Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Minidoxil DoppelherzPharma 50 mg/ml opløsning til anvendelse på huden (hovedbund) til mænd. Indikationer: Lægemiddel til behandling af hårtab hos mænd (androgenetisk alopeci). Advarselsinformation: Indeholder ethanol og propylenglycol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Minidoxil DoppelherzPharma 50 mg/ml opløsning til anvendelse på huden (hovedbund) til mænd
Aktiv ingrediens: Minidoxil

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Minidoxil DoppelherzPharma, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minidoxil DoppelherzPharma?
3. Sådan skal du anvende Minidoxil DoppelherzPharma?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Minidoxil DoppelherzPharma?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Minidoxil DoppelherzPharma, og hvad anvendes det til?

Minidoxil DoppelherzPharma indeholder den aktive ingrediens Minidoxil og er et lægemiddel til behandling af hårtab hos mænd (androgenetisk alopeci). Minidoxil DoppelherzPharma stabiliserer forløbet af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm hos voksne mænd mellem 18 og 49 år. Behandlingen kan modvirke fremkomsten af arveligt hårtab. Begyndelsen og omfanget af denne effekt kan variere individuelt og er ikke forudsigelige. Begyndelsen på androgenetisk alopeci hos mænd er præget af tilbageholdelse af hårgrænsen i panden ved tindingerne med dannelse af skaldede områder (geheimratsecken). Derudover kan der forekomme en gradvis affolkning af håret i toppen af hovedet (tonsurområdet). Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minidoxil DoppelherzPharma?

Minidoxil DoppelherzPharma må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Minidoxil eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hos kvinder på grund af sporadiske rapporter om kosmetisk generende reversibelt hårvækst i ansigtet under behandlingen.
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden.
• hvis du bærer en bandage eller forbinding på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.
• hvis din hovedbund er skadet på grund af sygdom, f.eks. psoriasis (en kløende, inflammatorisk hudsygdom), solskoldning eller barbering, eller har ar eller forbrændinger, da der ikke er nogen hårsække til stede.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Minidoxil DoppelherzPharma. Hormonelle årsager, grundsygdomme eller underernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du have en målrettet behandling. Anvend kun Minidoxil DoppelherzPharma på normal, sund hovedbund. Du bør ikke anvende Minidoxil DoppelherzPharma, hvis årsagen til hårtabet er ukendt, eller hvis hovedbunden er rød, betændt eller smertefuld. Der foreligger ingen kliniske erfaringer med effektiviteten af hårtab i tindingeregionen (geheimratsecken). Hvis der opstår virkninger på indre organer (systemiske virkninger) eller alvorlige hudreaktioner, skal lægemidlet stoppes. Minidoxil DoppelherzPharma er kun beregnet til ekstern anvendelse på hovedbunden. Anvend ikke Minidoxil DoppelherzPharma på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minidoxil DoppelherzPharma:

• hvis du viser tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser.
• hvis du lider af forhøjet blodtryk.
• hvis du anvender lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at bruge Minidoxil DoppelherzPharma og kontakte en læge:

• hvis der konstateres et fald i blodtrykket.
• hvis et eller flere af følgende symptomer opstår: brystsmerter, accelereret hjerterytme, svaghed eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtforøgelse, hævede hænder eller fødder, vedholdende rødme eller irritation i hovedbunden, eller hvis andre uventede nye symptomer opstår (se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Minidoxil DoppelherzPharma, end du skulle").

Der kan opstå uønsket hårvækst, hvis du påfører lægemidlet på andre kropsoverflader end hovedbunden. Enkelte patienter med meget lyst hår har rapporteret om lille farveændring ved samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i meget klorholdigt vand. Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Opbevar derfor dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Undgå at indånde spraydampene.

Børn og unge:
Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da sikkerhed og effektivitet ikke er dokumenteret for denne aldersgruppe.

Anvendelse af Minidoxil DoppelherzPharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager anvender andre lægemidler, har for nylig taget anvendt andre lægemidler eller har til hensigt at tage anvende andre lægemidler. Der er i øjeblikket ikke nogen oplysninger om interaktioner mellem Minidoxil DoppelherzPharma og andre lægemidler. Selvom det ikke er klinisk bevist, findes der teoretisk mulighed for, at optagelsen af den aktive ingrediens fra Minidoxil DoppelherzPharma (Minidoxil) i kroppen kan forværre ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved skift fra liggende til stående) hos patienter, der samtidig tager perifere vasodilatorer (visse blodtryksnedsættende midler). Minidoxil DoppelherzPharma skal ikke anvendes sammen med andre dermatika (topisk anvendte præparater med aktive stoffer som f.eks. kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af aktive stoffer gennem huden (hudresorption).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel. Minidoxil DoppelherzPharma 50 mg/ml er kun angivet til mandlige patienter. Indtil videre er der kun begrænsede erfaringer med brugen af Minidoxil DoppelherzPharma hos gravide. Mindre mængder Minidoxil, der optages i kroppen, kan gå over i modermælken. Derfor må Minidoxil DoppelherzPharma ikke anvendes af gravide eller ammende mødre.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed eller lavt blodtryk. Hvis dette er tilfældet, bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minidoxil DoppelherzPharma indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 350 mg propylenglycol pr. ml opløsning. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

