Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml spray til anvendelse på hovedbunden. Aktiv ingrediens: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci hos kvinder (karakteristisk arvelig diffus tynding af hovedhår i parietalområdet) og fremmer hårvækst og kan således modvirke fremskridtet af denne alopeci. Advarsel: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder letantændeligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprayen er tør. Hypertrikose hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.

For at se risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, spray til anvendelse på hovedbunden hos kvinder
Aktive ingredienser: Minoxidil

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssedlen eller nøjagtigt som anført af din læge eller apoteker.

• Behold indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke sker nogen forbedring, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægssedlen:

1. Hvad er Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?
3. Hvordan anvendes Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, og hvad anvendes det til?

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er et lægemiddel til behandling af kvindelig hårtab. Minoxicutan kvinder 20 mg/ml stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci hos kvinder (karakteristisk uregelmæssig arvelig hårtynding i den forreste øvre del af hovedbunden) og kan således modvirke fremskridtet af denne alopeci. Behandling med Minoxicutan kvinder 20 mg/ml fremmer hårvæksten og modvirker forløbet af androgenetisk alopeci.

Starten på androgenetisk alopeci hos kvinder er præget af en reduktion af hårtætheden i området omkring toppen og den forreste hovedbund under bevarelse af hårgrænsen. Der opstår sjældent fuldstændig skaldethed, men derimod diffus tynding af håret i midterskilleområdet.

De følgende billeder viser stadier af arveligt hårtab, for hvilke den kliniske effekt af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er dokumenteret (se indlægssedlen).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden
• hvis du bærer en bandage eller forbinding på hovedbunden
• hvis du lider af pludseligt optrædende eller ujævnt hårtab
• hvis du er gravid eller ammer
• hvis din hovedbund er beskadiget af en sygdom, f.eks. psoriasis (en kløende, inflammatorisk hudsygdom), solskoldning eller hovedbundssbarbering, eller har arvæv eller forbrændinger, da der ikke er til stede hårsække

Tal venligst med din læge eller apoteker, før du bruger Minoxicutan kvinder 20 mg/ml.

Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller ernæringsmangel skal være udelukket. I sådanne tilfælde skal du have en målrettet behandling. Anvend kun Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på normal sund hovedbund. Du skal ikke anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, eller ved hårtab efter fødsel, eller hvis hovedbunden er rød eller betændt, eller hvis den gør ondt.

Hvis der opstår virkninger på indre organer (systemiske virkninger) eller alvorlige hudreaktioner, skal præparatet seponeres. Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er kun beregnet til ekstern brug på hovedbunden. Påfør ikke Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på andre kropsdele.

Du skal ikke anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml:

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
• hvis du lider af forhøjet blodtryk
• hvis du anvender lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva)

Du skal stoppe med at bruge Minoxicutan kvinder 20 mg/ml og kontakte en læge:

• hvis der påvises et fald i blodtrykket, eller
• hvis en eller flere af følgende symptomer optræder: brystsmerter, hurtig hjertebanken, svaghedsfornemmelse eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden, eller hvis der opstår andre uventede nye symptomer (se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, end du burde").

Der kan optræde uønsket hårvækst, hvis du påfører produktet på andre kropsflader end hovedbunden. Enkelte patienter med meget lyst hår har rapporteret om mindre farveændringer (let blond farvning) ved samtidig brug af andre hårplejeprodukter eller efter svømning i kraftigt klorholdigt vand.

Utilsigtet indtagelse kan medføre alvorlige bivirkninger i kredsløbet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Der er rapporteret om tilfælde af overdrevent hårvækst på kroppen hos småbørn efter hudkontakt med minoxidil applikations steder fra patienter (plejemyndigheder), der bruger topisk minoxidil. Hårvæksten normaliserede sig inden for måneder, når småbørnene ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Der skal tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med de kropsområder, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdrevent hårvækst på dit barns krop under brug af minoxidilholdige lægemidler. Undgå at indånde spraydampe.

Børn og unge:
Brug ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da sikkerhed og effektivitet ikke er dokumenteret i denne aldersgruppe.

Anvendelse af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Der er i øjeblikket ikke oplysninger om interaktioner mellem Minoxicutan kvinder 20 mg/ml og andre midler. Selvom det klinisk ikke er dokumenteret, er der teoretisk mulighed for, at indtagelse af den aktive ingrediens i Minoxicutan kvinder 20 mg/ml (minoxidil) i kroppen kan forstærke ortostatisk hypotension (fald i blodtrykket ved skift fra liggende til stående stilling) hos patienter, der samtidig tager perifere vasodilatorer (visse blodtryks sænkende midler).

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml må ikke anvendes sammen med andre dermatika (topisk anvendte præparater med aktive ingredienser som f.eks. kortikosteroider, retinoider eller dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af aktive ingredienser gennem huden (hudoptagelse).

