Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

LoranoPro 0,5 mg/ml opløsning til indtagelse. Virkestof: Desloratadin. Anvendelsesområder: lindrer symptomerne ved allergisk rhinitis (betændelse i næsegangene forårsaget af en allergi, såsom høfeber eller husstøvmideallergi), til lindring af symptomerne ved urticaria (en hudtilstand forårsaget af en allergi).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

LoranoPro 0,5 mg/ml opløsning til indtagelse til voksne, unge og børn fra 2 år
Virkestof: Desloratadin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA' ER LORANOPRO, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVA' SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER LORANOPRO?
3. HVORDAN SKAL LORANOPRO TAGES?
4. HVA' FOR BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL LORANOPRO OPBEVARES?
6. INDHOLD AF Pakken OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA' ER LORANOPRO, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Hvad er LoranoPro?
LoranoPro indeholder Desloratadin, som tilhører antihistaminer.

Hvordan virker LoranoPro?
LoranoPro er et antihistaminlægemiddel, der ikke gør dig søvnig. Det hjælper med at kontrollere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår skal LoranoPro anvendes?
LoranoPro lindrer symptomerne ved allergisk rhinitis (betændelse i næsegangene forårsaget af en allergi, såsom høfeber eller husstøvmideallergi) hos voksne, unge og børn fra 2 år. Disse symptomer omfatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen samt kløende, røde eller vandige øjne. LoranoPro anvendes også til lindring af symptomerne ved urticaria (en hudtilstand forårsaget af en allergi). Disse symptomer inkluderer kløe og udslæt. Lindringen af disse symptomer varer hele dagen og hjælper dig med at genoptage dine dagligdags aktiviteter og få din søvn tilbage.

2. HVA' SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER LORANOPRO?

LoranoPro må ikke tages, hvis du er allergisk over for Desloratadin eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6, eller hvis du er allergisk over for Loratadin.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager LoranoPro:

• hvis du har nedsat nyrefunktion.
• hvis anfald er kendt i din sygehistorie eller i din familie.

Børn og unge:
Brug ikke dette lægemiddel til børn under 2 år.

Tag LoranoPro sammen med andre lægemidler:
Interaktioner mellem LoranoPro og andre lægemidler er ikke kendt. Informer din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler, har taget/benyttet andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage/benytte andre lægemidler.

Tag LoranoPro sammen med mad, drikke og alkohol:
LoranoPro kan tages med eller uden mad. Under behandlingen med LoranoPro bør du kun indtage alkohol med forsigtighed.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid, eller hvis du har til hensigt at blive gravid, skal du bede din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel. Indtagelse af LoranoPro anbefales ikke under graviditet eller amning.

Fertilitet:
Data vedrørende mandlig frugtbarhed/kvindelig frugtbarhed er ikke tilgængelige.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved indtagelse af den anbefalede dosis forventes det ikke, at dette lægemiddel påvirker din køreevne eller evne til at betjene maskiner. Selvom de fleste personer ikke oplever søvnighed, anbefales det at undgå aktiviteter, der kræver mental opmærksomhed, såsom kørsel af køretøjer eller betjening af maskiner, indtil din personlige reaktion på lægemidlet er blevet indarbejdet.

LoranoPro indeholder sorbitol, propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 97,5 mg sorbitol pr. ml opløsning til indtagelse. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance overfor visse sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret arvelig fruktoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose. Dette lægemiddel indeholder 102,3 mg propylenglycol pr. ml opløsning til indtagelse. Dette lægemiddel indeholder 3,85 mg natrium (den primære bestanddel af bordsalt) pr. ml opløsning til indtagelse. For personer på natriumkontrolleret (lav-natrium/ -bordsalt) diæt er dette at tage i betragtning. Dette beløb svarer til 0,19 % af den maksimale daglige natriumindtagelse, der anbefales for en voksen.

3. HVORDAN SKAL LORANOPRO TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:

• Børn mellem 2 og 5 år: Den anbefalede dosis er 2,5 ml af opløsningen til indtagelse 1 gang dagligt.
• Børn mellem 6 og 11 år: Den anbefalede dosis er 5 ml af opløsningen til indtagelse 1 gang dagligt.
• Voksne og unge fra 12 år: Den anbefalede dosis er 10 ml af opløsningen til indtagelse 1 gang dagligt.

Opløsningen til indtagelse kommer med en doseringssprøjte til præparater til indtagelse med skala, som skal bruges til at tage den relevante mængde. Dette lægemiddel er til indtagelse. Slug dosis af opløsningen til indtagelse og drik derefter lidt vand. Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.

Måling af dosis:
En 5 ml doseringssprøjte med en skala i 0,5 ml intervaller medfølger dette lægemiddel.

Måling af lægemidlet med doseringssprøjten:

• Fjern flaskens hætte og opbevar den sikkert.
• Dyp enden af doseringssprøjten i opløsningen.
• For at måle den nødvendige dosis, træk stempel op.
• Tag doseringssprøjten ud og luk flasken.

Hvis du bemærker luftbobler i doseringssprøjten til præparater til indtagelse efter at have trukket opløsningen, skal du holde doseringssprøjten med spidsen opad, så luften kan stige op. Træk stemplet tilbage og tryk det forsigtigt ind i sprøjten for at fjerne luftboblerne. Et par små luftbobler er helt harmløse. Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for råd om korrekt måling af lægemidlet.

