Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Moviprep, pulver. Anvendelsesområder: Til tarmrensning før kliniske procedurer for at forberede tarmen til undersøgelse (endoskopi, røntgen).

Læs vejledningen til brug og spørg din læge eller apoteket om eventuelle risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Moviprep - Pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse
Aktive stoffer: Macrogol 3350, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumchlorid, ascorbinsyre, natriumascorbat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anordnet.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller endda får det værre efter et par dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER MOVIPREP, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF MOVIPREP?
3. HVORDAN SKAL MOVIPREP TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL MOVIPREP OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MOVIPREP, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Moviprep er et afføringsmiddel med smag af citron i 4 poser. En behandling består af to store poser ("Pose A") og to små poser ("Pose B"). Til en behandling skal du bruge alle fire poser. Moviprep er et lægemiddel til voksne til tarmrensning før kliniske procedurer for at forberede tarmen til undersøgelse (endoskopi, røntgen). Moviprep fungerer ved at tømme tarmen. En forventet virkning ved brug af Moviprep er derfor vandig diarré.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF MOVIPREP?

Moviprep må ikke tages:

• hvis du er allergisk (over følsom) over for de aktive stoffer eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6 af dette lægemiddel.
• hvis din tarm ikke er helt gennemtrængelig, eller hvis du lider af en blokering (obstruktion) i mave-tarmkanalen eller en tarmobstruktion (ileus).
• hvis du har en perforation i væggen af mave-tarmkanalen.
• hvis du har en lidelse i mavesækken (f.eks. mavesækken (gastroparese)).
• hvis du har en tarmlammelse (dette kan være en konsekvens af en operation i maven).
• hvis du lider af phenylketonuri. Phenylketonuri er en medfødt stofskiftesygdom, hvor phenylalanin ikke kan behandles af din krop. Moviprep indeholder aspartam som kilde til phenylalanin.
• hvis du lider af mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase.
• hvis du har en akut udvidelse af tyktarmen (toxisk megacolon) forårsaget af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme som f.eks. colitis ulcerosa.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Hvis du har dårlig generel eller sundhedstilstand eller lider af en alvorlig lidelse, skal du være særlig opmærksom på de mulige bivirkninger nævnt i afsnit 4. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Informer din læge om følgende forhold, før du tager Moviprep:

• hvis du har vanskeligheder eller ubehag ved at sluge væsker og eventuelt tilføje fortykning,
• hvis du har en tendens til tilbagestrømning af slugte væsker, mad eller syre fra maven,
• hvis du lider af nyresygdom,
• hvis du lider af hjertesvigtsygdom, hjertekarsygdomme inklusive forhøjet blodtryk, hjertearytmi eller hjertebanken,
• hvis du lider af skjoldbruskkirtelsygdom,
• hvis du har en væskemangel,
• hvis du lider af et alvorligt akut anfald af en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (morbus Crohn eller colitis ulcerosa).

Anvendelse hos børn:
Moviprep er ikke egnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser bør Moviprep kun anvendes under lægeligt tilsyn.

Indtagelse af Moviprep sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller har taget dem for nylig, selvom det er receptfrie lægemidler. Tag de øvrige lægemidler mindst en time før eller mindst 1 time efter behandling med Moviprep, da de ellers kan blive skyllet ud af mave-tarmkanalen og dermed ikke være effektive.

Indtagelse af Moviprep sammen med mad og drikke:
Fra start af indtagelsen af Moviprep og indtil undersøgelsen er afsluttet, må du ikke spise fast mad. Under indtagelse af Moviprep skal du fortsætte med at drikke nok klare væsker. Væskeindholdet i Moviprep erstatter ikke dit daglige væskeindtag.

Graviditet og amning:
Da der ikke er data om brugen af Moviprep under graviditet eller amning, skal Moviprep kun anvendes, hvis lægen mener, det er strengt nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har intentioner om at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Moviprep påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Moviprep indeholder natrium, kalium og en kilde til phenylalanin:
Moviprep indeholder 56,2 mmol tilgængeligt natrium pr. liter klar løsning. Vær opmærksom, hvis du følger en natriumfattig diæt. Moviprep indeholder 14,2 mmol kalium pr. liter klar løsning. Vær opmærksom, hvis din nyrefunktion er nedsat, eller hvis du følger en kaliumfattig diæt. Moviprep indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du lider af phenylketonuri.

3. HVORDAN SKAL MOVIPREP TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har aftalt. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis til tarmforberedelse er i alt to liter Moviprep-løsning, som tilberedes som følger: En pakke indeholder to gennemsigtige yderposer, der hver indeholder to poser: Pose A og Pose B. Indholdet af hvert posepar (dvs. en pose A og en pose B) opløses sammen i vand for at give en 1-liters løsning. En pakke giver således to liter drikkeklar Moviprep-løsning.

