Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Maaloxan 25 mVal Suspension, Suspension til indtagelse Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal binds: halsbrand og syre-relaterede maveproblemer samt mave- eller tolvfingertarmsår (ulcus ventriculi eller ulcus duodeni).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


Brugsinformation: Information til brugeren
Maaloxan 25 mVal Suspension, Suspension til indtagelse
Aktive stoffer: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist, som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apotek anbefaler.
- Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
- Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
- Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
- Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel
1. Hvad er Maaloxan 25 mVal Suspension, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Maaloxan 25 mVal Suspension?
3. Hvordan skal du tage Maaloxan 25 mVal Suspension?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Maaloxan 25 mVal Suspension?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Maaloxan 25 mVal Suspension, og hvad anvendes det til?
Maaloxan 25 mVal Suspension er et middel til at binde overskydende mavesyre.
Maaloxan 25 mVal Suspension anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal binds:
- Halsbrand og syre-relaterede maveproblemer,
- Mave- eller tolvfingertarmsår (ulcus ventriculi eller ulcus duodeni).

Bemærk:
Patienter med mave- eller tolvfingertarmsår bør undersøges for Helicobacter pylori (en bestemt bakterieart) og - i tilfælde af påvisning - overvejes en behandling, der fuldstændigt eliminerer bakterien, da dette ofte helbreder såret.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Maaloxan 25 mVal Suspension?
Maaloxan 25 mVal Suspension må ikke tages,
- hvis du er allergisk over for algeldrat eller magnesiumhydroxid, pebermynteolie, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat (parabener) eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
- hvis du har svær nyresvigt,
- hvis du har et lavt blodfosfatniveau (hypofosfatæmi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Vedvarende og tilbagevendende maveproblemer kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom mave- eller tolvfingertarmsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal Suspension bør derfor ikke vare længere end 14 dage uden lægeligt tilsyn. Hvis du får tjærestol, blod i afføringen eller opkasts blod, skal du straks kontakte en læge.

Tal med din læge, før du tager Maaloxan 25 mVal Suspension,
- hvis du har en nyresygdom,
- hvis du følger en fosfatfattig diæt.

Dette lægemiddel kan føre til forstoppelse, og en overdosis kan forårsage en reduktion af tarmbevægelserne. Høje doser kan udløse eller forværre en tarmpassageforstyrrelse og en tarmobstruktion hos patienter, der er særligt udsatte, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre mennesker. De aktive stoffer i dette lægemiddel absorberes sjældent fra fordøjelseskanalen til blodet. Derfor er bivirkninger hos patienter med normal nyrefunktion sjældne. Men for høje doser eller langvarig behandling og endda normale doser hos patienter, der følger en fosfatfattig diæt, eller hos børn under 2 år kan føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfatbinding). En fosfatmangel kan være forbundet med øget knogleresorption og øget calciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, det vil sige øget blødhed og tendens til deformation af knoglerne.
Ved stærkt nedsat nyrefunktion kan indtagelse af magnesium- og aluminiumholdige lægemidler som Maaloxan 25 mVal Suspension forårsage en forhøjet magnesiumkoncentration i blodet og en forhøjet aluminiumkoncentration i blodet (risiko for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langvarig brug af høje doser kan det føre til aluminiumaflejring, især i nerve- og knoglevæv. Dette kan forårsage hjerneskader (encephalopati, demens) og anæmi (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyse-relateret knogleblødhed (osteomalaci). Derfor bør du undgå langvarig indtagelse af høje doser, hvis du har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min) og langvarig brug er regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesiumniveauer i blodet nødvendigt ved din læge. Aluminiumblodniveauet må ikke overstige 40 µg/l.
Hos patienter med porfyri (forstyrrelse i dannelsen af det røde blodfarvestof), der gennemgår hæmodialyse (blodrensning), kan indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension udgøre en risiko og bør derfor kun tages efter konsultation med lægen.

