Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Maaloxan 25 mVal Liquid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal binds: halsbrand og syre-relaterede mavegener, mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller sundhedsprofessionelle.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Maaloxan 25 mVal Liquid, suspension til indtagelse
Virksomme stoffer: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere informationer eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda har det værre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Maaloxan 25 mVal Liquid, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Maaloxan 25 mVal Liquid?
3. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal Liquid tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal Liquid opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Maaloxan 25 mVal Liquid, og hvad anvendes det til?

Maaloxan 25 mVal Liquid er et middel til at binde overskydende mavesyre og består af de aktive stoffer algeldrat (aluminiumhydroxid-gel) og magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutraliserer den overskydende mavesyre og lindrer derfor smerte og ubehag. Maaloxan 25 mVal Liquid anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal binds:

• Halsbrand og syre-relaterede mavegener,
• Mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Maaloxan 25 mVal Liquid?

Maaloxan 25 mVal Liquid må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for algeldrat eller magnesiumhydroxid, pebermynteolie, chlorhexidin-digluconat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du har svær nyresvigt,
• hvis du har lavt fosfatniveau i blodet (hypofosfatemia).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Længerevarende og tilbagevendende mavegener kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom et mave- eller tolvfingertarmsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal Liquid bør derfor ikke vare mere end 14 dage uden lægelig kontrol. Hvis der opstår sort afføring, blod i afføringen eller opkastning af blod, skal du straks kontakte en læge.

Tal med din læge, før du tager Maaloxan 25 mVal Liquid:

• hvis du har en nyresygdom,
• hvis du følger en diæt med lavt fosfatindhold.

Dette lægemiddel kan forårsage forstoppelse, og en overdosis kan føre til nedsatte tarmbevægelser. Høje doser kan hos særligt udsatte patienter, som f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre mennesker, udløse eller forværre en tarmobstruktion.

De aktive stoffer i dette lægemiddel optages sjældent fra fordøjelsessystemet til blodet. Derfor er bivirkninger sjældne hos patienter med normal nyrefunktion. Men for høje doser eller langvarig brug, og også normale doser hos patienter, der følger en diæt med lavt fosfatindhold, eller hos børn under 2 år, kan føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfat-binding). Fosfatmangel kan være forbundet med øget knogleresorption og øget calciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, dvs. øget blødhed og tendens til deformering af knoglerne.

Ved alvorlig nyrefunktion kan indtagelse af magnesium- og aluminiumholdige lægemidler som Maaloxan 25 mVal føre til forhøjede magnesium- og aluminiumkoncentrationer i blodet (risiko for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langvarig brug af høje doser kan der opstå aluminiumaflejring, især i nerve- og knoglevæv. Dette kan føre til hjernebeskadigelse (encefalopati, demens) og blodmangel (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyse-relateret knoglesygdom (osteomalaci). Derfor bør du undgå langvarig brug af høje doser, hvis du har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) og langvarig brug er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesiumkoncentrationer i blodet ved din læge. Aluminiumkoncentrationen i blodet bør ikke overstige 40 µg/l.

Hos patienter med porfyri (forstyrrelse i dannelsen af røde blodlegemer), der gennemgår hæmodialyse (blodrensning), kan indtagelse af Maaloxan 25 mVal udgøre en risiko og bør derfor kun finde sted efter samråd med lægen.

Bemærk:
Hos patienter med mave- eller tolvfingertarmsår bør der overvejes en undersøgelse for Helicobacter pylori (en bestemt bakterietype) og - i tilfælde af påvisning - en behandling, som fuldstændigt eliminerer bakterien, da det normalt også helbreder såret.

Anvendelse hos børn:
Maaloxan 25 mVal Liquid bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Liquid sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Samtidig indtagelse af chinidin (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan øge chinidinniveauet i blodet og derved føre til overdosis af chinidin.

Samtidig indtagelse af aluminiumholdige mavepræparater med andre lægemidler kan påvirke deres optagelse. Betydelige reduktioner i optagelsen er blevet beskrevet for visse antibiotika som tetracykliner, fluoroquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, norfloxacin, pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. cefpodoxim). Reduktionen kan være op til 90 % og skyldes dannelsen af uopløselige forbindelser mellem disse lægemidler. Derfor anbefales det at undgå mavesyrebindende lægemidler under behandling med disse antibiotika. Om nødvendigt bør andre mavesyrehæmmende lægemidler anvendes.

Også optagelsen af følgende lægemidler kan være nedsat: chloroquin, allopurinol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. diclofenac, acetylsalicylsyre, naproxen, indometacin, diflunisal), penicillamin, digoxin, isoniazid, captopril, atenolol, metoprolol, propranolol, dicumarol, levothyroxin, ketoconazol, gabapentin, H-receptorantagonister, bisfosfonater, ethambutol, lincosamid-antibiotika (f.eks. clindamycin), natriumfluorid, rosuvastatin, glukokortikoider, jernforbindelser og neuroleptika af phenothiazintype (f.eks. chlorpromazin).

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af polystyrolsulfonat-ionskifteharpikser. Det er muligt, at det kaliumbindende potentiale af harpiksen nedsættes, at pH-værdien i blodet hos patienter med nedsat nyrefunktion stiger (alkalose) og at der kan opstå en tarmobstruktion. For at undgå potentielle optagelsesproblemer bør du generelt holde en afstand på mindst 2 timer mellem indtagelsen af mavesyrebindende lægemidler og andre præparater.

