Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml spray til anvendelse på huden (hovedbunden), opløsning. Aktivstof: Minoxidil. Indikationer: Stabiliserer udviklingen af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i jawsområdet på hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm hos mænd mellem 18 og 49 år og kan således modvirke fremdriften af androgenetisk alopeci. Begyndelsen og omfanget af effekten kan variere individuelt og er ikke forudsigelige. Advarsel: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder let antenneligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprayen er tør. Overdreven hårvækst hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, spray til behandling af hårtab hos mænd
Aktive stoffer: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har anskaffet.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du mærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine klager forværres, eller der ikke er nogen forbedring, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml?
3. Hvordan skal Minoxicutan Mænd 50 mg/ml anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Minoxicutan Mænd 50 mg/ml opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, og hvad bruges det til?

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er et lægemiddel til behandling af mandligt hårtab (androgenetisk alopeci).
Minoxicutan Mænd 50 mg/ml stabiliserer forløbet af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i jawsområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm hos voksne mænd mellem 18 og 49 år.
Behandlingen kan derfor modvirke fremgangen af arveligt hårtab. Begyndelsen og omfanget af denne effekt kan variere individuelt og er ikke forudsigelige.
Begyndelsen af androgenetisk alopeci hos mænd kendetegnes ved tilbagetrækning af hårgrænsen ved tindingerne med dannelse af tempelområder. Derudover opstår der en stigende lyshed i håret i toppen (jawsområdet).
I de følgende billeder er stadierne af arveligt hårtab vist.

2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml?

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6,
• hos kvinder på grund af lejlighedsvis indikation på kosmetisk forstyrrende omvendt hårvækst i ansigtet under behandlingen,
• hvis du bruger andre lægemidler på hovedbunden,
• hvis du bærer et bandage eller plaster på hovedbunden,
• hvis du har pludseligt eller ujævnt hårtab,
• hvis din hovedbund er beskadiget af en sygdom som psoriasis (en kløende, inflammatorisk hudsygdom), solskoldning eller barbering, samt også har arvæv eller forbrændinger, da der ikke er nogen hårsække til stede.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Minoxicutan Mænd 50 mg/ml. Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller mangelernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du have målrettet behandling.

Anvend kun Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på normal sund hovedbund. Du bør ikke anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, eller hvis hovedbunden er rød, betændt eller gør ondt. Der er ikke klinisk erfaring med effektivitet ved håretab i tindingerne (tempelområder). Hvis der opstår virkninger på indre organer (systemiske virkninger) eller svære hudreaktioner, skal produktet stoppes. Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er kun til ekstern anvendelse på hovedbunden. Anvend ikke Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml,

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser,
• hvis du lider af forhøjet blodtryk,
• hvis du tager medicin til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml og kontakte en læge:

• hvis blodtrykket falder, eller
• hvis en eller flere af følgende symptomer opstår: brystsmerter, hurtigere hjerteslag, svaghed eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtforøgelse, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation i hovedbunden, eller hvis der opstår andre uventede nye symptomer (se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, end du burde").

Der kan forekomme uønsket hårvækst, hvis du anvender produktet på andre kroppsdelaer end hovedbunden. Enkelte patienter med meget lyst hår har rapporteret om små ændringer i hårfarven ved samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i kraftigt kloreret vand.

Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-karsystemet. Opbevar derfor dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Der er rapporteret om tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen hos småbørn efter hudkontakt med minoxidilanvendelsessteder fra patienter (omsorgspersoner), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliseredes inden for måneder, hvis småbørn ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Det bør sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de steder, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under anvendelse af minoxidilholdige lægemidler. Undgå indånding af sprøjtedampe.

Børn og unge:
Brug ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da sikkerhed og effektivitet ikke er dokumenteret i denne aldersgruppe.

Anvendelse af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager/ anvender andre lægemidler, for nylig har taget/ anvendt andre lægemidler, eller har til hensigt at tage/ anvende andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ingen indikationer på interaktion mellem Minoxicutan Mænd 50 mg/ml og andre lægemidler. Selvom det ikke klinisk er bekræftet, er der teoretisk mulighed for, at indtagelsen af aktivstoffet i Minoxicutan Mænd 50 mg/ml (minoxidil) i kroppen kan forstærkes af ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved skift fra liggende til stående stilling) hos patienter, der samtidig tager perifere vasodilatorer (bestemte blodtryksænkende midler).

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml må ikke anvendes sammen med andre dermatika (topikal anvendede forberedelser med aktive ingredienser som f.eks. kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af aktive ingredienser gennem huden.