Læs venligst følgende instruktioner omhyggeligt, før du anvender Moviprep. Du skal vide:

• hvornår Moviprep skal tages,
• hvordan Moviprep tilberedes,
• hvordan Moviprep drikkes,
• hvilke virkninger der kan forventes.

Hvornår Moviprep skal tages:
Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anordnet. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Behandlingen med Moviprep skal være afsluttet, før den kliniske undersøgelse starter.

Til tarmforberedelse kan Moviprep tages både som delt dosis og som enkelt dosis, som beskrevet nedenfor:
Til behandling, når du modtager generel anæstesi:

1. Delt dosis: En liter Moviprep om aftenen før og en anden liter Moviprep tidligt om morgenen på undersøgelsesdagen. Indtagelsen af både Moviprep og andre klare væsker skal være afsluttet mindst to timer før undersøgelsen starter.
2. Enkelt dosis: Indtagelse af to liter Moviprep om aftenen før undersøgelsesdagen eller indtagelse af to liter Moviprep om morgenen/formiddagen på undersøgelsesdagen. Indtagelsen af både Moviprep og andre klare væsker skal være afsluttet mindst to timer før undersøgelsen starter.

Til behandling, når du ikke modtager generel anæstesi:

1. Delt dosis: En liter Moviprep om aftenen før og en anden liter Moviprep tidligt om morgenen på den dag, hvor undersøgelsen skal udføres. Indtagelsen af både Moviprep og andre klare væsker skal være afsluttet mindst en time før undersøgelsen starter.
2. Enkelt dosis: Indtagelse af to liter Moviprep om aftenen før den kliniske procedure eller indtagelse af to liter Moviprep om morgenen/formiddagen på den dag, hvor undersøgelsen skal udføres. Indtagelsen af Moviprep skal være afsluttet mindst to timer før undersøgelsen starter. Indtagelsen af andre klare væsker skal være afsluttet mindst en time før undersøgelsen starter.

Vigtigt: Fra begyndelsen af indtagelsen af Moviprep til afslutningen af undersøgelsen må du ikke spise fast føde.

Hvordan Moviprep tilberedes:

• Åbn en af de gennemsigtige yderposer og tag poser A og B ud.
• Hæld indholdet AF BEGGE poser i en målebæger, der kan rumme en liter væske.
• Fyld vand indtil 1-liters markeringen i beholderen og rør rundt, indtil pulveret er helt opløst, og Moviprep-løsningen er klar eller let uklar. Denne proces kan tage op til fem minutter.

Hvordan Moviprep indtages:
Drik den første liter Moviprep inden for en til to timer. Prøv at drikke et glas Moviprep hver 10 til 15 minutter. Forbered derefter den anden liter Moviprep-løsning fra poser A og B fra den resterende yderpose. Drik derefter opløsningen på samme måde. Du bør inden for denne periode tage en yderligere liter klar væske for at undgå stor tørst og dehydrering. Mulige drikkevarer inkluderer vand, klar suppe, frugtsaft (uden pulp), kulsyreholdige drikkevarer, te eller kaffe (uden mælk). Disse drikkevarer kan du tage når som helst.

Hvilke virkninger der kan forventes ved brug af Moviprep:
Så snart du begynder at tage Moviprep, bør du opholde dig i nærheden af en toilet. Snart vil der komme en vandig afføring. Det er helt normalt og betyder, at Moviprep-løsningen virker. Kort efter at du har drukket hele opløsningen, vil afføringstrangen stoppe. Hvis du følger disse instruktioner, vil din tarm være renset, og du bidrager til, at undersøgelsen kan gennemføres med succes. Sørg venligst for at planlægge tilstrækkelig tid til din rejse til din koloskopi efter den sidste indtagelse.

Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af Moviprep er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Moviprep, end du burde:
Hvis du har indtaget en større mængde Moviprep, end du burde, kan du få meget kraftig diarré, der kan føre til dehydrering. Tag store mængder væske, især frugtsaft. Hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage Moviprep:
Hvis du har glemt at tage Moviprep, skal du tage det, så snart du bemærker det. Hvis der allerede er gået flere timer siden det planlagte indtagelsestidspunkt, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du tager Moviprep som delt dosis, er det vigtigt, at du afslutter Moviprep-forberedelsen mindst en time før undersøgelsen (uden generel anæstesi) eller to timer før undersøgelsen (med generel anæstesi). Hvis du tager hele Moviprep som enkelt dosis om morgenen før undersøgelsen, er det vigtigt, at du afslutter din Moviprep-forberedelse mindst to timer før undersøgelsen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til behandlingen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Moviprep have bivirkninger, men ikke alle får dem. Diarré er en normal virkning af Moviprep. Hvis du oplever noget af det følgende, skal du stoppe med at tage Moviprep og straks kontakte din læge:

• Hududslæt eller kløe
• Hævelse i ansigtet, ankler eller andre dele af kroppen
• Hjertebanken
• Meget stærk træthed
• Åndenød.

Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Hvis du ikke har afføring inden for seks timer efter indtagelsen af Moviprep, skal du stoppe med at tage Moviprep og straks kontakte din læge.

Yderligere bivirkninger:
Meget almindeligt - kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede:
Mavesmerter, oppustethed (abdominal distention), træthed, generelt sygdomsfølelse, irritation ved endetarmen, kvalme og feber.

Almindeligt - kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede:
Sult, søvnproblemer, svimmelhed, hovedpine, opkast, fordøjelsesproblemer, tørst og muskelrystelser/frysninger.

Sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede:
Ubehag, synkebesvær og ændrede værdier ved leverskuffefunktionstest.

De følgende bivirkninger er også blevet observeret, men deres hyppighed er ukendt, da de ikke kan vurderes på basis af de tilgængelige data:
Oppustethed (flatulens), midlertidig forhøjelse af blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme eller hjertebanken, væskemangel i kroppen (dehydrering), kvalme (opkastning), meget lave natrium niveauer i blodet, der kan forårsage anfald, og ændringer i saltkoncentrationerne i blodet, såsom reduceret bikarbonatkoncentration, forhøjet eller nedsat calciumkoncentration, øget eller nedsat kloridkoncentration i blodet, reduceret fosfatkoncentration. Kalium- og natriumniveauer i blodet kan også være nedsat. Disse reaktioner opstår normalt kun under brugen; hvis de vedvarer, skal du tale med din læge. Allergiske reaktioner kan forårsage udslæt, kløe, rødme i huden eller nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler, hovedpine, hjertebanken og åndenød.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale lægemiddel- og medicincentral, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at få flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL MOVIPREP OPBEVARES?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på kassen og på yderposerne. Vær opmærksom på, at udløbsdatoerne på pose A og pose B kan være forskellige. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar Moviprep-poser ved stuetemperatur (under 25 °C). Den klar løsning, der er fremstillet med vand, kan opbevares (i en lukket beholder) ved stuetemperatur (under 25 °C). Den kan også opbevares i køleskabet (2 °C - 8 °C).

Mærkninger vedrørende holdbarhed efter åbning eller tilberedning:
Den tilberedte Moviprep-løsning må ikke anvendes, hvis der er gået mere end 24 timer siden tilberedningen.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevandet. Spørg dit apotek hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Det hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Moviprep indeholder:

• Pose A indeholder følgende aktive stoffer: Macrogol (polyethylenglycol) 3350 100 g, vandfrit natriumsulfat 7,500 g, natriumchlorid 2,691 g, kaliumchlorid 1,015 g.
• Pose B indeholder følgende aktive stoffer: ascorbinsyre 4,700 g, natriumascorbat 5,900 g.
• En liter af en løsning, der fremstilles fra begge poser, har følgende elektrolytkoncentrationer: natrium 181,6 mmol/l (hvoraf maksimalt 56,2 mmol kan optages), chlorid 59,8 mmol/l, sulfat 52,8 mmol/l, kalium 14,2 mmol/l, ascorbat 29,8 mmol/l.
• Øvrige ingredienser: Citronsmag (indeholder maltodextrin, citral, citrusskal, limonene, xanthangummi, vitamin E), aspartam (E 951) og acesulfam-kalium (E 950) som sødemidler.

For yderligere oplysninger se afsnit 2.

Hvordan Moviprep ser ud, og indholdet af pakningen:
En pakke Moviprep består af to gennemsigtige yderposer, der hver indeholder to poser ("Pose A" og "Pose B"). To poser (A og B) opløses sammen i en liter vand. Moviprep er tilgængeligt i pakke størrelser på 1, 10, 40, 80, 160 og 320 poser til en enkelt dosis. Klinikpakke med 40 enkelt doser. Ikke alle pakke størrelser kan være tilgængelige.

Pharmaceutical virksomhed og producent:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederlande

Distribueret af:
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg
Telefon: 0641/98 497 0
Telefax: 0641/33 055 900
Internet: www.norgine.de
E-mail: info@norgine.de

Denne brugervejledning er blevet revideret senest i december 2018.

Kilde: Oplysningerne fra indlægssedlen
Dato: 06/2020

Anvendelsesområder: Til tarmrensning før kliniske indgreb for at forberede tarmen til undersøgelsen (endoskopi, røntgen).