Vigtige oplysninger (obligatoriske informationer):

Maaloxan 25 mVal Suspension. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syrerelaterede maveproblemer, mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

Læs brochuren for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Maaloxan 25 mVal Suspension til indtagelse
Aktive stoffer: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION OG HVORDAN BLIVER DEN BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION?
3. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION OPBEVAR'S?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION OG HVORDAN BLIVER DEN BRUGT?

Maaloxan 25 mVal Suspension er et middel til at binde overskydende mavesyre og består af de to aktive stoffer Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) og Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutraliserer overskydende mavesyre og lindrer dermed smerte og ubehag. Maaloxan 25 mVal Suspension anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes:

• Halsbrand og syre-relaterede maveproblemer,
• Mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION?

Maaloxan 25 mVal Suspension må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor Algeldrat eller Magnesiumhydroxid, pebermynteolie, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (parabener) eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du har alvorlig nyresvigt,
• hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Langvarige og tilbagevendende maveproblemer kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom et mave- eller tolvfingertarmsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal Suspension skal derfor ikke vare mere end 14 dage uden medicinsk undersøgelse. Hvis du oplever tjærestol, blod i afføringen eller opkastning af blod, skal du straks søge lægehjælp.

Tal med din læge, før du tager Maaloxan 25 mVal Suspension:

• hvis du lider af nyresygdom,
• hvis du følger en fosfatfattig diæt.

Dette lægemiddel kan føre til forstoppelse, og en overdosis kan medføre nedsat tarmbevægelser. Høje doser kan hos patienter, der er særligt udsatte, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre mennesker, udløse eller forværre tarmpassageproblemer og tarmobstruktion.

De aktive stoffer i dette lægemiddel absorberes sjældent fra fordøjelseskanalen til blodet. Derfor er bivirkninger sjældne hos patienter med normal nyrefunktion. Dog kan for høje doser eller langvarig brug og endda normale doser hos patienter, der følger en fosfatfattig diæt, eller hos børn under 2 år føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfat binding). En fosfatmangel kan være forbundet med øget knogleresorption og øget calciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, dvs. øget blødhed og tendens til deformation i knoglerne.

Ved alvorlig nedsat nyrefunktion kan indtagelse af magnesium- og aluminiumsalte som Maaloxan 25 mVal Suspension forårsage forhøjet magnesium- og aluminiumindhold i blodet (risiko for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langvarig indtagelse af høje doser kan aluminium ophobes især i nerve- og knoglevæv. Dette kan føre til hjerneskader (encefalopati, demens) og anæmi (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyseinduceret knogleblødning (osteomalaci). Derfor bør du undgå langvarig indtagelse af høje doser, hvis du har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og langvarig brug kræves regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesiumindholdet i blodet af din læge. Aluminiumindholdet i blodet bør ikke overstige 40 µg/l.

Hos patienter med porfyri (forstyrrelse i produktionen af det røde blodpigment), der gennemgår hæmodialyse (blodvask), kan indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension udgøre en risiko og bør derfor kun ske efter konsultation med lægen.

Bemærk:
Hos patienter med mave- eller tolvfingertarmsår bør der overvejes en test for Helicobacter pylori (en bestemt bakterietype) og - i tilfælde af påvisning - en behandling, som fuldstændigt eliminerer bakterien, da dette normalt også fører til heling af såret.

Anvendelse hos børn:
Maaloxan 25 mVal Suspension bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer i denne aldersgruppe.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Samtidig indtagelse af chinidin (et lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan øge indholdet af chinidin i blodet og dermed føre til en overdosis af chinidin.

Samtidig indtagelse af aluminiumholdige mavesyrer med andre lægemidler kan påvirke deres optagelse. Betydelige nedsættelser af optagelsen er beskrevet for visse antibiotika som tetracykliner, fluoroquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, norfloxacin, pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. cefpodoxim). Nedsættelser kan være op til 90 % og er et resultat af dannelse af ikke-absorberbare forbindelser med disse lægemidler. Derfor anbefales det at undgå indtagelse af mavesyrebindende lægemidler under behandling med disse antibiotika. I tilfælde af behov bør der anvendes andre syre-reducerende lægemidler.

Også optagelsen af følgende lægemidler kan være nedsat: chlorokin, allopurinol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. diclofenac, acetylsalicylsyre, naproxen, indometacin, diflunisal), penicillamin, digoxin, isoniazid, captopril, atenolol, metoprolol, propranolol, dicumarol, levothyroxin, ketoconazol, gabapentin, H2-receptorblokkere, bisfosfonater, ethambutol, lincosamid-antibiotika (f.eks. clindamycin), natriumfluorid, rosuvastatin, glukokortikoider, jernforbindelser og antipsykotika af phenothiazintypen (f.eks. chlorpromazin).

Forsigtighed er påkrævet ved samtidig indtagelse af polystyrolsulfonat-ionbytterharpikser. Det er muligt, at det kaliumbindende potentiale af harpiksen mindskes, ved patienter med nedsat nyrefunktion stiger pH-værdien i blodet (alkalos) og at der kan opstå tarmobstruktion; med henblik på mulig optagelsespåvirkning bør du generelt holde et interval på mindst 2 timer mellem indtagelse af mavesyrebindende lægemidler og andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan påvirkes af magnesiumhydroxid, eller de kan påvirke, hvor effektivt magnesiumhydroxid vil virke. Venligst informér din læge eller apoteker, hvis du allerede tager noget her:
salicylater.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med mad og drikke:
Aluminiumholdige, syrebindende mavesyrer øger optagelsen af aluminium fra tarmen ved samtidig indtagelse med sure drikkevarer (frugtsafter, vin m.v.). Også brusetabletter indeholder frugtsyrer (f.eks. citrater), der kan øge aluminiumoptagelsen. Dette kan føre til forhøjede aluminiumkoncentrationer i blodet, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Graviditet og ammning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal Suspension efter konsultation med din læge. For at undgå aluminiumbelastning og mulig skade på dit barn må du kun tage dette lægemiddel under graviditet i kort tid og i så lav dosis som muligt.