Graviditet og amning:
Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er kun angivet til mandlige patienter. Der er indtil videre kun begrænsede erfaringer med anvendelsen af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml hos gravide kvinder. Minoxidil, der optages i kroppen, kan gå over i modermælk. Derfor må Minoxicutan Mænd 50 mg/ml ikke anvendes hos gravide kvinder og ammende mødre.

Førehæmmende evne og evne til at betjene maskiner:
Dette produkt kan forårsage svimmelhed eller lavt blodtryk (se afsnit 4). Hvis det er tilfældet, skal patienter ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml indeholder propylenglycol (E 1520) og ethanol 96% (alkohol):
Dette lægemiddel indeholder 509 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning. Dette lægemiddel indeholder 248 mg alkohol (ethanol) pr. 1 ml opløsning.

Ved beskadiget hud kan det forårsage en brændende følelse. Ethanol kan forårsage brænden i øjnene og øjenirritation. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal disse skylles med rigeligt vand. Hvis du gentagne gange påfører Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på dit hår i stedet for på din hovedbund, kan dette på grund af indholdet af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml af ethanol og propylenglycol føre til forstærket tørhed og/eller stivhed af håret.

3. Hvordan skal Minoxicutan Mænd 50 mg/ml anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har aftalt. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er til ekstern anvendelse på tør hovedbund. Anvend venligst kun Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på sund, intakt hovedbund, og følg altid nøjagtigt de nedenfor angivne anvendelsesvejledninger. Påfør ikke Minoxicutan Mænd 50 mg/ml på andre dele af kroppen end hovedbunden.

Den anbefalede dosis er:
Påfør 2 gange dagligt 1 ml Minoxicutan Mænd 50 mg/ml (morgen og aften) på de berørte områder i jawsområdet på hovedbunden. Den dagligt anvendte mængde på 2 gange 1 ml opløsning må ikke overstige kvantiteten uanset størrelsen af det berørte hudområde.

Anvendelse hos børn og unge Minoxicutan Mænd 50 mg/ml må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke findes resultater vedrørende effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske studier for denne patientgruppe.

Anvendelsesmåde:
Anvendelse på huden (hovedbunden):
Hver pakke Minoxicutan Mænd 50 mg/ml indeholder 2 forskellige pumpespray-applikatorer:

• forudmonteret applikator til storfladeanvendelse - separat vedlagt applikator med forlænget spids til mindre områder.

De to applikatorer kan skiftes ved at trække den ene applikator af og sætte den anden applikator på. For en dosis på 1 ml kræves 6 spraystød.

Brugsanvisning til anvendelse:
Opløsningen sprøjtes direkte på hovedbunden i området med hårtab. Tryk seks gange på pumpen. Efter hver pumpning skal væsken fordeles med fingerspidserne på det berørte område. Undgå at indånde sprøjtedampe.

Hvad skal du ellers være opmærksom på under anvendelse?

Efter påføring af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne. Efter påføring af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml kan du style dit hår som sædvanligt. Du bør dog undgå at fugte hovedbunden i cirka 4 timer. På den måde undgår du, at Minoxicutan Mænd 50 mg/ml skylles væk.

Varighed af anvendelsen:
Begyndelsen og omfanget af hårvæksten er forskellige for den enkelte patient. Generelt kræver en 2 gange daglig behandling i 2 til 4 måneder, før en effekt kan ses. For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte den 2 gange daglige anvendelse kontinuerligt. Du opnår ikke et bedre resultat ved at anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml i større mængder eller oftere. For en anvendelsesperiode på op til et år findes der tilstrækkelig klinisk erfaring omkring mulig terapeutisk effekt. Hvis der ikke ses nogen effekt efter 4 måneder, skal behandlingen afsluttes.

Bemærkninger til øget hårtab:
Ved behandling af hårfollikler med aktivstoffet minoxidil forkortes hvilefasen (telogenfase) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dette fremmer væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle", ikke længere aktive hår ud af hovedbunden. Der opstår først indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter 2 til 6 uger efter begyndelsen af behandlingen med aktivstoffet minoxidil. Dette behøver dog ikke bekymre dig, da denne reaktion ledsages af øget ny hårvækst. Effekten aftager inden for nogle uger og kan være et første tegn på minoxidils virkning.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Minoxicutan Mænd 50 mg/ml, end du burde:
En anvendelse af Minoxicutan Mænd 50 mg/ml i højere doser end anbefalet og på større kropsområder eller andre områder end hovedbunden kan muligvis føre til øget optagelse af minoxidil i kroppen. Indtil videre er der ikke kendt om tilfælde, hvor den ydre anvendelse af minoxidilopløsning har ført til forgiftningssymptomer. Efter utilsigtet indtagelse kan der opstå virkninger på de indre organer, der svarer til den farmakologiske virkning, hvis aktivstoffet indtages, som f.eks. i en pille.