Nogle lægemidler kan påvirkes af magnesiumhydroxid, eller de kan påvirke, hvor godt magnesiumhydroxid fungerer. Venligst informér din læge eller apotek, hvis du allerede tager: salicylater.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Liquid sammen med fødevarer og drikkevarer:
Aluminiumholdige mavesyrebindende lægemidler øger optagelsen af aluminium fra tarmen, når de tages sammen med sure drikkevarer (frugtsafter, vin mv.). Også brusetabletter indeholder frugtsyrer (f.eks. citrater), hvilket kan øge aluminiumoptagelsen. Dette kan føre til forhøjede aluminiumkoncentrationer i blodet, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal Liquid efter samråd med din læge. For at undgå aluminiumbelastning og dermed potentielle skader på dit barn, må du kun tage dette lægemiddel i kort tid og i så lav dosering som muligt under graviditet.

Amning:
Aluminiumforbindelser passerer ind i modermælken. En risiko for spædbarnet anses ikke for at være til stede, da der kun optages meget små mængder. Derfor er det muligt at amme, forudsat at doseringsanbefalingerne overholdes.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler nødvendige.

Maaloxan 25 mVal Liquid indeholder sorbitol:
Tag Maaloxan 25 mVal Liquid først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter.

Bemærk til diabetespatienter:
Maaloxan 25 mVal Liquid indeholder sukkererstatningerne sorbitol og mannitol.

3. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal Liquid tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller i henhold til den aftale, du har lavet med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:

Mave- og tolvfingertarmsår:
Voksne tager generelt 1 til 2 timer efter måltiderne og lige før sengetid 1 - 2 poser Maaloxan 25 mVal Liquid ufortyndet. Den daglige dosis bør ikke overstige 4 - 6 poser Maaloxan 25 mVal Liquid (svarende til ca. 100 - 150 mVal neutraliseringskapacitet).

Symptomatisk behandling af halsbrand og syre-relaterede mavegener:
Tag om nødvendigt flere gange dagligt en pose Maaloxan 25 mVal Liquid.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Klem posen godt sammen før brug, og riv den derefter op på markeret sted. Hæld indholdet af posen enten på en ske og tag det ufortyndet, eller tøm det direkte fra posen ind i munden. Bemærk: Indtagelse af andre lægemidler bør generelt ske mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal Liquid. Under behandling med antibiotika som tetracykliner og quinoloner anbefales det ikke at tage mavesyrebindende lægemidler (se "Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Liquid sammen med andre lægemidler").

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens art, sværhedsgrad og forløb. Hvis symptomerne varer længere end 2 uger under behandlingen, bør du kontakte en læge.

Hvis du har taget en større mængde af Maaloxan 25 mVal Liquid, end du skulle:
Forgiftning med Maaloxan 25 mVal Liquid er usandsynlig på grund af den lave absorption af aluminium og magnesium. Ved overdosering kan der opstå ændringer i afføringsmønsteret som blød afføring, øget afføringsfrekvens, mavesmerter og opkastning. Særlige foranstaltninger er generelt ikke nødvendige. Hos patienter med nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at informere en læge straks ved mistanke om overdosering med større mængder af Maaloxan 25 mVal, da det kan udløse eller forværre tarmobstruktion.

Hvis du glemmer at tage Maaloxan 25 mVal Liquid:
Tag ikke mere Maaloxan 25 mVal Liquid næste gang, men fortsæt med den ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal Liquid:
Tal altid med din læge, før du f.eks. på grund af bivirkninger stopper eller afslutter den lægeordinerede behandling med Maaloxan 25 mVal Liquid for tidligt.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Almindelige (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):

• blød afføring.

Mindretal (kan påvirke op til 1 af 100 behandlede):

• Diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Tal med din læge, hvis du får diarré under behandlingen med Maaloxan 25 mVal Liquid. Normalt vil en nedsættelse af dosis forbedre symptomerne.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• Hypermagnesiæmi (forhøjet magnesiumniveau i blodet), inklusive observationer efter langvarig brug hos patienter med nyrefunktionsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Allergiske reaktioner som kløe, nældefeber (urtikaria), alvorlige allergiske reaktioner inklusive såkaldte angioødemer, hvor hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge opstår, samt synke- eller vejrtrækningsbesvær.
• Forhøjet aluminiumniveau i blodet, nedsat fosfatniveau i blodet, øget knogleresorption, øget calciumudskillelse i urinen, øget blødhed og tendens til deformering af knogler (osteomalaci) (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").
• Mavesmerter.

Andre mulige bivirkninger:
Hos særligt sensibiliserede patienter kan pebermynteolie udløse allergiske reaktioner (herunder åndenød).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, afdeling for lægemiddelforsigtighed, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal Liquid opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "Sidste anvendelsesdato", der er angivet på foldeskassen og posen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares frostfrit. Opbevares ikke over 25 °C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Maaloxan 25 mVal Liquid indeholder:
De aktive stoffer er algeldrat og magnesiumhydroxid. 10 ml suspension til indtagelse (1 pose) indeholder: algeldrat fra aluminiumhydroxid-gel, svarende til 230 mg aluminiumoxid og 400 mg magnesiumhydroxid (svarende til en neutraliseringskapacitet på ca. 25 mVal saltsyre). Øvrige ingredienser er: citronsyre-monohydrat, natriumsaccharin, mannitol (Ph. Eur.), 70% sorbitolopløsning (ikke-kristalliserende) (Ph. Eur.), pebermynteolie, 30% hydrogenperoxidopløsning, renset vand, saltsyre 10%, flødearoma, karamelaroma, chlorhexidin-digluconat.

Hvordan Maaloxan 25 mVal Liquid ser ud, og indholdet af pakning:
Hvid suspension, som er homogen efter omrystning. Originalpakninger med 10, 20 eller 50 poser à 10 ml suspension til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Denne brugsanvisning er sidst revideret i januar 2018.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 02/2019

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syreinducerede maveproblemer, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).