Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

MometaDex 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension. Aktivt stof: Mometasonfuroat. Anvendelsesområder: til behandling af symptomer på høfeber (også kaldet sæsonbestemt allergisk rhinitis)

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller sundhedspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

MometaDex 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
Til brug hos voksne

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteket har anbefalet.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre efter 14 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

• Hvad er MometaDex Dexcel, og hvad anvendes det til?
• Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MometaDex Dexcel?
• Sådan skal MometaDex Dexcel tages?
• Hvilke bivirkninger er mulige?
• Sådan opbevares MometaDex Dexcel?
• Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er MometaDex Dexcel, og hvad anvendes det til?

Hvad er MometaDex:
MometaDex indeholder Mometasonfuroat, et aktivt stof fra gruppen af kortikosteroider. Når Mometasonfuroat sprøjtes ind i næsen, kan det hjælpe med at lindre en betændelse (hævelse og irritation i næsen), nysen, kløe og en tilstoppet eller løbende næse.

Hvad anvendes MometaDex til:
MometaDex anvendes hos voksne til behandling af symptomer på høfeber (også kaldet sæsonbestemt allergisk rhinitis), forudsat at den første diagnose af høfeber er stillet af en læge. Høfeber, der optræder på bestemte tidspunkter af året, er en allergisk reaktion forårsaget af indånding af pollen fra træer, græsser, ukrudt eller også skimmelsvampe og svampesporer. MometaDex reducerer hævelsen og irritationen i din næse og lindrer derved nysen, kløe og en tilstoppet eller løbende næse forårsaget af høfeber. Hvis du ikke føler dig bedre efter et par dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MometaDex Dexcel?

MometaDex må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for Mometasonfuroat eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• ved en ubehandlet infektion i næsen. Anvendelsen af MometaDex under en ubehandlet infektion i næsen, f.eks. herpes, kan forværre infektionen. Du bør vente, indtil infektionen er aftaget, før du begynder at anvende næsesprayen.
• ved en nylig næseoperation eller en næseskade. Du bør først begynde at anvende næsesprayen, når din næse er helet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du anvender MometaDex,

• hvis du har tuberkulose eller har haft det tidligere.
• hvis du har en anden infektion.
• hvis du anvender andre kortikosteroidholdige lægemidler, både dem, der tages oralt, og dem, der injiceres.
• hvis du har cystisk fibrose (medfødt fibrose).

Tal venligst med din læge eller apoteker, mens du anvender MometaDex,

• hvis dit immunsystem ikke fungerer korrekt (hvis du har problemer med at modstå infektioner), og du har kontakt med personer, der er syge af mæslinger eller skoldkopper. Du bør undgå kontakt med personer, der har disse infektioner.
• hvis du har en infektion i næsen eller halsen.
• hvis du anvender lægemidlet i flere måneder eller længere.
• hvis du har en vedvarende irritation i næsen eller halsen.
• Kontakt din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsproblemer.

Hvis kortikosteroid-næsespray anvendes over længere tid i høje doser, kan der optræde bivirkninger på grund af lægemidlet, der optages i kroppen. Hvis dine øjne klør eller er irriterede, kan din læge anbefale, at du anvender andre behandlingsmetoder sammen med MometaDex.

Børn og unge:
MometaDex må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse af MometaDex sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Nogle lægemidler kan forstærke virkningen af MometaDex, og din læge ønsker måske at overvåge dig nøje, hvis du tager disse lægemidler (herunder nogle lægemidler mod hiv: Ritonavir, Cobicistat). Hvis du anvender andre kortikosteroidholdige lægemidler ved en allergi, enten dem, der tages oralt, eller dem, der injiceres, kan din læge anbefale, at du stopper med at tage disse lægemidler, når du begynder at anvende MometaDex. Nogle patienter har muligvis den opfattelse, at de oplever bivirkninger som led- eller muskelsmerter, svaghed eller depression, når de afslutter brugen af kortikosteroider som tages oralt eller gives ved injektion. Du kan også få indtryk af, at der pludselig opstår andre allergier, såsom kløende, rindende øjne eller røde, kløende hududslæt. Hvis sådanne symptomer opstår, bedes du kontakte din læge.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du søge råd hos din læge eller apoteker, før du anvender dette lægemiddel. Der er næsten ingen oplysninger om anvendelsen af MometaDex hos gravide kvinder. Det er ukendt, om Mometasonfuroat går over i modermælken.

Køre- og maskinfærdigheder:
Der er ikke oplysninger om effekten af MometaDex på køre- og maskinfærdigheder.

MometaDex indeholder Benzalkoniumchlorid:
MometaDex indeholder 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pr. dosis. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse af næseslimhinden, især ved langvarig anvendelse.

3. Sådan skal MometaDex Dexcel tages?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er én gang dagligt to sprøjt i hver næsebor.

• Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge råde dig til at reducere dosen.
• Hvis der ikke er nogen forbedring, bør du kontakte din læge, som måske vil anbefale at øge dosen; den maksimale dosis er én gang dagligt fire sprøjt i hver næsebor.

Nogle patienter kan mærke en lettelse af symptomerne allerede inden for 12 timer efter den første dosis. Det kan dog også være, at den fulde effekt af behandlingen først kan observeres efter de første to dage. Derfor bør du fortsætte med at anvende lægemidlet regelmæssigt for at opnå den fulde effekt af behandlingen. Hvis du lider meget af høfeber, bør anvendelsen af MometaDex starte allerede før pollensæsonen, da dette kan hjælpe med at forhindre forekomsten af dine høfeber-symptomer.

