Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

LoranoPro 0,5 mg/ml opløsning til indtagelse. Aktiv ingrediens: Desloratadin. Anvendelsesområder: Lindre symptomer ved allergisk rhinitis (en allergiudløst betændelse i næsegangen, såsom høfeber eller husstøvmideallergi), til lindring af symptomer ved urtikaria (en allergiudløst hudtilstand).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller apotekspersonale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

LoranoPro 0,5 mg/ml opløsning til indtagelse til voksne, unge og børn fra 2 år
Aktiv ingrediens: Desloratadin

Læs den samlede pakningsvedledning grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter din læges eller apotekerens anvisning.

• Gem pakningsvedledningen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er LoranoPro, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager LoranoPro?
3. Hvordan skal LoranoPro tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares LoranoPro?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er LoranoPro, og hvad anvendes det til?

Hvad er LoranoPro?
LoranoPro indeholder desloratadin, som tilhører antihistaminerne.

Hvordan virker LoranoPro?
LoranoPro er et antiallergisk lægemiddel, som ikke giver dig søvnighed. Det hjælper med at kontrollere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår skal LoranoPro anvendes?
LoranoPro lindrer symptomerne ved allergisk rhinitis (en allergisk betændelse i næsegangen, såsom høfeber eller husstøvmideallergi) hos voksne, unge og børn fra 2 år. Disse symptomer inkluderer nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller vandige øjne. LoranoPro anvendes også til lindring af symptomer ved urtikaria (en allergiudløst hudtilstand). Disse symptomer inkluderer kløe og nældefeber. Lindringen af disse symptomer varer hele dagen og hjælper dig med at genoptage dine daglige aktiviteter og få en god nats søvn.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager LoranoPro?

LoranoPro må ikke tages, hvis du er allergisk over for desloratadin eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6, eller hvis du er allergisk over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager LoranoPro:

• hvis du har nedsat nyrefunktion.
• hvis der i din sygehistorie eller familie er kendte anfald.

Børn og unge:
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år.

Tagelse af LoranoPro sammen med andre lægemidler:
Interaktioner mellem LoranoPro og andre lægemidler er ikke kendt. Informer din læge eller apoteker, hvis du tager/bruger andre lægemidler, for nylig har taget/brugt andre lægemidler eller agter at tage/bruge andre lægemidler.

Tagelse af LoranoPro sammen med mad, drikke og alkohol:
LoranoPro kan tages med eller uden mad. Under behandling med LoranoPro bør du kun tage alkohol med forsigtighed.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Indtagelse af LoranoPro anbefales ikke under graviditet og amning.

Fertilitetsvurdering:
Data om mandlig fertilitet/kvindelig fertilitet foreligger ikke.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved indtagelse af den anbefalede dosis forventes det ikke, at dette lægemiddel påvirker din køreevne eller evne til at betjene maskiner. Selvom de fleste personer ikke oplever søvnighed, anbefales det at undgå aktiviteter, der kræver mental opmærksomhed, såsom at køre bil eller betjene maskiner, indtil din personlige reaktion på lægemidlet er blevet kendt.

LoranoPro indeholder sorbitol, propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 97,5 mg sorbitol pr. ml opløsning til indtagelse. Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du har en arvelig fructoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fructose. Dette lægemiddel indeholder 102,3 mg propylenglycol pr. ml opløsning til indtagelse. Dette lægemiddel indeholder 3,85 mg natrium (den vigtigste bestanddel af bordsalt) pr. ml opløsning til indtagelse. Dette skal overvejes hos personer, der er på natriumkontrolleret (lavnatrium/køkkensaltfattig) diæt. Denne mængde svarer til 0,19 % af den anbefalede maksimale daglige natriumindtagelse i kosten for en voksen.

3. Hvordan skal LoranoPro tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter din læges eller apotekerens anvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering:

• Børn mellem 2 og 5 år: Den anbefalede dosis er 2,5 ml af opløsningen til indtagelse 1 gang dagligt.
• Børn mellem 6 og 11 år: Den anbefalede dosis er 5 ml af opløsningen til indtagelse 1 gang dagligt.
• Voksne og unge fra 12 år: Den anbefalede dosis er 10 ml af opløsningen til indtagelse 1 gang dagligt.

Opløsningen til indtagelse leveres med en applikationssprøjte til medicin med skala, som skal bruges til at tage den korrekte mængde. Dette lægemiddel er til indtagelse. Slug dosis af opløsningen til indtagelse og drik derefter lidt vand. Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.

Måling af dosis:
En 5 ml-applikationssprøjte med en skala i 0,5 ml trin medfølger dette lægemiddel.

Måling af lægemidlet ved hjælp af applikationssprøjten:

• Fjern flaskehætten og opbevar den sikkert.
• Dyp enden af applikationssprøjten i opløsningen.
• For at måle den nødvendige dosis skal kolben trækkes tilbage.
• Tag applikationssprøjten ud og luk flasken.

Hvis du bemærker luftbobler i applikationssprøjten efter at have trukket opløsningen op, skal du holde applikationssprøjten med spidsen opad, så luften kan stige op. Træk kolben tilbage og tryk den forsigtigt ind i sprøjten for at fjerne luftboblerne. Et par små luftbobler er helt harmløse. Spørg din læge eller apoteker, hvis du har brug for rådgivning om korrekt måling af lægemidlet.

