Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Loperamid-ratiopharm akut 2 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv bestanddel: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos voksne og børn fra 12 år, medmindre der er tilgængelig en årsagsbaseret behandling. Advarselsoplysning: Indeholder laktose!

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Loperamid-ratiopharm akut 2 mg filmovertrukne tabletter til anvendelse hos voksne og børn fra 12 år
Aktiv bestanddel: Loperamidhydrochlorid

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apoteket har sagt.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 2 dage eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Loperamid-ratiopharm akut, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Loperamid-ratiopharm akut?
3. Hvordan skal Loperamid-ratiopharm akut tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Loperamid-ratiopharm akut opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Loperamid-ratiopharm akut, og hvad anvendes det til?

Loperamid-ratiopharm akut er et lægemiddel mod diarré. Loperamid-ratiopharm akut anvendes til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos voksne og børn fra 12 år, medmindre der er tilgængelig en årsagsbaseret behandling. Behandling med Loperamid i mere end 2 dage må kun ske efter lægens ordination og overvågning. Hvis du ikke har det bedre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Loperamid-ratiopharm akut?

Loperamid-ratiopharm akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Loperamidhydrochlorid eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6
• af børn under 12 år (se under "Børn")
• hvis der er tilstande, hvor en nedsættelse af tarmaktiviteten skal undgås på grund af risiko for følgeskader, f.eks. oppustet mave, forstoppelse og tarmobstruktion. Loperamid-ratiopharm akut skal straks stoppes, hvis der opstår forstoppelse, oppustethed eller tarmobstruktion.
• ved diarréer, der er ledsaget af feber og/eller blodige afføringer
• ved diarréer, der opstår under eller efter indtagelse af antibiotika (pseudomembranøs [antibiotika-associeret] colitis)
• ved bakteriel tarmbetændelse forårsaget af patogener, der trænger ind i tarmvæggen (f.eks. Salmonella, Shigella og Campylobacter)
• ved kroniske diarrétilstande (Disse tilstande må kun behandles med Loperamid efter læges ordination.)
• ved en akut forværring af colitis ulcerosa (såragtig tyktarmsbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tag venligst kontakt til egen læge eller apotek før du tager Loperamid-ratiopharm akut. Nedenfor beskrives, hvornår du kun må anvende Loperamid-ratiopharm akut under visse betingelser og med særlig forsigtighed. Spørg din læge om dette. Gælder også, hvis disse oplysninger tidligere har været relevante for dig. Ved diarré kan der, især hos børn, forekomme betydelige væske- og salt-tab. Derfor er det vigtigste behandlingsinitiativ ved diarré at sikre en tilførsel af væske og salte (elektrolytter). Der kræves særlig forsigtighed, hvis du har AIDS og tager Loperamid-ratiopharm akut til behandling af akut diarré. Du skal stoppe med at tage Loperamid-ratiopharm akut ved de første tegn på oppustethed og kontakte din læge. Der er rapporteret om forstoppelser med øget risiko for alvorlig inflammatorisk udvidelse af tyktarmen (toxisk megacolon) hos AIDS-patienter. Disse har lidt af en infektiøs tyktarmsbetændelse (kolitis) forårsaget af virale og bakterielle patogener og blev behandlet med Loperamid. Loperamid-ratiopharm akut stopper diarréen, men årsagen bliver ikke løst. Hvis det er muligt, bør årsagen også behandles. Tal derfor med din læge. Den anbefalede dosis af Loperamid-ratiopharm akut og behandlingsvarigheden på 2 dage (se 3. "Hvordan skal Loperamid-ratiopharm akut tages?") må ikke overskrides, da der kan opstå alvorlige forstoppelser. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Loperamid-ratiopharm akut, skal Loperamid-ratiopharm akut stoppes og læge kontaktes. Tag ikke dette produkt til andre formål end det tilsigtede (se 1. "Hvad er Loperamid-ratiopharm akut, og hvad anvendes det til?") og tag aldrig mere end den anbefalede mængde (se 3. "Hvordan skal Loperamid-ratiopharm akut tages?"). Hos patienter, der har taget for meget Loperamid, den aktive ingrediens i Loperamid-ratiopharm akut, er der observeret alvorlige hjertesymptomer (herunder hurtig eller uregelmæssig hjerterytme).

Børn:
Børn under 2 år må ikke behandles med Loperamidholdige lægemidler. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med Loperamidholdige lægemidler efter lægeligt ordination. På grund af den høje indhold af aktiv stof er Loperamid-ratiopharm akut ikke egnet til denne aldersgruppe. Andre præparater er tilgængelige efter lægeligt ordination.

Patienter med nedsat leverfunktion:
Loperamid-ratiopharm akut må kun anvendes efter lægelig ordination, hvis der er en leversygdom, da nedbrydningen af Loperamid kan være forsinket ved svære leversygdomme og risikoen for bivirkninger kan være øget. Tal med din læge før du tager Loperamid-ratiopharm akut, hvis du lider af leversygdom.

Indtagelse af Loperamid-ratiopharm akut sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Tal med din læge, især hvis du regelmæssigt eller lejlighedsvis skal tage en eller flere af følgende stoffer:

• Ritonavir (lægemiddel til behandling af HIV-infektion)
• Itraconazol, Ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektion)
• Chinidin (lægemiddel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser)
• Gemfibrozil (lægemiddel til behandling af forhøjede blodfedtstoffer)
• Desmopressin (lægemiddel til behandling af øget vandladning).

