Vigtige bemærkninger (lovpligtige oplysninger):

Minoxidil Dexcel 20 mg/ml spray. Anvendelsesområder: Stabiliserer ved kvinder over 18 år forløbet af arveligt betinget hårtab i skaldethedsområdet (androgenetisk alopeci af feminin type), fremmer hårvækst og kan således modvirke fremdriften af dette hårtab. Advarselsnote: Indeholder propylenglycol og ethanol.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Minoxidil Dexcel 20 mg/ml spray (opløsning) til anvendelse på huden (hovedbund), stabiliserer ved kvinder over 18 år forløbet af arveligt betinget hårtab i skaldethedsområdet (androgenetisk alopeci af feminin type), fremmer hårvækst og kan således modvirke fremdriften af dette hårtab.
Aktiv ingrediens: Minoxidil

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteksperson, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller endda værre efter 8 måneder, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Minoxidil Dexcel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minoxidil Dexcel?
3. Hvordan skal Minoxidil Dexcel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Minoxidil Dexcel?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Minoxidil Dexcel, og hvad anvendes det til?

Minoxidil Dexcel 20 mg/ml indeholder den aktive ingrediens minoxidil og er et lægemiddel til behandling af hårtab af feminin type.

Minoxidil Dexcel 20 mg/ml stabiliserer hos kvinder over 18 år forløbet af arveligt betinget hårtab i skaldethedsområdet (androgenetisk alopeci af feminin type). Behandlingen med Minoxidil Dexcel 20 mg/ml fremmer hårvækst og kan således modvirke fremdriften af dette hårtab.

Begyndelsen af hårtab af feminin type er karakteriseret ved en reduktion i hårtætheden i topområdet og den forreste del af hovedbunden, mens hårlinjen bevares. Der opstår sjældent total skaldethed, men derimod diffus udtynding af håret i midterskaldet.

De følgende billeder viser stadierne af hårtab af feminin type, for hvilke effektiviteten af Minoxidil er blevet påvist.

Hvis du ikke har det bedre eller endda værre efter 8 måneder, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minoxidil Dexcel?

Minoxidil Dexcel må ikke anvendes, hvis du:

• er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.
• anvender andre lægemidler på hovedbunden.
• lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.
• er gravid.
• ammer dit barn.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Taler med din læge eller apotek, inden du anvender Minoxidil Dexcel.

Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller mangelernæring skal udelukkes. I sådanne tilfælde skal du modtage en målrettet behandling.

Anvend Minoxidil Dexcel kun på sund hovedbund. Påfør Minoxidil Dexcel ikke på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minoxidil Dexcel, hvis du:

• har hårtab med ukendt årsag
• lider af hårtab efter en fødsel
• har rød, betændt eller smertefuld hovedbund
• har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
• lider af forhøjet blodtryk
• anvender lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk

Du bør stoppe med at bruge Minoxidil Dexcel og kontakte en læge, hvis:

en sænkning af blodtrykket findes, eller et eller flere af følgende symptomer opstår:

• brystsmerter, hurtig hjerterytme
• følelse af svaghed, svimmelhed
• pludselig, uforklarlig vægtøgning
• hævede hænder eller fødder
• vedholdende rødme eller irritation af hovedbunden
• andre uventede nye symptomer

Du opnår ikke bedre resultater ved at anvende Minoxidil Dexcel i større mængder eller oftere.

For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte den 2 x daglige anvendelse uden afbrydelse. Hvis du stopper med at anvende Minoxidil, vil hårtabet vende tilbage. Se afsnittet "Hvis du har anvendt en større mængde af Minoxidil Dexcel, end du burde".

Bemærkninger om øget hårtab efter begyndelsen af anvendelsen:
Ved behandling af hårfollikler med minoxidil er hvilefasen i hårcyklussen forkortet, og vækstfasen nås hurtigere. På denne måde stimuleres væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle" ikke længere aktive hår ud af hovedbunden. Der opstår først indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter starten af behandlingen med minoxidil. Det fremskyndede hårtab med øget hårvækst aftager inden for et par uger og kan være et første tegn på minoxidils virkning.

Yderligere bemærkninger:
Hvis du påfører minoxidil på andre dele af kroppen end hovedbunden, kan der forekomme uønsket hårvækst der.

Enkeltpatienter med meget lyst hår har rapporteret om lette ændringer i hårfarve (let blond afblegning) ved samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i kraftigt kloreret vand.

