser det for strengt nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, bedes du konsultere din læge eller apotek før anvendelse af dette lægemiddel.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Moviprep Orange påvirker ikke køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om bestemte øvrige bestanddele i Moviprep Orange:
Moviprep Orange indeholder 56,2 mmol tilgængeligt natrium pr. liter færdiglavet opløsning. Tag højde for dette, hvis du følger en natriumfattig diæt. Moviprep Orange indeholder 14,2 mmol kalium pr. liter færdiglavet opløsning. Tag højde for dette, hvis din nyrefunktion er nedsat, eller hvis du følger en kaliumfattig diæt. Moviprep Orange indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du lider af phenylketonuri.

3. Sådan skal Moviprep Orange tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis til tarmforberedelse er i alt to liter Moviprep Orange-opløsning, som fremstilles som følger: En pakke indeholder to gennemsigtige ydre poser, der hver indeholder to poser: Pose A og Pose B. Indholdet af hver ydre pose (dvs. en pose A og en pose B) opløses sammen i vand for at opnå en 1-liters opløsning. En pakke giver således to liter drikkeferdig Moviprep Orange-opløsning.

Børn og unge:
Moviprep Orange er ikke egnet til brug hos personer under 18 år. Læs venligst omhyggeligt de følgende forklaringer før brug af Moviprep Orange. Du skal vide:

• hvornår Moviprep Orange tages,
• hvordan Moviprep Orange fremstilles,
• hvordan Moviprep Orange drikkes,
• hvilke effekter der kan forventes.

Hvornår Moviprep Orange tages:
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Behandlingen med Moviprep Orange skal være afsluttet før den medicinske undersøgelse begynder.

Til tarmforberedelse kan Moviprep tages som både en delt dosis og en engangs dosis som beskrevet nedenfor:

1. Delt dosis: En liter Moviprep om aftenen før og en anden liter tidligt om morgenen på undersøgelsesdagen.
2. Engangs dosis: Indtagelse af to liter om aftenen før undersøgelsesdagen eller indtagelse af to liter om morgenen på undersøgelsesdagen.

Ved anvendelse af den delte dosis samt ved engangs dosis om aftenen før undersøgelsesdagen skal der være mindst en time mellem afslutningen af væskeindtagelsen (Moviprep eller klar væske) og begyndelsen af tarmundersøgelsen. Ved anvendelse som engangs dosis om morgenen på undersøgelsesdagen skal der være mindst to timer mellem afslutningen af indtagelsen af Moviprep og mindst en time mellem afslutningen af indtagelsen af klar væske og begyndelsen af tarmundersøgelsen. Vigtigt: Fra begyndelsen af indtagelsen af Moviprep Orange til afslutningen af undersøgelsen må du ikke indtage faste fødevarer.

Hvordan Moviprep Orange fremstilles:

• Åbn en af de gennemsigtige ydre poser og tag poserne A og B ud.
• Hæld indholdet af BEGGE poser i en beholder, der kan rumme mindst en liter væske.
• Tilsæt vand op til 1-litersmærket i beholderen og rør, indtil pulveret er opløst fuldstændigt, og Moviprep Orange-opløsningen er klar eller let uklar.

Denne proces kan tage op til fem minutter.

Hvordan Moviprep Orange indtages:
Drik den første liter Moviprep Orange inden for en til to timer. Prøv at drikke et glas Moviprep Orange hver 10-15 minutter. Forbered derefter den anden liter Moviprep Orange-opløsning fra poserne A og B i den resterende ydre pose. Så drikker du opløsningen på samme måde. I denne periode bør du drikke en liter klar væske for at undgå stor tørst og dehydrering. Mulige drikkevarer er vand, klare supper, frugtsafter (uden pulp), læskedrikke, te eller kaffe (uden mælk). Du kan indtage disse drikkevarer når som helst.

Hvilke effekter der kan forventes ved brug af Moviprep Orange:
Så snart du begynder at tage Moviprep Orange, skal du opholde dig i nærheden af en toilet. Snart vil der komme en vandig afføring. Det er helt normalt og indikerer, at Moviprep Orange-opløsningen virker. Kort efter du har drukket hele opløsningen, stopper afføringsbehovet. Hvis du følger disse anvisninger, vil din tarm blive renset, og du hjælper dermed med at sikre, at undersøgelsen kan gennemføres med succes. Husk at afsætte tilstrækkelig tid til at ankomme til din tarmundersøgelse efter den sidste dosis. Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at effekten af Moviprep Orange er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Moviprep Orange, end du bør:
Hvis du har indtaget en større mængde Moviprep Orange, end du bør, kan du opleve meget kraftig diarré, som kan føre til dehydrering. Tag store mængder væske, især frugtsafter. Hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage Moviprep Orange:
Hvis du har glemt at tage Moviprep Orange, så tag den, så snart du bemærker det. Hvis der er gået flere timer siden det planlagte indtagelsestidspunkt, skal du kontakte din læge eller apotek. Hvis du tager Moviprep som delt dosis, skal tarmforberedelsen være afsluttet mindst en time før undersøgelsen. Hvis du tager Moviprep som engangs dosis om morgenen for undersøgelsen, skal tarmforberedelsen være afsluttet mindst to timer før undersøgelsen.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Moviprep Orange have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle mennesker. Diarré er en normal effekt af Moviprep Orange. Hvis du oplever et af de følgende symptomer, skal du ikke fortsætte med at tage Moviprep Orange og straks kontakte din læge.