Minidoxil DoppelherzPharma indeholder ethanol 96%:
Dette lægemiddel indeholder 510 mg ethanol 96% (alkohol) pr. ml opløsning. Det kan medføre en brændende fornemmelse på beskadiget hud. Ethanol kan forårsage brændende fornemmelser i øjnene og øjenirritation. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal disse skylles med rigeligt vand. Hvis du gentagne gange anvender Minidoxil DoppelherzPharma på dit hår i stedet for på din hovedbund, kan det på grund af indholdet af ethanol og propylenglycol i Minidoxil DoppelherzPharma føre til øget tørhed og/eller stivhed i håret.

3. Sådan skal du anvende Minidoxil DoppelherzPharma?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Minidoxil DoppelherzPharma er beregnet til ekstern anvendelse på tør hovedbund. Venligst brug Minidoxil DoppelherzPharma kun på sund, uplejet hovedbund og følg altid nøjagtigt de anvisninger, som er angivet nedenfor. Påfør ikke Minidoxil DoppelherzPharma på andre områder af kroppen end hovedbunden.

Den anbefalede dosis er:
Medmindre andet er ordineret af lægen, anvendes Minidoxil DoppelherzPharma som følger:
Anvend 1 ml Minidoxil DoppelherzPharma 2 gange dagligt (morgen og aften) på de berørte områder af hovedbunden. Den daglige anvendte mængde på 2 gange 1 ml opløsning må ikke overskrides, uanset størrelsen af det berørte hudområde.

Anvendelse hos børn og unge:
Minidoxil DoppelherzPharma bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger resultater vedrørende effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske studier for denne patientgruppe.

Anvendelsesmåde:
Anvendelse på huden (hovedbund). Minidoxil DoppelherzPharma er kun til ekstern brug og kun til hovedbunden.

Hver pakke Minidoxil DoppelherzPharma indeholder 2 forskellige applikatorer:

• en forsamlet spraypumpe til storflade anvendelse.
• en separat applikator med forlænget spids til mindre områder.

De to applikatorer kan skiftes ved at trække den ene applikator af og sætte den anden applikator på. Til en dosis på 1 ml kræves der 6 spray.

Vejledning om brug/for påføring:
Mulighed 1 - Spraypumpe:

1. Denne applikator er særlig velegnet til storflade anvendelse på hovedbunden.
2. Fjern venligst den ydre hætte fra flasken.
3. Påfør 1 ml opløsning ved at trykke på spraypumpen 6 gange og fordel opløsningen med fingerspidserne for at sikre, at lægemidlet påføres jævnt.
4. Vask derefter dine hænder og andre områder end hovedbunden, som har været i kontakt med Minidoxil DoppelherzPharma.

Mulighed 2 - Applikator med forlænget spids:

• Denne applikator er særligt velegnet til små områder på hovedbunden eller i det nederste hår.
• Fjern venligst den ydre hætte fra flasken.
• Fjern den øverste del af sprayhovedet (delen med åbningen) ved at trække op og sæt applikatoren med forlænget spids på.
• Påfør 1 ml opløsning ved at betjene applikatoren 6 gange og fordel opløsningen med fingerspidserne for at sikre, at lægemidlet påføres jævnt.
• Vask derefter dine hænder og andre områder end hovedbunden, som har været i kontakt med Minidoxil DoppelherzPharma.

Rengøring af spraypumpen/applikatoren:
Fjern den øverste del af sprayhovedet eller applikatoren efter hver brug og skyl den med 70 % isopropylalkohol for at fjerne lægemiddelrester og undgå tilstopning.

Hvad skal du også være opmærksom på ved brug?
Efter påføring af Minidoxil DoppelherzPharma skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne. Efter påføring af Minidoxil DoppelherzPharma kan du style dit hår som normalt. Du bør dog ikke fugte hovedbunden i cirka 4 timer. På den måde undgår du, at Minidoxil DoppelherzPharma skylles væk.

Behandlingsvarighed:
Begyndelsen og omfanget af hårvæksten varierer mellem de enkelte patienter. Generelt kræves der en behandling to gange dagligt i 2 til 4 måneder, før en effekt er synlig. For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte med at anvende 2 gange dagligt kontinuerligt. Du får ikke et bedre resultat ved at anvende Minidoxil DoppelherzPharma i større mængder eller oftere. Der foreligger tilstrækkelige kliniske erfaringer med en anvendelsesperiode på op til 1 år med hensyn til en mulig terapeutisk effekt. Hvis der ikke opnås det ønskede behandlingseffekt inden for 4 måneder, bør behandlingen stoppes.

