Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Lophakomp-Procain 2 ml, injektionsvæske Aktiv ingrediens: Procainhydrochlorid. Anvendelsesområder: er et lægemiddel til lokalbedøvelse (lokalanæstetikum af ester-type), er indiceret til intra-kutan anvendelse i sund hud, f.eks. til specifik lokal applikation i forbindelse med neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.

For risici og bivirkninger, læs brugsvejledningen, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lophakomp-Procain 2 ml, injektionsvæske til brug hos unge over 15 år og voksne
Aktiv ingrediens: 40 mg Procainhydrochlorid

Læs hele brugsvejledningen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel.

• Gem brugsvejledningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Hvis du har flere spørgsmål, kontaktes venligst din læge eller apoteket.
• Denne medicin er ordineret til dig personligt og må ikke gives til andre. Det kan skade andre mennesker, selvom de har samme sygdomsbillede som dig.

Denne brugsvejledning indeholder:

1. HVAD ER LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML?
3. SÅDAN SKAL LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML BRUGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. SÅDAN OPBEVARES LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML?
6. ANDRE OPHAVELSE

1. HVAD ER LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML, OG HVORFOR BRUGES DET?

Lophakomp-Procain 2 ml er et lægemiddel til lokalbedøvelse (lokalanæstetikum af ester-type)

Anvendelsesområder:
Lophakomp-Procain 2 ml er indiceret til intra-kutan anvendelse i sund hud, f.eks. til specifik lokal applikation i forbindelse med neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML?

2.1. Lophakomp-Procain 2 ml må ikke anvendes:
hvis du er overfølsom (allergisk) over for Procain, andre lokalanæstetika af ester-type, sulfonamider (en bestemt gruppe af antibiotika), benzoesyre (parabener) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lophakomp-Procain 2 ml, ved kendt mangel på en vis kropssubstans (pseudocholinesterase), der medfører en væsentlig nedsættelse af nedbrydningen af Procain, til injektion i arterier, i området omkring den ydre dækhud af centralnervesystemet (epidural) eller i rygmarvskanalen (spinal).

2.2. Særlige forholdsregler ved brug af Lophakomp-Procain 2 ml er nødvendige, hvis du har:

• en bestemt form for muskelsvaghed (myasthenia gravis)

Den anvendende læge vil generelt sørge for en god cirkulation før anvendelsen af Lophakomp-Procain 2 ml, udføre en grundig overvågning af cirkulationen og have alle foranstaltninger til ventilation, behandling af anfald og genoplivning tilgængelige. Desuden skal lægen finde ud af, om du har haft en allergisk reaktion over for andre lægemidler, der er kemisk beslægtede med Procain, da der så også kan opstå en allergisk reaktion på Procain (paragruppesalger). Dette kan f.eks. være sulfonamider (en bestemt gruppe af antibiotika), orale antidiabetika (midler til diabetes), visse farvestoffer, røntgenfilmsudviklere eller andre midler til lokalbedøvelse. Hvis din nedbrydning af Procain er ekstremt langsom, fordi en bestemt kropssubstans ikke er så aktiv (pseudocholinesterase-mangel), kan bivirkninger fra Procain opstå hurtigere. Ved anvendelse i hals- og hovedområdet er der en højere risiko, fordi risikoen for forgiftningseffekter i centralnervesystemet er øget.

For at undgå bivirkninger bør følgende punkter overholdes:

• I specifikke tilfælde er det tilrådeligt at anvende en dryp før brug af Lophakomp-Procain 2 ml.
• Vælg doseringen så lav som muligt.
• Sug omhyggeligt i to niveauer, før injektion (drejning af nålen).
• Foretag injektionen langsomt.
• Kontroller blodtryk, puls og pupilstørrelse.

Det skal bemærkes, at under behandling med antikoagulantia (som f.eks. heparin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller plasmaerstatningsmidler, kan en utilsigtet skade på blodkar føre til alvorlige blødninger, og at der generelt skal forventes en øget blødningsbenægenhed. Sørg derfor for passende laboratorietests før brug af Lophakomp-Procain 2 ml. Om nødvendigt skal den antikoagulerende behandling stoppes i god tid. Anvendelse ved samtidig profylaktisk behandling for at undgå tromboser med lavmolekylært heparin bør kun udføres med særlig forsigtighed.

