Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml spray. Anvendelsesområder: Stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arveligt betinget hårtab i tonserområdet på hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandligt type) og kan dermed modvirke fremgangen af dette hårtab. Begyndelse og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigelige. Advarselsbesked: Indeholder propylenglycol og ethanol.

Læs indlægssedlen om risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller din apoteker.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml spray (opløsning) til anvendelse på huden (hovedbunden) stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arveligt betinget hårtab i tonserområdet på hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandligt type) og kan dermed modvirke fremgangen af dette hårtab. Begyndelse og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigelige.
Aktiv ingrediens: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller måske føler dig værre, så kontakt din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Minoxidil Dexcel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Minoxidil Dexcel?
3. Hvordan skal Minoxidil Dexcel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Minoxidil Dexcel?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Minoxidil Dexcel, og hvad anvendes det til?

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml indeholder den aktive ingrediens minoxidil og er et lægemiddel til behandling af mandligt hårtab.

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arveligt betinget hårtab i tonserområdet på hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandligt type).

Behandling med Minoxidil Dexcel 50 mg/ml kan dermed modvirke fremgangen af dette hårtab.

Begyndelse og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigelige.

Begyndelsen af mandligt hårtab er kendetegnet ved, at hårgrænsen i panden trækker sig tilbage ved templerne med udvikling af "geheimratsecken". Derudover forekommer der en stigende lysning af håret i kroneområdet (tonserområdet).

Følgende billeder viser stadierne af mandligt hårtab, for hvilke effektiviteten af minoxidil er blevet vist.

Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller måske føler dig værre, så kontakt din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Minoxidil Dexcel?

Minoxidil Dexcel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hos kvinder.
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Minoxidil Dexcel.

Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller underernæring skal udelukkes. I sådanne tilfælde skal du have en specifik behandling.

Der er ingen klinisk erfaring med effektiviteten for hårtab i tinningsområdet (geheimratsecken).

Anvend kun Minoxidil Dexcel på sund hovedbund. Påfør ikke Minoxidil Dexcel på andre dele af kroppen.

Du bør ikke bruge Minoxidil Dexcel, hvis du:

• har hårtab med ukendt årsag.
• har en rød, betændt eller smertefuld hovedbund.
• har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser.
• lider af forhøjet blodtryk.
• bruger lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.

Du bør stoppe med at bruge Minoxidil Dexcel og kontakte en læge, hvis der registreres et fald i blodtrykket, eller hvis et eller flere af følgende symptomer opstår:

• Brystsmerter
• Hurtig hjerterytme
• Svaghed, svimmelhed
• Pludselig, uforklarlig vægtøgning
• Hævede hænder eller fødder
• Vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden
• Andre uventede nye symptomer

Du vil ikke opnå et bedre resultat, hvis du anvender Minoxidil Dexcel i større mængder eller oftere. For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte med at anvende det to gange dagligt. Hvis du stopper med at bruge Minoxidil, vil hårtab genoptages. Se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Minoxidil Dexcel, end du burde".

Bemærkninger om øget hårtab efter begyndelsen af anvendelsen:
Ved behandling af hårfollikler med minoxidil forkortes hvilefasen i hårcyklussen, og vækstfasen nås hurtigere. Dermed stimuleres væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle" ikke-aktive hår ud af hovedbunden. Dette skaber først indtrykket af et øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter 2 til 6 uger efter begyndelsen af behandlingen med minoxidil. Dette accelererede hårtab med øget genvækst forsvinder inden for et par uger og kan være et tidligt tegn på minoxidils påvirkning.

Yderligere oplysninger:
Hvis du påfører minoxidil på andre kropsområder end hovedbunden, kan det føre til uønsket hårvækst der.

Enkeltpatienter med meget lyst hår har rapporteret om lette ændringer i hårfarven (let blondfarvning) ved samtidigt brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i kraftigt klorholdigt vand.

Hvis du gentagne gange påfører minoxidil på håret i stedet for på hovedbunden, kan det medføre øget tørhed og/eller stivhed af håret.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal du skylle disse områder grundigt med koldt vand.

Undgå at indånde spraydampene.

Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-karsystemet. Opbevar derfor dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Børn og unge:
Sikkerhed og effekt af Minoxidil Dexcel hos børn og unge under 18 år er ikke blevet etableret endnu. Der er ingen data tilgængelige.