Anvendelse hos børn
Maaloxan 25 mVal Suspension skal ikke anvendes hos børn under 12 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer i denne aldersgruppe.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Samtidig indgivelse af chinidin (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan øge chinidin-blodniveauer og dermed føre til overdosis. Samtidig indgivelse af aluminiumholdige mavepræparater med andre lægemidler kan påvirke deres optagelse. Betydelige reduktioner i optagelsen er blevet beskrevet for visse antibiotika som tetracykliner, fluoroquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, norfloxacin, pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. cefpodoxim). De kan være op til 90 % og er et resultat af dannelsen af ikke-absorberbare forbindelser med disse lægemidler. Derfor anbefales det at undgå at tage mavesyrebindende lægemidler under behandling med disse antibiotika. Hvis nødvendigt, bør andre mavesyrehemmende lægemidler anvendes.

Også optagelsen af følgende lægemidler kan være nedsat:
Chloroquin, Allopurinol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Diclofenac, Acetylsalicylsyre, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-receptorantagonister, Bisphosphonater, Ethambutol, Lincosamid-antibiotika (f.eks. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoider, jernforbindelser og neuroleptika af phenothiazintype (f.eks. Chlorpromazin).

Forsigtighed anbefales ved samtidig indtagelse af polystyrensulfonat-ionbytterharpikser. Det er muligt, at det kaliumbindende virketrækkes kan mindskes, og at pH-værdien i blodet stiger (alkalose) hos patienter med nedsat nyrefunktion, og at der kan opstå tarmobstruktion.
Med hensyn til mulig optagelsespåvirkning bør du generelt opretholde en afstand på mindst 2 timer mellem indtagelsen af syrebindende mavepræparater og andre lægemidler.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med fødevarer og drikkevarer
Aluminiumholdige syrebindende mavepræparater øger aluminiumoptagelsen fra tarmen ved samtidig indtagelse med syreholdige drikkevarer (frugtsafter, vin m.fl.). Også brusetabletter indeholder frugtsyrer (f.eks. citrater), der kan øge aluminiumoptagelsen. Dette kan føre til forhøjede aluminiumkoncentrationer i blodet, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal Suspension efter samråd med din læge. For at undgå aluminiumbelastning og dermed mulig skade på dit barn må du kun tage dette lægemiddel i graviditeten i kort tid og i så lav dosis som muligt.
Amning
Aluminiumforbindelser går over i modermælken. En risiko for nyfødte antages ikke, da kun meget små mængder optages. Derfor er det muligt at amme, forudsat at doserings- og anvendelsestidsanbefalingerne følges.

Køreevne og evne til at betjene maskiner
Der er ikke behov for særlige sikkerhedsforanstaltninger.

Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder sorbitol
Tag ikke dette lægemiddel, før du har konsulteret din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

Oplysninger til diabetikere
Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder sukkeralkoholerne sorbitol og mannitol. Fysiologisk energiværdi: ca. 1,32 kJ = ca. 0,32 kcal eller ca. 0,0083 BE pr. 10 ml Suspension til indtagelse (1 pose).

3. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal Suspension tages?
Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har angivet andet, er den sædvanlige dosis:

Mave- og tolvfingertarmsår:
Voksne tager generelt 1-2 poser Maaloxan 25 mVal Suspension ufortyndet 1-2 timer efter hver måltid og lige før sengetid. Den daglige dosis må ikke overstige 4-6 poser Maaloxan 25 mVal Suspension (svarende til ca. 100-150 mVal neutralisationskapacitet).

Symptomatisk behandling af halsbrand og syre-relaterede maveproblemer:
Tag en pose Maaloxan 25 mVal Suspension efter behov flere gange dagligt.

Anvendelsesmetode
Til indtagelse. Klem posen kraftigt, før du bruger den, og riv den derefter op på den markerede plads. Hæld indholdet af posen enten på en ske og tag det ufortyndet eller tøm det direkte fra posen ind i munden.