Børn:
Der foreligger ingen erfaringer med brugen af Lophakomp-Procain 2 ml hos børn, som kan danne grundlag for generelle doseringsanbefalinger.

Ældre:
For ældre anbefales en dosejustering i forhold til deres generelle helbredstilstand.

Graviditet:
Lad kun Lophakomp-Procain 2 ml anvendes under graviditet, hvis din læge vurderer, at det er absolut nødvendigt.

Amning:
Procainhydrochlorid passerer ind i modermælken. Ved kortvarig anvendelse vil suspension af amning dog ikke være nødvendig. Hvis gentagen behandling eller behandling med højere doser er nødvendig, bør du stoppe med at amme.

Færdsel og betjening af maskiner:
Lad din læge afgøre i hvert enkelt tilfælde, om du må deltage aktivt i trafik, betjene maskiner eller udføre arbejde uden sikker støtte.

2.3 Interaktioner med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget/benyttet dem, selvom de ikke er recepten. Følgende interaktioner mellem Procain og andre lægemidler er kendte:

• Forlængelse af effekt ved visse midler til afslapning af skeletmuskulaturen (ikke-depolarisierende muskelafslappende midler)
• Forstærkning af effekten ved Physostigmin (midler til stimulering af en del af det autonome nervesystem)
• Formindskelse af virkningen af visse antibiotika (sulfonamider).

Procain bør ikke anvendes i kombination med visse stoffer til stimulering af en del af det autonome nervesystem (cholinesterasehæmmere). Dette skyldes, at påvirkningen på Procain-nedbrydning medfører en stigning i Procains toksicitet. Physostigmin (se ovenfor) kan have en forebyggende effekt mod toksiske virkninger af Procain i lave doser.

3. SÅDAN SKAL LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML BRUGES?

Lophakomp-Procain 2 ml anvendes generelt af en læge. Spørg din læge, hvis du er usikker på anvendelsen.

3.1. Anvendelsesmåde:
Lophakomp-Procain 2 ml injiceres i sund hud (intra-kutan). Lophakomp-Procain 2 ml bør kun injiceres af personer med de rette kvalifikationer til effektiv udførelse af den pågældende anvendelse. Generelt gælder det, at kun lavt koncentrerede opløsninger af Procain anvendes ved kontinuerlig brug. Gentagen brug af dette lægemiddel kan føre til reversible virkningstab på grund af tachyphylaxis (hurtig udvikling af tolerance over for lægemidlet). Injektionsopløsningen er kun beregnet til engangsudtagning. Anvendelsen skal finde sted straks efter åbning af beholderen. Ubrugte rester skal bortskaffes.

3.2.
Doseringen skal tilpasses individuelt efter særlige forhold i det enkelte tilfælde. Medmindre lægen angiver andet, er den sædvanlige dosis for hver enkelt anvendelse for unge over 15 år og voksne med en gennemsnitlig krop: Hudhævelser pr. hævelse op til 10 mg. Den anbefalede maksimaldosis ved ensidig anvendelse i væv, hvor der er hurtig absorption af lægemidler, er 500 mg Procain (svarende til 25 ml Procain 2 %). Ved anvendelse i hoved-, hals- og genitalområdet er den anbefalede maksimaldosis 200 mg Procain (inden for 2 timer). For patienter med visse sygdomme (karblokeringer, karforhårdnings- og indsnævring (arteriosklerose) eller nerveskader ved diabetes) skal dosis også reduceres med en tredjedel. Ved nedsat lever- eller nyrefunktion kan der, især ved gentagen anvendelse, forekomme forhøjede plasmaniveauer. I disse tilfælde anbefales også et lavere dosisområde. Venligst tal med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Lophakomp-Procain 2 ml er for stærk eller for svag.