Dette kan føre til følgende bivirkninger:

• hurtigere hjerteslag, blodtryksfald, væskeophobning og dermed pludselig vægtforøgelse, svimmelhed.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller tegn på overdosering, bedes du straks kontakte en læge, så han/hun kan træffe beslutning om videregående handling. Hold venligst pakken af lægemidlet i nærheden, så lægen kan få oplysninger om det indtagne aktivstof.

Hvis du har glemt at anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml:
Påfør ikke dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. At kompensere for det glemte anvendelse er ikke fornuftigt og kan føre til uønskede virkninger.

Hvis du stopper med at anvende Minoxicutan Mænd 50 mg/ml:
Det er nødvendigt at fortsætte behandlingen kontinuerligt for at forbedre og opretholde hårvæksten. Ellers vil der opstå hårtab igen. Hvis behandlingen stoppes, vil tilstanden efter 3 til 4 måneder være den samme som den ville være uden behandling med Minoxicutan Mænd 50 mg/ml. Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kontakt venligst din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Kontakt straks en læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer - muligvis har du brug for akut lægehjælp:
Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at synke eller trække vejret. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ukendt, baseret på tilgængelige data ikke vurderes).
Hudsprøjtelse over hele kroppen (hyppighed ukendt, baseret på tilgængelige data ikke vurderes).
Kløe over hele kroppen (hyppighed ukendt, baseret på tilgængelige data ikke vurderes).
Stramhed i halsen (hyppighed ukendt, baseret på tilgængelige data ikke vurderes).

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kløe.
• Øget hårvækst uden for hovedbunden (herunder hårvækst i ansigtet hos kvinder), inflammatorisk hudreaktion (herunder acne-lignende dermatitis, hududslæt).
• Åndenød, vejrtrækningsbesvær.
• Hævelse i arme og ben.
• Vægtforøgelse.
• Forhøjet blodtryk.
• Irritationer af hovedbunden som stikkende, brændende, tørhed, kløe, flager, hårsækkebetændelse.

Sædvanligvis (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed, kvalme.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Kontaktdermatitis (allergisk hudbetændelse).
• Depressiv tilstand.
• Øjenirritation.
• Hurtigere hjerteslag, hjertebanken, lavt blodtryk.
• Opkastning.
• Ubehag på anvendelsesstedet, der også kan påvirke ører og ansigt, såsom kløe, hudirritation, smerter, rødme, hævelse, tørhed af huden, inflammatorisk udslæt indtil mulig hudafskallelse, hudbetændelse (dermatitis), dannelse af blærer, blødning og sår.
• Midlet hårtab, ændring af hårfarve, ændring af hårstruktur.
• Smerter i brystområdet.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan skal Minoxicutan Mænd 50 mg/ml opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen og flasken efter "udløb". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke fryses.

Indeholder let antenneligt ethanol. Opbevares væk fra varmekilder og åbne flammer.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er opløsningen holdbar i 6 uger. Smid aldrig medicin ud gennem afløb (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Minoxicutan Mænd 50 mg/ml indeholder:
Den aktive ingrediens er: Minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 50 mg minoxidil.

De øvrige bestanddele er:
Ethanol 96% (v/v), propylenglycol (E 1520), renset vand.

Hvordan Minoxicutan Mænd 50 mg/ml ser ud, og indholdet af pakken:
Minoxicutan Mænd 50 mg/ml er en klar, farveløs til lys gul opløsning og fås i pakker med 60 ml og 3 x 60 ml opløsning til påføring på huden. Denne er fyldt i hvide HDPE-flasker. Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer, en forudmonteret pumpesprøjte-applikator og en applikator med forlænget spids.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugsanvisning er senest revideret i juni 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2024

Aktivstof: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer forløbet af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i tonsurområdet af hovedbunden med en diameter på 3 - 10 cm hos mænd mellem 18 og 49 år og kan således modvirke fremdriften af androgenetisk alopeci. Begyndelsen og omfanget af effekten kan variere individuelt og er ikke forudsigelige. Advarselsinformation: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder letantændeligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprayen er tør. Overdreven hårvækst hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.