Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Moviprep, pulver. Anvendelsesområder: Til tarmskylning før kliniske procedurer for at forberede tarmen til undersøgelse (endoskopi, røntgen).

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Moviprep - Pulver til fremstilling af en drikbar opløsning
Aktive stoffer: Macrogol 3350, anhydreret natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumchlorid, ascorbinsyre, natriumascorbat

Læs nøje hele pakningsvedlægget, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist efter din læges eller apotekers anvisning.

• Gem pakningsvedlægget. Du må muligvis læse det igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter nogle dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Moviprep, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Moviprep?
3. Hvordan skal Moviprep tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Moviprep?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. HVAD ER MOVIPREP, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Moviprep er et afføringsmiddel med citronsmag i 4 pakker. En behandling består af to store pakker ("pakke A") og to små pakker ("pakke B"). Du skal bruge alle fire pakker til en behandling. Moviprep er et lægemiddel til voksne til tarmskylning før kliniske procedurer for at forberede tarmen til undersøgelse (endoskopi, røntgen). Moviprep virker ved at tømme tarmen. En forventet effekt ved brug af Moviprep er derfor vandig diarré.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER MOVIPREP?

Moviprep må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis din tarm ikke er helt gennemgangbar, eller hvis du lider af en blokering (obstruktion) i mave-tarmkanalen eller en tarmobstruktion (ileus).
• hvis du har en brist (perforation) i mave-tarmvæggen.
• hvis du lider af en forstyrrelse i maveudtømning (f.eks. gastroparesi).
• hvis du lider af tarmparalyse (dette kan være en følge af en operation i bughulen).
• hvis du lider af phenylketonuri. Phenylketonuri er en medfødt stofskiftesygdom, hvor kroppen ikke kan bearbejde phenylalanin. Moviprep indeholder aspartam som kilde til phenylalanin.
• hvis du lider af mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
• hvis du har en akut udvidelse af tyktarmen (toxisk megacolon) som følge af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, såsom ulcerøs colitis.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Hvis du er i dårlig generel eller helbredsmæssig tilstand eller lider af en alvorlig sygdom, bør du være særlig opmærksom på de mulige bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Følgende omstændigheder bør du informere din læge om, før du tager Moviprep:

• hvis du har vanskeligheder med at synke væsker, og du muligvis skal tykke dem,
• hvis du har en tendens til tilbagestrømning af indtagne væsker, mad eller syre fra maven,
• hvis du lider af nyresygdom,
• hvis du lider af hjerteinsufficiens, kardiovaskulære sygdomme, herunder forhøjet blodtryk, hjertearytmi eller hjertebanken,
• hvis du lider af en skjoldbruskkirtelsygdom,
• hvis du har væskemangel,
• hvis du lider af et alvorligt akuttudbrud af en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).

Anvendelse hos børn:
Moviprep er ikke egnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser bør Moviprep kun anvendes under lægeligt tilsyn.

Tagelse af Moviprep sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget dem, selvom de er håndkøbsmedicin. Tag andre lægemidler mindst en time før eller mindst en time efter afslutningen af behandlingen med Moviprep, da de ellers kan blive skyllet ud af mave-tarmkanalen og derfor ikke være effektive.

Tagelse af Moviprep sammen med mad og drikke:
Fra starten af Moviprep-doseringen til stævnet må du ikke indtage fast føde. Under indtagelsen af Moviprep bør du fortsætte med at drikke tilstrækkeligt med klare væsker. Movipreps væskeindhold erstatter ikke dit normale væskeindtag.

Graviditet og amning:
Da der ikke findes data om anvendelse af Moviprep under graviditet eller amning, bør Moviprep kun anvendes, hvis lægen vurderer det som nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du anvender dette lægemiddel.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Moviprep påvirker ikke køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

Moviprep indeholder natrium, kalium og en kilde til phenylalanin:
Moviprep indeholder 56,2 mmol tilgængeligt natrium pr. liter klar opløsning. Vær opmærksom på dette, hvis du følger en natriumfattig kost. Moviprep indeholder 14,2 mmol kalium pr. liter klar opløsning. Vær opmærksom på dette, hvis din nyrefunktion er nedsat, eller du følger en kaliumfattig kost. Moviprep indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du lider af phenylketonuri.

3. HVORDAN SKAL MOVIPREP TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist efter den aftale, du har indgået med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis til tarmforberedelse er i alt to liter Moviprep-opløsning, som fremstilles som følger: En pakke indeholder to gennemsigtige yderpakker, der hver indeholder to poser: Pakke A og Pakke B. Indholdet af hver pakkepar (dvs. en pakke A og en pakke B) opblandes i vand for at skabe en 1-liters opløsning. En pakke giver derfor to liter klar til drik Moviprep-opløsning.