3.3. Hvis du har anvendt en større mængde Lophakomp-Procain 2 ml, end du skulle:
Symptomer på overdosering:
Lophakomp-Procain 2 ml virker i lave skadelige doser som et stimulerende middel i centralnervesystemet, mens det i høje skadelige doser virker modsat. Procainhydrochloridforgiftning forløber i 2 faser: Du vil føle dig rastløs, klager over svimmelhed, auditive og visuelle forstyrrelser samt stikkende fornemmelser, især omkring tunge og læber. Tale er utydelig, rystelser og muskeltrækninger er varsler om en truende helkropskrampetilstand. Ved fremadskridende forgiftning af centralnervesystemet kan der forekomme en stigende funktionsforstyrrelse i hjernestammen med symptomer på vejrtrækningsbesvær og koma indtil død.

Akutte foranstaltninger og modgift iværksættes straks af den behandlende læge i henhold til sygdomstegn.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som med alle lægemidler kan Lophakomp-Procain 2 ml have bivirkninger. Når bivirkninger vurderes, baseres følgende hyppighedsoplysninger:

For hyppighedsoplysningerne om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

4.1
Uønskede virkninger, der påvirker hele kroppen fra Procain, påvirker hovedsageligt centralnervesystemet og kredsløbssystemet. Ved plasmaværdier, som regulært opnås ved korrekt anvendelse, påvirkes blodtrykket normalt kun lidt af den hjertefremmende effekt af Lophakomp- Procain 2 ml. Procain kan forårsage ændringer i hjerteledning, der kan ses på EKG (som flad T-bølge eller forkortet ST-segment). Et blodtryksfald kan være et første tegn på relativ overdosering i form af hjertepåvirkning. Som centrale nervesystemforstyrrelser kan følelsesløshed omkring mundregionen, rastløshed, bevidsthedsforstyrrelser eller anfald udløses (se også afsnit 3.3). Allergiske reaktioner på Lophakomp-Procain 2 ml i form af nældefeber, hævelse af væv på grund af vandophobning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød samt kredsløbsreaktioner er blevet beskrevet. Lokale allergier og allergi-lignende reaktioner i form af en hudbetændelse med rødme, kløe og blærer kan optræde ved kontakt med ester-lokalanæstetika som Lophakomp-Procain 2 ml.

4.2.
Informér din læge eller apotek, hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsvejledning.

5. SÅDAN OPBEVARER DU LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og ampul etiket. Bortskaf rester efter åbning!

6. ANDRE OPHAVELSE

Hvad Lophakomp-Procain 2 ml indeholder:
Aktivstoffet er Procainhydrochlorid 1 ml injektionsvæske indeholder 20 mg Procainhydrochlorid (svarende til 40 mg Procainhydrochlorid pr. ampul). Øvrige ingredienser er: natriumethylendiamintetraeddikesyre (Ph. Eur.), natriumchlorid, saltsyre 3,6%, vand til injektion.

Sådan ser Lophakomp-Procain 2 ml ud, og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs væske i en ampul af gennemsigtigt glas.

Lophakomp-Procain 2 ml fås som:
Originalpakke med 5 ampuller á 2 ml (N1)
Originalpakke med 10 ampuller á 2 ml (N1)
Bunke pakke med 20 ampuller á 2 ml (N2)
Bunke pakke med 50 ampuller á 2 ml (N3)
Bunke pakke med 100 ampuller á 2 ml
Bunke pakke med 200 ampuller á 2 ml

Farmaceutisk virksomhed:
Köhler Pharma GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Tlf.: 06257/506 529 0
Fax.: 06257/506 529 20

Producent/Endfrigivelse:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen

Denne brugsvejledning blev sidst revideret i maj 2012.

Kilde: Oplysninger fra brugsvejledningen
Status: 03/2016

Aktiv ingrediens: Procainhydrochlorid. Anvendelsesområder: er et lægemiddel til lokalbedøvelse (lokalanæstetikum af ester-typen), er indiceret til intracutansk anvendelse i sund hud, f.eks. til specifik lokal applikation i forbindelse med neuralterapeutiske anvendelsesprincipper.