Forberedelse af din næsespray til brug:
Din MometaDex næsespray har en beskyttelseshætte, som beskytter næsespidsen og holder den ren. Sørg for at fjerne den før brug af sprayen og sætte den på igen bagefter. Når du bruger sprayen for første gang, skal du forberede flasken ved at pumpe den 10 gange, indtil der dannes en fin spraytåge:

1. Ryst flasken let.
2. Placer din pege- og midterfinger på hver side af næsespidsen og din tommelfinger under flasken. Må ikke punktere udløbsåbningen på næsespidsen.
3. Ret næsespidsen væk fra dig og tryk dine fingre nedad for at pumpe sprayen.

Hvis du ikke har brugt næsesprayen i 14 dage eller længere, skal du forberede næsesprayen igen ved at trykke sprayen 2 gange, indtil der dannes en fin spraytåge.

Sådan skal din næsespray anvendes:

1. Ryst flasken let og fjern beskyttelseshætten.
2. Blæs næsen forsigtigt.
3. Dæk et næsebor til og indsæt næsespidsen i det andet næsebor. Læn dit hoved lidt fremad, og hold flasken oprejst.
4. Begynd at trække vejret let ind gennem næsen. Imens du trækker vejret ind, sprøjt en dosis fin spray ind i næsen ved at trykke ned én gang med dine fingre.
5. Ånd ud gennem munden. Gentag trin 4 for at give en anden sprøjt i samme næsebor, hvis nødvendigt.
6. Træk næsespidsen ud af dette næsebor og ånd ud gennem munden.
7. Gentag trin 3-6 med det andet næsebor.

Rens næsespidsen efter brug med et rent væv eller klud, og sæt beskyttelseshætten på igen.

Rensning af næsesprayen:

• Næsesprayen skal rengøres regelmæssigt, da den ellers kan fungere dårligt.
• For at gøre dette skal du fjerne beskyttelseshætten og forsigtigt trække næsespidsen af.
• Rengør næsespidsen og beskyttelseshætten med varmt vand og skyl begge dele under rindende vand.
• Forsøg ikke at åbne udløbsåbningen på næsespidsen med en nål eller et skarpt objekt, da dette kan beskadige næsespidsen, og du ikke får den korrekte dosis af lægemidlet.
• Lad næsespidsen og beskyttelseshætten tørre et varmt sted.
• Sæt næsespidsen og derefter beskyttelseshætten tilbage på flasken.
• Næsesprayen skal forberedes til brug igen med 2 sprøjt før første brug efter rengøring.

Hvis du har anvendt en større mængde af MometaDex, end du skulle:
Informér din læge, hvis du ved et uheld har anvendt en større mængde end planlagt. Hvis du har brugt steroider i lange perioder eller i store mængder, kan de sjældent påvirke nogle hormoner.

Hvis du har glemt at anvende MometaDex:
Hvis du glemmer at bruge din næsespray til tiden, skal du anvende den, så snart du bemærker det, og fortsætte som før. Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at anvende MometaDex:
Hos nogle patienter skal der forventes lindring af symptomerne 12 timer efter anvendelse af MometaDex. Det kan dog være, at den fulde effekt af behandlingen først kan ses efter to dage. Det er meget vigtigt, at du anvender din næsespray regelmæssigt. Stop ikke behandlingen, selvom du har det bedre, medmindre din læge har anbefalet det.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Sofort reaktioner på allergener (overfølsomhedsreaktioner) kan forekomme efter anvendelse af dette lægemiddel. Disse reaktioner kan være alvorlige. Du skal straks stoppe behandlingen med MometaDex og søge lægehjælp, hvis du oplever følgende eller lignende symptomer:

1. Hævelse af ansigt, tunge eller hals
2. Svigende vejrtrækning
3. Nældefeber
4. Hvinende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer

Hvis kortikosteroid-næsespray anvendes over længere tid i høje doser, kan der forekomme bivirkninger på grund af lægemidlet, der optages i kroppen.

Yderligere bivirkninger:
De fleste patienter oplever ikke problemer efter brug af næsesprayen. Imidlertid kan nogle patienter observere følgende symptomer efter brug af MometaDex eller andre kortikosteroidholdige næsesprays:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine
• Nysen
• Næseblod
• Næse- eller halsirritation
• Sår i næsen
• Åndedrætsinfektion

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• Forhøjet intraokulært tryk (glaukom) og/eller grå stær (katarakt), der påvirker synet
• Skade på næseskillevæggen
• Ændringer i smags- eller lugtesansen
• Vanskeligheder med at trække vejret og/eller hvinende vejrtrækning
• Sløret syn

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares MometaDex Dexcel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen efter "udløb". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Næsesprayen bør bruges inden for 2 måneder efter åbning. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad MometaDex indeholder:
Det aktive stof er:
Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Hver dosis indeholder 50 mikrogram Mometasonfuroat (Ph.Eur.) som Mometasonfuroat-monohydrat (Ph.Eur.).

De øvrige ingredienser er:
Benzalkoniumchlorid, glycerol, polysorbat 80 [plantebaseret], mikrokristallinsk cellulose og natrium carmellose (Ph.Eur.), citronsyre-monohydrat, natriumcitrat (Ph.Eur.) og renset vand.

Hvordan MometaDex ser ud, og indholdet af pakningen:
Næsespray i form af en suspension. Flasker med 60 doser (10 g), 120 doser (16 g), 140 doser (18 g). Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Pharmazeutisk producent og producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Tyskland
Telefon: 06023/9480 - 0
Telefax: 06023/9480 - 50

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i februar 2022.

Kilde: Producentens oplysninger
Dato: 08/2024

Aktiv ingrediens: Mometasonfuroat. Anvendelsesområder: til behandling af symptomer på høfeber (også kendt som sæsonbetinget allergisk rhinitis).