Læs venligst de følgende anvisninger, før du bruger Moviprep. Du skal vide:

• hvornår Moviprep skal tages,
• hvordan Moviprep fremstilles,
• hvordan Moviprep drikkes,
• hvilke virkninger der kan forventes.

Hvornår Moviprep skal tages:
Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist efter anvisningerne fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Behandlingen med Moviprep skal være afsluttet inden den kliniske undersøgelse starter.

Til tarmforberedelse kan Moviprep tages både i delt dosering og som en enkelt dosis som beskrevet nedenfor:
Til proceduren, hvis du modtager fuld anæstesi:

1. Delt dosering: En liter Moviprep dagen før og en anden liter Moviprep tidligt om morgen på undersøgelsesdagen. Indtagelsen af både Moviprep og andre klare væsker skal være afsluttet mindst to timer før undersøgelsen starter.
2. Enkelt dosis: Indtagelse af to liter Moviprep dagen før undersøgelsen eller indtagelse af to liter Moviprep om morgenen/formiddagen på undersøgelsesdagen. Indtagelsen af både Moviprep og andre klare væsker skal være afsluttet mindst to timer før undersøgelsen starter.

Til proceduren, hvis du ikke modtager fuld anæstesi:

1. Delt dosering: En liter Moviprep dagen før og en anden liter Moviprep tidligt om morgen den dag, hvor undersøgelsen skal finde sted. Indtagelsen af både Moviprep og andre klare væsker skal være afsluttet mindst en time før undersøgelsen starter.
2. Enkelt dosis: Indtagelse af to liter Moviprep dagen før den kliniske procedure eller indtagelse af to liter Moviprep om morgenen/formiddagen den dag, hvor undersøgelsen skal finde sted. Indtagelsen af Moviprep skal være afsluttet mindst to timer før undersøgelsen starter. Indtagelsen af andre klare væsker skal være afsluttet mindst en time før undersøgelsen starter.

Vigtigt: Fra starten af Moviprep-indtagelsen til undersøgelsen må du ikke indtage fast føde.

Sådan fremstilles Moviprep:

• Åbn en af de gennemsigtige yderpakker og tag poserne A og B ud.
• Kom indholdet af BEGGE poser i et målebæger, der kan rumme en liter væske.
• Tilsæt vand op til 1-litersmærket i beholderen, og rør indtil pulveret er helt opløst, og Moviprep-opløsningen er klar eller let uklar. Denne proces kan tage op til fem minutter.

Sådan tages Moviprep:
Drik den første liter Moviprep inden for en til to timer. Prøv at drikke et glas Moviprep hver 10-15 minut. Forbered dernæst den anden liter Moviprep-opløsning fra poserne A og B i den resterende yderpakke. Drik derefter løsningen på samme måde. Du bør også indtage en liter klar væske i dette tidsrum for at undgå stor tørst og dehydrering. Mulige drikkevarer inkluderer vand, klare supper, frugtsaft (uden pulp), boblevand, te eller kaffe (uden mælk). Du kan tage disse drikkevarer når som helst.

Hvilke virkninger der kan forventes ved brug af Moviprep:
Når du begynder at tage Moviprep, bør du være tæt på en toilet. Snart vil der komme afføring. Det er helt normalt og indikerer, at Moviprep-opløsningen virker. Snart efter at du har drukket hele løsningen, stopper afføringstrangen. Hvis du følger disse anvisninger, vil din tarm være renset, og du hjælper med at sikre, at undersøgelsen kan gennemføres med succes. Planlæg venligst tilstrækkelig tid til at komme til din koloskopi efter den sidste dosis.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Moviprep er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Moviprep end anbefalet:
Hvis du har taget en større mængde Moviprep end anbefalet, kan du få meget alvorlig diarré, som kan føre til dehydrering. Tag store mængder væske, især frugtsaft. Hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage Moviprep:
Hvis du har glemt at tage Moviprep, så tag det så snart du bemærker det. Hvis der er gået flere timer siden det planlagte indtagelsestidspunkt, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du tager Moviprep som delt dosering, er det vigtigt, at du har afsluttet Moviprep-forberedelsen mindst en time før undersøgelsen (uden fuld anæstesi) eller to timer før undersøgelsen (med fuld anæstesi). Hvis du tager hele Moviprep som en enkelt dosis om morgenen før undersøgelsen, er det vigtigt, at du afslutter dine Moviprep-forberedelser mindst to timer før undersøgelsen.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet, kan du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Moviprep have bivirkninger, men ikke alle mennesker får dem. Diarré er en normal effekt af Moviprep. Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Moviprep og straks kontakte din læge:

• Hududslæt eller kløe
• Hævelse af ansigtet, anklerne eller andre kropsdele
• Hjertebanken
• Meget stærk træthed
• Åndenød.

