Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter.Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal bindes: halsbrand og syre-relaterede maveproblemer, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter
Aktive stoffer: Algeldrat, magnesiumhydroxid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtigt information. Tag altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke har det bedre eller bliver dårligere efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER MAALOXAN 25 MVAL1 OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MAALOXAN 25 MVAL?
3. HVORDAN SKAL DU TAGE MAALOXAN 25 MVAL?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKAGET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER MAALOXAN 25 MVAL1 OG HVAD BRUGES DET TIL?

Maaloxan 25 mVal er et middel til at binde overskydende mavesyre og består af de to aktive stoffer algeldrat (aluminiumhydroxid-gel) og magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutraliserer den overskydende mavesyre og lindrer dermed smerte og ubehag. Maaloxan 25 mVal anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal bindes: halsbrand og syre-relaterede maveproblemer, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MAALOXAN 25 MVAL?

Maaloxan 25 mVal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for algeldrat eller magnesiumhydroxid, mintaroma eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en alvorlig nyresvigt.
• hvis du har lavt fosfatniveau i blodet (hypofosfatæmi).

Advarsler og forholdsregler:
Langvarige og tilbagevendende maveproblemer kan være tegn på en alvorlig sygdom, som for eksempel et mave- eller tolvfingertarmsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal bør derfor ikke vare længere end 14 dage uden lægeundersøgelse. Ved sort afføring, blod i afføringen eller opkastning af blod, skal du straks søge læge.

Tal med din læge, før du tager Maaloxan 25 mVal:

• hvis du har nyresygdom,
• hvis du følger en lavfosfatdiæt.

Dette lægemiddel kan forårsage forstoppelse og en overdosis kan medføre nedsatte tarmbevægelser. Høje doser kan hos særlig udsatte patienter, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre personer, forårsage eller forværre tarmobstruktion. De aktive stoffer i dette lægemiddel optages næppe fra fordøjelsessystemet ind i blodet. Derfor er bivirkninger sjældne hos patienter med normal nyrefunktion. Dog kan for høje doser eller langvarig brug samt selv normale doser hos patienter, der følger en lavfosfatdiæt, eller hos børn under 2 år, føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfatbinding). En fosfatmangel kan være forbundet med øget knogleresorption og øget calciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, dvs. øget blødhed og bøjelighed af knoglerne. Ved stærkt nedsat nyrefunktion kan indtagelse af magnesium- og aluminiumholdige lægemidler som Maaloxan 25 mVal føre til forhøjet magnesium- og aluminiumindhold i blodet (risk for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langvarig brug af høje doser kan der opstå ophobning af aluminium, især i nerve- og knoglevæv. Dette kan føre til hjernepåvirkninger (encephalopati, demens) og anæmi (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyse-induceret knogleskørhed (osteomalaci). Derfor bør du undgå langvarig brug af høje doser, hvis du har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min) og langvarig brug er regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesiumblodniveauer nødvendig ved din læge. Aluminiumindholdet i blodet bør ikke overstige 40 µg/l. Hos patienter med porfyri (forstyrrelse af dannelsen af røde blodlegemer), der er underhæmodialyse (blodvask), kan indtagelse af Maaloxan 25 mVal være en risiko og bør derfor kun ske efter samråd med lægen.

Bemærk:
Hos patienter med mave- eller tolvfingertarmsår bør der overvejes en undersøgelse for Helicobacter pylori (en bestemt bakterietype) og - ved påvisning - en behandling, der fuldstændigt fjerner bakterien, da det normalt også heler såret.

Anvendelse hos børn:
Maaloxan 25 mVal bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring i denne aldersgruppe.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Samtidig indtagelse af chinidin (lægemiddel mod hjerterytmeproblemer) kan øge chinidinblodniveauerne og dermed føre til overdosering af chinidin. Samtidig indtagelse af aluminiumholdige mavesyrebindere med andre lægemidler kan påvirke deres optagelse. Betydelige optagelsesreduktioner er blevet beskrevet for visse antibiotika som tetracykliner, fluoroquinoloner (f.eks. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. Cefpodoxim). De kan være op til 90% og skyldes dannelse af ikke-absorberbare forbindelser af disse lægemidler. Derfor anbefales det at undgå indtagelse af mavesyrebindende lægemidler under behandling med disse antibiotika. Ved behov skal andre mavesyrehæmmende lægemidler anvendes.

Også optagelsen af følgende lægemidler kan være nedsat:
Chloroquin, Allopurinol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Diclofenac, acetylsalicylsyre, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-receptorblokkere, Bisphosphonater, Ethambutol, Lincosamid-antibiotika (f.eks. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoider, jernforbindelser og neuroleptika af phenothiazin-type (f.eks. Chlorpromazin).

Vær forsigtig med samtidig indtagelse af polystyrolsulfonat-ionebydende harpikser. Det er muligt, at harpiksens kaliumbindende effekt reduceres, at pH-værdien i blodet stiger hos patienter med nedsat nyrefunktion (alkalose), og at der opstår tarmobstruktion.

