Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml spray til anvendelse på huden (hovedbunden), løsning. Aktiv ingrediens: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer forløbet af arveligt betinget hårtab (androgenetisk alopeci) i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm hos mænd mellem 18 og 49 år og kan således modvirke fremskridtet af androgenetisk alopeci. Start og omfang af virkningen kan variere individuelt og er ikke forudsigeligt. Advarselsoplysning: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder letantændeligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprayen er tør. Overdreven hårvækst hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.

Læs indlægssedlen for mulige risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, spray til behandling af hårtab hos mænd
Aktivstoffer: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller du ikke oplever forbedring, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Minoxicutan Mænd 50 mg/ml?
3. Hvordan skal Minoxicutan Mænd 50 mg/ml anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Minoxicutan Mænd 50 mg/ml?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, og hvad anvendes det til?

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er et lægemiddel til behandling af mandligt hårtab (androgenetisk alopeci).
Minoxicutan Mænd 50 mg/ml stabiliserer forløbet af arveligt betinget hårtab (androgenetisk alopeci) i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm hos voksne mænd mellem 18 og 49 år.
Behandlingen kan således modvirke forløbet af arveligt betinget hårtab. Start og omfang af denne virkning kan variere individuelt og er ikke forudsigeligt.
Starten på androgenetisk alopeci hos mænd er præget af tilbageholdelse af hårgrænsen på panden ved templerne med udviklingen af “geheimratsecken”. Derudover opstår yderligere en gradvis opsvulmning i kroneområdet (tonsurområdet).
I de følgende billeder vises stadierne af arveligt betinget hårtab.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Minoxicutan Mænd 50 mg/ml?

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hos kvinder, på grund af sporadiske indikationer for kosmetisk generende reversibel hårvækst i ansigtet under behandlingen.
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden.
• hvis du bærer en bandage eller forbinding på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.
• hvis din hovedbund er skadet på grund af en sygdom som psoriasis (en kløende, inflammatorisk hudsygdom), solskoldning eller hovedbundsbarbering eller har ar eller brandskader, da der ikke er nogen hårfollikler til stede.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Minoxicutan Mænd 50 mg/ml. Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller mangelernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du have målrettet behandling.

Brug kun Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på normal sund hårbund. Du bør ikke anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, eller hvis hovedbunden er rød eller betændt eller gør ondt. Der er ikke kliniske erfaringer med effektiviteten for hårtab i templerne (geheimratsecken). Hvis der forekommer virkninger på indre organer (systemisk virkning) eller alvorlige hudreaktioner, skal præparatet stoppes. Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er kun til udvortes anvendelse på hovedbunden. Påfør ikke Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml:

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser.
• hvis du lider af forhøjet blodtryk.
• hvis du anvender midler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at bruge Minoxicutan Mænd 50 mg/ml og kontakte en læge:

• hvis der konstateres et fald i blodtrykket, eller
• hvis én eller flere af følgende symptomer opstår: brystsmerter, hurtig hjerterytme, svaghedsfornemmelse eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtforøgelse, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden eller hvis andre uventede nye symptomer opstår (se afsnittet “Hvis du har anvendt en større mængde Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, end du burde”).

Der kan opstå uønsket hårvækst, hvis du påfører produktet på andre dele af kroppen end hovedbunden. Nogle patienter med meget lyst hår har rapporteret om små ændringer i hårfarven efter samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i meget klorholdigt vand.

Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Der er rapporteret om tilfælde af overdreven kropshårvækst hos små børn efter hudkontakt med minoxidilanvendelsessteder fra patienter (plejepersonale), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliserede sig inden for måneder, hvis små børn ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de områder af kroppen, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven kroppsvækst hos dit barn under brugen af minoxidilholdige lægemidler. Undgå at indånde spraydampe.

Børn og unge:
Brug ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da sikkerhed og effekt ikke er dokumenteret for denne aldersgruppe.

Anvendelse af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ingen oplysninger om interaktioner af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml med andre midler. Selvom det ikke er klinisk dokumenteret, er der teoretisk mulighed for, at absorptionen af det aktive stof fra Minoxicutan Mænd 50 mg/ml (minoxidil) i kroppen kan forstærke ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved overgangen fra liggende til stående) hos patienter, der samtidig tager perifere vasodilatorer (bestemte blodtryksnedsættende midler).

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml bør ikke anvendes sammen med andre dermatika (topisk anvendte præparater med aktive ingredienser som f.eks. kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af aktive ingredienser gennem huden (hudabsorption).

