Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxidil DoppelherzPharma 20 mg/ml opløsning til anvendelse på huden (hovedbund) til kvinder. Anvendelsesområder: Lægemiddel til behandling af kvinder med hårtab. Advarsel: Indeholder ethanol og propylenglycol.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSOPLYSNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Minoxidil DoppelherzPharma 20 mg/ml opløsning til anvendelse på huden (hovedbund) til kvinder
Aktiv ingrediens: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 4 måneder, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA?
3. HVORDAN ANVENDES MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER DU MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA?
6. INDHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Minoxidil DoppelherzPharma indeholder den aktive ingrediens Minoxidil og er et lægemiddel til behandling af kvinder med hårtab. Minoxidil DoppelherzPharma stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci hos kvinder (karakteristisk, ujævn arvet hårtynding i den forreste øverste del af hovedbunden) og kan således modvirke progressionen af denne alopeci. Behandlingen med Minoxidil DoppelherzPharma fremmer hårvækst og modvirker progressionen af androgenetisk alopeci. Starten af androgenetisk alopeci hos kvinder er præget af en reduktion af hårdensitet i området ved toppen og den forreste hovedbund, med bevaring af hårgrænsen. Det fører sjældent til fuldstændig skaldethed, men til diffus udtynding af håret i midterskilleområdet. Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 4 måneder, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDSEL AF MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA?

Minoxidil DoppelherzPharma må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Minoxidil eller en af de andre ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden.
• hvis du bærer en bandage eller bandage på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.
• hvis du er gravid eller ammer.
• hvis din hovedbund er beskadiget af en sygdom, som psoriasis (en kløende, inflammatorisk hudsygdom), solskoldning eller klipning, eller har ar eller forbrændinger, da der ikke er hårsække til stede.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Venligst tal med din læge eller apotek, før du anvender Minoxidil DoppelherzPharma. Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller mangelsygdomme skal udelukkes. I disse tilfælde skal du have målrettet behandling. Anvend kun Minoxidil DoppelherzPharma på sund, normal hovedbund. Du bør ikke anvende Minoxidil DoppelherzPharma, hvis årsagen til hårtabet er ukendt, eller hvis hårtabet skyldes en fødsel, eller hvis hovedbunden er rød, betændt eller smertefuld. Hvis der opstår virkninger på indre organer (systemiske virkninger) eller svære hudreaktioner, skal lægemidlet stoppes. Minoxidil DoppelherzPharma er kun til ekstern brug på hovedbunden. Påfør ikke Minoxidil DoppelherzPharma på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minoxidil DoppelherzPharma:

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser.
• hvis du lider af højt blodtryk.
• hvis du bruger lægemidler til behandling af højt blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at tage Minoxidil DoppelherzPharma og besøge en læge:

• hvis der konstateres et fald i blodtrykket.
• hvis et eller flere af følgende symptomer opstår: brystsmerter, hurtig hjerterytme, svaghed eller svimmelhed, pludselig og
• uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden, eller hvis der opstår andre uventede nye symptomer (se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Minoxidil DoppelherzPharma, end du skulle").

Der kan opstå uønsket hårvækst, hvis du påfører lægemidlet på andre kroppsoverflader end hovedbunden. Nogle patienter med meget lyst hår har rapporteret om små ændringer i hårfarven, når de samtidig bruger hårplejeprodukter eller efter at have svømmet i stærkt klorholdigt vand. Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Undgå at indånde sprøjtedampene.

Børn og unge:
Brug ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og effektivitet i denne aldersgruppe ikke er dokumenteret.

Anvendelse af Minoxidil DoppelherzPharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Der er i øjeblikket ingen oplysninger om interaktioner mellem Minoxidil DoppelherzPharma og andre midler. Selvom det ikke er klinisk dokumenteret, er der teoretisk mulighed for, at indtagelse af den aktive ingrediens fra Minoxidil DoppelherzPharma (Minoxidil) i kroppen kan forstærke en ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved skift fra liggende til stående) hos patienter, der samtidig tager perifere vasodilatorer (bestemte blodtryks sænkende midler).

Minoxidil DoppelherzPharma må ikke anvendes sammen med andre dermatika (topisk anvendte præparater med aktive ingredienser såsom kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der forstærker optagelsen af den aktive ingrediens gennem huden (hudabsorption).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apotek, før du anvender dette lægemiddel. Hidtil er der kun begrænsede erfaringer med brugen af Minoxidil DoppelherzPharma hos gravide. Minoxidil, der kommer ind i kroppen, kan overgå i modermælken. Derfor må Minoxidil DoppelherzPharma ikke anvendes af gravide og ammende mødre.

