Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Molevac suspension til indtagelse. Aktiv ingrediens: Pyrvinium. Indikationer: til behandling af svampeinfektion (Oxyuriasis). Advarsel: Indeholder sukrose (sukker), benzoesyre, benzylalkohol, propylenglycol, natrium, benzoesyre, benzylalkohol og propylenglycol.

Læs venligst indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Molevac suspension til indtagelse
Aktiv ingrediens: Pyrvinium

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring, skal du altid kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER MOLEVAC, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR DU TAGER MOLEVAC?
3. HVORDAN SKAL MOLEVAC TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL MOLEVAC OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MOLEVAC, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Molevac er et lægemiddel til behandling af svampeinfektion (Oxyuriasis). Molevac kan anvendes til børn fra 1 år, unge og voksne. Den aktive ingrediens i Molevac, Pyrvinium, er specielt effektiv mod svampeinfektioner (Oxyuren). Den orme-dræbende effekt beror på en forstyrrelse af svampeinfektionernes stofskifte gennem Molevac.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR DU TAGER MOLEVAC?

Molevac må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for den aktive ingrediens Pyrvinium, benzylalkohol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved leverskade.
• ved inflammatoriske tarmsygdomme.
• ved nyreforstyrrelse.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Molevac. Molevac farver afføringen lys rød. Dette har ingen sygdomsmæssig betydning, men viser blot, at den aktive ingrediens har passeret gennem mave-tarmkanalen korrekt. Den aktive ingrediens i Molevac, Pyrvinium, kan f.eks. forårsage misfarvning af tekstiler ved opkast eller gennem farvning af afføringen. Denne misfarvning kan ikke vaskes væk. Ved en ormig infektion er ofte også familiemedlemmer eller andre nære kontakter berørt. Spørg din læge eller apoteker, om disse kontaktpersoner også bør behandles. Vær også opmærksom på kropshygiejne og grundig rengøring af leveområder (bolig, arbejdsplads) samt tøj.

Børn:
Sikkerheden og virkningen af Molevac hos børn under 1 år er endnu ikke dokumenteret. Molevac er derfor ikke egnet til denne aldersgruppe.

Indtagelse af Molevac sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har planer om at tage andre lægemidler. Ingen interaktioner med andre lægemidler er blevet observeret indtil videre.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Under graviditet må du kun tage Molevac, hvis det er strengt nødvendigt under hensyntagen til risiciene for mor og barn, f.eks. fordi andre lægemidler ikke må tages. Ved anvendelse af Molevac under graviditet skal lægemiddeldosen tilpasses kroppens vægt før graviditet (se også afsnit 3. "Hvordan skal Molevac tages?").

Amning:
Amende mødre bør af sikkerhedsmæssige årsager afpumpes og kassere mælk under behandlingen med Molevac.

Kvinder i frugtbar alder:
Kvinder i frugtbar alder bør anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Molevac, da den mulige risiko ved brug af Molevac under graviditet ikke er kendt.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Molevac indeholder sukrose (sukker), benzoesyre, benzylalkohol, propylenglycol og natrium:
Tag først Molevac efter at have konsulteret din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkertyper. 5 ml suspension indeholder 1,15 g sukrose (sukker). Hvis du skal følge en diabetes-diæt, skal du tage dette i betragtning.

Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzoesyre, 0,2 mg benzylalkohol og 662 mg propylenglycol pr. 5 ml suspension:
Hvis dit barn er under 5 år, bør du tale med din læge eller apoteker, før du giver dette lægemiddel til det, især hvis dit barn samtidig modtager andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge har anbefalet det. Din læge kan muligvis udføre yderligere undersøgelser, mens du tager dette lægemiddel. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du lider af en leversygdom eller nyresygdom, medmindre din læge har anbefalet det. Din læge kan muligvis udføre yderligere undersøgelser, mens du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml suspension, hvilket betyder, at det er stort set "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL MOLEVAC TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Dosering:
Molevac gives normalt som en engangsdosis.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:
Børn fra 1 år, unge og voksne får 5 ml Molevac (svarende til 50 mg Pyrvinium) pr. 10 kg kropsvægt. Den maksimale dosis for børn, unge og voksne (også ved en kropsvægt over 80 kg) er 40 ml Molevac (svarende til 400 mg Pyrvinium), se doseringstabellen. Hvis den ønskede effekt ikke opnås, bør mængden af lægemidlet ikke øges, men behandlingen gentages.