Det forventes, at lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Loperamid-ratiopharm akut kan forstærke dets virkning, og lægemidler, der fremskynder mave-tarm-passagen, kan mindske dets virkning.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Selvom der ikke er påvist klare tegn på skadelig effekt på fostret hos et begrænset antal kvinder (ca. 800), der har taget Loperamid-ratiopharm akut under graviditet, bør du ikke tage Loperamid-ratiopharm akut under graviditet.

Amning:
Da små mængder af den aktive ingrediens fra Loperamid-ratiopharm akut kan overføres til modermælk, bør du ikke tage Loperamid-ratiopharm akut under amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Loperamid-ratiopharm akut kan der opstå træthed, svimmelhed og søvnighed. Derfor skal der udvises forsigtighed i trafikken eller ved arbejde med maskiner.

Loperamid-ratiopharm akut indeholder laktose:
Tag derfor ikke Loperamid-ratiopharm akut, før du har talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Loperamid-ratiopharm akut tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apoteket har sagt. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Voksne:
Ved begyndelsen af behandlingen af akutte diarréer 2 filmovertrukne tabletter Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (tilsvarende 4 mg Loperamidhydrochlorid), derefter 1 filmovertrukken tablet Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (tilsvarende 2 mg Loperamidhydrochlorid) efter hver løs afføring. En daglig dosis på 6 filmovertrukne tabletter Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (tilsvarende 12 mg Loperamidhydrochlorid) må ikke overskrides.

Børn fra 12 år:
Ved begyndelsen af behandlingen af akutte diarréer og efter hver løs afføring 1 filmovertrukket tablet Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (tilsvarende 2 mg Loperamidhydrochlorid). En daglig dosis på 4 filmovertrukne tabletter Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (tilsvarende 8 mg Loperamidhydrochlorid) må ikke overskrides.

Børn under 12 år:
Loperamid-ratiopharm akut er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktiv stof. Andre former for medicin er tilgængelige efter lægeligt ordination.

Anvendelsesmetode:
Filmovertrukne tabletter skal tages hele med noget væske (f.eks. 1 glas vand).

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden for Loperamid-ratiopharm akut må højst være 2 dage (se 2. under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Loperamid-ratiopharm akut, skal Loperamid-ratiopharm akut stoppes og en læge kontaktes. Bemærk: Behandling med Loperamid-holdige lægemidler må kun ske under lægelig ordination og overvågning i mere end 2 dage. Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at effekten af Loperamid-ratiopharm akut er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Loperamid-ratiopharm akut, end du burde:
Hvis du har taget for meget Loperamid-ratiopharm akut, skal du straks kontakte en læge eller give dig selv adgang til en hospital. Følgende symptomer kan forekomme: øget hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan have potentielt alvorlige, livstruende konsekvenser), muskelstivhed, ukorrekte bevægelser, døsighed, problemer med at urinere eller svag vejrtrækning. Desuden kan der opstå kramper, apati, indsnævring af pupillerne, forstoppelse, tarmobstruktion eller en forstening af kroppen, mens du stadig er vågen (stupor). Børn reagerer stærkere på store mængder Loperamid-ratiopharm end voksne. Hvis et barn indtager for meget eller viser et af de nævnte symptomer, skal du straks kontakte en læge. Uanset om du har indtaget for meget, skal du søge lægehjælp. Ved tegn på overdosering vil der blive taget passende skridt, og behandlingen vil blive tilpasset ifølge symptomerne og den generelle tilstand.

Hvis du glemmer at tage Loperamid-ratiopharm akut:
Tag ikke dobbelt så mange, hvis du har glemt det forrige indtag.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Data fra kliniske studier: De mest almindeligt rapporterede utilsigtede virkninger i kliniske studier var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed. Følgende bivirkninger er observeret i kliniske studier:

Hyppige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

• Forstoppelse, kvalme, oppustethed
• Svimmelhed, hovedpine

Mindre almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

• Smertesymptomer og ubehag i mave-tarm-området, mundtørhed, opkast, fordøjelsesbesvær
• Hududslæt

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

• Oppustet mave

Følgende bivirkninger er observeret efter markedsføring:

• Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk chok, anafylaktoide reaktioner)
• Døsighed, bevidstløshed, stivhed i kroppen, mens den er vågen (stupor), bevidsthedsnedsættelse, øget muskelspænding, koordinationsforstyrrelser
• Indsnævring af pupiller
• Tarmobstruktion (ileus, herunder paralytisk ileus), udvidelse af tyktarmen som komplikation af en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (megacolon, herunder toxisk megacolon), brændende fornemmelse i tungen
• Alvorlige hudsygdomme med blæring (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder forårsaget af væskeansamling i vævet (angioødem), nældefeber, kløe
• Urinretention
• Træthed

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelagentur, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Loperamid-ratiopharm akut opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på emballagen og blisterpakningerne. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Loperamid-ratiopharm akut indeholder:
Den aktive ingrediens er Loperamidhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg Loperamidhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: majsstivelse, laktose-monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, højdispersibil siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.), hypromellose, macrogol 6000, simethicon, methylcellulose, sorbinsyre (Ph.Eur.).

Hvordan Loperamid-ratiopharm akut ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde, konvekse filmovertrukne tabletter. Loperamid-ratiopharm akut er tilgængelig i pakninger med 10 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Dette pakningsvedlæg er senest revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 11/2017

Virkestof: Loperamid-hydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos voksne og børn fra 12 år, hvis der ikke er nogen årsagsbestemt behandling tilgængelig. Advarsel: Indeholder laktose!