Graviditet og amning:
Der foreligger kun begrænsede erfaringer med brugen af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml hos gravide. Minoxidil, der optages i kroppen, kan overføres til modermælken. Derfor må Minoxicutan kvinder 20 mg/ml ikke anvendes hos gravide og ammende mødre.

Førerkvalifikation og evne til at betjene maskiner:
Dette produkt kan forårsage svimmelhed eller lavt blodtryk (se afsnit 4). I så fald bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml indeholder propylenglycol (E 1520) og ethanol 96% (alkohol):
Dette lægemiddel indeholder 199 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning. Dette lægemiddel indeholder 494 mg alkohol (ethanol 96%) pr. 1 ml opløsning.

Ved beskadiget hud kan der opstå en brændende fornemmelse. Ethanol kan forårsage brænden i øjnene og øjenirritation. Ved utilsigtet kontakt med følsomme steder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal disse skylles med rigeligt vand. Hvis du gentagne gange påfører Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på dit hår i stedet for på din hovedbund, kan dette på grund af indholdet af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml i ethanol og propylenglycol føre til øget tørhed og/eller stivhed i håret.

3. Hvordan anvendes Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?

Anvend altid dette lægemiddel nøje som beskrevet i denne indlægssedlen eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er til ekstern brug på tør hovedbund. Anvend venligst kun Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på en sund, intakt hovedbund og følg altid nøje de nedenstående anvendelsesretninger. Påfør ikke Minoxicutan kvinder 20 mg/ml på andre kropsdele end hovedbunden.

Den anbefalede dosis er:
Hvis ikke andet er ordineret af lægen, skal Minoxicutan kvinder 20 mg/ml anvendes således:
Påfør 2 gange dagligt 1 ml Minoxicutan kvinder 20 mg/ml (morgen og aften) på de berørte områder af hovedbunden. Den dagligt anvendte mængde på 2 gange 1 ml opløsning må ikke overskride det uanset størrelsen af det berørte hudområde.

Anvendelse hos børn og unge Minoxicutan kvinder 20 mg/ml må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke findes resultater om effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske studier for denne patientgruppe.

Anvendelsesmåde:
Anvendelse på huden (hovedbunden).

Hver pakke Minoxicutan kvinder 20 mg/ml indeholder 2 forskellige pumpspray-applikatorer:

• formonteret applikator til storskalabrug
• separat inkluderet applikator med forlænget spids til mindre områder

De to applikatorer kan skiftes ved at trække den ene applikator af og sætte den anden applikator på. Til en dosis på 1 ml kræves 6 spraytræk.

Brugsanvisning til anvendelse:
Løsningen sprøjtes direkte på hovedbunden i det område, hvor hårtab forekommer. Tryk på pumpen seks gange. Efter hvert pumpetræk skal væsken fordeles med fingerspidserne på det berørte område. Undgå indånding af spraydampe.

Hvad skal du ellers være opmærksom på under anvendelsen?
Efter påføring af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml skal hænderne vaskes grundigt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne. Efter påføring af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml kan du style dit hår som sædvanligt. Du bør dog ikke fugte hovedbunden i ca. 4 timer. Dette forhindrer, at Minoxicutan kvinder 20 mg/ml vaskes væk.

Anvendelsens varighed:
Begyndelsen og omfanget af hårvæksten varierer blandt de enkelte patienter. Generelt kræves det en behandling 2 gange dagligt over 2 til 4 måneder, før en effekt kan ses. For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte den 2 gange daglige anvendelse kontinuerligt. Du opnår ikke et bedre resultat, hvis du anvender Minoxicutan kvinder 20 mg/ml i større mængder eller oftere. For en anvendelsesperiode på op til 48 uger er der tilstrækkelig klinisk erfaring med hensyn til en mulig terapeutisk effekt. Hvis der inden for 8 måneder ikke opnås det ønskede behandlingsresultat, bør behandlingen stoppes.

Bemærkninger vedrørende øget hårtab:
Ved behandling af hårfolliklerne med det aktive stof minoxidil forkortes hvilefasen (telogenfase) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dermed stimuleres væksten af nyt hår. Dette skubber de "gamle" ikke aktive hår ud af hovedbunden. Der opstår i første omgang indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter påbegyndt behandling med det aktive stof minoxidil. Dette bør dog ikke bekymre dig, da denne reaktion ledsages af en øget genvækst af håret. Effekten aftager inden for få uger og kan være et tidligt tegn på minoxidilvirkning.

Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, end du burde:
Anvendelse af Minoxicutan kvinder 20 mg/ml i højere doser end anbefalet og på større kropsflader eller andre områder end hovedbunden kan muligvis føre til øget optagelse af minoxidil i kroppen. Der er ikke rapporteret om tilfælde, hvor topisk anvendelse af minoxidilopløsning har ført til forgiftningseffekter. Ved utilsigtet indtagelse kan der være virkning på indre organer på grund af koncentrationen af minoxidil i Minoxicutan kvinder 20 mg/ml, som svarer til de virkninger, der opstår, når den aktive ingrediens indtages, såsom i en tablet. Dette kan medføre følgende bivirkninger: hurtig hjertebanken, fald i blodtrykket, væskeophobning og efterfølgende pludselig vægtøgning, svimmelhed.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller ved forekomst af overdoseringssymptomer, bedes du straks kontakte en læge, så vedkommende kan beslutte om videre behandling! Hav venligst emballagen klar, så lægen kan se, hvilken aktiv ingrediens der er indtaget.

Hvis du har glemt at anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml:
For at kompensere for den glemte dosis, skal du ikke anvende dobbeltdosis, men fortsætte behandlingen med den anbefalede dosis. At tage den glemte dosis er ikke nyttigt og kan føre til uønskede virkninger.

Hvis du stopper med at anvende Minoxicutan kvinder 20 mg/ml:
Det er nødvendigt at fortsætte behandlingen kontinuerligt for at forbedre og opretholde hårvæksten. Ellers vil der komme hårtab igen. Hvis behandlingen afbrydes, vil der i løbet af 3 til 4 måneder opstå en tilstand, som hvis terapien med Minoxicutan kvinder 20 mg/ml ikke var blevet givet. Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker eller anvendelsespersonalet.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Kontakt straks en læge, hvis du oplever et af følgende symptomer - du kan have brug for hurtig medicinsk behandling:

• Hævelser i ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at synke eller trække vejret. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion (frekvens ikke kendt, kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data).
• Hudirritation i hele kroppen (frekvens ikke kendt, kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data)
• Kløe i hele kroppen (frekvens ikke kendt, kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data)
• Fornemmelse af stramhed i halsen (frekvens ikke kendt, kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data)

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kløe
• Øget hårvækst uden for hovedbunden (herunder ansigtshårvækst hos kvinder), inflammatorisk hudreaktion (herunder acne-lignende dermatitis, hududslæt)
• Åndenød, åndedrætsbesvær
• Hævelser i arme og ben
• Vægtøgning
• Forhøjet blodtryk
• Irritationer i hovedbunden såsom stikking, brænden, tørhed, kløe, afskalning, hårsækkebetændelse

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed, kvalme

Ikke kendt (frekvens baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Kontaktdermatitis (allergisk betinget inflammation i huden)
• Depressive tilstande
• Øjenirritation
• Hurtig hjertebanken, hjertebanken, lavt blodtryk
• Opkastning
• Ubehag ved anvendelsesstedet, der også kan påvirke ører og ansigt, såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, hudtørhed og inflammatorisk udslæt op til mulig hudafskalning, hudinflammation (dermatitis), blærer, blødning og sårdannelse
• Midlertidigt hårtab, ændring af hårfarve, ændring af hårstruktur
• Smerter i brystområdet

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling. Pharmacovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Minoxicutan kvinder 20 mg/ml?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på ydre emballage og flaske. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke fryses.

Indeholder letantændeligt ethanol. Opbevares væk fra varmekilder og åbne flammer.

Holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er opløsningen holdbar i 6 uger.

Smid aldrig lægemidler ud via afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit lokale apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Minoxicutan kvinder 20 mg/ml indeholder:
Den aktive ingrediens er minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 20 mg minoxidil.

Øvrige ingredienser er:
Ethanol 96% (V/V), propylenglycol (E 1520), renset vand.

Hvordan Minoxicutan kvinder 20 mg/ml ser ud, og indholdet af pakken:
Minoxicutan kvinder 20 mg/ml er en klar, farveløs til lys gul løsning, og fås i pakker med 60 ml og 3 x 60 ml opløsning til påføring på huden. Denne er fyldt i hvide HDPE-flasker. Hver pakke indeholder 2 forskellige applikatorer, en formonteret pumpspray-applikator og en applikator med forlænget spids.

Lægemiddelproducent:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugerinformasjon er senest revideret i juni 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2024

Aktivstof: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabilisere forløbet af androgenetisk alopeci hos kvinder (karakteristisk arvelig diffust hårtab i parietalområdet) og fremme hårvækst og kan derfor modvirke fremgangen af denne alopeci. Advarselsinformation: Indeholder propylenglycol (E 1520). Indeholder letantændeligt ethanol. Undgå ild, flammer eller rygning, indtil sprayen er tør. Hypertrikose hos børn efter utilsigtet topisk eksponering for minoxidil.