Graviditet og amning:
Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er kun angivet til mandlige patienter. Hidtil er der kun begrænsede erfaringer med anvendelse af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml hos gravide. Optaget minoxidil kan overgå til modermælk. Derfor må Minoxicutan Mænd 50 mg/ml ikke anvendes hos gravide eller ammende mødre.

Kørsel og betjening af maskiner:
Dette produkt kan føre til svimmelhed eller lavt blodtryk (se afsnit 4). Hvis dette er tilfældet, bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml indeholder propylenglycol (E 1520) og ethanol 96 % (alkohol):
Dette lægemiddel indeholder 509 mg propylenglycol pr. 1 ml løsning. Dette lægemiddel indeholder 248 mg alkohol (ethanol) pr. 1 ml løsning.

Ved skadet hud kan det forårsage en brændende fornemmelse. Ethanol kan forårsage brændende fornemmelser i øjnene og øjenirritation. Ved utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudslid, slimhinder) skal disse skylles med rigeligt vand. Hvis du gentagne gange påfører Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på dit hår i stedet for på din hovedbund, kan dette på grund af indholdet af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml af ethanol og propylenglycol føre til øget tørhed og/eller stivhed af håret.

3. Hvordan skal Minoxicutan Mænd 50 mg/ml anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet ved aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er til udvortes brug på tør hovedbund. Anvend Minoxicutan Mænd 50 mg/ml kun på sund, uinficeret hovedbund, og følg altid de nedenstående anvendelsesanvisninger nøje. Påfør ikke Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på andre dele af kroppen end hovedbunden.

Den anbefalede dosis er:
Påfør 2 gange dagligt 1 ml Minoxicutan Mænd 50 mg/ml (morgen og aften) på de berørte områder i tonsurområdet af hovedbunden. Den samlede daglige mængde på 2 gange 1 ml løsning må ikke overskrides, uanset størrelsen på det berørte hudområde.

Anvendelse hos børn og unge Minoxicutan Mænd 50 mg/ml må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger resultater omkring effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske undersøgelser for denne patientgruppe.

Anvendelsestype:
Anvendelse på huden (hovedbunden):
Hver pakke Minoxicutan Mænd 50 mg/ml indeholder 2 forskellige pumpe-applikatorer:

• formonteret applikator til storskalabrug - særskilt medfølgende applikator med forlænget spids til mindre områder.

De to applikatorer kan skiftes ved at trække den ene applikator af og sætte den anden applikator på. For en dosis på 1 ml kræves 6 spraytryk.

Brugsanvisning til anvendelse:
Løsningen sprøjtes direkte på hovedbunden i området med hårtab. Tryk på pumpen seks gange. Efter hvert pumpetryk fordeles væsken med fingerspidserne på det berørte område. Undgå indånding af spraydampe.

Hvad skal du ellers være opmærksom på ved anvendelsen?

Efter påføring af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne. Efter påføring af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml kan du style dit hår som sædvanligt. Du bør dog ikke fugte hovedbunden i cirka 4 timer. Dette forhindrer, at Minoxicutan Mænd 50 mg/ml vaskes af.

Anvendelsesvarighed:
Start og omfang af hårvækst varierer mellem de enkelte patienter. Generelt er en behandling to gange dagligt i 2 til 4 måneder nødvendig, før en effekt er synlig. For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte den to gange daglige anvendelse kontinuerligt. Du opnår ikke et bedre resultat, hvis du anvender Minoxicutan Mænd 50 mg/ml i større mængder eller oftere. For en anvendelsesperiode på op til et år er der tilstrækkelig klinisk erfaring med hensyn til en mulig terapeutisk effekt. Hvis der ikke opnås nogen effekt efter 4 måneder, bør behandlingen stoppes.

Oplysninger om øget hårtab:
Ved behandling af hårfollikler med det aktive stof minoxidil forkortes hvilefasen (telogenfase) af hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nye hår. Disse skubber de “gamle” ikke længere aktive hår ud af hovedbunden. Dette giver indledningsvis indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter starten af behandlingen med det aktive stof minoxidil. Dette burde dog ikke bekymre dig, da denne reaktion ledsages af en øget nyvækst af hår. Effekten aftager inden for nogle uger og kan være et første tegn på minoxidils virkning.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, end du burde:
En anvendelse af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml i højere doser end anbefalet og på større kroppsoverflader eller andre områder end hovedbunden kan muligvis føre til en øget optagelse af minoxidil i kroppen. Der er endnu ikke rapporteret om tilfælde, hvor den udvendige anvendelse af minoxidil-løsning har ført til forgiftningssymptomer. Efter utilsigtet indtagelse kan der opstå virkninger på indre organer som sammenlignelige med den farmakologiske virkning, når stoffet indtages, f.eks. i en tablet.

