Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml spray til påføring på hovedbunden. Aktivbestanddel: Minoxidil. Anwendungsgebiete: Stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci hos kvinder (karakteristisk arvelig diffus udtynding af hovedhår i den parietale region) og fremmer hårvækst og kan således modvirke fremgangen af denne alopeci. Advarsel: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder letantændeligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprøjen er tør. Hypertrichose hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.

Læs indlægssedlen om risici og bivirkninger og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, spray til anvendelse på hovedbunden hos kvinder
Aktive ingredienser: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke sker nogen forbedring, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?
3. Hvordan anvendes Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, og hvad anvendes det til?

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er et lægemiddel til behandling af kvindelig hårtab. Minoxicutan kvinder 20 mg/ml stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci hos kvinder (karakteristisk, ujævn arvelig udtynding af hovedhåret i den forreste øverste del af hovedbunden) og kan således modvirke fremgangen af denne alopeci. Behandlingen med Minoxicutan kvinder 20 mg/ml fremmer hårvækst og modvirker fremgangen af androgenetisk alopeci.

Starten af androgenetisk alopeci hos kvinder er kendetegnet ved en reduktion af hårtætheden i området omkring toppen af hovedet og den forreste del af hovedbunden, mens hårgrænsen bevares. Det fører sjældent til fuld skaldethed, men til diffus udtynding af håret i midterskilleområdet.

De følgende illustrationer viser stadierne af arveligt hårtab, for hvilke der er blevet vist effektiviteten af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml i kliniske studier. (Se indlægssedlen)

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige bestanddele i denne indlægsseddel,
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden
• hvis du bærer et bandage eller en dressing på hovedbunden
• hvis du lider af pludselig eller ujævn hårtab
• hvis du er gravid eller ammer
• hvis din hovedbund er skadet på grund af en sygdom, såsom psoriasis (en kløende, inflammatorisk hudsygdom), solskoldning eller hovedbundsbarbering, eller har arvæv eller forbrændinger, da der ikke findes hårsække

Venligst tal med din læge eller apoteker, inden du anvender Minoxicutan kvinder 20 mg/ml.

Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller en utilstrækkelig kost skal udelukkes. I disse tilfælde skal du modtage en målrettet behandling. Anvend Minoxicutan kvinder 20 mg/ml kun på normal, sund hovedbund. Du bør ikke anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, eller ved hårtab efter fødsel, eller hvis hovedbunden er rød eller betændt eller smertefuld.

Hvis der opstår virkninger på indre organer (systemiske virkninger) eller alvorlige hudreaktioner, skal produktet seponeres. Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er kun beregnet til udvortes brug på hovedbunden. Anvend ikke Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml:

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
• hvis du lider af forhøjet blodtryk
• hvis du anvender midler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva)

Du bør stoppe med at anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml og kontakte en læge:

• hvis du får konstateret lavt blodtryk, eller
• hvis en eller flere af følgende symptomer opstår: brystsmerter, hurtig hjerterytme, svaghed eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtøgning, hævelse af hænder eller fødder, vedholdende rødme eller irritation af hovedbunden eller hvis der opstår andre uventede nye symptomer (se afsnit \"Hvis du har anvendt en større mængde Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, end du burde\").

Der kan forekomme uønsket hårvækst, hvis du anvender produktet på andre dele af kroppen end hovedbunden. Der rapporteres sporadisk om patienter med meget lyst hår, der samtidig bruger andre hårplejeprodukter eller efter at have svømmet i stærkt kloreret vand, at der er sket mindre ændringer i hårfarven (let bleget farve).

Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Opbevar derfor dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Hos små børn rapporteres der om tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen efter hudkontakt med anvendelsesstederne for minoxidil hos patienter (omsorgspersoner), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliseredes inden for måneder, når de små børn ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Der bør tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med de steder på kroppen, hvor du har anvendt minoxidil.

Kontakt læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under brug af minoxidilholdige lægemidler. Undgå at indånde spraydampene.

Børn og unge:
Brug ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da sikkerhed og effekt ikke er blevet påvist i denne aldersgruppe.

Anvendelse af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller bruger andre lægemidler, eller har tænkt dig at tage eller anvende andre lægemidler. Der er i øjeblikket ikke nogen indikationer på interaktioner mellem Minoxicutan kvinder 20 mg/ml og andre lægemidler. Selvom klinisk ikke bekræftet, er der teoretisk mulighed for, at indtagelse af den aktive ingrediens fra Minoxicutan kvinder 20 mg/ml (minoxidil) kan forværre ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved overgang fra liggende til stående stilling) hos patienter, der samtidig tager perifere vasodilatorer (visse blodtrykssænkende midler).