Administration af lægemidlet ved hjælp af applikationssprøjten:

• Sikre dig, at barnet er i oprejst stilling.
• Indsæt forsigtigt spidsen af applikationssprøjten i barnets mund. Hold spidsen af applikationssprøjten mod indersiden af kinden.
• Tryk kolben på applikationssprøjten langsomt ned: Tryk ikke opløsningen hurtigt ud. Lægemidlet drypper så ind i barnets mund.
• Giv barnet tid til at sluge lægemidlet.

Om behandlingsvarigheden vil din læge vurdere, hvilken type allergisk rhinitis du lider af, og derefter afgøre, hvor længe du skal tage LoranoPro. Hvis din allergiske rhinitis er intermitterende (symptomerne optræder sjældnere end 4 dage om ugen eller varer mindre end 4 uger), vil din læge anbefale et behandlingsregime, der afhænger af vurderingen af din tidligere sygdomshistorie. Hvis din allergiske rhinitis er vedvarende (symptomerne optræder 4 dage eller mere om ugen og varer mere end 4 uger), kan din læge anbefale en længerevarende behandling. Ved urtikaria kan behandlingsvarigheden variere fra patient til patient. Derfor bør du følge din læges anvisninger.

Hvis du har taget en større mængde LoranoPro, end du skulle:
Tag LoranoPro kun i den anbefalede dosis eller som foreskrevet. Ved en utilsigtet overdosis forventes der ikke alvorlige problemer. Hvis du har taget mere LoranoPro, end du skulle, skal du straks kontakte din læge eller apoteker.

Hvis du glemmer at tage LoranoPro:
Hvis du har glemt at tage din dosis til tiden, skal du tage den så hurtigt som muligt, og derefter fortsætte med din normale behandlingsplan. Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage LoranoPro:
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Efter markedsføringen af desloratadin er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hvæsen, kløe, nældefeber og hævelser). Hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og søge læge. I kliniske studier var bivirkningerne for de fleste børn og voksne under desloratadin ensartede med placebo. Dog var der hos børn under 2 år hyppige bivirkninger som diarré, feber og søvnløshed, mens trætheden, mundtørhed og hovedpine blev rapporteret oftere hos voksne end under placebo.

I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger rapporteret - Børn:
Hyppige hos børn under 2 år (kan påvirke op til 1 ud af 10 børn):

• Diarré
• Feber
• Søvnløshed

I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger rapporteret - Voksne:
Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kronisk træthed (fatigue)
• Mundtørhed
• Hovedpine

Under markedsføringen af desloratadin er følgende bivirkninger rapporteret - Voksne:
Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Alvorlige allergiske reaktioner
• Hududslæt
• Hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
• Hjertebanken
• Mavesmerter
• Kvalme
• Opkastning
• Fordøjelsesbesvær
• Diarré
• Bedøvelse
• Søvnløshed
• Muskelsmerter
• Hallucinationer
• Krampetryk
• Uro med øget fysisk aktivitet
• Leverbetændelse
• Unormale leverfunktionsværdier

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Træthed
• Gulfarvning af huden og/eller øjnene
• Øget følsomhed af huden overfor sollys, også ved overskyet vejr, og UV-(ultraviolet) lys, fx fra solarium-lamper
• Ændret hjerterytme
• Unormad opførsel
• Agitation
• Vægtøgning
• Øget appetit

Under markedsføringen af desloratadin er følgende bivirkninger rapporteret - Børn:
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Langsom hjerterytme
• Ændret hjerterytme
• Unormad opførsel
• Agitation
• Vægtøgning
• Øget appetit

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelagentur, afdeling for bivirkningsregistrering, [adresse], [postnummer og by]. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at skabe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares LoranoPro?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på flasken og pakningen efter "udløbsdato" eller "udl." Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning af flasken: 2 måneder. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen til indtagelse. Smid aldrig lægemidler ud i spildevandet (fx ikke gennem toilet eller vask). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe medicinen, hvis du ikke længere bruger den. Du hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på [link].

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad LoranoPro indeholder:
Den aktive ingrediens er desloratadin. 1 milliliter opløsning til indtagelse indeholder 0,5 mg desloratadin. De øvrige bestanddele af opløsningen til indtagelse er sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), propylenglycol, citronsyre-monohydrat, natriumcitrat (Ph.Eur.), hypromellose, sukralose, natriumeddikesyre (Ph.Eur.), tutti-frutti aroma, renset vand.

Hvordan LoranoPro ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs opløsning. Opløsningen til indtagelse er pakket i type III-brune glasflasker med en børnesikker polypropylen skruelåg med en multilag polyethylensøring. Pakningen leveres med en applikationssprøjte til medicin til indtagelse med et samlet volumen på 5 ml og en skala i 0,5 ml trin.

Pakningsstørrelser:
50, 100 og 150 ml opløsning til indtagelse. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Producent:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Fabrikant:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenien

Denne brugerinstruktion blev sidst opdateret i april 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 09/2021

Aktiv ingrediens: Desloratadin. Indikationsområder: forbedrer symptomerne ved allergisk rhinitis (en allergiudløst betændelse i næsegangerne, såsom høfeber eller husstøvmideallergi), til forbedring af symptomerne ved urticaria (en allergiudløst hudtilstand).