Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter.Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syre-relaterede maveproblemer, mave- eller duodenalsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter
Aktive stoffer: Algeldrat, magnesiumhydroxid

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtig information. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg, eller som din læge eller apotek har anvist.

• Behold pakningsvedlægget. Du vil måske overveje at læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i dette pakningsvedlæg.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER MAALOXAN 25 MVAL1, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MAALOXAN 25 MVAL?
3. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares MAALOXAN 25 MVAL?
6. INDHOLD AF PAKKEMÆNGDE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MAALOXAN 25 MVAL1, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Maaloxan 25 mVal er et middel til at binde overskydende mavesyre og består af de to aktive stoffer algeldrat (aluminiumhydroxid-gel) og magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutraliserer den overskydende mavesyre og lindrer dermed smerte og ubehag. Maaloxan 25 mVal anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syre-relaterede maveproblemer, mave- eller duodenalsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER MAALOXAN 25 MVAL?

Maaloxan 25 mVal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for algeldrat eller magnesiumhydroxid, mint aroma eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en alvorlig nyresvigt.
• hvis du har en lav fosfatblodniveau (hypofosfatæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Langvarige og tilbagevendende maveproblemer kan være tegn på en alvorlig sygdom, som for eksempel et mave- eller duodenalsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal bør derfor ikke vare længere end 14 dage uden lægeligt tilsyn. Ved forekomst af "tjære"-afføring, blod i afføringen eller opkast af blod skal du straks søge læge.

Tal med din læge, før du tager Maaloxan 25 mVal:

• hvis du lider af en nyresygdom,
• hvis du følger en phosphatfattig diæt.

Dette lægemiddel kan føre til forstoppelse, og en overdosis kan forårsage nedsatte tarmbevægelser. Høje doser kan hos særligt udsatte patienter, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre mennesker, udløse eller forværre en tarmobstruktion. De aktive stoffer i dette lægemiddel optages sjældent i blodet fra fordøjelseskanalen. Derfor er bivirkninger hos patienter med normal nyrefunktion sjældne. Dog kan for høje doser eller langvarig anvendelse, og endda normale doser hos patienter, der følger en phosphatfattig diæt, eller hos børn under 2 år føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfat binding). En fosfatmangel kan være forbundet med en øget knoglebeskaffelse og en øget calciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, det vil sige øget blødhed og tendens til deformation af knoglerne. Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion kan indtagelsen af magnesium- og aluminiumholdige lægemidler såsom Maaloxan 25 mVal forårsage en forhøjet magnesium- og aluminiumindhold i blodet (risiko for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langvarig indtagelse af høje doser kan der opstå aluminiumaflejring især i nerve- og knoglevæv. Dette kan føre til hjerneskade (encefalopati, demens) og anæmi (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyse-relateret knoglesygdom (osteomalaci). Derfor bør du undgå langvarig indtagelse af høje doser, hvis du har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) og langvarig brug er regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesium blodniveauer nødvendig af din læge. Aluminiumblodniveauet bør ikke overstige 40 µg/l. Hos patienter med porfyri (forstyrrelse af dannelsen af det røde blodfarvestof), som gennemgår hæmodialyse (blodrensning), kan indtagelse af Maaloxan 25 mVal udgøre en risiko og bør derfor kun ske efter konsultation med lægen.

Bemærk:
Hos patienter med mave- eller duodenalsår bør der overvejes en undersøgelse for Helicobacter pylori (en bestemt bakterietype) og - i tilfælde af påvisning - en behandling, der fuldstændigt eliminerer bakterien, da såret normalt også heler.

Anvendelse hos børn:
Maaloxan 25 mVal bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer i denne aldersgruppe.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Samtidig indtagelse af Chinidin (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan øge chinidin blodniveauerne og dermed føre til overdosis af chinidin. Samtidig indtagelse af aluminiumholdige mavekilder med andre lægemidler kan påvirke deres absorption. Betydelige reduktioner i absorptionen er beskrevet for visse antibiotika som tetracykliner, fluoroquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, norfloxacin, pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. cefpodoxim). De kan være op til 90% og er en følge af dannelsen af ikke-absorberbare forbindelser af disse lægemidler. Derfor anbefales det at undgå indtagelse af syrebindende lægemidler under behandling med disse antibiotika. Om nødvendigt bør andre syrehemmende lægemidler anvendes.

Absorptionen af følgende lægemidler kan også være nedsat:
Chloroquin, allopurinol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. diclofenac, acetylsalicylsyre, naproxen, indometacin, diflunisal), penicillamin, digoxin, isoniazid, captopril, atenolol, metoprolol, propranolol, dicumarol, levothyroxin, ketoconazol, gabapentin, H2-receptor antagonister, bisfosfonater, ethambutol, lincosamid-antibiotika (f.eks. clindamycin), natriumfluorid, rosuvastatin, glukokortikoider, jernforbindelser og neuroleptika af phenothiazin-typen (f.eks. chlorpromazin).

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af polystyrolsulfonsyre-ionbytterharpikser. Det er muligt, at det kaliumbindende virkning af harpiks kan reduceres, at pH-værdien i blodet stiger (alkalose) hos patienter med nedsat nyrefunktion, og at der kan opstå en tarmskade.