Køre- og maskinbetjeningsduelighed:
Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed eller lavt blodtryk. Hvis det er tilfældet, må patienterne ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minoxidil DoppelherzPharma indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 259 mg propylenglycol pr. ml opløsning. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

Minoxidil DoppelherzPharma indeholder ethanol:
Dette lægemiddel indeholder 466 mg ethanol (alkohol) pr. ml opløsning. Det kan forårsage en brændende fornemmelse på beskadiget hud. Ethanol kan forårsage brænden i øjnene og irritation af øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal disse skylles med rigeligt vand. Hvis du gentagne gange påfører Minoxidil DoppelherzPharma på dit hår i stedet for på din hovedbund, kan dette føre til øget tørhed og/eller stivhed i håret på grund af indholdet af ethanol og propylenglycol i Minoxidil DoppelherzPharma.

3. HVORDAN ANVENDES MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Minoxidil DoppelherzPharma er til ekstern anvendelse på tør hovedbund. Anvend kun Minoxidil DoppelherzPharma på sund, uskadet hovedbund og følg altid nøje de anvendelsesanvisninger, der er angivet nedenfor. Påfør ikke Minoxidil DoppelherzPharma på andre dele af kroppen end hovedbunden.

Den anbefalede dosis er:
Medmindre din læge har angivet andet, skal Minoxidil Doppelherz Pharma anvendes som følger:
Påfør 1 ml Minoxidil DoppelherzPharma to gange dagligt (om morgenen og om aftenen) på de berørte områder af hovedbunden. Den dagligt anvendte mængde på 2 gange 1 ml opløsning må ikke overskride 2 gange 1 ml uanset størrelsen på det berørte hudområde.

Anvendelse til børn og unge:
Minoxidil DoppelherzPharma bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er tilgængelige resultater vedrørende effektivitet og sikkerhed for denne patientgruppe fra kontrollerede kliniske studier.

Anvendelsesmetode:
Anvendelse på huden (hovedbund). Minoxidil DoppelherzPharma er kun beregnet til extern brug og kun til hovedbunden.

Hvert pakke Minoxidil DoppelherzPharma indeholder 2 forskellige applikatorer:

• en forsamlet spraypumpe til bred anvendelse.
• en separat medfølgende applikator med forlænget spids til mindre områder.

De to applikatorer kan skiftes ved at trække den ene applikator af og sætte den anden applikator på. Til en dosis på 1 ml kræves 6 spraytryk.

Bemærkninger til brug/anvendelse:
Mulighed 1 - Spraypumpe:

1. Denne applikator er særlig velegnet til bred anvendelse på hovedbunden.
2. Fjern venligst den ydre hætte fra flasken.
3. Påfør 1 ml opløsning ved at trykke på spraypumpen 6 gange og fordel opløsningen med fingerspidserne for at sikre, at lægemidlet påføres jævnt.
4. Vask derefter dine hænder og andre områder end hovedbunden, der har været i kontakt med Minoxidil DoppelherzPharma.

Mulighed 2 - Applikator med forlænget spids:

1. Denne applikator er særlig velegnet til små områder på hovedbunden eller nederste hår.
2. Fjern venligst den ydre hætte fra flasken.
3. Fjern den øverste del af sprayhovedet (delen med åbningen) ved at trække op og sæt applikatoren med forlænget spids på.
4. Påfør 1 ml opløsning ved at betjene applikatoren 6 gange og fordel opløsningen med fingerspidserne for at sikre, at lægemidlet påføres jævnt.
5. Vask derefter dine hænder og andre områder end hovedbunden, der har været i kontakt med Minoxidil DoppelherzPharma.

Rengøring af spraypumpen/applikatoren:
Fjern den øverste del af spraymunden eller applikatoren efter hver brug og skyl den med 70 % isopropylalkohol for at fjerne lægemiddelrester og undgå tilstopning.

Hvad skal du ellers være opmærksom på, når du anvender?
Efter påføring af Minoxidil DoppelherzPharma skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne. Efter anvendelse af Minoxidil DoppelherzPharma kan du frisyre dit hår som sædvanligt. Du bør dog ikke fugte hovedbunden i ca. 4 timer. Dette forhindrer, at Minoxidil DoppelherzPharma vaskes væk.

Varighed af anvendelsen:
Begyndelsen og omfanget af hårvækst varierer fra patient til patient. Generelt kræver en 2 gange daglig behandling i 2 til 4 måneder, før der er mærkbar effekt. For at opretholde virkningen anbefales det, at du fortsætter den 2 gange daglige anvendelse kontinuerligt. Du opnår ikke et bedre resultat ved at anvende Minoxidil DoppelherzPharma i større mængder eller oftere. For et anvendelsesperiode på op til 48 uger er der tilstrækkelige kliniske erfaringer med hensyn til en mulig terapeutisk effekt. Hvis det ønskede behandlingsresultat ikke opnås inden for 8 måneder, bør behandlingen stoppe.

