Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

MometaDex 50 mikrogram/Spray Nasal spray, suspension. Aktivt stof: Mometasonfuroat. Anvendelsesområder: til behandling af symptomer på høfeber (også kendt som sæsonbetinget allergisk rhinitis)

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

MometaDex 50 mikrogram/Spray Nasal spray, suspension
Til anvendelse hos voksne

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

• Hvad er MometaDex Dexcel, og til hvad anvendes det?
• Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MometaDex Dexcel?
• Hvordan skal MometaDex Dexcel tages?
• Hvilke bivirkninger er muligt?
• Hvordan opbevares MometaDex Dexcel?
• Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er MometaDex Dexcel, og til hvad anvendes det?

Hvad er MometaDex:
MometaDex indeholder Mometasonfuroat, et aktivt stof fra gruppen af kortikosteroider. Når Mometasonfuroat sprøjtes i næsen, kan det hjælpe med at lindre betændelse (hævelse og irritation i næsen), nysen, kløe samt tilstoppet eller rindende næse.

Til hvad bruges MometaDex:
MometaDex anvendes hos voksne til behandling af symptomer på høfeber (også kendt som sæsonbetinget allergisk rhinitis), hvis den oprindelige diagnose af høfeber er stillet af en læge. Høfeber, der opstår på bestemte tidspunkter af året, er en allergisk reaktion forårsaget af indånding af pollen fra træer, græsser, urter eller også skimmelsvampe og svampesporer. MometaDex reducerer hævelse og irritation i din næse og lindrer dermed nysen, kløe og tilstoppet eller rindende næse forårsaget af høfeber. Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter et par dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MometaDex Dexcel?

MometaDex må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for Mometasonfuroat eller et af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• ved en ubehandlet infektion i næsen. Anvendelse af MometaDex under en ubehandlet infektion i næsen, f.eks. herpes, kan forværre infektionen. Du bør vente, indtil infektionen er aftaget, før du begynder at anvende næsesprayen.
• ved en nylig operation i næsen eller en næseskade. Du bør først begynde at anvende næsesprayen, når din næse er helet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender MometaDex,

• hvis du har tuberkulose eller har haft det tidligere.
• hvis du har en anden infektion.
• hvis du bruger andre kortikosteroidhaltige lægemidler, både dem der tages oralt og dem der injiceres.
• hvis du har cystisk fibrose (Mukoviscidose).

Tal med din læge eller apotek, mens du anvender MometaDex,

• hvis dit immunsystem ikke fungerer ordentligt (hvis du har problemer med at bekæmpe infektioner) og du kommer i kontakt med personer, der har mæslinger eller skoldkopper. Du bør undgå kontakt med personer, der har disse infektioner.
• hvis du har en infektion i næsen eller halsen.
• hvis du bruger lægemidlet i flere måneder eller længere.
• hvis du har vedvarende irritation i næsen eller halsen.
• kontakt din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Hvis kortikosteroid-næsesprays anvendes over længere tid i høje doser, kan der opstå bivirkninger fra det aktive stof, der optages i kroppen. Hvis dine øjne klør eller er irriterede, kan din læge anbefale, at du anvender andre behandlingsmetoder sammen med MometaDex.

Børn og unge:
MometaDex må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse af MometaDex sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Nogle lægemidler kan forstærke virkningen af MometaDex, og din læge ønsker måske at overvåge dig nærmere, hvis du tager disse lægemidler (herunder nogle lægemidler mod HIV: Ritonavir, Cobicistat). Hvis du anvender andre kortikosteroidhaltige lægemidler ved allergi, enten dem der tages oralt eller injiceres, kan din læge måske anbefale, at du stopper med at tage disse lægemidler, så snart du begynder at anvende MometaDex. Nogle patienter kan få indtryk af, at de lider af bivirkninger som led- eller muskelsmerter, svaghed eller depression, så snart de stopper med at tage kortikosteroider oralt eller ved injektion. Du kan også få indtryk af, at andre allergier pludselig opstår, såsom kløende, rindende øjne eller røde, kløende hudområder. Hvis sådanne symptomer opstår, skal du kontakte din læge.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Der er kun lidt information om brugen af MometaDex hos gravide kvinder. Det er ikke kendt, om Mometasonfuroat overgår i modermælken.

Kørefærdigheder og maskinbetjening:
Der er ingen oplysninger om virkningerne af MometaDex på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

MometaDex indeholder Benzalkoniumchlorid:
MometaDex indeholder 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pr. spray. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse af næseslimhinden, især ved langvarig anvendelse.

3. Sådan tages MometaDex Dexcel

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er én gang dagligt to sprøjt i hver næsebor.

• Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge anbefale at reducere dosen.
• Hvis der ikke er nogen forbedring, skal du kontakte din læge, som måske anviser at øge dosen; den maksimale dagesdosis er én gang dagligt fire sprøjt i hver næsebor.

Nogle patienter oplever, at MometaDex lindrer symptomerne allerede inden for 12 timer efter den første dosis. Det kan dog også være, at den fulde virkning af behandlingen først er synlig efter de første to dage. Derfor bør du fortsætte med at bruge lægemidlet regelmæssigt for at opnå den fulde effekt af behandlingen. Hvis du lider af svær høfeber, bør anvendelsen af MometaDex allerede begynde før pollensæsonen, da dette hjælper med at forhindre, at høfeber symptomerne opstår.

