Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Moronal Suspension 100.000 I.E./ml. Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: Til lokal behandling af svamp i munden og til reduktion af gærreservoir i tarmen ("tarmrenovering") ved gærinfektion. Særligt velegnet til spædbørn, småbørn og patienter med synkebesvær. Advarselsoplysninger: Indeholder pebermynteolie, kanel (kanelaldehyd), benzylalkohol, parabener E 216/ E 218 og sukrose (sukker). Indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Moronal Suspension 100.000 I.E./ml, suspension til anvendelse i mundhulen og til indtagelse for spædbørn, småbørn og patienter med synkebesvær
Aktiv ingrediens: Nystatin

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekers anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller får det værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Moronal Suspension, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Moronal Suspension?
3. Hvordan skal Moronal Suspension anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Moronal Suspension opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Moronal Suspension, og hvad anvendes den til?

Moronal Suspension indeholder den aktive ingrediens Nystatin, som anvendes til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum) i hud og slimhinder. Moronal Suspension anvendes til lokal behandling af svamp i munden og til sanering af tarmen ved gærinfektion. Særligt velegnet til nyfødte, småbørn og patienter med synkebesvær. Hvis du ikke har det bedre eller får det værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Moronal Suspension?

Moronal Suspension må ikke tages:
hvis du er allergisk over for Nystatin eller en beslægtet ingrediens (Amphotericin B, Natamycin), pebermynteolie, kanel (kanelaldehyd), benzylalkohol, methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6. Dette gælder også, hvis du har en overfølsomhedsreaktion over for Peru-balsam (krydsallergi). Til behandling af systemiske (indre organer) svampeinfektioner.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Moronal Suspension.

Børn:
På grund af den høje osmolaritet af Nystatin frarådes anvendelse hos meget undervægtige og umodne for tidligt fødte børn.

Brug af Moronal Suspension sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel. Nystatin, den aktive ingrediens i Moronal Suspension, absorberes næppe i terapeutiske doser ved oral administration gennem intakt hud eller slimhinder. Nystatin passerer ikke placenta-barrieren, og en overgang til modermælk forventes heller ikke. Moronal Suspension kan anvendes under graviditet og amning efter en fordel/riskovurdering.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der er ingen erfaringer med hensyn til nedsat køreevne og evnen til at betjene maskiner.

Dette lægemiddel indeholder sukrose, benzylalkohol, natrium og ethanol:
Tag først Moronal Suspension efter rådgivning fra din læge, hvis du er opmærksom på, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

Moronal Suspension kan, ved anvendelse i 2 uger eller længere, være skadelig for tænderne (karies).

Dette lægemiddel indeholder små mængder benzylalkohol: 0,2 mg benzylalkohol pr. 1 ml.

Benzylalkohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsproblemer (den såkaldte "Gasping-syndrom") hos småbørn. Brug ikke dette lægemiddel på dit nyfødte barn (under 4 uger), medmindre din læge anbefaler det. Brug ikke dette lægemiddel hos småbørn (under 3 år) i mere end en uge, medmindre på råd fra din læge eller apoteker.

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har en nyresygdom, så spørg din læge eller apoteker til råds, da der kan ophobe sig store mængder benzylalkohol i din krop og forårsage bivirkninger (den såkaldte "metaboliske acidose"). Benzylalkohol kan forårsage milde lokale irritationer. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1 ml, dvs. det er næsten "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Hvordan skal Moronal Suspension anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter den aftale, du har gjort med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
For børn (= 2 år) og voksne, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, 4 gange dagligt 0,5 - 1,5 ml suspension efter måltiderne i munden. Nyfødte (0 til 4 uger) og småbørn (1 måned til 2 år) får 4 gange dagligt 0,5 - 1 ml suspension.

Forebyggelse:
Hos alvorligt syge patienter, som behandles med bredspektret antibiotika, kortikosteroider eller cytostatika, er der risiko for en gærsvampeinfektion i mave-tarmkanalen. I disse tilfælde er en forebyggende behandling i samme dosis angivet for at forhindre væksten af gærsvampe i tarmen.

