Vigtige oplysninger (lovpligtige angivelser):

Miconazol acis opløsning 20 mg/ml. Anvendelsesområder: til behandling af svære former for bleudslæt, hvor der er påvist kolonisering med gærsvampe (Candida spp.) i fokus.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Miconazol acis zinkpasta 20 mg/g + 200 mg/g pasta
Aktive stoffer: Miconazolnitrat, zinkoxid

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre efter 7 dage, eller hvis du får det værre.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER MICONAZOL ACIS ZINKPASTA OG HVORFOR BRUGES DEN?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?
3. HVORDAN SKAL MICONAZOL ACIS ZINKPASTA ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?
6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER MICONAZOL ACIS ZINKPASTA OG HVORFOR BRUGES DEN?

Miconazol acis zinkpasta er et svampedræbende lægemiddel til topisk behandling af hudsvampeinfektioner (antimykotikum). Miconazol acis zinkpasta anvendes til behandling af svære former for bleudslæt, hvor der er påvist kolonisering med gærsvampe (Candida spp.) i fokus. Miconazol acis zinkpasta anvendes til spædbørn, børn og voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?

Miconazol acis zinkpasta må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for miconazolnitrat, zinkoxid, beslægtede svampedræbende lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Miconazol acis zinkpasta. Miconazol acis zinkpasta er kun til topisk brug og må ikke indtages. Undgå kontakt med øjnene. Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller irritation, skal behandlingen stoppes.

Anvendelse af Miconazol acis zinkpasta sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, nyligt har taget eller anvendt andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage eller bruge andre lægemidler. Zinkoxidholdige plaster kan nedsætte effekten af andre topisk anvendte aktive stoffer som antiseptika, antiinflammatoriske lægemidler og Dithranol. Derfor skal Miconazol acis zinkpasta nøje fjernes før brug af andre topisk anvendte lægemidler. Miconazol kan hæmme metabolismen af lægemidler, der nedbrydes i leveren (enzymerne cytochrom-P450-2C9 og -3A4). Efter anvendelse på huden er der kun sjældent forventelige interaktioner. Følgende lægemidler bør anvendes med forsigtighed, da virkningen og/eller bivirkningerne kan forstærkes eller forlænges:

• Antikoagulantia, fx Warfarin (overvågning af blodets koagulationsværdier).
• Visse lægemidler til behandling af forhøjede blodsukkerniveauer, fx sulfonylurea (overvågning af blodsukkerniveauer).
• Visse lægemidler til behandling af epilepsi, fx Fenytoin (overvågning af plasmaniveauer).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteker til råds før brug af dette lægemiddel. Miconazol, der påføres huden, optages i meget lille grad (mindre end 1%) i kroppen. Der er ingen data om, hvorvidt aktivstoffet udskilles i modermælken. I graviditet og ammeperioden bør Miconazol acis zinkpasta derfor kun anvendes efter samråd med en læge. Brug ikke Miconazol acis zinkpasta på brystområdet under amning. Dette forhindrer direkte kontakt mellem spædbarnet og Miconazol acis zinkpasta.

Køre- og maskinførlighed:
Miconazol acis zinkpasta har ingen eller en ubetydelig effekt på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

Miconazol acis zinkpasta indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 50 mg propylenglycol pr. 1 g pasta. Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Anvend ikke dette lægemiddel ved børn under 4 uger med åbne sår eller omfattende hudskader (såsom forbrændinger) uden samråd med din læge eller apoteker, da det indeholder propylenglycol.

3. HVORDAN SKAL MICONAZOL ACIS ZINKPASTA ANVENDES?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter de aftaler, du har lavet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Dosering og anvendelsesmåde:
Til påføring på huden. Miconazol acis zinkpasta anvendes ved hver ble-skiftning og efter hvert bad på hele det berørte område. Før pastaen påføres, skal huden rengøres med lunkent vand og tørres grundigt. Pastaen påføres forsigtigt med fingerspidserne uden at massere den ind. Også ved brug af pastaen skal klassiske behandlingsmetoder og forholdsregler overholdes. Det er meget vigtigt at anvende ikke-okkklusive (engangs-) bleer og at skifte ble ofte. Den inficerede hud må ikke rengøres med parfumerede sæber, shampoos eller lotioner.

Varighed af behandlingen:
Behandlingen bør fortsætte i mindst en uge efter alle symptomer er forsvundet. Tegnene på svampeinfektionen forsvinder normalt klart inden for de første 7 dage efter behandlingens start med Miconazol acis zinkpasta. Hvis tegnene på svampeinfektionen ikke reduceres inden for de første 7 dage efter behandlingsstart, skal du kontakte en læge. Brug ikke Miconazol acis zinkpasta uden lægelig rådgivning i mere end 7 dage.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Miconazol acis zinkpasta er for kraftig eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Miconazol acis zinkpasta, end du skulle:
Overdreven anvendelse kan føre til hudreaktioner, der normalt forsvinder efter endt behandling. Hvis Miconazol acis zinkpasta indtages ved en fejl, kontakt venligst din læge.

Hvis du glemmer at bruge Miconazol acis zinkpasta:
Brug ikke en dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at bruge Miconazol acis zinkpasta:
Hvis du afbryder behandlingen med Miconazol acis zinkpasta for tidligt, kan svampeinfektionen komme tilbage.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med kløe samt hævelse og rødme af huden, også svære forløb med åndedrætsbesvær og blodtryksfald.
• Nældefeber, kontakt-eksem, hududslæt, brændende fornemmelse på huden, hudbetændelse.
• Hudirritation, varmefornemmelse.
• Lokal begrænset reduktion af den normale hudfarve.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der findes flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på tuben og pakningen. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Efter første åbning af tuben er Miconazol acis zinkpasta 3 måneder holdbar.

Smid aldrig medicin ud via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg i dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Miconazol acis zinkpasta indeholder:
De aktive stoffer er: Miconazolnitrat og zinkoxid. 1 g pasta indeholder 20 mg miconazolnitrat og 200 mg zinkoxid. De øvrige indholdsstoffer er: Hvid vaselin, Macrogolstearat 40, tyktflydende paraffin, propylenglycol, glycerol 85%, glycerolmonostearat 40 - 55%, all-rac-alpha-tocopherol.

Hvordan Miconazol acis zinkpasta ser ud, og indholdet af pakningen:
Miconazol acis zinkpasta er en hvid, glinsende pasta. Miconazol acis zinkpasta fås i aluminiumsrør med 20 g og 50 g. Ikke alle pakningsstørrelser sælges muligvis.

Farmaceutisk virksomhed:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-mail: info@acis.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i april 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2020

Anvendelsesområder: til behandling af svære former for bledermatitis, hvor en dokumenteret besættelse med gærsvampe (Candida spp.) er i centrum.