Vejledning om øget hårtab:
Ved behandling af hårsækkene med den aktive ingrediens Minidoxil forkortes hvileperioden (telogenfase) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle" inaktive hår ud af hovedbunden. Dette kan i starten give indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter begyndelsen af behandlingen med Minidoxil. Dette bør dog ikke bekymre dig, da denne reaktion følges af en øget genvækst af håret. Effekten aftager inden for nogle uger og kan være et første tegn på Minidoxil-effekten.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at effekten af Minidoxil DoppelherzPharma er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Minidoxil DoppelherzPharma, end du skulle:
En anvendelse af Minidoxil DoppelherzPharma i højere doser end anbefalet og på større kropsoverflader eller på andre områder end hovedbunden kan muligvis føre til øget optagelse af Minidoxil i kroppen. Der er endnu ikke rapporteret om tilfælde, hvor som helst den ydre anvendelse af Minidoxil-opløsning har ført til forgiftningssymptomer. Efter utilsigtet indtagelse kan det på grund af koncentrationen af aktivstoffet Minidoxil i Minidoxil DoppelherzPharma have virkninger på indre organer, der svarer til den farmakologiske effekt, når stoffet indtages, som f.eks. i en tablet. Dette kan føre til følgende bivirkninger: hurtigere hjerterytme, blodtryksfald, væskeansamling og pludselig vægtøgning, svimmelhed. Ved utilsigtet indtagelse eller ved tegn på overdosering skal du straks kontakte en læge, så denne kan beslutte, hvad der skal gøres. Hold venligst emballagen af lægemidlet klar, så lægen kan få information om det indtagne aktive stof.

Hvis du har glemt at anvende Minidoxil DoppelherzPharma:
Anvend ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt i stedet med den anbefalede dosis. Det er ikke hensigtsmæssigt at indhente den glemte anvendelse, da det kan føre til bivirkninger.

Hvis du afbryder behandlingen med Minidoxil DoppelherzPharma:
Det er nødvendigt at fortsætte behandlingen for at forbedre og opretholde hårvæksten. Ellers vil der igen opstå hårtab. Hvis behandlingen afbrydes, vil der inden for 3 til 4 måneder indtræffe en tilstand, som ville være nået uden behandling med Minidoxil DoppelherzPharma.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apoteket.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Kontakt straks en læge, hvis du oplever et af følgende symptomer - du kan have brug for akut medicinsk behandling:

• Afslapning af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at synke eller ånde. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ukendt, ikke skønnet ud fra de tilgængelige data).
• Hudrødme i hele kroppen (hyppighed ukendt, ikke skønnet ud fra de tilgængelige data).
• Braxende kløe over hele kroppen (hyppighed ukendt, ikke skønnet ud fra de tilgængelige data).
• Fornemmelse af stramhed i halsen (hyppighed ukendt, ikke skønnet ud fra de tilgængelige data).

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Hovedpine.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kløe.
• Øget hårvækst uden for hovedbunden (herunder hårvækst i ansigtet hos kvinder), inflammatorisk hudreaktion (inklusive acne-lignende dermatitis, hududslæt).
• Kortåndethed, åndedrætsbesvær.
• Hævelser i arme og ben.
• Vægtøgning.
• Forhøjet blodtryk.
• Irritation i hovedbunden som stikkende, brændende, tørhed, kløe, afskalning, hårsækkebetændelse.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Svimmelhed, kvalme.

Ukendt (hyppighed ikke vurderet):

• Kontaktdermatitis (allergisk betinget inflammation i huden).
• Depressiv tilstand.
• Øjenirritation.
• Accelereret hjerterytme, hjertebanken, lavt blodtryk.
• Opkastning.
• Gener ved anvendelsesstedet, som også kan påvirke ørerne og ansigtet, såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, hudtørring og inflammatoriske udslæt til mulig hudafskalning, hudbetændelse (dermatitis), blærer, blødning og sårdannelse.
• Midlet gennemgange af hårtab, ændring af hårfarve, ændring af hårstruktur.
• Smerter i brystområdet.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt venligst din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også anmelde bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. Sådan opbevares Minidoxil DoppelherzPharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og beholderen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Hold flasken tæt lukket. Holdbarhed efter åbning: 1 år. Smid aldrig medicin ud over kloakken (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du beskytter miljøet. Du kan finde oplysninger om dette på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Minidoxil DoppelherzPharma indeholder:
Den aktive ingrediens er Minidoxil. 1 ml opløsning indeholder 50 mg Minidoxil. De øvrige ingredienser er: Propylenglycol og ethanol 96%.

Sådan ser Minidoxil DoppelherzPharma ud, og indholdet af pakken:
Minidoxil DoppelherzPharma er en klar, farveløs til gullig homogen opløsning og fås i pakker à 3 x 60 ml opløsning til påføring på huden (hovedbund) i røde transparente PET-flasker. Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer, en samlet spraypumpe og en separat applikator med forlænget spids.

Farmaceutisk selskab:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg

Producent:
Farmalabor - Produtos Farmaceuticos S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 CONDEIXA-A-NOVA
Portugal

Denne brugerinstruktion er senest revideret i november 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2023

Anvendelsesområder: Lægemiddel til behandling af hårtab hos mænd (androgenetisk alopeci). Advarsel: Indeholder ethanol og propylenglycol.