Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray. Anvendelsesområder: Stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arvelig hårtab i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandlig type) og kan således modvirke fremskridten af dette hårtab. Start og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigeligt. Advarselsnotat: Indeholder propylenglycol og ethanol.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray (opløsning) til brug på huden (hovedbund) stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arvelig hårtab i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandlig type) og kan således modvirke fremskridten af dette hårtab. Start og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigeligt.
Aktiv ingrediens: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har angivet.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller bliver dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Minoxidil Dexcel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minoxidil Dexcel?
3. Hvordan anvendes Minoxidil Dexcel?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Minoxidil Dexcel?
6. Indhold af pakningen og yderligere informationer.

1. HVAD ER MINOXIDIL DEXCEL, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml indeholder den aktive ingrediens Minoxidil og er et lægemiddel til behandling af hårtab af mandlig type.

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arvelig hårtab i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandlig type).

Behandlingen med Minoxidil Dexcel 50 mg/ml kan således modvirke fremskridten af dette hårtab.

Start og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigeligt.

Starten af hårtab af mandlig type kendetegnes ved tilbagetrækning af hårgrænsen på panden ved tindingerne med udvikling af tindinger. Følgende tilføjes der en stigende lysning af håret i kroneområdet (tonsurområdet).

I de følgende billeder er stadierne af hårtab af mandlig type vist, for hvilke effektiviteten af Minoxidil er blevet dokumenteret.

Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller bliver dårligere, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VĂRE OPMAERKSOM PÅ FOR INSAMVITELSE AV MINOXIDIL DEXCEL?

Minoxidil Dexcel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Minoxidil eller nogen af de øvrige komponenter i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hos kvinder.
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.

Advarselsnotater og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal venligst med din læge eller apoteker, før du anvender Minoxidil Dexcel.

Hormonelle årsager, grundsygdomme eller underernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du modtage målrettet behandling.

For hårtab i tindingerne (tindinger) er der ingen kliniske erfaringer med effektivitet.

Anvend kun Minoxidil Dexcel på sund hovedbund. Påfør ikke Minoxidil Dexcel på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minoxidil Dexcel, hvis du:

• har hårtab med ukendt årsag.
• har rød, betændt eller smertefuld hovedbund.
• har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser.
• lider af forhøjet blodtryk.
• anvender lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.

Du bør stoppe med at anvende Minoxidil Dexcel og kontakte en læge, hvis der konstateres en nedsættelse af blodtrykket, eller hvis et eller flere af følgende symptomer opstår:

• Brystsmerter
• Accelereret hjerterytme
• Følelse af svaghed, svimmelhed
• Pludselig, uforklarlig vægtøgning
• Hævelse af hænder eller fødder
• Vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden
• Andre uventede nye symptomer

Du opnår ikke et bedre resultat, hvis du anvender Minoxidil Dexcel i større mængder eller oftere. For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte den 2 gange daglige anvendelse kontinuerligt. Hvis du ikke længere anvender Minoxidil, vil hårtabet komme tilbage. Se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Minoxidil Dexcel, end du burde".

Oplysninger om øget hårtab efter starten af anvendelsen:
Ved behandling af hårfollikler med Minoxidil forkortes hvilefasen i hårcyklussen, og vækstfasen nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nyt hår. Dette skubber "gamle" inaktive hår ud af hovedbunden. Der opstår først indtrykket af øget hårtab. Denne reaktion er observeret hos nogle patienter to til seks uger efter behandlingsstart med Minoxidil. Dette accelererede hårtab med øget nyvækst af hår forsvinder inden for nogle uger og kan være et første tegn på Minoxidil-effekten.

Yderligere oplysninger:
Hvis du påfører Minoxidil på andre kropsflader end hovedbunden, kan der forekomme uønsket hårvækst der.

Der er rapporteret tilfælde af minimal forandring af hårfarve (let blondfarging) hos patienter med meget lyst hår ved samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i stærkt klorholdigt vand.

Hvis du gentagne gange påfører Minoxidil på håret frem for hovedbunden, kan dette medføre øget tørhed og/eller stivhed i håret.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudlæsioner, slimhinder) skal du skylle disse områder grundigt med koldt vand.

Undgå at indånde spraydampene.

Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Børn og unge:
Sikkerheden og effektiviteten af Minoxidil Dexcel hos børn og unge under 18 år er ikke blevet dokumenteret. Der findes ingen data.

Der er rapporteret tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen hos små børn efter hudkontakt med Minoxidil anvendt af patienter (omsorgspersoner), der bruger topisk Minoxidil. Hårvæksten normaliserede sig inden for måneder, når små børn ikke længere kom i kontakt med Minoxidil. Der bør tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med kropsområder, hvor Minoxidil er blevet anvendt.

Kontakt en læge, hvis du opdager overdreven hårvækst på dit barns krop under anvendelse af topiske lægemidler, der indeholder minoxidil.

Anvendelse af Minoxidil Dexcel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ingen tegn på interaktion mellem Minoxidil Dexcel og andre lægemidler.

Ved ændring fra liggende eller siddende til stående stilling kan der forekomme et fald i blodtrykket. Selvom det ikke er dokumenteret, er der teoretisk mulighed for, at denne effekt kan forstærkes ved indtagelse af Minoxidil i blodbanen. Dette kan især ske for patienter, der samtidig tager vasodilatorlægemidler.

Du må ikke anvende Minoxidil Dexcel sammen med andre lægemidler, der påføres hovedbunden og indeholder aktive stoffer som:

• Kortikosteroider - brugt mod betændelse
• Retinoider - brugt f.eks. mod akne eller psoriasis
• Dithranol - brugt mod psoriasis
• Medikamenter, der øger optagelsen af det aktive stof gennem huden

Graviditet og ammeperioden:
Minoxidil Dexcel opløsning er kun beregnet til brug hos mandlige patienter.

