Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml spray. Aktivstof: Minoxidil. Anvendelsesområde: Forebygger overdreven hårtab hos kvinder og stimulerer hårvækst. Advarselsnote: Indeholder propylenglycol og ethanol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISELSER: INFORMATION TIL BRUGERE

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml spray til anvendelse på huden hos kvinder over 18 år. Forebygger overdreven hårtab hos kvinder og stimulerer hårvækst.
Aktivstof: Minoxidil

Læs den samlede indlægsseddel grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller ifølge din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere. - Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje før anvendelse af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma?
3. Hvordan anvendes Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, og hvad anvendes det til?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma indeholder aktivstoffet Minoxidil.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml forebygger overdreven hårtab hos kvinder og stimulerer hårvækst. Det fremmer også genvækst af nye hår på områder med skaldethed og styrker tilbageværende dun.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma trænger efter påføring ind i hovedbunden og når hårsækkene. Den mekanisme, hvormed det stimulerer hårvækst, er endnu ikke afklaret.

Det tager dog mindst fire måneder, før du kan se et resultat. Hvis der stadig er hårsække, kan der vokse fine, lyse dunhår, der med tiden bliver længere, tættere og mørkere. Hvor hurtigt hårvæksten starter, og hvor mange hår der vokser tilbage, varierer fra patient til patient. Store skaldede områder eller hårtab, der har varet i mere end 10 år, reagerer mindre godt på Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma er godkendt til anvendelse hos kvinder over 18 år.

2. Hvad skal du overveje før anvendelse af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Minoxidil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du samtidig bruger andre topiske (lokale) lægemidler på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.
• hvis du er gravid.
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma.

• Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller underernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du have målrettet behandling.
• Du bør ikke anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, ved hårtab efter en fødsel, eller hvis hovedbunden er rød eller betændt eller smerter.
• Brug kun Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma på normal, sund hovedbund.
• Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma er beregnet til ekstern anvendelse på hovedbunden. Påfør ikke Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma:

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
• hvis du lider af forhøjet blodtryk
• hvis du anvender medicin til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at bruge Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma og kontakte en læge:

• hvis der registreres et fald i blodtrykket, eller
• hvis en eller flere af følgende symptomer optræder: brystsmerter, hurtig hjerteslag, svaghed eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden (se afsnit "Hvis du har brugt en større mængde Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, end du burde") eller andre uventede nye symptomer.

Du vil ikke opnå et bedre resultat ved at anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma i større mængder eller hyppigere.

For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte med at anvende det 2 gange dagligt. Hvis du stopper med at anvende Minoxidil, vil hårtabet vende tilbage.

Oplysninger om øget hårtab:
Ved behandling af hårfolliklerne med aktivstoffet Minoxidil forkortes hvileperioden (telogenfasen) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfasen) nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle" inaktive hår ud af hovedbunden. Det kan i starten give indtryk af et øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter 2-6 uger efter påbegyndt behandling med aktivstoffet Minoxidil. Det accelererede hårtab, der ledsages af øget hårvækst, aftager inden for få uger og kan være et tidligt tegn på Minoxidils virkning.

Oplysninger:
Hvis du påfører Minoxidil på andre dele af kroppen end hovedbunden, kan det føre til uønsket hårvækst der.

Der er rapporteret om mindre ændringer i hårfarven (let blond farvning) hos nogle patienter med meget lyst hår, der samtidig brugte hårplejeprodukter eller efter at have svømmet i stærkt klorholdigt vand.

Hvis du gentagne gange sprayer Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma på håret i stedet for på hovedbunden, kan det, på grund af indholdsstofferne i Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, føre til øget tørhed og/eller stivhed af håret.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudskader, slimhinder) skal du skylle disse områder med rigeligt koldt vand.

Undgå at indånde spraydampene.

Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Der er rapporteret tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen hos små børn efter hudkontakt med områder, hvor patienter brugte topisk Minoxidil. Hårvækst normeres inden for måneder, når små børn ikke længere kommer i kontakt med Minoxidil. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de områder, hvor du har påført Minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under anvendelse af topiske Minoxidil-holdige lægemidler.

