Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Maaloxan 25 mVal Suspension. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syre-relaterede mavebesvær, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Maaloxan 25 mVal Suspension, suspension til indtagelse
Virksomme stoffer: Algeldrat, magnesiumhydroxid

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcis som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotekspersonalet har anbefalet.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Maaloxan 25 mVal Suspension, og hvad bruges den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Maaloxan 25 mVal Suspension?
3. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal Suspension tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Maaloxan 25 mVal Suspension?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Maaloxan 25 mVal Suspension, og hvad bruges den til?

Maaloxan 25 mVal Suspension er et middel til at binde overskydende mavesyre. Maaloxan 25 mVal Suspension anvendes til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal bindes: halsbrand og syre-relaterede mavebesvær, mavesår eller tolvfingertarmsår (Ulcus ventriculi eller Ulcus duodeni). Bemærk: Hos patienter med mavesår eller tolvfingertarmsår bør der overvejes screening for Helicobacter pylori (en bestemt type bakterie) og - hvis der påvises - en behandling, som fuldstændigt fjerner bakterien, da dette normalt også heler såret.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Maaloxan 25 mVal Suspension?

Maaloxan 25 mVal Suspension må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Algeldrat eller magnesiumhydroxid, pebermynteolie, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat (parabener) eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6,
• hvis du har svær nyresvigt,
• hvis du har lavt fosfatniveau i blodet (hypofosfatæmi).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Vedholdende og tilbagevendende maveproblemer kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom et mavesår eller tolvfingertarmsår. Behandling med Maaloxan 25 mVal Suspension bør derfor ikke vare længere end 14 dage uden lægelig undersøgelse. Hvis du har sort afføring, blod i afføringen eller opkastning af blod, skal du straks kontakte en læge.

Tal med din læge, før du tager Maaloxan 25 mVal Suspension:

• hvis du lider af nyresygdom,
• hvis du følger en fosfatfattig diæt.

Dette lægemiddel kan forårsage forstoppelse, og en overdosering kan føre til nedsatte tarmbevægelser. Høje doser kan hos særligt udsatte patienter, såsom patienter med nedsat nyrefunktion, børn under 2 år eller ældre mennesker, udløse eller forværre en tarmobstruktion. De aktive stoffer i dette lægemiddel optages sjældent fra mave-tarmkanalen til blodet. Derfor er bivirkninger hos patienter med normal nyrefunktion sjældne. Dog kan for høje doser eller langvarig brug og endda normale doser hos patienter, der følger en fosfatfattig diæt, eller hos børn under 2 år føre til fosfatmangel (på grund af aluminium-fosfat-binding). En fosfatmangel kan være forbundet med øget knogleresorption og stigende kalciumudskillelse i urinen med risiko for osteomalaci, dvs. øget blødhed og tendens til deformation af knoglerne. Ved svær nyrefunktion kan indtagelse af magnesium- og aluminiumsalte som Maaloxan 25 mVal Suspension forårsage en øget koncentration af magnesium og aluminium i blodet (risiko for forgiftning!). Ved nedsat nyrefunktion og langvarig brug af høje doser kan der opstå aluminiumsaflejring, især i nerve- og knoglevæv. Dette kan føre til hjerneskader (encefalopati, demens) og anæmi (mikrocytær anæmi) eller forværre dialyse-relateret knoglesmerte (osteomalaci). Derfor bør du undgå langvarig indtagelse af høje doser, hvis du har nedsat nyrefunktion. Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og langvarig brug er regelmæssig kontrol af aluminium- og magnesium-niveauer i blodet nødvendig hos din læge. Aluminiumniveauet i blodet må ikke overstige 40 µg/l. Hos patienter med porfyri (forstyrrelse i dannelsen af det røde blodfarvestof), der gennemgår hæmodialyse (blodrensning), kan indtagelsen af Maaloxan 25 mVal Suspension udgøre en risiko og bør derfor kun ske efter samråd med lægen.

