Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal bindes: halsbrand og syre-relaterede mavegener, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter
Aktive stoffer: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller hvis du får det værre, kontakt da din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Maaloxan 25 mVal1, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Maaloxan 25 mVal?
3. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Maaloxan 25 mVal?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Maaloxan 25 mVal1, og hvad anvendes det til?

Maaloxan 25 mVal er et middel til at binde overskydende mavesyre og består af de to aktive stoffer Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) og Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutraliserer den overskydende mavesyre og lindrer derved smerte og gener. Maaloxan 25 mVal anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal bindes: halsbrand og syre-relaterede mavegener, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Maaloxan 25 mVal?

Maaloxan 25 mVal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Algeldrat eller Magnesiumhydroxid, mint aroma eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du har svær nyresvigt.
• hvis du har et lavt fosfatniveau i blodet (Hypophosphatæmi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Langvarige og tilbagevendende mavegener kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom et mavesår eller tolvfingertarmsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal bør derfor ikke vare længere end 14 dage uden lægelig undersøgelse. Hvis der optræder tarry afføring, blod i afføringen eller opkastning af blod, skal du straks kontakte en læge.

Tal med din læge, inden du tager Maaloxan 25 mVal:

• hvis du har nyresygdom,
• hvis du følger en fosfatfattig diæt.

Dette lægemiddel kan forårsage forstoppelse, og en overdosis kan medføre nedsat tarmbevægelse. Høje doser kan hos særligt udsatte patienter, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre mennesker, forårsage eller forværre tarmobstruktion. De aktive stoffer i dette lægemiddel optages sjældent fra fordøjelseskanalen til blodet. Derfor er bivirkninger sjældne hos patienter med normal nyrefunktion. Men alt for høje doser eller langtidsbrug og endda normale doser hos patienter, der følger en fosfatfattig diæt eller hos børn under 2 år, kan føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfat-binding). En mangel på fosfat kan være forbundet med øget knogleresorption og øget calciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, dvs. øget blødhed og tendens til deformation af knoglerne. Ved stærkt nedsat nyrefunktion kan indtagelse af magnesium- og aluminiumholdige lægemidler som Maaloxan 25 mVal forårsage forhøjet magnesium- og aluminiumindhold i blodet (risiko for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langtidsbrug af høje doser kan der opstå aluminiumsaflejring især i nerve- og knoglevævet. Dette kan føre til hjerneskader (encefalopati, demens) og anæmi (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyse-relateret knogleskørhed (osteomalaci). Derfor bør du undgå langvarig indtagelse af høje doser, hvis du har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min) og langtidsbrug kræves der regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesiumblodniveauer af din læge. Aluminiumblodniveauerne må ikke overstige 40 µg/l. Hos patienter med porfyri (forstyrrelse af dannelse af det røde blodfarvestof), der gennemgår hæmodialyse (blodrensning), kan indtagelse af Maaloxan 25 mVal udgøre en risiko og bør derfor kun ske efter samråd med lægen.

Bemærk:
Hos patienter med mavesår eller tolvfingertarmsår bør der overvejes en undersøgelse for Helicobacter pylori (en bestemt bakterietype) - og i tilfælde af påvisning - en behandling, der fuldstændig eliminerer bakterien, da dette normalt også vil heale såret.

Anvendelse til børn:
Maaloxan 25 mVal bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring inden for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Samtidig indtagelse af chinidin (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan øge chinidinblodniveauerne og dermed føre til en overdosis af chinidin. Samtidig indtagelse af aluminiumholdige mavesyrebinder med andre lægemidler kan påvirke deres absorption. Betydelige reduktioner i absorption er beskrevet for visse antibiotika såsom tetracykliner, fluorokinoloner (f.eks. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. Cefpodoxim). De kan udgøre op til 90 % og er en følge af dannelsen af ikke-resorberbare forbindelser af disse lægemidler. Derfor anbefales det at undgå at tage mavesyrebinder under behandling med disse antibiotika. Alternativt bør der anvendes andre mavesyreundertrykkende lægemidler.

Også optagelsen af følgende lægemidler kan være nedsat:
Chloroquin, Allopurinol, ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Diclofenac, acetylsalicylsyre, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-receptorblokkere, Bisphosphonater, Ethambutol, Lincosamid-antibiotika (f.eks. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoider, jernforbindelser og phenothiaziner (f.eks. Chlorpromazin).

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af polystyrolsulfonat-ionenaustausningsharpikser. Det er muligt, at det kaliumbindende for trækeres evne reduceres, at pH-værdien i blodet hos patienter med nedsat nyrefunktion stiger (alkalose), og at det kan føre til tarmobstruktion.