Med henblik på en mulig påvirkning af optagelsen skal du generelt holde en afstand på mindst 2 timer mellem indtagelse af mavesyrebindende mavesyre og andre lægemidler. Nogle lægemidler kan påvirkes af magnesiumhydroxid, eller de kan påvirke, hvor godt magnesiumhydroxid vil virke. Venligst informer din læge eller apotek, hvis du allerede tager følgende: salicylater.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med mad og drikke:
Aluminiumholdige, mavesyrebindende lægemidler øger sammen med indtagelse af sure drikkevarer (frugtsafter, vin mv.) aluminiumoptagelsen fra tarmen. Også brusetabletter indeholder frugtsyrer (f.eks. citrater), som kan øge aluminiumoptagelsen. Dette kan føre til forhøjede aluminiumblodniveauer, især hos patienter med nyrefunktionsforstyrrelser.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal efter aftale med din læge. For at undgå aluminiumindhold og dermed mulig skade på dit barn, må du kun tage dette lægemiddel kortvarigt i en så lav dosis som muligt under graviditeten.

Amning:
Aluminiumforbindelser overgår i modermælken. Der er ikke risiko for spædbarnet, da kun meget små mængder optages. Det er derfor muligt at amme, forudsat at doserings- og anvendelsesretningslinjerne følges.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler nødvendige.

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter indeholder sorbitol og sucrose:
Tag Maaloxan 25 mVal tyggetabletter først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Maaloxan 25 mVal tyggetabletter kan være skadelige for tænderne (karies).

3. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Med mindre for lægen andet er ordineret, er den sædvanlige dosis:

• mave- og tolvfingertarmsår: medmindre andet er ordineret, tager voksne normalt 1 til 2 timer efter hver måltid og lige før sengetid 1 - 2 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Den daglige dosis bør ikke overstige 4 - 6 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter (svarende til 100 - 150 mVal neutralisationskapacitet).
• Symptomatisk behandling af halsbrand og syre-relaterede maveproblemer: Tag efter behov flere gange dagligt en Maaloxan 25 mVal tyggetablett.

Anvendelsesmåde:
Tabletten bør tygges grundigt.

Bemærkning:
Indtagelse af andre lægemidler bør altid finde sted mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Under behandling med antibiotika som tetracykliner og quinoloner er indtagelse af mavesyrebindende lægemidler ikke anbefalet (se \"Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler\").

Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed afhænger af typen og sværhedsgraden samt sygdomsforløbet. Hvis symptomerne varer mere end 2 uger under behandlingen, bør du søge læge.

Hvis du har taget en større mængde Maaloxan 25 mVal, end du burde:
Forgiftninger med Maaloxan 25 mVal er usandsynlige på grund af den lave absorption af aluminium og magnesium. Ved overdosis kan der opstå ændringer i afføring som afføringsløshed, øget afføringshyppighed, maveproblemer og opkastning. Særlige foranstaltninger er som regel ikke nødvendige. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal en læge straks informeres, hvis der er mistanke om overdosis med store mængder af Maaloxan 25 mVal, da det i sådanne tilfælde kan udløse eller forværre tarmobstruktion.

Hvis du har glemt at tage Maaloxan 25 mVal:
Tag ikke mere Maaloxan 25 mVal tyggetabletter næste gang, men fortsæt med den ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal:
Sørg for at tale med din læge, før du stopper eller tidligere afslutter en behandling med Maaloxan 25 mVal, som din læge har ordineret, f.eks. på grund af bivirkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Mulige bivirkninger:
Hyppige (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):

• blød afføring.

Mindre almindelige (kan påvirke op til 1 af 100 behandlede):

• Diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. "Advarsler og forholdsregler").

Tal med din læge, hvis du får diarré under behandlingen med Maaloxan 25 mVal. Som regel vil en reduktion af dosis forbedre symptomerne.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• Hypermagnesiæmi (unormalt høj magnesiumniveau)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Overfølsomhedsreaktioner som kløe, nældefeber
• forhøjet aluminiumindhold i blodet, nedsat fosfatniveau i blodet, øget knogleresorption, øget calciumudskillelse i urinen, øget blødhed og bøjningsvilje af knoglerne (osteomalaci) (se afsnit 2. "Advarsler og forholdsregler").
• Abdominale smerter.

Andre mulige bivirkninger:
Hos følsomme patienter kan mintaroma forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder åndedrætsbesvær).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der er mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på emballagen og blisterpakken efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Efter åbning af HDPE-flasken er lægemidlet holdbart i 6 måneder.

6. INDHOLD AF PACKAGET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad en Maaloxan 25 mVal tyggetablet indeholder:
De aktive stoffer er algeldrat og magnesiumhydroxid. 1 tyggetablet indeholder 400 mg algeldrat, svarende til 200 mg aluminiumoxid, og 400 mg magnesiumhydroxid (svarende til en neutralisationskapacitet af ca. 25 mVal saltsyre). De øvrige ingredienser er: Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Saccharin-natrium, kartoffelstivelse, mintaroma, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], sucrose.

Hvordan Maaloxan 25 mVal tyggetabletter ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide, runde tabletter med skrå kanter og en præget marking.

Type af beholder:
PVC/aluminium blister, foldet boks eller hvid HDPE-flaske med et hvidt låg af plast (LDPE) med tørremiddel.

Pakningsstørrelser:
PVC/aluminium blister: 12, 20, 50 og 100 tyggetabletter.

HDPE-flaske:
40 tyggetabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

eller

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Denne brugerinformation blev senest revideret i september 2018.

Kilde: Angivelser fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal bindes: halsbrand og syre-relaterede mavebesvær, mavesår eller duodenalsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).