Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Moronal Suspension 100.000 I.E./ml. Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: Til lokal behandling af mundsvamp og til reduktion af svampeforekomster i tarmen ("tarmrensning") ved svampeinfektion. Særdeles velegnet til spædbørn, småbørn og patienter med synkesvigt. Advarsler: Indeholder pebermyntesolie, kanel (kanelaldehyd), benzylalkohol, parabener E 216/E 218 og sukrose (sukker). Indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSOPLYSNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Moronal Suspension 100.000 I.E./ml, suspension til anvendelse i mundhulen og til indtagelse for spædbørn, småbørn og patienter med synkesvigt
Aktiv ingrediens: Nystatin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anført.

• Gem indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda har det dårligere efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der er i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Moronal Suspension, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Moronal Suspension?
3. Hvordan skal Moronal Suspension anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Moronal Suspension opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. HVAD ER MORONAL SUSPENSION, OG HVAD ANVENDES DEN TIL?

Moronal Suspension indeholder aktivstoffet nystatin, som er indiceret til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum) i hud og slimhinder. Moronal Suspension anvendes til lokal behandling af mundsvamp og til rensning af tarmen ved svampeinfektion. Særdeles velegnet til nyfødte, småbørn og patienter med synkesvigt. Hvis du ikke har det bedre eller endda har det dårligere efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER MORONAL SUSPENSION?

Moronal Suspension må ikke tages:
hvis du er allergisk over for nystatin eller et beslægtet stof (amphotericin B, natamycin), pebermyntesolie, kanel (kanelaldehyd), benzylalkohol, methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6. Dette gælder også, hvis du reagerer overfølsomt på peru-balsam (krydsallergi). Til behandling af systemiske (indre organer) svampeinfektioner.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Moronal Suspension.

Børn:
På grund af nystatins høje osmolaritet frarådes anvendelse hos meget undervægtige og umodne for tidligt fødte børn.

Anvendelse af Moronal Suspension sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel. Nystatin, den aktive ingrediens i Moronal Suspension, absorberes sjældent i terapeutisk dosis efter oral indtagelse via intakt hud eller slimhinder. Nystatin passerer ikke placenta-barrieren, og en overgang til modermælk forventes heller ikke. Moronal Suspension kan anvendes under graviditet og amning efter en vurdering af fordel/riskoforhold.

Færdigheder til kørsel og betjening af maskiner:
Der er ingen erfaring med hensyn til nedsat køreevne eller evne til at betjene maskiner.

Dette lægemiddel indeholder sukrose, benzylalkohol, natrium og ethanol:
Tag kun Moronal Suspension efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter.

Moronal Suspension kan, ved anvendelse i mere end 2 uger, være skadelig for tænderne (karies).

Dette lægemiddel indeholder små mængder benzylalkohol: 0,2 mg benzylalkohol pr. 1 ml.

Benzylalkohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsproblemer (såkaldt "gasping syndrome") hos småbørn. Brug ikke dette lægemiddel til dit nyfødte barn (under 4 uger), medmindre din læge har anbefalet det. Brug ikke dette lægemiddel til småbørn (under 3 år) i mere end en uge, medmindre det er på anbefaling af din læge eller apoteker.

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har nyresygdom, så spørg din læge eller apoteker til råds, da store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og forårsage bivirkninger (såkaldt "metabolisk acidose"). Benzylalkohol kan forårsage lette lokale irritationer. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1 ml, dvs. det er næsten "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.

3. HVORDAN SKAL MORONAL SUSPENSION ANVENDES?

Brug denne medicin altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har anført. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
For børn (= 2 år) og voksne, afhængig af sygdommens sværhedsgrad, 4 gange dagligt 0,5 - 1,5 ml suspension efter måltiderne i munden. Nyfødte (0 til 4 uger) og småbørn (1 måned til 2 år) får 4 gange dagligt 0,5 - 1 ml suspension.