Forberedelse af dit næsespray til anvendelse:
Dit MometaDex næsespray har en beskyttelseshætte, der beskytter næse-oliven og holder den ren. Sørg for at fjerne den før brug af sprayen og sætte den på igen bagefter. Hvis du anvender sprayen for første gang, skal du forberede flasken ved at pumpe den 10 gange, indtil en fin spraytåge opstår:

1. Ryst flasken let.
2. Placer din pege- og midterfinger på hver side af næseoliven og din tommelfinger under flasken. Stik ikke hul på udtræksåbningen af næseoliven.
3. Ret næseoliven væk fra dig og tryk ned med dine fingre for at pumpe sprayen op.

Når du ikke har brugt næsesprayen i 14 dage eller længere, skal du forberede næsesprayen igen ved at betjene sprayen 2 gange, indtil der dannes en fin spraytåge.

Sådan anvender du dit næsespray:

1. Ryst flasken let og fjern beskyttelseshætten.
2. Blæs næsen forsigtigt.
3. Hold et næsebor lukket og indsæt næseoliven i det andet næsebor. Læn dit hoved lidt fremad og hold flasken oprejst.
4. Begynd let at trække vejret ind gennem næsen. Mens du indånder, spray en dosis fine spraytåger i næsen ved at trykke én gang ned med dine fingre.
5. Ånd ud gennem munden. Gentag trin 4 for at administrere en anden spraydosis i samme næsebor, hvis nødvendigt.
6. Tag næseoliven ud af det næsebor og ånd ud gennem munden.
7. Gentag trin 3 til 6 med det andet næsebor.

Rens næseoliven efter brug med et rent væv eller klæde, og sæt beskyttelseshætten på igen.

Rensning af næsesprayen:

• Næsesprayen skal rengøres regelmæssigt, da den ellers muligvis ikke fungerer korrekt.
• Fjern beskyttelseshætten, og tag næseoliven forsigtigt af.
• Rens næseoliven og beskyttelseshætten med varmt vand, og skyl dem derefter under løbende vand.
• Forsøg ikke at åbne udtræksåbningen af næseoliven med en nål eller andet skarpt objekt, da det kan beskadige næseoliven, og du ikke får den rigtige dosis af lægemidlet.
• Lad næseoliven og beskyttelseshætten tørre et varmt sted.
• Sæt næseoliven og derefter beskyttelseshætten på flasken igen.
• Næsesprayen skal forberedes igen med 2 spray før første anvendelse efter rengøring.

Hvis du har anvendt en større mængde MometaDex, end du skulle:
Informer din læge, hvis du ved et uheld har brugt en større mængde, end du burde. Hvis du bruger steroider over længere tid eller i store mængder, kan de i sjældne tilfælde påvirke nogle hormoner.

Hvis du glemmer at anvende MometaDex:
Hvis du glemmer at tage dit næsespray til tiden, skal du tage det, så snart du opdager det, og fortsætte som før. Brug ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt den tidligere dosering.

Hvis du afbryder brugen af MometaDex:
Hos nogle patienter bør der opnås lindring af symptomerne inden for 12 timer efter brug af MometaDex. Det kan dog være, at den fulde virkning af behandlingen først kan ses efter to dage. Det er meget vigtigt, at du anvender dit næsespray regelmæssigt. Afbryd ikke behandlingen, selvom du har det bedre, medmindre din læge har anbefalet det.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Sofortale overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme efter brug af dette lægemiddel. Disse reaktioner kan være alvorlige. Du skal stoppe med at bruge MometaDex og straks søge lægehjælp, hvis du får følgende eller lignende symptomer:

1. Hævelse af ansigt, tunge eller svælg
2. Synkebesvær
3. Nældefeber
4. Hæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer

Hvis kortikosteroid-næsesprays anvendes i længere tid i høje doser, kan der opstå bivirkninger fra det aktive stof, der optages i kroppen.

Yderligere bivirkninger:
De fleste patienter har ikke problemer efter anvendelse af næsesprayen. Dog kan nogle patienter opleve følgende symptomer efter anvendelse af MometaDex eller andre kortikosteroidhaltige næsesprays:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine
• Nysen
• Næseblod
• Næse- eller halsgener
• Sår i næsen
• Luftvejsinfektion

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt) med nedsat syn
• Skade på næshegnet
• Ændringer i smags- eller lugtesansen
• Vanskeligheder med at trække vejret og/eller hvæsende vejrtrækning
• Sløret syn

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinsk teknologi, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares MometaDex Dexcel?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der står på beholderen efter "udløb". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Næsesprayen skal anvendes inden for 2 måneder efter åbning. Bortskaf aldrig lægemidler via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger finder du på www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad MometaDex indeholder:
Det aktive stof er:
Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Hver spray indeholder 50 mikrogram Mometasonfuroat (Ph.Eur.) som Mometasonfuroat-monohydrat (Ph.Eur.).

De øvrige ingredienser er:
Benzalkoniumchlorid, glycerol, polysorbat 80 [af vegetabilsk oprindelse], mikrokristallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose (Ph.Eur.), citronsyre-monohydrat, natriumcitrat (Ph.Eur.) og renset vand.

Hvordan MometaDex ser ud, og indholdet af pakningen:
Næsespray i form af en suspension. Flasker med 60 spray (10 g), 120 spray (16 g), 140 spray (18 g). Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes i handelen.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Tyskland
Telefon: 06023/9480 - 0
Telefax: 06023/9480 - 50

Denne brugervejledning blev senest revideret i februar 2022.

Kilde: Producentens oplysninger
Dato: 08/2024

Aktivstof: Mometasonfuroat. Anvendelsesområder: til behandling af symptomer på høfeber (også kendt som sæsonbestemt allergisk rhinitis).