Hvis du gentagne gange påfører minoxidil på håret i stedet for hovedbunden, kan dette føre til øget tørhed og/eller stivhed i håret.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal disse områder skylles grundigt med koldt vand.

Undgå at indånde spraydampene.

Uheldig indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Derfor skal dette lægemiddel opbevares utilgængeligt for børn.

Børn og unge:
Sikkerheden og effekten af Minoxidil Dexcel hos børn og unge under 18 år er endnu ikke dokumenteret. Der foreligger ingen data. Hos småbørn er der rapporteret om tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen efter hudkontakt med Minoxidil-applikationssteder fra patienter (omsorgspersoner), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliserede sig inden for måneder, når småbørnene ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Det bør sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de kropsområder, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under brugen af topisk minoxidilholdige lægemidler.

Anvendelse af Minoxidil Dexcel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler eller planlægger at anvende andre lægemidler. Der er i øjeblikket ingen oplysninger om interaktioner mellem Minoxidil Dexcel og andre lægemidler.

Ved skift fra liggende eller siddende til stående stilling kan der opstå et blodtryk fald. Selvom det ikke er påvist, er der teoretisk mulighed for, at denne effekt kan forstærkes ved optagelse af minoxidil i blodbanen. Dette kan især ske hos patienter, der samtidig tager vasodilaterende lægemidler.

Du skal ikke anvende Minoxidil Dexcel sammen med andre lægemidler, der påføres hovedbunden, der indeholder ingredienser såsom:

• Kortikosteroider - anvendt mod betændelse
• Retinoider - anvendt f.eks. mod akne eller psoriasis
• Dithranol - anvendt mod psoriasis
• Lægemidler, der forbedrer absorptionen af aktive ingredienser gennem huden

Graviditet og amning:
Minoxidil Dexcel må ikke anvendes af gravide og ammende mødre, da der ikke er udført undersøgelser på gravide kvinder, og minoxidil kan passere ind i modermælken.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Som en bivirkning af Minoxidil Dexcel kan svimmelhed eller lavt blodtryk forekomme. Hvis dette er tilfældet, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minoxidil Dexcel indeholder propylenglycol og ethanol 96%.

Dette lægemiddel indeholder:

• 104 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning.
• 564 mg alkohol (ethanol 96%) pr. 1 ml opløsning. Ved beskadiget hud kan det medføre en brændende fornemmelse.

Alkohol (ethanol) er brændbart. Direkte kontakt med åben ild, cigaretter eller andre brandkilder bør derfor undgås.

3. Hvordan anvendes Minoxidil Dexcel?

Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Påfør 2 x dagligt 1 ml Minoxidil Dexcel (morgen og aften) på de berørte områder af hovedbunden. For en dosis på 1 ml kræves der 10 sprøjt.

Den dagligt anvendte mængde på 2 x 1 ml opløsning må ikke overskrides uanset størrelsen af den berørte hudoverflade.

Brugsanvisninger til applikatoren:

• Fastgør applikatoren til doseringspumpen.
• Hold pumpen fast og tryk ned på toppen af applikatoren.
• Skru låget af og fjern det fra flasken.
• Indsæt doseringspumpen i flasken og skru den fast.
• Slip doseringspumpen, dispenseren er klar til brug.
• Ret applikatoren mod midten af det hårfrie område, tryk én gang på pumpen og fordel opløsningen med fingerspidserne (med eller uden massage) over hele området.
• Gentag dette i alt ti gange.

Anvendelsesmetode:
Minoxidil Dexcel er kun beregnet til udvortes brug på hovedbunden og bør ikke påføres andre dele af kroppen.

Før påføring af Minoxidil Dexcel skal det sikres, at hovedbunden er tør.

Spray opløsningen direkte på hovedbunden i området med hårtab. Fordel opløsningen efter hver sprøjtning med fingerspidserne på det berørte område for at sikre, at lægemidlet påføres jævnt.

Undgå at indånde spraydampene.

Efter påføring af Minoxidil Dexcel skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne.

Efter påføring af Minoxidil Dexcel kan du frisere dit hår som sædvanligt. Du bør dog ikke fugtige hovedbunden i 4 timer. Dette forhindrer, at Minoxidil Dexcel vaskes væk.

Anvendelsens varighed:
Start og omfang af hårvækst varierer mellem de enkelte patienter. Generelt kræves der behandling 2 x dagligt i 2 til 4 måneder, før en effekt er synlig.