Doseringstabel:

Alder ca. (år)	Kropsvægt ca. (kg)	Lægemiddelmenge (engangs dosis) i ml
Børn eller unge 1 - 3	Okt 14	5 - 7,5
Børn eller unge 4 - 5	15 - 19	7,5 - 10
Børn eller unge 6 - 9	20 - 29	10 til 15
Børn eller unge 10 - 12	30 - 39	15 - 20
Børn eller unge 13 - 14	40 - 49	20 - 25
Børn eller unge 15 - 16	50 - 59	25 - 30
Voksne	60 - 69	30 - 35
Voksne	70 - 79	35 - 40
Voksne	80 (eller mere)	40

Anvendelse hos børn og unge:
Du kan finde doseringen for børn fra 1 år og unge i doseringstabellen.

Måde at anvende:
Molevac kan tages både med måltider og på tom mave. Hvis du skal tage en større mængde suspension, er det bedst at fordele indtagelsen i tre portioner: før, under og efter måltidet. Hos børn kan Molevac-suspensionen gives fortyndet med vand eller andre væsker (frugtsaft). Suspensionen skal rystes før brug.

Gravide:
Ved brug af Molevac under graviditet skal doseringen tilpasses kroppens vægt før graviditet. Om mulige risici ved brug af Molevac under graviditet, se afsnit 2 under "Graviditet, amning og fertilitet".

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Molevac må ikke anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 2 under "Molevac må ikke tages").

Patienter med nedsat leverfunktion:
Molevac må ikke anvendes hos patienter med leverskade (se afsnit 2 under "Molevac må ikke tages").

Ældre patienter (over 65 år):
Hvis der ikke er problemer med lever- eller nyrefunktionen, er der ikke brug for særlige forholdsregler.

Behandlingsvarighed:
Gentag behandlingen med Molevac efter 2 til 4 uger på samme måde.

Hvis du har taget mere Molevac, end du skulle:
Der kan observeres en forstærkning af bivirkningerne (se også afsnit 4: "Hvilke bivirkninger kan forekomme?") fra Molevac. Hvis der optræder tegn på forgiftning efter indtagelse af Molevac, skal du straks kontakte en læge. Han kan eventuelt anordne en maveskyldning eller indtagelse af medicinsk kul.

Hvis du har glemt at tage Molevac:
Du kan tage den manglende mængde senere samme dag. I alle tilfælde skal du dog tage den samlede mængde Molevac, der er angivet i denne indlægsseddel.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlede ud af 10 000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i nervesystemet:

• En sjælden gang: Hovedpine.
• Meget sjældent: Kramper.

Sygdomme i øret og labyrinten:

• Meget sjældent: Svimmelhed.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Meget sjældent: Midlertidig hævelse i struben (larynxødem).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelig: Mavesmerter, kvalme, opkastning.
• En sjælden gang: Diarré.
• Sjældent: Mavekramper, oppustethed, forstoppelse.
• Meget sjældent: Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Meget sjældent: Allergiske hudreaktioner med og uden kløe, såsom nældefeber med blære- og vabledannelse (urticaria), lysfølsomhed, hududslæt (udslæt), hudblødninger (purpura) samt hævelse af hud og slimhinder (angioødem).

Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MOLEVAC OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og emballagen som "Udløbsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Kassér aldrig lægemidler via afløbsvand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du gør derved en indsats for at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på www.bfarm.de/lægemiddeldisposal.

6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Molevac indeholder:
Den aktive ingrediens er Pyrvinium. 5 ml suspension indeholder 75,25 mg Pyrviniumembonat (svarende til 50 mg Pyrvinium-base). De øvrige ingredienser er: benzoesyre, kirsebærsmag (indeholder benzylalkohol), methylcellulose, natriumhydroxid, natriumfosfat 12 H2O, poloxamer 188, propylenglycol, natriumsaccharin 2 H2O, sukrose, saltsyre 10%, sorbitanmono-lauroat (Ph. Eur.), renset vand.

Hvordan Molevac ser ud, og indholdet af pakken:
Rød, viskøs suspension med kirsebærduft. 25 ml suspension med målebæger.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Denne brugerinformator blev sidst revideret i juni 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2023

Aktivstof: Pyrvinium. Anvendelsesområder: til behandling af enterobiasis (svindelorm). Advarsel: Indeholder sukrose (sukker), benzoesyre, benzylalkohol, propylenglycol, natrium, benzoesyre, benzylalkohol og propylenglycol.