Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml spray. Anvendelsesområder: forhindrer overdreven hårtab hos kvinder og mænd og stimulerer hårvækst. Det fremmer også genvækst af nye hår på allerede tyndede eller skaldede områder af hovedbunden og øger eksisterende dunhår.

For risikoer og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml spray til anvendelse på huden, opløsning til voksne i alderen 18 til 65 år.
Aktiv ingrediens: Minoxidil

Læs venligst den komplette indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til anvisningerne fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg dit apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller får det værre, bør du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA?
3. HVORDAN SKAL MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPDATERINGER

1. HVA ER MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma indeholder den aktive ingrediens Minoxidil. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma forhindrer overdreven hårtab hos kvinder og mænd og stimulerer hårvækst. Det fremmer også genvækst af nye hår på allerede tyndede eller skaldede områder af hovedbunden og øger eksisterende dunhår. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma trænger ind i hovedbunden ved påføring og når hårsækkene. Den mekanisme, hvormed det stimulerer hårvækst, er endnu ikke blevet klarlagt. Det tager dog mindst fire måneder, før du kan se en effekt. Hvis der stadig er hårsække til stede, kan der vokse fine, lyse dunhår, som med tiden bliver længere, tykkere og mørkere. Hvor hurtigt hårvæksten begynder, og hvor mange hår der vokser tilbage, varierer fra patient til patient. Store skaldede områder eller hårtab, der har varet i mere end 10 år, reagerer dårligere på Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma skal anvendes af voksne fra 18 til 65 år.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Minoxidil eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du samtidig bruger andre topiske (lokale) lægemidler på hovedbunden.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma må ikke anvendes af børn og unge under 18 år. Der er ikke tilstrækkelige data om sikkerhed og effektivitet af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma hos patienter over 65 år. Hårtab efter fødslen er i nogen grad normalt. Derfor bør Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ikke anvendes i dette tilfælde. Visse former for hårtab kan være tegn på en fysisk sygdom. I så fald vil Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ikke være effektiv og det er vigtigt for dit helbred, at du kontakter en læge, hvis:

• du oplever pludseligt, kraftigt hårtab,
• du har områdespecifikt hårtab (f.eks. dannelse af cirkulære, hårløse pletter).

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma vil også ikke være effektiv, hvis hårtabet skyldes en af følgende årsager:

• anvendelse eller indtagelse af bestemte lægemidler (f.eks. mod kræft). Her kan der højst være en hurtigere genvækst af hår.
• svære ernæringsproblemer (meget lavt jernniveau, overdosering af vitamin A).
• ophør med at tage "pillerne" (pga. hormonelle ændringer kan der midlertidigt ske en forværring af hårtabet. Dette kræver normalt ikke medicinsk behandling.)
• hovedbund, der er skadet af arvæv eller forbrændinger, da der ikke længere er hårsække til stede.
• frisurer, hvor håret strammes sammen (f.eks. hestehale). I dette tilfælde skal du fjerne den mekaniske irritation.
• graviditet.

Hvis du er usikker på årsagerne til hårtabet, bør du kontakte din læge.

Advarsler og forholdsregler:
Venligst tal med din læge eller apotek, før du anvender Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma må kun påføres sund, uskadet hovedbund. Kun en meget lille del af aktivstoffet i Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma trænger ind i huden. Især hos overfølsomme eller hjertesyge patienter er bivirkninger, der ikke involverer huden, ikke helt udelukket. Hvis du bemærker hævelser (hævelse af kroppens dele, eventuelt også ansigtet) eller hjertelidelser (f.eks. hurtigere hjertefrekvens), skal du informere din læge. Hvis Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, kan det forårsage irritation og svie. Dette gælder også for følsomme overflader som slimhinder eller skrubbeområder. Skyl i sådanne tilfælde lægemidlet af med rigeligt vand. For at undgå utilsigtet kontakt med andre kropsdele, bør du vaske hænderne efter hver anvendelse af lægemidlet. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe behandlingen. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma må ikke indtages! Utilsigtet indtagelse kan føre til alvorlige bivirkninger. Lægemidlet skal derfor opbevares utilgængeligt for børn. Indånding af Minoxidil bør undgås. Så snart du stopper med at anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, begynder hårtabet igen. Bestråling med kunstigt UV-l lys eller sollys bør undgås. Nogle patienter oplevede ændringer i hårfarve og -struktur efter behandling med Minoxidil. Hvis du lider af hjertesygdomme, bør du spørge din læge, før du bruger Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma. Du bør stoppe med at bruge dette lægemiddel og se en læge, hvis dit blodtryk falder, ved brystsmerter, hurtigere hjertefrekvens, svaghed eller svimmelhed, pludselig uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødmen eller irritation af hovedbunden. Hvis dine klager forværres eller ikke forbedres inden for 12 måneder, bedes du kontakte en læge.

Børn og unge:
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Anvendelse af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller har til hensigt at bruge andre lægemidler. Der er indtil videre ikke kendte interaktioner mellem andre lægemidler og Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma. For sikkerheds skyld bør du ikke anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma samtidig med andre lægemidler på hovedbunden. Det er ikke helt udelukket, at virkningen af blodtrykssænkende lægemidler kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apotek for råd, før du bruger dette lægemiddel. Der er kun lidt erfaring med brugen af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml under graviditet. Den Minoxidil, der optages i kroppen, går over i modermælken. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml kan anvendes under graviditet og amning, forudsat at den fordel, som moderen får, er større end risikoen for det ufødte barn eller spædbarnet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Det forventes ikke, at det vil påvirke evnen til aktivt at deltage i vejtrafikken eller betjene maskiner.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA ANVENDES?