Svamp i munden:
Moronal Suspension skal efter måltiderne dryppes i munden med pipette og fordeles i munden i mindst 1 minut, så der opnås en god fugtning af hele mundhulen.

Tarmrenovering:
Efter anvendelse i munden skal Moronal Suspension sluges og tjener til tarmrenovering. Hvis der ikke er svamp i munden, kan suspensionen sluges med det samme eller hos alvorligt syge patienter med synkebesvær administreres via en mave-sonde. I disse tilfælde kan suspensionen også gives før måltiderne.

Anvendelsesmetode:
Til anvendelse i mundhulen og til indtagelse.

Ryst flasken godt før brug. Træk derefter suspensionen op med pipetten til det ønskede mærke (0,5 eller 1 ml).

Behandlingsvarighed:
Ved svamp i munden skal behandlingen fortsætte 2 - 3 dage efter forsvinden af de synlige sygdomstegn. Ved gærsvampeinfektioner i mave-tarmkanalen bør behandlingen generelt føres i 2 uger.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Moronal Suspension er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Moronal Suspension, end du bør:
Der er kun meget få oplysninger tilgængelige om overdosis ved oral administration af Nystatin. Da optagelsen fra mave-tarmkanalen i kroppen ved oral administration, selv ved høje doser, er ubetydelig, forventes bivirkninger af Nystatin på organismen ikke selv ved overdosis. De sædvanlige foranstaltninger til at fjerne lægemidler fra mave-tarmkanalen skal i givet fald iværksættes.

Hvis du har glemt at tage Moronal Suspension:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du stopper med at tage Moronal Suspension:
Du kan risikere at påvirke behandlingsresultatet. Tal med din læge eller apoteker, før du stopper behandlingen med Moronal Suspension.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis for hver behandlede.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:

Meget almindelig:	kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig:	kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Occasionelt:	kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Rare:	kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede
Meget sjældne:	kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:
Almindelig:
Mave-tarm-besvær, kvalme, opkastning og diarré

Occasionelt:
Hududslæt, nældefeber (urtikaria), overfølsomhedsreaktioner

Rare:
Stevens-Johnson syndrom (feber og smertefuld blærer dannelse på hud og slimhinder)

Hos passende sensibiliserede patienter kan pebermynteolie forårsage overfølsomhedsreaktioner (inklusive åndedrætsbesvær). Kanel (kanelaldehyd) kan forårsage hudirritation. Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse. Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Særlige bemærkninger:
Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal lægemidlet stoppes, og der skal muligvis iværksættes passende behandling af lægen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdel. farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan skal Moronal Suspension opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og på emballagen, efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Hold flasken godt lukket.

Vejledning om holdbarhed efter åbning eller tilberedning:
Holdbarheden efter åbning af beholderen er 6 måneder.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/medicinbortskaffelse.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Moronal Suspension indeholder:
Den aktive ingrediens er: Nystatin. 1 ml suspension indeholder 100.000 I.E. Nystatin.

De øvrige ingredienser er:
Sukrose, methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat (parabener E 216, E 218), natriummonohydrogenphosphat, glycerol, carmellose-natrium, ethanol 96 %, kanelaldehyd, pebermynteolie, kirsebærsmag, renset vand.

Hvordan Moronal Suspension ser ud, og indholdet af pakken:
Moronal Suspension er en gul suspension og findes i originale pakninger på 30 ml og 50 ml flasker.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugerinformation blev sidst revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2024


Virkestof: Nystatin. Anvendelsesområder: Til lokal behandling af mundsvamp og til reduktion af svampereservoir i tarmen ("tarmsanering") ved svampeinfektion. Især velegnet til spædbørn, småbørn og patienter med synkebesvær. Advarsler: Indeholder pebermynteolie, kanel (kanelaldehyd), benzylalkohol, parabener E 216/E 218 og sucrose (sukker). Indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.