Minoxidil Dexcel må ikke anvendes af gravide eller ammede kvinder, da der ikke er gennemført undersøgelser på gravide kvinder, og minoxidil kan overføres til modermælken.

Færdselen og evnen til at betjene maskiner:
Som bivirkning af Minoxidil Dexcel kan svimmelhed eller lavt blodtryk opstå. Hvis dette er tilfældet, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minoxidil Dexcel indeholder propylenglycol og ethanol 96%.

Dette lægemiddel indeholder:

• 520 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning.
• 243 mg alkohol (ethanol 96%) pr. 1 ml opløsning. Ved beskadiget hud kan det forårsage en brændende fornemmelse.

Alkohol (ethanol) er brandfarligt. Direkte kontakt med åben ild, cigaretter eller andre tændkilder skal derfor undgås.

3. HVORDAN SKAL MINOXIDIL DEXCEL ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har angivet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Påfør 2 x dagligt 1 ml Minoxidil Dexcel (morgen og aften) på de berørte områder i tonsurområdet af hovedbunden. For en dosis på 1 ml kræves 10 spray.

Den dagligt anvendte mængde på 2 x 1 ml opløsning må ikke overskride størrelsen af det berørte hudområde.

Påføringsanvisninger til applikatoren:

• Fastgør applikatoren til doseringspumpen
• Hold pumpen fast og pres ned på toppen af applikatoren.
• Skru låget af og fjern det fra flasken.
• Indsæt doseringspumpen i flasken og skru den fast.
• Slip doseringspumpen, dispenseren er klar til brug.
• Ret applikatoren mod midten af det hårfri område, tryk én gang på pumpen, og fordel opløsningen med fingerspidserne (med eller uden massage) over hele området.
• Udfør dette i alt ti gange.

Anvendelsesmåde:
Minoxidil Dexcel er kun til udvortes anvendelse på hovedbunden og bør ikke påføres andre dele af kroppen.

Før påføring af Minoxidil Dexcel skal det sikres, at hovedbunden er tør.

Spray opløsningen direkte på hovedbunden i området med hårtab. Fordel opløsningen efter hver spray med fingerspidserne over det berørte område, så lægemidlet påføres jævnt.

Undgå at indånde spraydampene.

Efter påføring af Minoxidil Dexcel skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne.

Efter påføring af Minoxidil Dexcel kan du style dit hår som normalt. Du bør dog ikke fugte hovedbunden i 4 timer. På den måde undgår du, at Minoxidil Dexcel vaskes af.

Varighed af anvendelsen:
Start og omfang af hårvæksten varierer fra patient til patient. Generelt kræves der en 2 gange daglig behandling i 2 til 4 måneder, før en effekt er synlig.

Der er tilstrækkelige erfaringer med effektivitet for en behandlingsvarighed på op til 12 måneder.

Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller bliver dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Minoxidil Dexcel, end du burde:
Anvendelsen af Minoxidil Dexcel har ikke vist tegn på stor absorption af den aktive ingrediens Minoxidil i blodbanen med systemisk virkning. Hvis du følger anvisningerne til anvendelse, er en overdosering usandsynlig.

En større absorption af Minoxidil i blodbanen kan have systemiske virkninger, f.eks. gennem:

• anvendelse i højere doser end anbefalet og på større kropsflader eller andre dele end hovedbunden
• patient-specifikke forskelle
• usædvanlig følsomhed eller brydning af huden på grund af betændelse eller patologiske hudændringer i hovedbunden, såsom hudafskrabninger eller psoriasis

Sluget af eller påføring af Minoxidil Dexcel på beskadigede eller patologisk ændrede hudsteder kan have systemiske virkninger. Dette kan medføre følgende bivirkninger:

• Accelereret hjerterytme, blodtryksfald
• Væskeansamling og dermed pludselig vægtøgning
• Svimmelhed, sløvhed

Ved indtagelse eller tegn på overdosering bør du kontakte en læge. Lægen kan indlede symptomatisk og støttende behandling ved overdosering med den aktive ingrediens Minoxidil.

3. HVORDAN SKAL DU OPBEVARE MINOXIDIL DEXCEL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på indpakningen og beholderen efter "Brug indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Der kræves ingen specielle opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
1 måned.

Kasser aldrig lægemidler via spildevandet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger finder du på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Minoxidil Dexcel indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Minoxidil. 1 ml opløsning (10 spray) indeholder 50 mg Minoxidil.

De øvrige komponenter er:
Ethanol 96%, propylenglycol, renset vand.

Hvordan Minoxidil Dexcel ser ud og indhold af pakningen:
Klar, farveløs til gullig opløsning i en flaske med doseringspumpe og sprayhætte.

Pakningsstørrelser:
Pakninger med 60 ml opløsning.

• Multipakker med 120 ml (2 x 60 ml) opløsning
• Multipakker med 180 ml (3 x 60 ml) opløsning
• Multipakker med 240 ml (4 x 60 ml) opløsning

Det er muligt, at ikke alle pakkestørrelser bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023/9480-0
Telefax: 06023/9480-50

Producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau

eller:

Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
Barrio Solia 30
39690 LA CONCHA (VILLAESCUSA)
Spanien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2025

Anvendelsesområder: Stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arveligt betinget hårtab i tonseområdet på hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandlig type) og kan derfor modvirke fremdriften af dette hårtab. Start og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigelige. Advarselsmeddelelse: Indeholder propylglycol og ethanol.