Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Miconazol acis løsning 20 mg/ml. Anvendelsesområder: til behandling af alvorlige former for bleudslæt, hvor en påvist kolonisering med gærceller (Candida spp.) er i fokus.

Læs produktinformationen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Miconazol acis zinkpasta 20 mg/g + 200 mg/g pasta
Virkestoffer: Miconazolnitrat, zinkoxid

Læs hele produktinformationen omhyggeligt igennem, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne produktinformation eller nøjagtigt som vejledt af din læge eller apotek.

• Bevar produktinformationen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne produktinformation:

1. HVAD ER MICONAZOL ACIS ZINKPASTA, OG HVAD ANVENDES DEN TIL?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?
3. HVORDAN ANVENDES MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARES MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?
6. INDHOLDET AF PACKAGING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MICONAZOL ACIS ZINKPASTA, OG HVAD ANVENDES DEN TIL?

Miconazol acis zinkpasta er et svampedræbende lægemiddel til ekstern behandling af svampeinfektioner i huden (antimykotikum). Miconazol acis zinkpasta anvendes til behandling af alvorlige former for bleudslæt, hvor der er en påvist kolonisering med gærceller (Candida spp.). Miconazol acis zinkpasta anvendes hos spædbørn, børn og voksne.

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?

Miconazol acis zinkpasta må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for miconazolnitrat, zinkoxid, beslægtede svampedræbende lægemidler eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Miconazol acis zinkpasta. Miconazol acis zinkpasta er kun til ekstern brug og må ikke indtages. Undgå kontakt med øjnene. Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller irritation, skal behandlingen stoppes.

Anvendelse af Miconazol acis zinkpasta sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Zinkoxidholdige pastier kan reducere effektiviteten af andre samtidig påførte stoffer som antiseptika, antiinflammatoriske midler og dithranol. Derfor skal Miconazol acis zinkpasta fjernes helt, før du bruger andre topiske lægemidler. Miconazol kan hæmme metabolismen af lægemidler, der nedbrydes i leveren (enzymerne cytochrom-P450-2C9 og -3A4). Efter anvendelse på huden forventes der kun sjældent interaktioner. Følgende lægemidler bør anvendes med forsigtighed, da virkningen og/eller bivirkningerne kan forstærkes eller forlænges:

• blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin (overvågning af blodkoagulationsværdier).
• visse lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker, f.eks. sulfonylurinstoffer (overvågning af blodsukkerniveauer).
• visse lægemidler til behandling af epilepsi, f.eks. phenytoin (overvågning af plasmaniveauer).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Miconazol anvendt på huden optages i meget lille grad (mindre end 1%) af kroppen. Der er ingen data om, hvorvidt virkestoffet overføres til modermælken. Under graviditet og amning bør du derfor kun anvende Miconazol acis zinkpasta efter samråd med en læge. Anvend ikke Miconazol acis zinkpasta på brystområdet under amning. Dette forhindrer direkte kontakt mellem spædbarnet og Miconazol acis zinkpasta.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Miconazol acis zinkpasta har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne og evne til at betjene maskiner.

Miconazol acis zinkpasta indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 50 mg propylenglycol pr. 1 g pasta. Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Anvend ikke dette lægemiddel på spædbørn under 4 uger med åbne sår eller omfattende hudlæsioner eller -skader (som forbrændinger) uden at konsultere din læge eller apotek, da det indeholder propylenglycol.

3. HVORDAN ANVENDES MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne produktinformation eller præcist som aftalt med din læge eller apotekspersonale. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Dosering og anvendelsesmåde:
Til anvendelse på huden. Miconazol acis zinkpasta anvendes ved hver ble-skift og efter hvert bad på hele det berørte område. Før påføring af pastaen skal huden rengøres med lunkent vand og tørres omhyggeligt. Pastaen påføres forsigtigt med fingerspidserne uden at massere den ind. Selv ved anvendelse af pastaen skal klassiske behandlingsmetoder og forholdsregler overholdes. Det er meget vigtigt at bruge ikke-okklusive (engangs-) bleer og at skifte ble ofte. Den inficerede hud må ikke rengøres med parfumerede sæber, shampooer eller lotioner.

Behandlingsvarighed:
Behandlingen skal fortsættes i mindst en uge efter forsvinden af alle symptomer. Tegnene på svampeinfektionen forsvinder normalt inden for de første 7 dage efter behandlingsstart med Miconazol acis zinkpasta. Hvis tegnene på svampeinfektionen ikke falder inden for de første 7 dage efter behandlingsstart, skal du kontakte en læge. Anvend ikke Miconazol acis zinkpasta i mere end 7 dage uden lægelig rådgivning.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Miconazol acis zinkpasta er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Miconazol acis zinkpasta, end du bør:
Overdreven anvendelse kan føre til hudreaktioner, som normalt forsvinder efter behandlingen stoppes. Hvis Miconazol acis zinkpasta ved et uheld indtages, bedes du kontakte din læge.

Hvis du glemmer at anvende Miconazol acis zinkpasta:
Anvend ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du stopper med at anvende Miconazol acis zinkpasta:
Hvis du stopper behandlingen med Miconazol acis zinkpasta for tidligt, er der mulighed for, at svampeinfektionen kan komme tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med kløe samt hævelse og rødme i huden, også alvorlige forløb med åndenød og blodtryksfald.
• Nældefeber, kontaktdermatitis, hududslæt, brændende fornemmelse i huden, hudbetændelse.
• Hudirritation, varmefornemmelse.
• Lokalt begrænset reduktion i den normale hudfarve.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at tilføre mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES MICONAZOL ACIS ZINKPASTA?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen angivet på tuben og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C.

Note om holdbarhed efter åbning:
Efter første åbning af tuben er Miconazol acis zinkpasta 3 måneder holdbar.

Bortskaffelse af lægemidler:
Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere anvender det. Dette beskytter miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLDET AF PACKAGING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Miconazol acis zinkpasta indeholder:
Virkestofferne er: miconazolnitrat og zinkoxid. 1 g pasta indeholder 20 mg miconazolnitrat og 200 mg zinkoxid. De øvrige ingredienser er: hvid vaselin, macrogolstearat 40, tyktflydende paraffin, propylenglycol, glycerol 85%, glycerolmonostearat 40 - 55%, all-rac-alpha-tocopherol.

Hvordan Miconazol acis zinkpasta ser ud, og indholdet af pakken:
Miconazol acis zinkpasta er en hvid, glinsende pasta. Miconazol acis zinkpasta fås i aluminiumsrør med 20 g og 50 g. Ikke alle pakkestørrelser bringes muligvis på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-mail: info@acis.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i april 2020.

Kilde: Oplysninger fra produktinformationen
Dato: 11/2020

Indikationer: til behandling af svære former for bleudslæt, hvor en dokumenteret kolonisering med gærsvampe (Candida spp.) er fremtrædende.