Der er rapporteret om tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen hos småbørn efter hudkontakt med anvendelsessteder for patienter (plejepersonale), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliserede sig inden for måneder, når småbørnene ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med områder, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under anvendelse af topiske minoxidilholdige lægemidler.

Anvendelse af Minoxidil Dexcel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ingen oplysninger om lægemiddelinteraktioner med Minoxidil Dexcel.

Ved at ændre fra at ligge eller sidde til at stå kan der opstå et fald i blodtrykket. Selvom dette ikke er bevist, er der teoretisk mulighed for, at denne effekt kan forstærkes ved absorption af minoxidil i blodbanen. Dette kan især ske hos patienter, der samtidig tager vasodilaterende lægemidler.

Du bør ikke anvende Minoxidil Dexcel sammen med andre lægemidler der påføres hovedbunden, der indeholder aktive stoffer såsom:

• Kortikosteroider - anvendt mod betændelser
• Retinoider - anvendt eksempelvis mod akne eller psoriasis
• Dithranol - anvendt mod psoriasis
• Lægemidler, der øger absorptionen af aktive stoffer gennem huden

Graviditet og amning:
Minoxidil Dexcel opløsning er kun beregnet til brug hos mandlige patienter.

Minoxidil Dexcel må ikke anvendes af gravide kvinder og ammende mødre, da der ikke er udført studier på gravide kvinder, og minoxidil kan overgå i modermælken.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Som en bivirkning af Minoxidil Dexcel kan svimmelhed eller lavt blodtryk forekomme. Hvis dette er tilfældet for dig, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minoxidil Dexcel indeholder propylenglycol og ethanol 96%.

Dette lægemiddel indeholder:

• 520 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning.
• 243 mg alkohol (ethanol 96%) pr. 1 ml opløsning. Ved beskadiget hud kan det forårsage en brændende fornemmelse.

Alkohol (ethanol) er brandfarligt. Direkte kontakt med åben ild, cigaretter eller andre kilder til brand bør derfor undgås.

3. Hvordan skal Minoxidil Dexcel anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter hvad din læge eller apotek har aftalt. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Påfør 2 x dagligt 1 ml Minoxidil Dexcel (morgen og aften) på de ramte områder i tonserområdet på hovedbunden. For en dosis på 1 ml kræves 10 sprøjt.

Den daglige anvendte mængde på 2 x 1 ml opløsning bør ikke overskrides uanset størrelsen af det berørte hudområde.

Brugsanvisninger til applikatoren:

• Fastgør applikatoren til doseringspumpen.
• Hold pumpen fast og tryk ned på toppen af applikatoren.
• Skru hætten af, og fjern den fra flasken.
• Indsæt doseringspumpen i flasken og skru den fast.
• Slip doseringspumpen, dispenseren er klar til brug.
• Ret applikatoren mod midten af det hårfrie område, tryk én gang på pumpen og fordel opløsningen med fingerspidserne (med eller uden massage) over hele området.
• Udfør dette i alt ti gange.

Anvendelsesmetode:
Minoxidil Dexcel er kun til ekstern anvendelse på hovedbunden og bør ikke påføres andre dele af kroppen.

Før påføring af Minoxidil Dexcel skal du sikre, at hovedbunden er tør.

Spray opløsningen direkte på hovedbunden i det område, hvor håret er faldet ud. Fordel opløsningen efter hver spray med fingerspidserne over det berørte område, så lægemidlet påføres jævnt.

Undgå at indånde spraydampene.

Efter påføring af Minoxidil Dexcel skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne.

Efter påføring af Minoxidil Dexcel kan du style dit hår som sædvanligt, men du bør ikke fugte hovedbunden i 4 timer. Dette undgår, at Minoxidil Dexcel vaskes væk.

Anvendelsens varighed:
Begyndelsen og omfanget af hårvæksten varierer blandt individer. Generelt kræves en to gange daglig behandling i 2 til 4 måneder, før der ses en effekt.

Der er tilstrækkelig erfaring med effektiviteten til en anvendelsesvarighed på op til 12 måneder.

Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 måneder eller måske føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Minoxidil Dexcel, end du burde:
Anvendelsen af Minoxidil Dexcel har ikke givet beviser for en stor absorptionsmængde af den aktive ingrediens minoxidil i blodbanen med effekt på hele kroppen. Hvis du følger brugsanvisningen, er en overdosis usandsynlig.

