Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Moronal Filmtabletter 500.000 I.E. Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: Topisk behandling af nystatinfølsomme, intestinal svampeinfektioner, især som følge af behandling med lægemidler, der fremmer svampevækst i mave-tarmkanalen, f.eks. bredspektrede antibiotika, kortikosteroider og cytostatika. Reducering eller fjernelse af det intestinale svampereservoir i mave-tarmkanalen som ledsagende behandling ved lokal behandling af eksisterende anogenital candidiasis i hud og slimhinder (f.eks. Candida-fluor). Advarsler: Indeholder laktose og Ponceau 4R, aluminiumsalte og Azorubin.

Læs vejledningen om risici og bivirkninger og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Moronal Filmtabletter 500.000 I.E., til anvendelse hos voksne
Aktiv ingrediens: Nystatin

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Bemærk bivirkninger, og kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller faktisk har det dårligt efter 7 dage, kontakt din læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Moronal Filmtabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Moronal Filmtabletter?
3. Hvordan skal Moronal Filmtabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Moronal Filmtabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Moronal Filmtabletter, og hvad anvendes de til?

Moronal Filmtabletter er et middel til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum).

Til topisk behandling af nystatinfølsomme, intestinale svampeinfektioner, især som følge af behandling med lægemidler, der fremmer svampevækst i mave-tarmkanalen, f.eks. bredspektrede antibiotika, kortikosteroider og cytostatika. Reducering eller fjernelse af det intestinale svampereservoir i mave-tarmkanalen som ledsagende behandling ved lokal behandling af eksisterende anogenital candidiasis i hud og slimhinder (f.eks. Candida Fluor).

Hvis du ikke føler dig bedre eller faktisk har det dårligt efter 7 dage, kontakt din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Moronal Filmtabletter?

Moronal Filmtabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Nystatin eller en beslægtet aktiv ingrediens (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, aluminiumsalte, Azorubin, aluminiumsalte eller en af de øvrige ingredienser i lægemidlet.
• Moronal Filmtabletter er ikke egnede til behandling af systemiske (indre organer relaterede) svampeinfektioner.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Børn:
På grund af den høje osmolaritet af Nystatin frarådes anvendelse hos meget undervægtige og umodne for tidligt fødte.

Anvendelse af Moronal Filmtabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Nystatin, den aktive ingrediens i Moronal Filmtabletter, absorberes ikke betydeligt gennem intakt hud eller slimhinder ved terapeutiske doser efter oral indgivelse. Nystatin passerer ikke placenta barrieren, og der forventes heller ikke overførsel til modermælken.

Moronal Filmtabletter kan bruges under graviditet og amning.

Før du tager/bruger nogen medicin, spørg din læge eller apotek til råds.

Kørsel og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen erfaring med hensyn til påvirkning af kørsel og evne til at betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Moronal Filmtabletter:
Moronal Filmtabletter indeholder laktose og natriumforbindelser. Tag ikke Moronal Filmtabletter uden at konsultere din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for bestemte sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmtablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal Moronal Filmtabletter tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Til behandling af svampeinfektioner i mave-tarmkanalen, især under behandling med lægemidler, der fremmer svampevækst i mave-tarmkanalen (f.eks. bredspektrede antibiotika, kortikosteroider, cytostatika), 3 gange dagligt 1 - 2 filmtabletter (svarende til 1,5 - 3,0 mio. I.E. pr. dag) tages.

Hvis nødvendigt, kan dosis af Moronal Filmtabletter øges. Tag Moronal Filmtabletter udover måltiderne uden at tygge dem med lidt væske.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden er 2 uger eller så længe som behandlingen med lægemidler, der fremmer svampevækst fortsætter.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Moronal Filmtabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Moronal Filmtabletter end du burde:
Der er kun meget lidt information tilgængelig angående overdosering via oral indgivelse af Nystatin. Da absorptionsraten fra mave-tarmkanalen til kroppen efter oral administration, selv ved høje doser, er ubetydelig, er bivirkninger fra Nystatin på organismen ikke forventet, selv ved overdosering. Almindelige foranstaltninger for at fjerne lægemidler fra mave-tarmkanalen bør tages, hvis nødvendigt.

Hvis du har glemt at tage din dosis Moronal Filmtabletter:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Moronal Filmtabletter:
Du kan risikere behandlingens succes. Tal venligst med din læge eller apotek, før du stopper behandlingen med Moronal Filmtabletter. Hvis du har flere spørgsmål angående indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle personer vil opleve dem.
Når bivirkninger vurderes, tages følgende hyppighedsangivelser som grundlag:

Meget almindelig:	kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig:	kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Occasionelt:	kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Sjældent:	kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede
Meget sjældent:	kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:
Almindelig:
Mave-tarm-besvær såsom kvalme, opkastning og diarré

Occasionelt:
Hududslæt, nældefeber (urtikaria)

Sjældent:
Stevens-Johnson syndrom (feber og smertefulde blærer i hud og slimhinder)

Ikke kendt:
Hudsreaktioner med akut opståede pustler ofte forbundet med feber og ændringer i blodprøver (akut generaliseret exantematøs pustulose (AGEP)), Ponceau 4R, aluminiumsalte og Azorubin, aluminiumsalte kan forårsage allergiske reaktioner.

Særlige bemærkninger:
Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal lægemidlet stoppes, og eventuell passende behandling skal gives af en læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Moronal Filmtabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og ydre emballage efter "udløbsdato". Udløbsdatoen indikerer den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C.


6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Moronal Filmtabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er: Nystatin. 1 filmtablet indeholder 500.000 I.E. Nystatin.

De øvrige ingredienser er:
Laktose-monohydrat (Ph.Eur.), cellulosepulver, carboxymethylstivelse-natrium, povidon K25, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat, basisbutylmethacrylat-co-polymer, natriumdodecylsulfat, carmellose-natrium, stearinsyre, titandioxid (E 171), talkum, Ponceau 4R, aluminiumsalt (E 124) og Azorubin, aluminiumsalt (E 122).

Hvordan Moronal Filmtabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Moronal Filmtabletter er lyserøde, flade bøjede tabletter og fås i pakker med 30, 50 og 100 filmtabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugsinformation blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2024


Aktivstof: Nystatin. Anvendelsesområder: Topisk behandling af nystatinfølsomme, intestinale svampeinfektioner, især som følge af behandling med lægemidler, der fremmer svampevækst i mave-tarmkanalen, f.eks. bredspektrede antibiotika, kortikosteroider og cytostatika. Reducering eller eliminering af den intestinale svampereservoir i mave-tarmkanalen som en supplerende behandling ved lokal behandling af eksisterende anogenital candidiasis i hud og slimhinder (f.eks. Candida-fluor). Advarselsinformation: Indeholder laktose og Ponceau 4R, aluminiumsalt og Azorubin.