Der er tilstrækkelige erfaringer med en anvendelsesperiode på op til 48 uger.

Hvis du ikke har det bedre eller endda værre efter 8 måneder, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde af Minoxidil Dexcel, end du burde:
Anvendelsen af Minoxidil Dexcel har ikke givet indikationer på en stor optagelse af aktivstoffet minoxidil i blodbanen med systemisk virkning. Hvis du følger brugsanvisningen, er en overdosis usandsynlig.

En større optagelse af minoxidil i blodbanen kan have systemiske virkninger, f.eks. ved:

• anvendelse i højere dosering end anbefalet og på større kropsflader eller andre dele af kroppen end hovedbunden
• patient-specifikke forskelle
• usædvanlig følsomhed eller hudpåvirkninger på grund af inflammationer eller patologiske hudforandringer i hovedbunden, såsom hudafskrabninger eller psoriasis

Indtagelse af Minoxidil Dexcel eller påføring af det på beskadigede eller patologisk ændrede hudområder kan have systemiske virkninger. Dette kan føre til følgende bivirkninger:

• hurtigere hjerterytme, blodtryksfald
• væskeophobning og pludselig vægtøgning
• svimmelhed, træthed

Efter indtagelse eller ved tegn på overdosis bør du kontakte en læge. Lægen kan påbegynde symptomatisk og understøttende behandling ved overdosis med Minoxidil.

Hvis du har glemt at anvende Minoxidil Dexcel:
Anvend ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med behandling med den anbefalede dosis. Det er ikke meningsfuldt at indhente den udeblevne anvendelse og kan føre til bivirkninger.

Hvis du stopper med at anvende Minoxidil Dexcel:
Hvis behandlingen afbrydes, vil en tilstand opstå inden for 3 til 4 måneder, som den ville være i fravær af behandling.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle brugere vil opleve dem.

Stop behandlingen med Minoxidil Dexcel, og kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger (hyppighed ukendt, ikke vurderet ud fra tilgængelige data):

• hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at synke eller trække vejret. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som generel kløe, stort hududslæt og trykken i halsen.

Følgende yderligere bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Vægtøgning
• øget hårvækst i ansigtet
• kløe, rødme, hududslæt
• vejrtrækningsbesvær
• hævelse af arme og ben
• forhøjet blodtryk
• irritation af hovedbunden som stikkende, brændende, tørhed, kløe, afskalning, hårsæksbetændelse

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• svimmelhed
• kvalme

Ikke kendt (hyppighed ikke vurderet ud fra de tilgængelige data):

• allergisk hudbetændelse
• depressiv sindsstemning
• øjenirritation
• accelereret hjerterytme, hjertebanken, lavt blodtryk
• opkastning
• midlertidigt hårtab, ændringer i hårfarve, ændret hårets struktur
• smerter i brystet

Klager i applikationsområdet, der også kan påvirke ører og ansigt, som:

• kløe, hudirritation, smerte, hudrødme
• hævelse, tør hud
• inflammatorisk hududslæt op til afskalning, hudbetændelse
• blærer, blødning, sårdannelse

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Minoxidil Dexcel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "Udløbsdato", der er angivet på pakningsæsken og beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Holdbarhed efter åbning: 1 måned. Der kræves ingen specielle opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Minoxidil Dexcel indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Minoxidil. 1 ml opløsning (10 sprøjt) indeholder 20 mg minoxidil.

De øvrige bestanddele er:
Ethanol 96%, propylenglycol, renset vand.

Hvordan Minoxidil Dexcel ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs til gulaktig opløsning i en flaske med doseringspumpe og sprayhoved.

Pakningsstørrelser:
Pakning med 60 ml opløsning, eller:

• Multipakninger med 120 ml (2 x 60 ml) opløsning
• Multipakninger med 180 ml (3 x 60 ml) opløsning
• Multipakninger med 240 ml (4 x 60 ml) opløsning

Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023/9480-0
Telefax: 06023/9480-50

Producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau

eller:

Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
Barrio Solia 30
39690 LA CONCHA (VILLAESCUSA)
Spanien

Dette pakningsvedlæg blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra pakningsvedlæg
Status: 09/2025

Anvendelsesområder: Stabiliserer forløbet af arveligt hårtab i midterområdet hos kvinder over 18 år (androgenetisk alopeci af kvindelig type), fremmer hårvækst og kan således modvirke fremgangen af dette hårtab. Advarsel: Indeholder propylenglycol og ethanol.