Giv lægemidlet ved hjælp af doseringssprøjten:

• Sikre dig, at barnet er i opretstående position.
• Indsæt spidsen af doseringssprøjten forsigtigt i barnets mund. Hold spidsen af doseringssprøjten mod indersiden af kinden.
• Tryk langsomt på stemplet af doseringssprøjten: Tryk ikke opløsningen hurtigt ud. Lægemidlet drypper således ind i barnets mund.
• Lad barnet tage sig tid til at sluge lægemidlet.

Vedrørende behandlingsvarigheden vil din læge fastslå arten af den allergiske rhinitis, du lider af, og derefter bestemme, hvor længe du skal tage LoranoPro. Hvis din allergiske rhinitis er intermitterende (symptomerne optræder sjældnere end 4 dage om ugen eller varer mindre end 4 uger), vil din læge anbefale et behandlingsregime, der afhænger af evalueringen af din tidligere sygdomshistorie. Hvis din allergiske rhinitis er vedvarende (symptomerne optræder 4 eller flere dage om ugen og varer i mere end 4 uger), kan din læge anbefale en længerevarende behandling. Behandlingsvarigheden ved urticaria kan variere fra patient til patient. Derfor bør du følge din læges anvisninger.

Hvis du har taget en større mængde LoranoPro, end du burde:
Tag LoranoPro kun i den anbefalede dosis eller som det blev ordineret til dig. Ved en utilsigtet overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Hvis du har taget mere LoranoPro, end du burde, skal du straks kontakte din læge eller apotek.

Hvis du glemmer at tage LoranoPro:
Hvis du har glemt at tage din dosis til tiden, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter følge den normale behandlingsplan igen. Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage LoranoPro:
Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVA' FOR BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Efter markedet lanceringen af Desloratadin er der blevet rapporteret meget sjældent om alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, kløe, udslæt og hævelser). Hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og straks konsultere en læge. I kliniske studier var bivirkningerne hos de fleste børn og voksne under Desloratadin ligesom under placebo. Men hos børn under 2 år var diaré, feber og søvnløshed almindelige bivirkninger, mens der hos voksne oftere blev rapporteret om træthed, mundtørhed og hovedpine end under placebo.

I kliniske studier med Desloratadin blev følgende bivirkninger rapporteret - Børn:
Almindeligt hos børn under 2 år (kan op til 1 ud af 10 børn påvirke):

• Diaré
• Feber
• Søvnløshed

I kliniske studier med Desloratadin blev følgende bivirkninger rapporteret - Voksne:
Almindeligt (kan op til 1 ud af 10 behandlede påvirke):

• kronisk træthed
• Mundtørhed
• Hovedpine

Under markedsføringen af Desloratadin er der blevet rapporteret følgende bivirkninger - Voksne:
Meget sjældent (kan op til 1 ud af 10.000 behandlede påvirke):

• alvorlige allergiske reaktioner
• Hududslæt
• Hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
• Hjertebanken
• Abdominal smerte
• Kvalme
• Opkast
• Fordøjelsesbesvær
• Diaré
• Svimmelhed
• Udøvelse
• Søvnløshed
• Muskelsmerter
• Hallucinationer
• Krampeanfald
• Uro med øget fysisk aktivitet
• Leverbetændelse
• Usædvanlige leverfunktionsværdier

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• Træthed
• Gulsot (gulfarvning af hud og/eller øjne)
• Øget følsomhed af huden overfor sollys, også ved overskyet sollys, og over for UV (ultraviolet) lys, f.eks. fra UV-lamper i et solarium
• Ændret hjerterytme
• Unormad adfærd
• Aggression
• Vægtøgning
• Øget appetit

Under markedsføringen af Desloratadin er der blevet rapporteret følgende bivirkninger - Børn:
Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• Langsom hjerteslag
• Ændret hjerterytme
• Unormad adfærd
• Aggression
• Vægtøgning
• Øget appetit

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL LORANOPRO OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på flasken og kartonen efter "udløbsdato" eller "udløb inden". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning af flasken: 2 måneder. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen til indtagelse. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. For yderligere oplysninger se www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad LoranoPro indeholder:
Virkestof er Desloratadin. 1 milliliter opløsning til indtagelse indeholder 0,5 mg Desloratadin. Øvrige ingredienser i opløsningen til indtagelse er sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), propylenglycol, citronsyre-monohydrat, natriumcitrat (Ph.Eur.), hypromellose, sucralose, natriumedetat (Ph.Eur.), tutti-frutti aroma, renset vand.

Hvordan LoranoPro ser ud og indholdet af pakken:
Klar, farveløs opløsning. Opløsningen til indtagelse er fyldt i Type III brune glasflasker med en børnesikker polypropylen skruelåg med en multilags polyethylen-belagt indsats og emballeret i en karton. Pakkerne leveres med en doseringssprøjte til præparater til indtagelse med et samlet volumne på 5 ml og en skala i 0,5 ml intervaller.

Pakningsstørrelser:
50, 100 og 150 ml opløsning til indtagelse. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes i handelen.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenien

Denne brugerinformation blev sidst revideret i april 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Aktiv ingrediens: Desloratadin. Anvendelsesområder: forbedrer symptomerne ved allergisk rhinitis (en allergiudløst betændelse i næsegangene, såsom høfeber eller husstøvmideallergi), til forbedring af symptomerne ved urticaria (en allergisk hudtilstand).