Anvendelse hos børn:
Maaloxan 25 mVal Suspension bør ikke anvendes til børn under 12 år, da erfaringen i denne aldersgruppe er utilstrækkelig.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Samtidig indtagelse af chinidin (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan øge chinidin-niveauerne i blodet og føre til overdosering af chinidin. Samtidig indtagelse af aluminiumholdige mavepræparater med andre lægemidler kan påvirke deres absorption. Betydelige reduktioner i absorptionen er blevet rapporteret for visse antibiotika som tetracycliner, fluoroquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, norfloxacin, pefloxacin) og cephalosporiner (f.eks. cefpodoxim). De kan være op til 90 % og er følge af dannelsen af uopløselige forbindelser med disse lægemidler. Derfor anbefales det ikke at tage antacida under behandling med disse antibiotika. Om nødvendigt bør andre syreundertrykkende lægemidler anvendes. Også absorptionen af følgende lægemidler kan være nedsat: Chloroquin, allopurinol, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. diclofenac, acetylsalicylsyre, naproxen, indometacin, diflunisal), penicillamin, digoxin, isoniazid, captopril, atenolol, metoprolol, propranolol, dicumarol, levothyroxin, ketoconazol, gabapentin, H2-receptorblokkere, bisfosfonater, ethambutol, lincosamid-antibiotika (f.eks. clindamycin), natriumfluorid, rosuvastatin, glukokortikoider, jernforbindelser og neuroleptika af phenothiazin-type (f.eks. chlorpromazin). Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af polystyren-sulfonat-ionenudvekslingsharpikser. Det er muligt, at det kaliumbindende harpikts effektivitet reduceres, og hos patienter med nedsat nyrefunktion kan pH-værdien i blodet stige (alkalose), og der kan opstå tarmobstruktion. Med hensyn til mulige absorptionsproblemer bør du generelt holde en afstand på mindst 2 timer mellem indtagelse af syrebinder mavepræparater og andre lægemidler.

Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med fødevarer og drikkevarer:
Aluminiumholdige, syrebinder mavepræparater øger absorptionen af aluminium fra tarmen, når de tages sammen med syreholdige drikkevarer (frugtsafter, vin m.m.). Også brusetabletter indeholder Frugtsyrer (f.eks. citrater), som kan øge aluminiumoptagelsen. Dette kan føre til forhøjede aluminiumniveauer i blodet, især hos patienter med nyrefunktionsforstyrrelser.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Maaloxan 25 mVal Suspension efter aftale med din læge. For at undgå aluminiumforurening og dermed mulig skade på dit barn, må du kun tage dette lægemiddel i så kort tid som muligt og i den lavest mulige dosis under graviditeten.

Amning:
Aluminiumforbindelser går over i modermælken. Risikoen for det nyfødte anses for at være minimal, da der kun optages meget små mængder. Derfor er det muligt at amme, forudsat at doserings- og anvendelses anbefalinger overholdes.

Kørsel og brug af maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder sorbitol:
Tag ikke dette lægemiddel før du har talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

Bemærkning til diabetikere:
Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder sukkeralkoholerne sorbitol og mannitol. Fysiologisk energiværdi: ca. 1,32 kJ = ca. 0,32 kcal eller ca. 0,0083 BE pr. 10 ml indtagelig suspension (1 pose).

3. Hvordan skal Maaloxan 25 mVal Suspension tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.

Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Mave- og tolvfingertarmsår: Voksne tager generelt 1 til 2 timer efter hvert måltid og lige før sengetid 1-2 poser Maaloxan 25 mVal Suspension ufortyndet. Den daglige dosis bør ikke overstige 4-6 poser Maaloxan 25 mVal Suspension (svare til ca. 100-150 mVal neutralisationskapacitet).
• Symptomatisk behandling af halsbrand og syre-relaterede mavebesvær: Tag efter behov flere gange dagligt en pose Maaloxan 25 mVal Suspension.

Sådan skal den bruges:
Til indtagelse. Knus posen godt før brug og riv den derefter op i den markerede kant. Hæld indholdet af posen enten ud på en ske og tag det ufortyndet eller hæld det direkte fra posen i munden. Bemærk: Indtagelse af andre lægemidler bør generelt finde sted mindst to timer før eller efter indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension. Under behandling med antibiotika som tetracycliner og quinoloner anbefales det ikke at tage syrebindende lægemidler (se "Indtagelse af Maaloxan 25 mVal Suspension sammen med andre lægemidler").

