Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syreforårsagede mavebesvær, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

For risici og bivirkninger læs pakningsvedledningen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek!


BRUGSINFO: INFORMATION TIL BRUGEREN

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter
Virkestoffer: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt som din læge eller apotek anbefaler.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVA ER MAALOXAN 25 MVAL1 OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MAALOXAN 25 MVAL?
3. SÅDAN TAGER DU MAALOXAN 25 MVAL?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. SÅDAN OPBEVARER DU MAALOXAN 25 MVAL?
6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER MAALOXAN 25 MVAL1 OG HVORFOR BRUGES DET?

Maaloxan 25 mVal er et middel til at binde overskydende mavesyre og består af de to virkestoffer Algeldrat (Aluminiumhydroxid-gel) og Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutraliserer overskydende mavesyre og lindrer dermed smerte og ubehag. Maaloxan 25 mVal anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syreforårsagede mavebesvær, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MAALOXAN 25 MVAL?

Maaloxan 25 mVal må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor Algeldrat eller Magnesiumhydroxid, mint aroma eller en af de øvrige bestanddele nævnt i punkt 6.
• hvis du har svær nyresvigt.
• hvis du har lavt fosfatblodniveau (hypofosfatæmi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Langvarige og tilbagevendende mavebesvær kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom mavesår eller tolvfingertarmsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal bør derfor ikke vare mere end 14 dage uden lægelig undersøgelse. Hvis du oplever tjæreagtig afføring, blod i afføringen eller opkastning af blod, skal du straks kontakte en læge.

Tal med din læge, før du tager Maaloxan 25 mVal:

• hvis du har en nyresygdom,
• hvis du overholder en phosphatfattig kost.

Dette lægemiddel kan forårsage forstoppelse, og en overdosis kan medføre nedsat tarmbevægelser. Høje doser kan hos særligt udsatte patienter, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre mennesker, udløse eller forværre tarmobstruktion. Virkestofferne i dette lægemiddel optages næppe fra fordøjelseskanalen ind i blodet. Derfor er bivirkninger hos patienter med normal nyrefunktion sjældne. Dog kan for høje doser eller langvarig brug, og endda normale doser hos patienter, der følger en phosphatfattig kost, eller hos børn under 2 år føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfat-binding). En fosfatmangel kan være forbundet med øget knogleresorption og øget calciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, dvs. øget blødhed og tendens til bøjning af knoglerne. Ved stærkt nedsat nyrefunktion kan indtagelse af magnesium- og aluminiumholdige lægemidler som Maaloxan 25 mVal medføre forhøjet magnesium- og aluminiumindhold i blodet (risiko for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langvarig brug af høje doser kan aluminium ophobes især i nerve- og knoglevæv. Dette kan føre til hjerneskader (encefalopati, demens) og anæmi (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyse-relateret knogleskørhed (osteomalaci). Derfor bør man undgå langvarig brug af høje doser, hvis man har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og langvarig brug er regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesiumblodniveauer nødvendig hos din læge. Aluminiumindholdet i blodet bør ikke overstige 40 µg/l. Hos patienter med porfyri (forstyrrelse i dannelsen af det røde blodfarvestof), der gennemgår hæmodialyse (blodrensning), kan indtagelsen af Maaloxan 25 mVal udgøre en risiko og bør derfor kun ske efter konsultation med lægen.

Bemærk:
Hos patienter med mave- eller tolvfingertarmsår bør der overvejes en undersøgelse for Helicobacter pylori (en bestemt type bakterie) og - i tilfælde af påvisning - en terapi, der fuldstændig eliminerer bakterien, da mavesåret sædvanligvis også heler.

Anvendelse hos børn:
Maaloxan 25 mVal bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig erfaring i denne aldersgruppe.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Samtidig indtagelse af chinidin (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan øge chinidinniveauet i blodet og dermed føre til overdosis af chinidin. Samtidig indtagelse af aluminiumholdige mavesækmidler med andre lægemidler kan påvirke deres optagelse. Betydelige reduktioner i optagelsen er blevet beskrevet for visse antibiotika som tetracykliner, fluorokinoloner (f.eks. ciprofloxacin, norfloxacin, pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. cefpodoxim). De kan være op til 90 % og skyldes dannelsen af ikke-absorberbare forbindelser af disse lægemidler. Derfor frarådes det at tage syrebindende mavesækmidler under en behandling med disse antibiotika. I tilfælde af behov bør andre syrehemmende lægemidler anvendes.

Optagelsen af følgende lægemidler kan også være nedsat:
Chloroquin, Allopurinol, ikke-steroid anti-reumatiske lægemidler (f.eks. Diclofenac, Acetylsalicylsyre, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-receptorblokkere, Bisphosphonater, Ethambutol, Lincosamid-antibiotika (f.eks. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoider, jernforbindelser og neuroleptika af phenothiazintypen (f.eks. Chlorpromazin).

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af polystyren-sulfonat-ionenudskiftningsharpikser. Det er muligt, at den kaliumbindende effekt af harpiks reduceres, ved patienter med nedsat nyrefunktion stiger pH-værdien i blodet (alkalose) og at der kan opstå en tarmobstruktion.