Med henblik på en mulig absorptionsnedsættelse bør du generelt have en interval på mindst 2 timer mellem indtagelse af syrebindende mavepræparater og andre lægemidler. Nogle lægemidler kan påvirkes af magnesiumhydroxid, eller de kan påvirke, hvor godt magnesiumhydroxid fungerer. Informer venligst din læge eller apoteker, hvis du allerede tager følgende: Salicylater.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med mad og drikke:
Aluminiumholdige syrebindende mavepræparater øger ved samtidig indtagelse af syreholdige drikkevarer (frugtsafter, vin m.fl.) aluminiumoptagelsen fra tarmen. Også brusetabletter indeholder frugtsyrer (f.eks. Citrater), som kan øge aluminiumoptagelsen. Dette kan føre til forhøjede aluminiumblodniveauer, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal efter samråd med din læge. For at undgå aluminiumbelastning og dermed mulig skade på dit barn, må du kun tage dette lægemiddel under graviditeten i kort tid og i lavest mulige doser.

Amning:
Aluminiumforbindelser går over i modermælken. Der er ikke risiko for nyfødte, da der kun optages meget små mængder. Det er derfor muligt at amme, forudsat at doserings- og anvendelsestid anbefalingerne overholdes.

Kørsel og maskinbetjening:
Der kræves ikke særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter indeholder sorbitol og sukrose:
Tag Maaloxan 25 mVal tyggetabletter kun efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har intolerance over for visse sukkerarter. Maaloxan 25 mVal tyggetabletter kan være skadelige for tænderne (karies).

3. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Medmindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:

• Mave- og tolvfingertarmsår: Medmindre andet er ordineret, tager voksne generelt 1 til 2 timer efter hvert måltid og lige før sengetid 1-2 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Den daglige dosis bør ikke overstige 4-6 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter (svarende til 100-150 mVal neutraliseringsevne).
• Symptomatisk behandling af halsbrand og syre-relaterede mavegener: Tag efter behov flere gange dagligt en Maaloxan 25 mVal tyggetablet.

Anvendelsesmåde:
Tabletter skal tygges grundigt.

Bemærk:
Indtagelse af andre lægemidler bør generelt finde sted mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Under behandling med antibiotika såsom tetracykliner og fluorokinoloner frarådes det at tage syrebindende lægemidler (se "Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler").

Behandlingsvarighed:
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad samt forløb. Hvis generne fortsætter i mere end 2 uger under behandling, skal du kontakte en læge.

Hvis du har taget en større mængde af Maaloxan 25 mVal, end du burde:
Forgiftning med Maaloxan 25 mVal er usandsynligt på grund af den lave optagelse af aluminium og magnesium. Ved overdosis kan der forekomme ændringer i afføringsvanerne såsom blød afføring, øget afføringsfrekvens, mavesmerter og opkastning. Særlige foranstaltninger kræves normalt ikke. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal der straks underrettes en læge i tilfælde af mistanke om overdosis med store mængder af Maaloxan 25 mVal. I sådanne tilfælde kan der opstå eller forværres tarmobstruktion.

Hvis du har glemt at tage Maaloxan 25 mVal:
Tag ikke en større mængde Maaloxan 25 mVal tyggetabletter ved næste lejlighed, men fortsæt med at tage den ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal:
Tal altid med din læge, før du stopper eller afslutter en af lægen ordineret behandling med Maaloxan 25 mVal på grund af bivirkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Hyppig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• blød afføring.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Tal med din læge, hvis du får diarré under behandling med Maaloxan 25 mVal. Normalt vil en reduktion af dosis lindre generne.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Hypermagnesiæmi (unormalt forhøjet magnesiumindhold i blodet).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, nældefeber.
• Forhøjet aluminiumindhold i blodet, nedsat fosfatindhold i blodet, øget knogleresorption, øget calciumudskillelse i urinen, øget blødhed og tendens til deformering af knoglerne (osteomalaci) (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").
• Mavesmerter.

Andre mulige bivirkninger:
Hos særligt sensibiliserede patienter kan mint aroma forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder åndedrætsbesvær).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelsen, afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Maaloxan 25 mVal?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke tage dette lægemiddel efter den på "Brugbar indtil"-dato, der er angivet på emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Efter åbning af HDPE-flasken er lægemidlet 6 måneder holdbart.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad en Maaloxan 25 mVal tyggetablet indeholder:
De aktive stoffer er Algeldrat og Magnesiumhydroxid. 1 tyggetablet indeholder 400 mg Algeldrat, svarende til 200 mg Aluminiumoxid, og 400 mg Magnesiumhydroxid (svarende til en neutraliseringsevne på ca. 25 mVal saltsyre). De øvrige indholdsstoffer er: Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumsaccharin, Kartoffelstivelse, Mint aroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], Sukrose.

Hvordan Maaloxan 25 mVal tyggetabletter ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide, runde tabletter med skrånende kanter og en indgravering.

Type af beholdere:
PVC/aluminium blister, papkasse eller hvid HDPE-flaske med en hvid plastlåg (LDPE) med tørremiddel.

Pakke størrelser:
PVC/aluminium blister: 12, 20, 50 og 100 tyggetabletter.

HDPE-flaske:
40 tyggetabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

eller

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Denne brugerinformasjon er sidst revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal binds: halsbrand og syre-relaterede maveproblemer, mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).