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml bør ikke anvendes sammen med andre dermatika (udvortes anvendte formuleringer med ingredienser som f.eks. kortikosteroider, retinoider eller dithranol) eller med midler, der forstærker opsugningen af det aktive stof gennem huden (hudabsorptionsforstærkende midler).

Graviditet og amning:
Der foreligger kun begrænsede erfaringer med anvendelse af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml hos gravide. Det minoxidil, der optages i kroppen, kan gå over i modermælken. Derfor må Minoxicutan kvinder 20 mg/ml ikke anvendes af gravide eller ammende mødre.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Dette produkt kan forårsage svimmelhed eller lavt blodtryk (se afsnit 4). Hvis dette er tilfældet, skal patienterne ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml indeholder propylenglycol (E 1520) og ethanol 96% (alkohol):
Dette lægemiddel indeholder 199 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning. Dette lægemiddel indeholder 494 mg alkohol (ethanol 96%) pr. 1 ml opløsning.

Ved skadet hud kan det give en brændende fornemmelse. Ethanol kan forårsage brænden i øjnene og øjenirritation. Ved utilsigtet kontakt med følsomme steder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal disse skylles med rigeligt vand. Hvis du gentagne gange påfører Minoxicutan kvinder 20 mg/ml i dit hår i stedet for på din hovedbund, kan dette på grund af indholdet af ethanol og propylenglycol føre til øget tørhed og/eller stivhed i håret.

3. Hvordan anvendes Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter den aftale, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er beregnet til udvortes anvendelse på tør hovedbund. Anvend venligst kun Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på sund, uformindsket hovedbund, og følg altid de nedenstående anvisninger med hensyn til anvendelse nøje. Anvend ikke Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på andre dele af kroppen end hovedbunden.

Den anbefalede dosis er:
Medmindre andet er ordineret af lægen, anvendes Minoxicutan kvinder 20 mg/ml som følger:
Påfør 1 ml Minoxicutan kvinder 20 mg/ml (morgen og aften) to gange dagligt på de berørte områder af hovedbunden. Den dagligt anvendte mængde på 2 gange 1 ml opløsning må ikke overskride dette, uanset størrelsen af det berørte hudområde.

Anvendelse til børn og unge: Minoxicutan kvinder 20 mg/ml må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger resultater om effektivitet og sikkerhed for denne patientgruppe fra kontrollerede kliniske studier.

Brugsmetode:
Anvendelse på huden (hovedbunden).

Hver pakke Minoxicutan kvinder 20 mg/ml indeholder 2 forskellige pumpspray-applikatorer:

• formonteret applikator til storfladeapplikation
• separat medfølgende applikator med forlænget spids til mindre områder

De to applikatorer kan udskiftes ved at trække den ene applikator af og sætte den anden applikator på. Til en dosis på 1 ml kræves 6 spraytryks.

Brugsanvisning til anvendelsen:
Opløsningen sprayes direkte på hovedbunden i området med hårtab. Tryk seks gange på pumpen. Efter hver pumpning skal væsken fordeles med fingerspidserne på det berørte område. Undgå at indånde spraydampene.

Hvad skal du ellers være opmærksom på ved anvendelsen?
Efter påføring af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinderne og øjnene. Efter påføring af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml kan du style dit hår som sædvanligt. Du bør dog undgå at fugte hovedbunden i ca. 4 timer. Dette forhindrer, at Minoxicutan kvinder 20 mg/ml skylles af.

Varighed af anvendelse:
Starten og omfanget af hårvæksten varierer mellem de enkelte patienter. Generelt er en behandling to gange dagligt i 2 til 4 måneder nødvendig, før en effekt er synlig. For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte den to gange daglige anvendelse kontinuerligt. Du opnår ikke et bedre resultat, hvis du anvender Minoxicutan kvinder 20 mg/ml i større mængder eller oftere. For en anvendelsesperiode på op til 48 uger foreligger der tilstrækkelig klinisk erfaring med hensyn til en mulig terapeutisk effekt. Hvis den ønskede behandlingseffekt ikke er opnået inden for 8 måneder, bør behandlingen stoppes.

Bemærkninger om øget hårtab:
Ved behandling af hårfollikler med den aktive ingrediens minoxidil forkortes hvilefasen (telogenfase) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nyt hår. Dette skubber de "gamle" ikke længere aktive hår ud af hovedbunden. Først opstår der indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter behandlingsstart med den aktive ingrediens minoxidil. Dette bør dog ikke bekymre dig, da denne reaktion ledsages af en øget genvækst af hår. Effekten går tilbage inden for et par uger og kan være et første tegn på minoxidils virkning.