Børn og unge:
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma må ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger resultater om effektivitet og sikkerhed for denne patientgruppe fra kontrollerede kliniske studier.

Anvendelse af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, om du for nylig har brugt andre lægemidler, eller inten parcenerer at anvende andre lægemidler.

Indtil videre er der ikke rapporteret om interaktioner mellem andre lægemidler og Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma.

Overgang fra liggende eller siddende til stående (positionsskift) kan føre til et fald i blodtrykket. Selvom det ikke klinisk er dokumenteret, er der en teoretisk risiko for, at denne effekt forstærkes ved absorption af aktivstoffet Minoxidil i blodbanen. Dette kan især optræde hos patienter, der samtidig tager vasodilatorer.

Du bør ikke anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma sammen med andre dermatika (lokalt anvendte præparater med aktive stoffer som f.eks. kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der fremmer absorptionen af det aktive stof gennem huden.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, inden du anvender dette lægemiddel.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma må ikke anvendes af gravide og ammende mødre, da der ikke er gennemført studier på gravide kvinder, og Minoxidil kan overgå i modermælken.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Som bivirkning af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma kan svimmelhed eller lavt blodtryk optræde. Hvis dette er tilfældet for dig, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Dette lægemiddel indeholder 208 mg propylenglycol pr. milliliter (ml):
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

Dette lægemiddel indeholder ethanol:
Dette lægemiddel indeholder 474 mg alkohol (ethanol) pr. 1 ml opløsning. På beskadiget hud kan det forårsage en brændende fornemmelse. Dette lægemiddel indeholder alkohol (ethanol) og er derfor brandfarligt. Direkte kontakt med åbent ild, cigaretter eller andre kilder til ild bør derfor undgås.

3. Hvordan skal Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Om morgenen og om aftenen påføres 1 milliliter (ml) (tryk syv gange på pumpen) Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml på de skaldede eller tyndhårede områder af hovedbunden.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma er meget let at fordele - 1 ml er også tilstrækkeligt til store områder. Du må ikke anvende mere.

Sprøjtehoved - til storfladisk anvendelse:

• Tag hætten af sprøjtehovedet (figur 1) og spray direkte på hovedbunden omkring hårtabsområdet (figur 2). Syv pumpetræk giver 1 ml opløsning. Fordel væsken med fingerspidserne på det berørte område efter hvert pumpetræk. Undgå at inhalere sprøjdampe.
• Luk flasken med hætten efter hver brug.

Pumpespray-applikator med forlænget spids - til lille område:

• Tag hætten af flasken (figur 1). Tag sprøjtehovedet af (figur 2), sæt applikatoren med den forlængede spids på og tryk let for at klikke den på plads (figur 3). Minoxidil-opløsningen er nu klar til brug.
• Spray nu direkte på hovedbunden omkring hårtabsområdet (figur 4) med den forlængede spids. Fordel væsken med fingerspidserne på det berørte område efter hvert pumpetræk. Undgå at inhalere sprøjdampe.
• Til pladsbesparende opbevaring kan applikatoren enkelt drejes nedad efter brug (figur 5).

Se illustrationer i indlægssedlen.

Anvendelsesmåde:
Påfør opløsningen fra midten af de berørte områder ved at stryge den forsigtigt på. Din hovedbund og hår skal være helt tørre. Vask hænderne efter brug, så lægemidlet ikke utilsigtet kommer i kontakt med øjnene eller slimhinder.

Efter påføring af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma kan håret styles som sædvanligt. Hovedbunden bør dog ikke udsættes for fugt i ca. 4 timer for at undgå, at Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma vaskes af.

Behandlingens varighed:
Hvis du anvender Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma regelmæssigt to gange dagligt, bør du efter cirka fire måneder se nye hår. For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte med at anvende det 2 gange dagligt. Du opnår ikke et bedre resultat ved at anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma i større mængder eller hyppigere end 2 gange dagligt. For en behandlingsvarighed på op til 48 uger er der tilstrækkelige kliniske erfaringer med en mulig terapeutisk effekt.