Med henblik på en mulig absorptionapsorption bør du generelt overholde en afstand på mindst 2 timer mellem indtagelsen af syrereducerende mavekilder og andre lægemidler. Nogle lægemidler kan påvirkes af magnesiumhydroxid, eller de kan påvirke, hvor godt magnesiumhydroxid fungerer. Informer venligst din læge eller apotek, hvis du allerede tager følgende: salicylater.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med fødevarer og drikkevarer:
Aluminiumholdige, syrebindende mavekilder øger den aluminiumoptagelse fra tarmen ved samtidig indtagelse med sure drikkevarer (frugtsafter, vin m.m.). Også brusetabletter indeholder frugtsyrer (f.eks. citrater), som kan øge aluminiumoptagelsen. Dette kan føre til forhøjede aluminium blodniveauer, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal efter konsultation med din læge. For at undgå aluminiumforurening og dermed mulig skade på dit barn, må du kun tage dette lægemiddel under graviditeten kortvarigt i så lav en dosis som muligt.

Amning:
Aluminiumforbindelser går over i modermælken. Der er ikke risiko for spædbarnet, da der kun optages meget små mængder. Derfor er det muligt at amme, forudsat at anbefalingerne om dosering og varighed af anvendelse overholdes.

Køreklarhed og evne til at betjene maskiner:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Maaloxan 25 mVal tyggetabletter indeholder sorbitol og saccharose:
Tag kun Maaloxan 25 mVal tyggetabletter efter konsultation med din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance over for bestemte sukkerarter. Maaloxan 25 mVal tyggetabletter kan være skadelige for tænderne (karies).

3. HVORDAN SKAL MAALOXAN 25 MVAL TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Mave- og duodenalsår: Medmindre andet er ordineret, tager voksne generelt 1 til 2 timer efter hvert måltid og straks før sengetid 1 - 2 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Den daglige dosis bør ikke overskride 4 - 6 Maaloxan 25 mVal tyggetabletter (svarende til 100 - 150 mVal neutralisationskapacitet).
• Symptomatisk behandling af halsbrand og syre-relaterede maveproblemer: Tag efter behov flere gange dagligt en Maaloxan 25 mVal tyggetablet.

Anvendelsesmåde:
Tabletter bør tygges godt.

Bemærk:
Indtagelse af andre lægemidler bør generelt ske mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal tyggetabletter. Under behandling med antibiotika såsom tetracykliner og quinoloner anbefales det ikke at tage syrebindende lægemidler (se "Indtagelse af Maaloxan 25 mVal sammen med andre lægemidler").

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afgøres af sygdommens art og sværhedsgrad samt udviklingen. Hvis symptomerne ved behandling fortsætter længere end 2 uger, bør du konsultere din læge.

Hvis du har taget en større mængde Maaloxan 25 mVal, end du burde:
Forgiftninger med Maaloxan 25 mVal er usandsynlige på grund af den lave optagelse af aluminium og magnesium. Ved overdosis kan der forekomme ændringer i afføringsmønstret som blød afføring, øget afføringsfrekvens, mavepine og opkastning. Der kræves som regel ikke særlige foranstaltninger. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal lægen straks informeres ved mistanke om overdosis af større mængder Maaloxan 25 mVal. I sådanne tilfælde kan det resultere i forstyrrelser i tarmpassagen og en tarmobstruktion.

Hvis du har glemt at tage Maaloxan 25 mVal:
Tag ikke en større mængde Maaloxan 25 mVal tyggetabletter næste gang, men fortsæt med den ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal:
Tal altid med din læge, før du, f.eks. på grund af bivirkninger, stopper eller afslutter en af lægen ordineret behandling med Maaloxan 25 mVal.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Mulige bivirkninger:
Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• blød afføring.

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsregler").

Tal med din læge, hvis du får diarré under behandlingen med Maaloxan 25 mVal. Normalt vil en reduktion af dosis forbedre ubehaget.

Meget sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Hypermagnesiæmi (unormalt forhøjet magnesiumniveau

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, nældefeber
• forhøjet aluminium i blodet, nedsat fosfat i blodet, øget knogleresorption, øget calciumudskillelse i urinen, øget blødhed og deformationstendens af knoglerne (osteomalaci) (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsregler").
• Abdomen smerter.

Andre mulige bivirkninger:
Hos passende sensibiliserede patienter kan mintsaroma forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES MAALOXAN 25 MVAL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakningen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Efter åbning af HDPE-flasken er lægemidlet holdbart i 6 måneder.

6. INDHOLD AF PAKKEMÆNGDE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad en Maaloxan 25 mVal tyggetablet indeholder:
De aktive stoffer er algeldrat og magnesiumhydroxid. 1 tyggetablet indeholder 400 mg algeldrat, svarende til 200 mg aluminiumoxid, og 400 mg magnesiumhydroxid (svarende til en neutralisationskapacitet på ca. 25 mVal saltsyre). De øvrige ingredienser er: mannitol (Ph. Eur.), sorbitol (Ph. Eur.), natriumsaccharin, kartoffelstivelse, mint aroma, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], saccharose.

Hvordan Maaloxan 25 mVal tyggetabletter ser ud og indholdet af pakkemængden:
Hvide, runde tabletter med skrå kanter og en prægning.

Beholdertype:
PVC/aluminium blister, papkasse eller hvid HDPE-flaske med et hvidt plastiklåg (LDPE) med tørremiddel.

Pakningsstørrelser:
PVC/aluminium blister: 12, 20, 50 og 100 tyggetabletter.

HDPE-flaske:
40 tyggetabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

eller

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Denne brugervejledning blev senest revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 10/2019

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyre skal bindes: halsbrand og syre-relaterede mavegener, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).