Venligst tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, end du burde:
Anvendelse af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml i højere doser end anbefalet og på større kropsflader eller andre områder end hovedbunden kan muligvis føre til øget optagelse af minoxidil i kroppen. Indtil videre er der ikke rapporteret om tilfælde, hvor den udvendige anvendelse af minoxidil-opløsning har ført til forgiftningstegn. Ved utilsigtet indtagelse kan der opstå virkninger på de indre organer, som svarer til de virkninger, der opstår, når den aktive ingrediens indtages, f.eks. i en tablet. Dette kan medføre følgende bivirkninger: hurtig hjerterytme, blodtryksfald, væskeretention og efterfølgende pludselig vægtøgning, svimmelhed.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller ved symptomer på overdosering bedes du straks kontakte en læge, så denne kan træffe beslutning om videregående foranstaltninger! Hold venligst emballagen af lægemidlet klar, så lægen kan få oplysninger om den indtaget aktive ingrediens.

Hvis du har glemt at anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml:
For at indhente den glemte dosis må du ikke påføre dobbelt så meget, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. At indhente den udeblevne anvendelse er ikke fornuftigt og kan føre til uønskede virkninger.

Hvis du afbryder anvendelsen af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml:
Det er nødvendigt at fortsætte behandlingen kontinuerligt for at forbedre og opretholde hårvæksten. Ellers vil der forekomme hårtab igen. Hvis behandlingen afbrydes, vil der inden for 3 til 4 måneder opstå en tilstand, som ville have været opnået uden behandling med Minoxicutan kvinder 20 mg/ml. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker eller det medicinske personale.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Kontakt straks en læge, hvis du oplever et af følgende symptomer – du kan have brug for akut lægehjælp:

• Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, som gør det svært at sluge eller trække vejret. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt, på baggrund af tilgængelige data ikke vurderbar).
• Hudrødme på hele kroppen (hyppighed ikke kendt, på baggrund af tilgængelige data ikke vurderbar)
• Kløe på hele kroppen (hyppighed ikke kendt, på baggrund af tilgængelige data ikke vurderbar)
• Halsen føles stram (hyppighed ikke kendt, på baggrund af tilgængelige data ikke vurderbar)

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kløe
• Forstærket hårvækst uden for hovedbunden (inklusive ansigtshårvækst hos kvinder), inflammatorisk hudreaktion (inklusive acne-lignende dermatitis, hududslæt)
• Åndenød, vejrtrækningsbesvær
• Hævelse i arme og ben
• Vægtøgning
• Forhøjet blodtryk
• Irritation i hovedbunden såsom stik, brænden, tørhed, kløe, afskalning, hårsæksbetændelse

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed, kvalme

Ikke kendt (hyppighed på baggrund af tilgængelige data ikke vurderbar):

• Kontaktdermatitis (allergisk betinget inflammation af huden)
• Depressiv stemning
• Øjenirritation
• Hurtig hjerterytme, hjertebanken, lavt blodtryk
• Opkastning
• Fornemmelser ved anvendelsesstedet, som også kan inkludere ører og ansigt, såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, tør hud og inflammatorisk udslæt, der kan føre til mulig skalpering, hudbetændelse (dermatitis), blærer, blødning og sår
• Midlertidigt hårtab, ændring af hårfarve, ændring i hårstruktur
• Smerter i brystområdet

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt venligst din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske enheder, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at skaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på ydre emballage og flaske efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke fryses.

Indeholder letantændeligt ethanol. Opbevares væk fra varmekilder og åbne flammer.

Bemærk vedrørende holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er opløsningen holdbar i 6 uger.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Minoxicutan kvinder 20 mg/ml indeholder:
Aktivstoffet er minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 20 mg minoxidil.

De øvrige ingredienser inkluderer:
Ethanol 96% (V/V), propylenglycol (E 1520), renset vand.

Hvordan Minoxicutan kvinder 20 mg/ml ser ud, og indholdet af pakningen:
Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er en klar, farveløs til lys gul opløsning og fås i pakninger på 60 ml og 3 x 60 ml løsning til påføring på huden. Denne er afgivet i hvide HDPE-flasker. Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer, en formonteret pumpspray-applikator og en applikator med forlænget spids.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Fax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugervejledning er senest revideret i juni 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2024

Aktiv ingrediens: Minoxidil. Indikationer: Stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci hos kvinder (karakteristisk arvelig diffus hårtab i parietalområdet) og fremmer hårvækst og kan dermed modvirke fremgangen af denne alopeci. Advarselsbesked: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder letantændeligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprayen er tør. Hypertrichose hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.