Anvend dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter de aftaler, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Brug venligst kun Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma på sund, uafskadiget hovedbund og følg nøjagtigt de følgende anvisninger. Påfør ikke Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma på andre områder af kroppen. Den anbefalede dosis er: Om morgenen og om aftenen, påfør 1 milliliter (ml) (tryk syv gange på pumpen) af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma på de tyndede eller skaldede områder af hovedbunden. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma fordeles meget godt - 1 ml er også tilstrækkeligt til store områder. Anvend ikke mere.

Spraydysse med forlænget spids - til små applikationer:

• fjerne hætte fra flasken. tag den lille spray hoved af og sæt den forlængede spids fast på.
• Drej den forlængede spids i en 90° position, så applikatoren kan anvendes komfortabelt i det område, der skal behandles.
• spray direkte på hovedbunden i det område, hvor håret er tabt. efter hver pumpning fordel væsken over det berørte område med fingerspidserne. Undgå indånding af spraydampe.

Pumpespray-applikator - til stor flade anvendelse:

• fjerne hætten fra sprayapplikatoren og spray direkte på hovedbunden i det område, hvor håret er tabt. efter hver pumpning fordel væsken over det berørte område med fingerspidserne. Undgå indånding af spraydampe.
• luk flasken med hætten efter hver brug.

Anvendelsesmåde:
Påfør opløsningen fra midten af de berørte områder ved blide strygninger. Din hovedbund og hår skal være helt tørre. Efter anvendelse, vask dine hænder, så lægemidlet ikke kommer i kontakt med øjnene eller slimhinderne ved et uheld.

Anvendelsesvarighed:
Hvis du anvender Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma regelmæssigt to gange dagligt, bør du begynde at se nye hår efter cirka fire måneder. Håret vil også stoppe med at falde tidligere.

Hvis du har anvendt en større mængde af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, end du burde:
Enhver utilsigtet indtagelse eller overdreven anvendelse kan forårsage alvorlige bivirkninger. Dette skyldes den blodkarudvidende effekt af Minoxidil. Symptomer på overdosering viser sig typisk i hjerte-karsystemet (hurtig hjerterytme ved lavt blodtryk og reduceret væskeudskillelse). Behandlingen skal absolut udføres af en læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVORLEDES BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de forekommer ikke nødvendigvis hos alle.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• let inflammatoriske reaktioner i hovedbunden.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Lokale hudirritationer inklusive rødme, kløe, afskalning og svie, hudirritation, udslæt, hudbetændelse (dermatitis), allergiske reaktioner som nældefeber, ansigt hævelse,
• hovedpine, nervebetændelse, svimmelhed, kvalme,
• allergisk rhinitis,
• åndenød, hævede hænder eller fødder (på grund af væskeophobning i vævet), brystsmerter,
• ændringer i blodtrykket eller hjertefrekvensen, hjertebanken.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• blodtryksfald,
• øget hårvækst på ikke-behandlede områder med Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma (hos kvinder også i ansigtet), allergisk betændelse i huden, hårsæksbetændelse (folliculitis), hårtab (alopeci), øget sekretion af talgkirtlerne i huden

Nogle patienter har observeret en forværring af hårtabet efter påbegyndelse af behandling med Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma. Dette skyldes sandsynligvis den effekt, som Minoxidil har, der får håret til at gå fra hvilefasen til vækstfasen (gamle hår falder ud og giver plads til nyfødte hår). Denne midlertidigt forstærkede hårtab begynder som regel 2 - 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen og forsvinder af sig selv inden for nogle uger. Hvis dette varer mere end to uger uden nogen forbedring, skal du stoppe med at anvende det og se en læge.

Enkelt tilfælde med samtidig forekomst af muskel- eller ledsmerter, træthed, svaghed eller vægttab samt abnorme leverfunktionsværdier er blevet beskrevet. Disse ændringer gik tilbage af sig selv efter behandlingen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte i Østrig til det Østrigske Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, hjemmeside: www.basg.gv.at eller i Tyskland til det Tyske Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver indsamlet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevar ikke over 25°C. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på flasken og pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler bør ikke ske i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPDATERINGER

Hvad Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er Minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 20 mg Minoxidil. Øvrige ingredienser er ethanol 96% (V/V), propylenglycol og renet vand.

Hvordan Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ser ud, og indholdet af pakken:
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma er en klar, let gullig til let lyserød opløsning. Pakker med 1 x 60 ml opløsning eller 3 x 60 ml opløsning. Ikke alle pakker vil muligvis blive markedsført. Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer: en sprayapplikator med forlænget spids og et sprayhoved.

Producent:
BIO-H-TIN Pharma GmbH & Co. KG
Emil-Kemmer-Straße 33
D-96103 Hallstadt,
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329

Producent:
Laboratoires Chemineau
93 Route de Monnaie
37210 Vouvray
Frankrig

Denne brugergevejledning er sidst revideret i april 2014.

Kilde: Information fra indlægssedlen
Status: 04/2016

Anvendelsesområder: forhindrer overdreven hårtab hos kvinder og mænd og stimulerer hårvækst. Desuden fremmer det genvækst af nye hår på allerede tyndede eller skaldede områder af hårbunden og forstærker det eksisterende dunhår.