Bemærk:
Indtagelse af andre lægemidler bør generelt ske mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension. Under behandling med antibiotika som tetracykliner og quinoloner anbefales det ikke at tage mavesyrebindende lægemidler (se "Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med andre lægemidler").

Behandlingens varighed
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad samt forløbet af sygdommen. Hvis generne varer mere end 2 uger under behandlingen, bør du kontakte en læge.

Hvis du har taget en større mængde Maaloxan 25 mVal Suspension, end du skulle
Forgiftninger på grund af Maaloxan 25 mVal Suspension er usandsynlige på grund af den lave absorption af aluminium og magnesium. Ved overdosis kan der opstå ændringer i afføringsmønsteret som blød afføring, øget afføringshyppighed, mavesmerter og opkastning. Der kræves generelt ikke særlige foranstaltninger.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal du straks informere en læge, hvis der er mistanke om overdosis med større mængder af Maaloxan 25 mVal Suspension. I sådanne tilfælde kan der opstå eller forværres en tarmpassageforstyrrelse og en tarmobstruktion.

Hvis du glemmer at tage Maaloxan 25 mVal Suspension
Tag ikke en ekstra dosis Maaloxan 25 mVal Suspension næste gang. Fortsæt med at tage det ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal Suspension
Tal altid med din læge, før du stopper eller for tidligt afbryder en behandling med Maaloxan 25 mVal Suspension, f.eks. på grund af bivirkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?
Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Mulige bivirkninger

Almindelige (forekommer hos 1 til 10 af 100 behandlede):
- blød afføring.

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 af 1.000 behandlede):
- Diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. ”Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger”). Tal med din læge, hvis du får diarré under behandling med Maaloxan 25 mVal Suspension. Generelt vil en reduktion af dosen forbedre problemerne. Hyppighed ukendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke estimerbar):
- Overfølsomhedsreaktioner som kløe, nældefeber (urticaria), alvorlige allergiske reaktioner, herunder såkaldte angioødemer, hvor hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge samt synke- eller vejrtrækningsproblemer kan forekomme.
- Forhøjet magnesium i blodet, forhøjet aluminium i blodet, nedsat fosfat i blodet, øget knogleresorption, øget kalciumudskillelse i urinen, øget blødhed og tendens til deformation af knoglerne (osteomalaci) (se afsnit 2. ”Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger”).

Andre mulige bivirkninger
Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat (parabener) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, inklusive sene reaktioner. Hos passende sensibiliserede patienter kan pebermynteolie udløse overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød).

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til
Det danske Medicinal Agency
Afdeling for Bivirkninger
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der findes flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Maaloxan 25 mVal Suspension?
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på pakningen og posen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.
Opbevaringsbetingelser: Beskyt mod frost. Opbevares ikke over 25 °C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger
Hvad Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder
De aktive stoffer er algeldrat og magnesiumhydroxid. 10 ml suspension til indtagelse (1 pose) indeholder: Algeldrat fra aluminiumhydroxid-gel svarende til 230 mg aluminiumoxid og 400 mg magnesiumhydroxid (svarende til en neutralisationskapacitet på ca. 25 mVal saltsyre). De øvrige bestanddele er: methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), citronsyre-monohydrat, natriumsaccharin, mannitol (Ph. Eur.), sorbitolopløsning 70 % (ikke krystalliserende) (Ph. Eur.), pebermynteolie, brintperoxidopløsning 30 %, renset vand, saltsyre 10 %.

Hvordan Maaloxan 25 mVal Suspension ser ud, og indholdet af pakningen
Hvid suspension, der er homogen efter omrystning.
Originalpakker med 10, 20 eller 50 poser, hver med 10 ml suspension til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
*0,06 EUR/opkald (dansk fastnet), maksimalt 0,42 EUR/min (mobil)

Meddistribution:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Eller

Producent:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Eller
Sanofi-Aventis S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i november 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 02/2015

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal binds: halsbrand og syrerelaterede mavegener samt mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).