En større absorption af minoxidil i blodbanen kan have indflydelse på hele kroppen, fx ved:

• anvendelse i højere dosering end anbefalet og på større kropsflader eller andre kropsområder end hovedbunden.
• patient-specifikke forskelle
• usædvanlig følsomhed eller hudforstyrrelser på grund af betændelse eller patologiske hudforandringer på hovedbunden, såsom hudskrabninger eller psoriasis.

Svigende indtagelse eller påføring af Minoxidil Dexcel på skadede eller patologisk ændrede hudområder kan have indflydelse på hele kroppen. Dette kan medføre følgende bivirkninger:

• accelereret hjerterytme, blodtryksfald
• væskeophobning og dermed pludselig vægtøgning
• svimmelhed, træthed

Efter indtagelse eller ved tegn på overdosis bør du kontakte en læge. Lægen kan ved overdosis med virkestoffet minoxidil indlede symptomatisk og støttende behandling.

Hvis du har glemt at anvende Minoxidil Dexcel:
Spray ikke en dobbeltdosis ved næste mulighed, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. At indhente den glemte anvendelse er ikke fornuftigt og kan medføre bivirkninger.

Hvis du afbryder anvendelsen af Minoxidil Dexcel:
Hvis behandlingen stoppes, vil der opstå en tilstand inden for 3 til 4 måneder, som vil svare til det, hvis der ikke var nogen behandling.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Stop behandlingen med Minoxidil Dexcel og informér straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

(Hyppighed ukendt, baseret på tilgængelige data ikke skønsmæssigt):

• Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, som besværliggør synke eller vejrtrækning. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som generel kløe, omfattende hududslæt og fornemmelse af stramhed i halsen.

Følgende øvrige bivirkninger er mulige:

Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
o Hovedpine

Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Vægtøgning
• Øget hårvækst i ansigtet
• Kløe, hudrødme, hududslæt
• Åndenød
• Hævelse af arme og ben
• Forhøjet blodtryk
• Irritation af hovedbunden som stikkende fornemmelse, brænding, tørhed, kløe, flager, hårfollikelbetændelse

Sædvanligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed
• Kvalme

Ikke kendt (hyppighed kan ikke skønnes ud fra de tilgængelige data):

• Allergisk hudbetændelse
• Depressive symptomer
• Øjenirritation
• Accelereret hjerterytme, hjertestop, lavt blodtryk
• Opkastning
• Midletidig hårtab, ændringer i hårfarve, ændret hårstruktur
• Smerter i brystområdet

Ubehag ved administrationsstedet, som også kan påvirke ører og ansigt, såsom:

• Kløe, hudirritation, smerte, hudrødme
• Hævelse, tør hud
• Inflammatorisk hududslæt op til afskalning af huden, hudbetændelse
• Blisterdannelse, blødning, sår

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afsnit farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Minoxidil Dexcel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen og beholderen efter "Sidste brug". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
1 måned.

Smid aldrig lægemidler ud via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Minoxidil Dexcel indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Minoxidil. 1 ml opløsning (10 spray) indeholder 50 mg minoxidil.

De øvrige ingredienser er:
Ethanol 96%, propylenglycol, renset vand.

Hvordan Minoxidil Dexcel ser ud og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs til gul løsning i en flaske med doseringspumpe og sprøjtehoved.

Pakningsstørrelser:
Pakninger med 60 ml opløsning.

• Flere pakninger med 120 ml (2 x 60 ml) opløsning
• Flere pakninger med 180 ml (3 x 60 ml) opløsning
• Flere pakninger med 240 ml (4 x 60 ml) opløsning

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes i handel.

Farmaceutisk virksomhed:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023/9480-0
Telefax: 06023/9480-50

Producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau

eller:

Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
Barrio Solia 30
39690 LA CONCHA (VILLAESCUSA)
Spanien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysningerne fra indlægssedlen
Stand: 09/2025

Anvendelsesområder: Stabiliserer hos mænd i alderen 18 - 49 år forløbet af arveligt hårtab i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm (androgenetisk alopeci af mandlig type) og kan således modvirke denne hårtab's progression. Begyndelsen og omfanget af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigelige. Advarsel: Indeholder propylenglycol og ethanol.