Dette kan medføre følgende bivirkninger:

• hurtigere hjerterytme, blodtryksfald, væskeophobning og dermed pludselig vægtforøgelse, svimmelhed.

Ved utilsigtet indtagelse eller tegn på overdosering bedes du straks kontakte en læge, så denne kan beslutte, hvad der skal gøres. Hav venligst pakningen af lægemidlet klar, så lægen kan få oplysninger om det aktive stof, der er blevet indtaget.

Hvis du har glemt at anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml:
Påfør ikke dobbelt mængde for at indhente den glemte dosis, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. Det er ikke hensigtsmæssigt at indhente den glemte dosis og kan føre til uønskede bivirkninger.

Hvis du stopper med at anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml:
Det er nødvendigt at fortsætte behandlingen kontinuerligt for at forbedre og opretholde hårvæksten. Ellers vil hårtab komme tilbage. Hvis behandlingen afbrydes, finder der et tilbagefald sted inden for 3 til 4 måneder, som ville være til stede, hvis der ikke var blevet givet behandling med Minoxicutan Mænd 50 mg/ml. Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel, bedes du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de opstår ikke nødvendigvis hos alle.

Kontakt straks en læge, hvis du bemærker noget af følgende - du kan få brug for akut lægebehandling:
Hævelse i ansigtet, læberne eller halsen, som kan gøre det vanskeligt at sluge eller trække vejret. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ukendt, ikke可能at estimere ud fra data).
Hudirritation på hele kroppen (hyppighed ukendt, ikke mulig at estimere ud fra de tilgængelige data).
Kløe over hele kroppen (hyppighed ukendt, ikke mulig at estimere ud fra de tilgængelige data).
Stramhed i halsen (hyppighed ukendt, ikke mulig at estimere ud fra de tilgængelige data).

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kløe.
• Forstærket hårvækst uden for hovedbunden (inklusive hårvækst i ansigtet hos kvinder), betændelsesreaktion i huden (inklusive akne-lignende dermatitis, hududslæt).
• Åndenød, vejrtrækningsbesvær.
• Hævelse i arme og ben.
• Vægtforøgelse.
• Forhøjet blodtryk.
• Irritation af hovedbunden som stikken, forbrænding, tørhed, kløe, afskalning, hårsækkebetændelse.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed, kvalme.

Ikke kendt (hyppighed ikke mulig at estimere ud fra de tilgængelige data):

• Kontaktdermatitis (allergisk betændelse i huden).
• Depressiv stemning.
• Øjenirritation.
• Hurtig hjerterytme, hjertebanken, lavt blodtryk.
• Kvalme.
• Ubehag på anvendelsesstedet, som også kan påvirke ører og ansigt, såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, hudtørhed og betændelsesudslæt, indtil mulig afskalning, hudbetændelse (dermatitis), blærer, blødning og sår.
• Midertidigt hårtab, ændring i hårfarve, ændring i hårstruktur.
• Brystsmerter.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for Farmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelig.

5. Hvordan opbevares Minoxicutan Mænd 50 mg/ml?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken efter “udløbsdato”. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke fryses.

Indeholder letantændeligt ethanol. Opbevares væk fra varmekilder og åbne flammer.

Oplysning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er løsningen holdbar i 6 uger. Smid aldrig medicin i spildevandet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Minoxicutan Mænd 50 mg/ml indeholder:
Den aktive ingrediens er: Minoxidil. 1 ml løsning indeholder 50 mg Minoxidil.

De øvrige ingredienser er:
Ethanol 96% (V/V), propylenglycol (E 1520), renset vand.

Hvordan Minoxicutan Mænd 50 mg/ml ser ud, og indholdet af pakken:
Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er en klar, farveløs til lys gul løsning og fås i pakninger på 60 ml og 3 x 60 ml løsning til påføring på huden. Dette er fyldt i hvide HDPE-flasker. Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer, en formonteret pumpspray-applikator og en applikator med forlænget spids.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Fax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugervejledning er senest revideret i juni 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2024

Aktiv ingrediens: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer forløbet af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i tonsebåndsområdet på hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm hos mænd mellem 18 og 49 år og kan således modvirke fremgangen af androgenetisk alopeci. Begyndelse og omfang af virkningen kan variere individuelt og er ikke forudsigelige. Advarselsoplysning: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder letantændeligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprayen er tør. Overdreven hårvækst hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.