Med henblik på en mulig optagelsesnedsættelse bør du generelt holde en afstand på mindst 2 timer mellem indtagelse af syrebindende mavesækmidler og andre lægemidler. Nogle lægemidler kan påvirkes af magnesiumhydroxid, eller de kan påvirke, hvor godt magnesiumhydroxid virker. Informér din læge eller apotek, hvis du allerede tager: Salicylater.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med fødevarer og drikkevarer:
Aluminiumholdige, syrebindende mavesækmidler øger ved samtidig indtagelse med syreholdige drikkevarer (frugtjuice, vin mv.) aluminiumindtaget fra tarmen. Også brusetabletter indeholder frugtsyrer (f.eks. citrater), der kan øge aluminiumindtaget. Dette kan føre til forhøjede aluminiumindhold i blodet, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal efter konsultation med din læge. For at undgå aluminiumindtager og dermed mulig skade på dit barn, må du kun tage dette lægemiddel i graviditeten i kort tid og i så lav dosis som muligt.

Amning:
Aluminiumforbindelser passerer ind i modermælken. Der er ikke risiko for nyfødte, da kun meget små mængder tages op. Derfor er det muligt at amme, forudsat at doserings- og anvendelsestidspankterne overholdes.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der kræves ingen særlige sikkerhedsforanstaltninger.

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter indeholder sorbitol og sukrose:
Tag Maaloxan 25 mVal tyggetabletter først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter. Maaloxan 25 mVal tyggetabletter kan være skadelige for tænderne (karies).

3. SÅDAN TAGER DU MAALOXAN 25 MVAL?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Hvis ikke andet ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Mave- og tolvfingertarmsår: Medmindre andet er ordineret, tager voksne generelt 1 til 2 timer efter hver måltid og lige før sengetid 1 - 2 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Den daglige dosis bør ikke overskride 4 - 6 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter (svarende til 100 - 150 mVal neutralisationskapacitet).
• Symptomatisk behandling af halsbrand og syreforårsagede mavebesvær: Tag efter behov flere gange dagligt en Maaloxan 25 mVal tyggetablet.

Anvendelsesmetode:
Tabletter bør tygges så godt som muligt.

Bemærk:
Indtagelse af andre lægemidler bør altid ske mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Under behandling med antibiotika som tetracykliner og kinoloner anbefales det ikke at tage syrebindende lægemidler (se \"Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler\").

Anvendelsens varighed:
Varigheden af behandlingen afhænger af sygdommens art og alvorlighed samt dens forløb. Hvis symptomerne vedbliver under behandlingen i mere end 2 uger, bør en læge konsulteres.

Hvis du har taget en større mængde af Maaloxan 25 mVal, end du burde:
Forgiftninger fra Maaloxan 25 mVal er usandsynlige på grund af den lave optagelse af aluminium og magnesium. Ved overdosis kan der opstå ændringer i afføringsmønsteret som afføringsløshed, øget afføringshyppighed, mavesmerter og opkastning. Særlige foranstaltninger er generelt ikke nødvendige. Hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør en læge straks informeres ved mistanke om overdosis med større mængder af Maaloxan 25 mVal. I sådanne tilfælde kan en forstyrrelse af tarmpassagen og en tarmobstruktion udløses eller forværres.

Hvis du har glemt at tage Maaloxan 25 mVal:
Tag ikke mere Maaloxan 25 mVal tyggetabletter næste gang, men fortsæt med den ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal:
Tal altid med din læge, før du stopper en af lægen ordineret behandling med Maaloxan 25 mVal, f.eks. på grund af bivirkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• blød afføring.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Tal med din læge, hvis du får diarré under behandling med Maaloxan 25 mVal. Generelt vil en dosereduktion lindre symptomerne.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• hypermagnesiæmi (unormalt forhøjet magnesiumindhold).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Overfølsomhedsreaktioner som kløe, nældefeber.
• Forhøjet aluminiumindhold i blodet, nedsat fosfatindhold i blodet, øget knogleresorption, øget calciumudskillelse i urinen, øget blødhed og bøjningstendens i knoglerne (osteomalaci) (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").
• Mavesmerter.

Andre mulige bivirkninger:
Hos følsomme patienter kan mint aroma forårsage overfølsomhedsreaktioner (inklusive åndedrætsbesvær).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel er tilgængelige.

5. SÅDAN OPBEVARER DU MAALOXAN 25 MVAL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på foldingæsken og blisterpakningen efter \"Udløbsdato\". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Efter åbning af HDPE-flasken er lægemidlet holdbart i 6 måneder.

6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad en Maaloxan 25 mVal tyggetablet indeholder:
Virkestofferne er Algeldrat og Magnesiumhydroxid. 1 tyggetablet indeholder 400 mg Algeldrat, svarende til 200 mg Aluminiumoxid, og 400 mg Magnesiumhydroxid (svarende til en neutralisationskapacitet på ca. 25 mVal saltsyre). De øvrige bestanddele er: Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), natriumsorbat, kartoffelstivelse, mint aroma, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], sukrose.

Hvordan Maaloxan 25 mVal tyggetabletter ser ud og indholdet af pakken:
Hvide, runde tabletter med skrå kanter og en præget overflade.

Beholderart:
PVC/aluminium blister, foldeske eller hvid HDPE-flaske med et hvidt plastlåg (LDPE) med tørremiddel.

Pakke størrelser:
PVC/aluminium blister: 12, 20, 50 og 100 tyggetabletter.

HDPE-flaske:
40 tyggetabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

eller

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Denne brugsanvisning er senest revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 10/2019

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syre-relaterede mavegener, mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).