• Udslet eller kløe
• Hævelse af ansigt, ankler eller andre kroppsdeles
• Hjertebanken
• meget stærk træthed
• Åndenød

Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Hvis du ikke har have afføring inden for seks timer efter indtagelse af Moviprep Orange, skal du ikke fortsætte med at tage Moviprep Orange og straks kontakte din læge.

Yderligere bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (dvs. hos mere end 1 ud af 10 behandlede): mavesmerter, oppustethed, træthed, generel ubehag, irritation af endetarmen, kvalme og feber.

Almindelige bivirkninger (dvs. hos 1 til 10 ud af 100 behandlede):
Sult, søvnforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, opkastning, fordøjelsesbesvær, tørst og muskelrysten/kalde.

Sjældne bivirkninger (dvs. hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede):
Ubehag, synkebesvær og ændrede resultater ved leverfunktionstest.

De følgende bivirkninger er blevet observeret, men deres hyppighed kendes ikke, da de ikke kan estimeres på grundlag af de tilgængelige data:
Oppustethed (flatulens), kortvarig forhøjelse af blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme eller hjertebanken, væskemangel (dehydrering), kvalme (anfald), meget lave natriumniveauer i blodet, der kan forårsage kramper og ændringer i saltbalancen i blodet, som for eksempel lav bikarbonatkoncentration, høj eller lav calciumkoncentration, høj eller lav kloridkoncentration i blodet, lav fosfatkoncentration. Kalium- og natriumniveauer i blodet kan også være nedsat. Disse reaktioner optræder normalt kun under anvendelse; hvis de vedvarer, skal du tale med din læge. Allergiske reaktioner forårsager et udslet, kløe, rødme i huden eller nældefeber, hævelse af hænder, fødder eller ankler, hovedpine, hjertebanken og åndenød.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Enheder (BfArM), afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Moviprep Orange opbevares?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter . Bemærk, at udløbsdatoen på pose A og pose B kan variere. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevar Moviprep Orange ved stuetemperatur (under 25 °C). Den færdiglavede Moviprep Orange-opløsning kan opbevares (i en tætsluttende beholder) ved stuetemperatur (under 25 °C). Den kan også opbevares i køleskab (2-8 °C). Vær opmærksom på holdbarhed efter åbning eller tilberedning: Den fremstillede Moviprep Orange-opløsning må ikke anvendes, hvis den er blevet tilberedt i mere end 24 timer. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand. Spørg din apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Moviprep Orange indeholder:
De aktive ingredienser er: Pose A indeholder følgende aktive ingredienser: Macrogol (polyethylenglycol) 3350 100 g, natriumsulfat 7,500 g, natriumchlorid 2,691 g, kaliumchlorid 1,015 g. Pose B indeholder følgende aktive ingredienser: Ascorbinsyre 4,700 g, natriumascorbat 5,900 g. En liter af en opløsning, der fremstilles fra begge poser, indeholder følgende elektrolytkoncentrationer: Natrium 181,6 mmol/l (hvoraf højst 56,2 mmol kan absorberes), klorid 59,8 mmol/l, sulfat 52,8 mmol/l, kalium 14,2 mmol/l, ascorbat 29,8 mmol/l. Øvrige ingredienser er: appelsinaroma (indeholder naturlige aromastoffer og fremstillinger, maltodextrin, glucose, aspartam (E951) og acesulfamkalium (E950) som sødemidler. For yderligere oplysninger se afsnit 2.

Hvordan Moviprep Orange ser ud, og indholdet af pakken:
En pakke Moviprep Orange består af to gennemsigtige ydre poser, der hver indeholder to poser ("pose A" og "pose B"). To poser (A og B) opløses sammen i en liter vand. Moviprep Orange fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 40, 80, 160 og 320 pakker af en enkelt dosis. Klinikpakke med 40 enkelt doser. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige i handlen.

Producent:
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Holland

Samarbejdspartner:
Norgine GmbH
Im Schwarzenborn 4
35041 Marburg
Telefon 0 64 21 / 98 52 0
Fax 0 64 21 / 98 52 30
Internet: www.norgine.de
E-mail: info@norgine.de

Producent:
Norgine Ltd.
New Road
Hengoed
Mid Glamorgan
CF82 8SJ
Storbritannien

Moviprep, Norgine og Norgine-vimpel er registrerede varemærker tilhørende Norgine-koncernen.

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2015.

Kilde: Oplysninger fra emballagen
Dato: 02/2017

Anvendelsesområder: til tarmrensning før kliniske procedurer for voksne, for at forberede tarmen til undersøgelsen (endoskopi, røntgen).