Stop behandlingen, hvis det ønskede behandlingsresultat ikke opnås inden for 8 måneder.

Hvis du har anvendt en større mængde Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, end du burde:
Brugen af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma har ikke givet nogen indikationer på en display af det aktive stof Minoxidil i blodbanen, der kunne føre til systemiske virkninger. Hvis du følger påføringsinstruktionerne, er en overdosis usandsynlig.

En større absorption af det aktive stof i Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma i blodbanen kan have systemiske virkninger, f.eks. ved:

• forkert anvendelse (højere dosis end anbefalet og på større kropsflader eller andre dele af kroppen end hovedbunden),
• patient-specifikke forskelle,
• en usædvanlig følsomhed eller skader på huden på grund af betændelse eller patologiske hudændringer på hovedbunden (f.eks. hudskader eller psoriasis på hovedbunden).

Ved utilsigtet indtagelse eller ved påføring af Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma på beskadigede eller patologisk ændrede hudområder kan der opstå systemiske effekter. Dette kan føre til bivirkninger som hurtig hjerteslag, fald i blodtrykket, væskeansamling og dermed pludselig vægtøgning, svimmelhed og træthed.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller symptomer på overdosis skal du kontakte en læge. Lægen kan iværksætte symptomatisk og støttende behandling ved overdosis med Minoxidil.

Hvis du har glemt at anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma:
Påfør ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. Det er ikke fornuftigt at tage den glemte dosis, da det kan føre til uønskede virkninger.

Hvis du stopper med at anvende Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma:
Hvis behandlingen stoppes, vil der inden for 3 til 4 måneder opstå en tilstand som før behandlingen med Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Stop behandlingen med Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer - du kan have brug for akut lægehjælp (hyppighed ikke kendt, baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der besværliggør synke eller vejrtrækning. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som f.eks. generelt kløe, udslæt og fornemmelse af stramhed i halsen.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
o Hovedpine

Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede

• Vægtøgning
• Øget hårvækst i ansigtet
• Kløe, rødme og udslæt på huden
• Åndenød
• Hævelser i arme og ben
• Forhøjet blodtryk
• Irritation af hovedbunden såsom stik / brænden, tørhed / kløe / afskalning, betændelse i hårsækken.

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede

• Svimmelhed
• Kvalme.

Ukendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

• Kontaktdermatitis
• Depressive tilstande
• Øjenirritationer
• Accelereret hjerteslag, hjertebanken, lavt blodtryk
• Opkastning
• Ubehag på administreringsstedet, som også kan påvirke ører og ansigt såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, tør hud og inflammatorisk udslæt op til hudafskalning, hudbetændelse (dermatitis), blærer og blødning og sårdannelse.
• Midlertidigt hårtab, ændringer i hårfarve, ændrede hårstrukturer
• Brystsmerter

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Dept. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udførelsen af "brug-bar-indtil" datoen, der er angivet på flasken og yderemballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Brændbar produkt. Opbevares væk fra varmekilder og åben ild. Opbevares ikke over 25 ° C.

Kasser aldrig lægemidler i spildevand (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg dit apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/drug-disposal.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 20 mg Minoxidil.

De øvrige ingredienser er:
Ethanol 96% (v/v), Propylenglycol og Renset vand.

Hvordan Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ser ud, og indholdet af pakken:
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma er en klar, let gullig til let lyserød opløsning.

Pakninger med 1 x 60 ml opløsning eller 3 x 60 ml opløsning.

Det er muligvis ikke alle pakker, der er tilgængelige.

Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer. En pumpesprøjte-applikator med forlænget spids og et sprøjtehoved.

Farmaceutisk virksomhed
BIO-H-TIN Pharma GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
D-96052 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/6043-29

Producent og distribution:
Dr. R. Pfleger Chemiske Fabrik GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329
E-mail: info@dr-pfleger.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: https://dr-pfleger.de og oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2025

Aktiv ingrediens: Minoxidil. Anvendelsesområde: Forhindrer overdreven hårtab hos kvinder og stimulerer hårvækst. Advarsel: Indeholder propylenglycol og ethanol.