Disse kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Hvis du ikke har haft afføring inden for seks timer efter indtagelse af Moviprep, skal du stoppe med at tage Moviprep og straks kontakte din læge.

Andre bivirkninger:
Meget almindelige - kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede:
Mavesmerter, oppustethed, træthed, generelt sygdomsfølelse, irritation ved endetarmen, kvalme og feber.

Almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:
Sult, søvnforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, opkastning, fordøjelsesbesvær, tørst og muskeltrækninger/forskrækkelse.

Sjældne - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:
Ubehag, sv swallowing events and altered results in liver function tests.

De følgende bivirkninger er blevet observeret, men deres hyppighed er ukendt, da det ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data:
Oppustethed (flatulens), midlertidig stigning i blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme eller hjertebank, væskemangel (dehydrering), kvalme (anstrengelse fra at kaste op), meget lave niveauer af natrium i blodet, som kan forårsage anfald, samt ændringer i koncentrationerne af salte i blodet, som f.eks. nedsat bicarbonatkoncentration, ændring i calciumkoncentration (øget eller nedsat), ændringer i chloridkoncentration i blodet (øget eller nedsat) og nedsat fosfatkoncentration. Kalium- og natriumniveauer i blodet kan også være nedsat. Disse reaktioner opstår normalt kun under brug, men hvis de vedvarer, skal du kontakte din læge. Allergiske reaktioner kan forårsage hududslæt, kløe, rødme i huden eller nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler, hjertebanken og åndenød.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger til det danske lægemiddelagentur, Abt. Lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES MOVIPREP?

Opbevar medicin utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på kassen og på ydre pakkerne som "brug inden". Bemærk, at udløbsdatoer på pose A og pose B kan variere. Udløbsdatoen angiver den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar Moviprep-pakker ved stuetemperatur (under 25°C). Den klar til brug, med vand fremstillede Moviprep-opløsning kan opbevares (i en lukket beholder) ved stuetemperatur (under 25°C). Den kan også opbevares i køleskabet (2°C - 8°C).

Bemærk vedrørende holdbarhed efter åbning eller tilberedning:
Den tilberedte Moviprep-opløsning må ikke anvendes, hvis der er gået mere end 24 timer siden tilberedningen.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i afløbet. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. På den måde beskytter du miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Moviprep indeholder:

• Pakke A indeholder følgende aktive stoffer: Macrogol (polyethylenglycol) 3350 100 g, anhydreret natriumsulfat 7,500 g, natriumchlorid 2,691 g, kaliumchlorid 1,015 g.
• Pakke B indeholder følgende aktive stoffer: Ascorbinsyre 4,700 g, natriumascorbat 5,900 g.
• En liter af en opløsning, der fremstilles af begge pakker, har følgende elektrolytkoncentrationer: Natrium 181,6 mmol/l (hvoraf maksimalt 56,2 mmol kan absorberes), chlorid 59,8 mmol/l, sulfat 52,8 mmol/l, kalium 14,2 mmol/l, ascorbat 29,8 mmol/l.
• De øvrige ingredienser er: Citronsmag (indeholder maltodextrin, citral, citrusskald, limonen, xanthangummi, vitamin E), aspartam (E 951) og acesulfamkalium (E 950) som sødestoffer.

For yderligere oplysninger se afsnit 2.

Hvordan Moviprep ser ud og indholdet af pakken:
En pakke Moviprep består af to gennemsigtige yderpakker, der hver indeholder to poser ("pakke A" og "pakke B"). Hver pakke (A og B) opløses i en liter vand. Moviprep fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 40, 80, 160 og 320 pakker til en enkelt anvendelse. Klinikpakke med 40 enkeltanvendelser. Ikke alle pakningsstørrelser vil måske blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holland

Distribueret af:
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg
Telefon: 0641/98 497 0
Telefax: 0641/33 055 900
Internettet: www.norgine.de
E-mail: info@norgine.de

Denne brugervejledning er sidst revideret i december 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 06/2020

Anvendelsesområder: Til tarmrensning før kliniske indgreb for at forberede tarmen til undersøgelsen (endoskopi, røntgen).