Forebyggelse:
Ved alvorligt syge patienter er der en risiko for en svampeinfektion i mave-tarmkanalen ved behandling med bredspektrede antibiotika, kortikosteroider eller cytostatika. For disse patienter anbefales en forebyggende behandling i samme dosis for at forhindre væksten af svampe i tarmen.

Mundsvamp:
Moronal Suspension placeres i munden efter måltiderne med pipetten og fordeles i munden i minimum 1 minut for at sikre en god fugtning af hele mundhulen.

Tarmrensning:
Efter anvendelse i munden sluges Moronal Suspension, og den bruges derefter til tarmrensning. Hvis der ikke er mundsvamp, kan suspensionen svælges direkte eller for meget syge patienter med synkesvigt gives via et nasogastrisk rør. I disse tilfælde kan suspensionen også gives før måltiderne.

Anvendelsesmåde:
Til anvendelse i mundhulen og til indtagelse.

Ryst flasken godt før brug. Fyld derefter suspensionen op til de ønskede markeringer (0,5 eller 1 ml) med pipetten.

Behandlingsvarighed:
Ved mundsvamp skal behandlingen fortsætte 2 - 3 dage efter, at de synlige sygdomstegn er forsvundet. Ved svampeinfektioner i mave-tarmkanalen bør behandlingen generelt foregå i 2 uger.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Moronal Suspension er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større dosis Moronal Suspension, end du skulle:
Der er kun meget lidt information tilgængelig om overdosering ved oral anvendelse af nystatin. Da absorption fra mave-tarmkanalen i kroppen efter oral administration, selv ved høje doser, er ubetydelig, forventes der ikke bivirkninger fra nystatin selv ved overdosering. I givet fald skal de sædvanlige foranstaltninger tages for at fjerne medikamenter fra mave-tarmkanalen.

Hvis du glemmer at tage Moronal Suspension:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt tidligere indtagelse.

Hvis du stopper med at tage Moronal Suspension:
Du kan risikere at skade behandlingsresultatet. Tal med din læge eller apoteker, før du stopper behandlingen med Moronal Suspension.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle behandlede.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:

Meget almindeligt:	kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindeligt:	kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Periodisk:	kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Sjældent:	kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede
Meget sjældent:	kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:
Almindeligt:
Mave-tarm-problemer, kvalme, opkastning og diarré

Periodisk:
Hududslæt, nældefeber (urticaria), overfølsomhedsreaktioner

Sjældent:
Stevens-Johnsons syndrom (feber og smertefuld blær dannelse i hud og slimhinder)

Hos tilstrækkeligt sensibiliserede patienter kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (herunder åndedrætsbesvær) forårsaget af pebermyntesolie. Kanel (kanelaldehyd) kan forårsage hudirritation. Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsforsinkelse. Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Særlige oplysninger:
Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal lægemidlet stoppes, og der skal i givet fald udføres passende behandling af lægen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MORONAL SUSPENSION OPBEWARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato", der er angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Hold flasken godt lukket.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning eller fremstilling:
Holdbarheden efter åbning af beholderen er 6 måneder.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Det hjælper med at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Moronal Suspension indeholder:
Den aktive ingrediens er: Nystatin. 1 ml suspension indeholder 100.000 I.E. nystatin.

Øvrige ingredienser:
Sukrose, methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat (parabener E 216, E 218), natriummonohydrogenphosphat, glycerol, carmellose-natrium, ethanol 96 %, kanelaldehyd, pebermyntesolie, kirsebærsmag, renset vand.

Hvordan Moronal Suspension ser ud, og indholdet af pakningen:
Moronal Suspension er en gul suspension og fås i originale pakker på 30 ml og 50 ml flaske.

Pharmaceutical entrepreneur:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Fabrikant:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugsanvisning er sidst revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Status: 12/2024


Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: Til lokal behandling af svampesygdom i munden og til reduktion af svampereservoiret i tarmen ("tarmrensning") ved svampeinfektion. Især velegnet til spædbørn, småbørn og patienter med synkebesvær. Advarsler: Indeholder pebermynteolie, kanel (kanelaldehyd), benzylalkohol, parabener E 216/E 218 og sukrose (sukker). Indeholder små mængder af ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.