Ammning:
Aluminiumforbindelser går over i modermælken. Der er ikke forventet nogen risiko for nyfødte, da kun meget små mængder optages. Derfor er det muligt at amme, under forudsætning af at dosis- og anvendelsesvarighederne følges.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for specielle forsigtighedsforanstaltninger.

Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder sorbitol:
Tag venligst Maaloxan 25 mVal Suspension først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

Information til diabetikere:
Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder sukkererstatningsstofferne sorbitol og mannitol.

3. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

Mave- og tolvfingertarmsår:
Voksne tager som regel 1 til 2 timer efter hvert måltid og umiddelbart før sengetid 1 - 2 poser Maaloxan 25 mVal Suspension ufortyndet. Den daglige dosis må ikke overstige 4 - 6 poser Maaloxan 25 mVal Suspension (svarende til ca. 100 - 150 mVal neutraliseringskapacitet).

Symptomatisk behandling af halsbrand og syre-relaterede maveproblemer:
Efter behov tages 1 pose Maaloxan 25 mVal Suspension flere gange dagligt.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. For brug, knyt posen godt og riv den derefter op på det markerede sted. Indholdet af posen kan enten hældes på en ske og indtages ufortyndet, eller tømmes direkte fra posen ind i munden. Bemærk: Indtagelse af andre lægemidler bør generelt finde sted mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension. Under en behandling med antibiotika som tetracykliner og quinoloner anbefales det ikke at tage mavesyrebindende lægemidler (se "Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med andre lægemidler").

Anvendelsesvarighed:
Varigheden af behandlingen afhænger af typen og sværhedsgraden samt forløbet af sygdommen. Hvis ubehaget varer længere end 2 uger under behandling, bør du kontakte en læge.

Hvis du har indtaget en større mængde af Maaloxan 25 mVal Suspension, end du burde:
Forgiftninger med Maaloxan 25 mVal Suspension er usandsynlige på grund af den lave absorption af aluminium og magnesium. Ved overdosis kan der opstå ændringer i afføringsmønsteret såsom blød afføring, øget afføringsfrekvens, mavesmerter og opkastning. Sædvanligvis er der ikke behov for særlige foranstaltninger. Hos patienter med nedsat nyrefunktion, er det nødvendigt at informere en læge straks ved mistanke om overdosis med større mængder af Maaloxan 25 mVal Suspension. I sådanne tilfælde kan tarmpassageproblemer og tarmobstruktion opstå eller forværres.

Hvis du har glemt at tage Maaloxan 25 mVal Suspension:
Tag ikke mere Maaloxan 25 mVal Suspension ved næste indtagelse, men fortsæt med den ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal Suspension:
Tal altid med din læge, før du f.eks. afbryder eller stopper en lægeordineret behandling med Maaloxan 25 mVal Suspension på grund af bivirkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Mulige bivirkninger:
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• blød afføring.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Tal med din læge, hvis du får diarré under behandlingen med Maaloxan 25 mVal Suspension. Normalt vil en reduktion af dosis forbedre symptomerne.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Hypermagnesæmi (unormalt forhøjet magnesiumindhold i blodet), herunder observationer efter langvarig anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimere på baggrund af tilgængelige data):

• Allergiske reaktioner såsom kløe, nældefeber (urtikaria), svære allergiske reaktioner inkl. såkaldte angioødemer, hvor hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge samt synke- eller åndedrætsbesvær kan forekomme.
• Forhøjet aluminiumindhold i blodet, nedsat fosfatindhold i blodet, øget knogleresorption, øget calciumudskillelse i urinen, øget blødhed og tendens til deformation af knoglerne (osteomalaci) (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").
• Mavesmerter.

Andre mulige bivirkninger:
Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat (parabener) kan forårsage allergiske reaktioner, også sene reaktioner. Hos sensitiserede patienter kan pebermynteolie udløse allergiske reaktioner (inklusive åndedrætsbesvær).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver udarbejdet mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på æsken og posen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares frostfrit. Må ikke opbevares over 25°C.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder:
De aktive stoffer er Algeldrat og Magnesiumhydroxid. 10 ml Suspension til indtagelse (1 pose) indeholder: Algeldrat fra aluminiumhydroxid-gel svarende til 230 mg aluminiumoxid, og 400 mg magnesiumhydroxid (svarende til en neutraliseringskapacitet på ca. 25 mVal saltsyre). De øvrige ingredienser er: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur), citronsyre-monohydrat, natriumsaccharin, mannitol (Ph. Eur.), sorbitolopløsning 70% (ikke-krystalliserende) (Ph. Eur.), pebermynteolie, hydrogenperoxidopløsning 30%, renset vand, saltsyre 10%.

Hvordan Maaloxan 25 mVal Suspension ser ud og indholdet af pakningen:
Hvid suspension, der efter omrystning er homogen. Originalpakninger med 10, 20 eller 50 poser, hver med 10 ml suspension til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 01 1

Producent:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA) - Italien

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i januar 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende dato: 10/2018

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: syre refluks og syre-relaterede mavegener, mave- eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).