Varighed af behandlingen:
Behandlingsvarigheden afhænger af typen og sværhedsgraden af sygdommen samt forløbet. Hvis symptomerne vedvarer i mere end 2 uger under behandlingen, skal du kontakte en læge.

Hvis du har taget en større mængde Maaloxan 25 mVal Suspension end du skulle:
Forgiftninger på grund af Maaloxan 25 mVal Suspension er usandsynlige på grund af den lave absorption af aluminium og magnesium. Ved overdosis kan der være ændringer i afføringsmønsteret, såsom blødere afføring, øget afføringshyppighed, mavesmerter og opkastning. Specielle foranstaltninger er generelt ikke påkrævet. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal lægen kontaktes straks ved mistanke om overdosering med store mængder Maaloxan 25 mVal Suspension. I sådanne tilfælde kan obstruction i tarmen og tarmobstruktion opstå eller forværres.

Hvis du glemmer at tage Maaloxan 25 mVal Suspension:
Tag ikke mere Maaloxan 25 mVal Suspension næste gang, men fortsæt med den ordinerede eller anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at tage Maaloxan 25 mVal Suspension:
Tal venligst med din læge, før du for eksempel stopper behandlingen med Maaloxan 25 mVal Suspension, fordi bivirkninger opstår.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil få dem.

Mulige bivirkninger:
Almindelige (berører 1 til 10 behandlede ud af 100):

• blød afføring.

Sjældne (berører 1 til 10 behandlede ud af 1000):

• Diarré eller forstoppelse (se afsnit 2. "Advarsler og forholdsregler"). Tal med din læge, hvis du får diarré under behandlingen med Maaloxan 25 mVal Suspension. Generelt vil en reduktion i dosis forbedre symptomerne.

Hyppighed ukendt (Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, nældefeber (urticaria), alvorlige allergiske reaktioner inkl. såkaldte angioødemer, hvor hævelser i læber, ansigt, strubehoved eller tunge og synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær kan forekomme.
• Forhøjet magnesiumindhold i blodet, forhøjet aluminiumindhold i blodet, nedsat fosfatindhold i blodet, øget knogleresorption, øget kalciumudskillelse i urinen, øget blødhed og tendens til deformering af knoglerne (osteomalaci) (se afsnit 2. "Advarsler og forholdsregler").

Andre mulige bivirkninger:
Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat (parabener) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner. For følsomme patienter kan pebermynteolie udløse overfølsomhedsreaktioner (herunder åndedrætsbesvær).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skabe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Maaloxan 25 mVal Suspension?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen og posen efter "Udgået dato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Beskyt mod frost. Opbevares under 25 °C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Maaloxan 25 mVal Suspension indeholder:
De aktive stoffer er Algeldrat og magnesiumhydroxid. 10 ml Suspension til indtagelse (1 pose) indeholder: Algeldrat fra aluminiumhydroxid-gel, svarende til 230 mg aluminiumoxid, og 400 mg magnesiumhydroxid (svarende til en neutralisationskapacitet på ca. 25 mVal saltsyre). De øvrige indholdsstoffer er: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), citronsyre-monohydrat, natriumsaccharin, mannitol (Ph. Eur.), sorbitol-opløsning 70 % (ikke-krystalliserende) (Ph. Eur.), pebermynteolie, hydrogenperoxid-opløsning 30 %, rent vand, saltsyre 10 %.

Hvordan Maaloxan 25 mVal Suspension ser ud og indholdet af pakningen:
Hvid suspension, der er homogen efter omrystning. Originalpakninger med 10, 20 eller 50 poser med hver 10 ml suspension til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

*0,06 EUR/opkald (dt. fastnet), maks. 0,42 EUR/min (mobiltelefon).

Meddelt salg:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Eller

Producent:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Eller

Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

Denne brugsinformation blev senest gennemgået i december 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sygdomme, hvor mavesyren skal binds: halsbrand og syre-relaterede mavebesvær, mave- eller duodenalsår (ulcus ventriculi eller ulcus duodeni).