Bemærkninger om øget hårtab:
Ved behandling af hårfollikler med den aktive ingrediens Minoxidil forkortes hvilefasen (telogen fase) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagen fase) opnås hurtigere. På denne måde stimuleres væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle" ikke-aktive hår ud af hovedbunden. Dette giver i første omgang indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter behandlingsstart med den aktive ingrediens Minoxidil. Dette bør dog ikke bekymre dig, da denne reaktion ledsages af øget genvækst af hår. Effekten aftager inden for et par uger og kan være et tidligt tegn på Minoxidils virkning.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Minoxidil DoppelherzPharma er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Minoxidil DoppelherzPharma, end du skulle:
En anvendelse af Minoxidil DoppelherzPharma i højere doser end anbefalet og på større kropsflader eller andre områder end hovedbunden kan muligvis føre til øget optagelse af Minoxidil i kroppen. Der er hidtil ikke været tilfælde, hvor ekstern anvendelse af Minoxidil-opløsning har ført til forgiftningssymptomer. Efter utilsigtet indtagelse kan der opstå virkninger på de indre organer (sammenlignelige med den farmakologiske virkning, når den aktive ingrediens indtages, f.eks. i en tablet). Dette kan medføre følgende bivirkninger: hurtigere hjerterytme, lavt blodtryk, væskeophobning og dermed pludselig vægtøgning, svimmelhed. I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller ved tegn på overdosering, bedes du straks kontakte en læge, så denne kan beslutte, hvad der skal gøres videre. Hav venligst emballagen til lægemidlet klar, så lægen kan få oplysninger om den indtagne aktive ingrediens.

Hvis du glemmer at anvende Minoxidil DoppelherzPharma:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du glemmer den tidligere anvendelse, fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. Det giver ikke mening at indhente den glemte anvendelse og kan føre til bivirkninger.

Hvis du stopper med at anvende Minoxidil DoppelherzPharma:
Det er nødvendigt at fortsætte behandlingen kontinuerligt for at forbedre og opretholde hårvæksten. Ellers vil der igen forekomme hårtab. Hvis behandlingen afbrydes, vil der inden for 3 til 4 måneder opstå en tilstand, som ville være blevet opnået uden behandling med Minoxidil DoppelherzPharma.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Kontakt straks en læge, hvis du oplever et af følgende symptomer - du får muligvis brug for hurtig lægehjælp:

• Hævelse af ansigt, læber eller hals, der gør det svært at synke eller trække vejret. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
• Hudirritation over hele kroppen (hyppighed ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
• Kløe over hele kroppen (hyppighed ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
• Tightness i halsen (hyppighed ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Hovedpine.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kløe.
• Øget hårvækst uden for hovedbunden (herunder hårvækst i ansigtet hos kvinder), inflammatorisk hudreaktion (herunder akne-lignende dermatitis, hududslæt).
• Åndenød, åndedrætsbesvær.
• Hævelse i arme og ben.
• Vægtøgning.
• Højt blodtryk.
• Irritation af hovedbunden som prikken, brænden, tørhed, kløe, flager, betændelse i hårsækkene.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Svimmelhed, kvalme.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Kontaktdermatitis (allergisk betinget betændelse i huden).
• Depressiv stemning.
• Øjenirritation.
• Hurtig hjerterytme, hjertebanken, lavt blodtryk.
• Kvalme.
• Ubehag på anvendelsesstedet, der også kan omfatte ører og ansigt, såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, hudtørring og inflammatorisk udslæt op til mulig hudafskalning, hudbetændelse (dermatitis), blisterdannelse, blødning og dannelse af sår.
• Midlerbetonisk hårtab, ændring af hårfarve, ændring i hårstruktur.
• Smerter i brystområdet.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skabe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU MINOXIDIL DOPPELHERZPHARMA?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Hold flasken tæt lukket. Holdbarhed efter åbning: 1 år. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/medicinedisposal.

6. INDEHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Minoxidil DoppelherzPharma indeholder:
Den aktive ingrediens er Minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 20 mg Minoxidil. De øvrige ingredienser er: Propylenglycol, ethanol og renset vand.

Hvordan Minoxidil DoppelherzPharma ser ud, og indholdet af emballagen:
Minoxidil DoppelherzPharma er en klar, farveløs til gullig homogen opløsning og findes i pakninger med 3 x 60 ml opløsning til påføring på huden (hovedbund) i blå transparente PET-flasker. Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer, en forsamlet spraypumpe og en separat applikator med forlænget spids.

Farmaceutisk virksomhed
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg

Producent:
Farmalabor - Produtos Farmaceuticos S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 CONDEIXA-A-NOVA
Portugal

Disse brugsoplysninger blev sidst revideret i november 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2023

Anvendelsesområder: Lægemidler til behandling af hårtab hos kvinder. Advarsel: Indeholder ethanol og propylenglycol.