Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Loperamid akut Aristo 2 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos voksne og børn fra 12 år, hvis der ikke er nogen tilgængelig årsagsspecifik behandling.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Loperamid akut Aristo 2 mg tabletter, til anvendelse hos voksne og børn fra 12 år
Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 2 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Loperamid akut Aristo, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Loperamid akut Aristo?
3. Hvordan skal Loperamid akut Aristo tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Loperamid akut Aristo opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Loperamid akut Aristo, og hvornår anvendes det?

Loperamid akut Aristo er et middel mod diarré. Til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos voksne og børn fra 12 år, hvis der ikke er nogen årsagsspecifik behandling tilgængelig. Behandling med Loperamid i mere end 2 dage må kun ske efter lægelig ordination og overvågning. Hvis du ikke har det bedre efter 2 dage, kontakt da din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Loperamid akut Aristo?

Loperamid akut Aristo må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Loperamidhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• af børn under 12 år (se afsnit 2. "Børn"),
• hvis du lider af tilstande, hvor en nedsat tarmbevægelighed skal undgås på grund af mulig risiko for komplikationer, f.eks. oppustethed, forstoppelse og tarmobstruktion. Loperamid akut Aristo skal straks seponeres ved opståen af forstoppelse, oppustethed eller tarmobstruktion.
• hvis du lider af en bakteriel tarminfektion, der skyldes patogener, der trænger ind i tarmvæggen (f.eks. Salmonella, Shigella og Campylobacter),
• hvis du lider af diarréer ledsaget af feber og/eller blodig afføring,
• hvis du lider af diarréer, der optræder under eller efter indtagelse af antibiotika (pseudomembranøs [antibiotika-associeret] colitis),
• hvis du lider af kroniske diarrésygdomme (disse sygdomme må kun behandles med Loperamid efter lægelig ordination),
• hvis du lider af et akut skub af colitis ulcerosa (sårende tyktarmsbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Loperamid akut Aristo.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Loperamid akut Aristo:

• hvis du har AIDS og tager Loperamid akut Aristo til behandling af diarré. Du bør stoppe med at tage Loperamid akut Aristo ved de første tegn på oppustethed og kontakte din læge. Der er rapporteret om forstoppelse med øget risiko for en alvorlig inflammatorisk udvidelse af tyktarmen (toxisk megacolon) hos AIDS-patienter. Disse led af en infektiøs tyktarmsbetændelse (kolitis) forårsaget af virus og bakterier og blev behandlet med Loperamid.
• hvis du lider af en leverlidelse, skal du konsultere din læge, før du tager det. Loperamid akut Aristo må kun anvendes efter lægelig ordination, hvis der er en leverlidelse, da nedbrydningen af Loperamid kan være forsinket ved alvorlige leverlidelser, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger.

Sørg for at erstatte væske og salte (elektrolytter) tilstrækkeligt. Dette er den vigtigste behandlingsforanstaltning ved diarré, da store væske- og saltskaber kan opstå. Dette gælder især for børn. Loperamid akut Aristo stopper diarréen, men årsagen rettes ikke. Hvis muligt, bør årsagen også behandles. Tal derfor med din læge. Den anbefalede dosering af Loperamid akut Aristo og anvendelsesperioden på 2 dage (se også afsnit 3. "Hvordan tages Loperamid akut Aristo?") må ikke overskrides, da alvorlige forstoppelser kan opstå. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Loperamid akut Aristo, skal Loperamid akut Aristo seponeres, og en læge skal kontaktes.

Børn:
Børn under 2 år må ikke behandles med Loperamid-holdige lægemidler, såsom Loperamid akut Aristo. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med Loperamid-holdige lægemidler efter lægelig ordination. På grund af den høje aktivstofindhold er Loperamid akut Aristo ikke egnet til akutte diarréer for denne aldersgruppe. Der findes andre former til rådighed efter lægelig ordination.

Indtagelse af Loperamid akut Aristo sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Tal med din læge, især hvis du regelmæssigt eller lejlighedsvis skal tage et eller flere af følgende lægemidler/stoffer:

• Ritonavir (lægemiddel til behandling af HIV-infektion)
• Itraconazol, Ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektion)
• Chinidin (lægemiddel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser)
• Gemfibrozil (lægemiddel til behandling af forhøjede blodfedtstoffer)
• Desmopressin (lægemiddel til behandling af hyppig vandladning).

Det forventes, at lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Loperamid akut Aristo kan forstærke dens virkning, og lægemidler, der accelererer mave-tarm-passagen, kan reducere dens effekt.

Indtagelse af Loperamid akut Aristo sammen med alkohol:
Under indtagelse af Loperamid akut Aristo må du ikke drikke alkohol.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apotek til råd, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Selvom der ikke er fundet klare tegn på fosterskader hos et begrænset antal kvinder (ca. 800), der tog Loperamid akut Aristo under graviditeten, bør du ikke tage Loperamid akut Aristo under graviditeten.

Amning:
Da små mængder af Loperamid akut Aristo kan overføres til modermælk, bør du ikke tage Loperamid akut Aristo under amning.

Kørsel og betjening af maskiner:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Loperamid akut Aristo kan der forekomme træthed, svimmelhed og døsighed. Derfor anbefales det at være forsigtig i trafikken eller ved arbejde med maskiner.

3. Hvordan skal Loperamid akut Aristo tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er:

• Voksne: Første dosis: 2 tabletter (svarende til 4 mg Loperamidhydrochlorid), gentagen dosis: 1 tablet (svarende til 2 mg Loperamidhydrochlorid), maximal daglig dosis: 6 tabletter (svarende til 12 mg Loperamidhydrochlorid).
• Unge fra 12 år: Første dosis: 1 tablet (svarende til 2 mg Loperamidhydrochlorid), gentagen dosis: 1 tablet (svarende til 2 mg Loperamidhydrochlorid), maximal daglig dosis: 4 tabletter (svarende til 8 mg Loperamidhydrochlorid).

I starten af behandlingen af akutte diarréer indtages den første dosis. Herefter skal den gentagne dosis tages efter hver uformet afføring. Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides.

Brug hos børn under 12 år:
Loperamid akut Aristo er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktivstoffer. Der findes andre former til rådighed efter lægelig ordination.

Anvendelsesmåde:
Tag venligst tabletterne hele med tilstrækkelig væske (fortrinsvis et glas vand).

Behandlingsvarighed:
Tag ikke Loperamid akut Aristo uden lægeligt råd i mere end 2 dage. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Loperamid akut Aristo, skal Loperamid akut Aristo seponeres, og en læge skal kontaktes. Behandling med Loperamid-holdige lægemidler må kun ske efter lægeligt skøn og overvågning, hvis det strækker sig ud over 2 dage. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Loperamid akut Aristo er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Loperamid akut Aristo, end du burde:
Søg hurtigst muligt læge, især hvis du oplever usædvanlige symptomer (se lægeråd).

Vejledning til læger:
Som tegn på en overdosering af Loperamidhydrochlorid (herunder en relativ overdosering på grund af leverdysfunktion) kan der opstå CNS-depression såsom stupor, unormal koordination, døsighed, miosis (pupillen indsnævring), øget muskelspænding og respirationsdepression samt forstoppelse, ileus og urinretention. Børn kan reagere mere følsomt på CNS-effekter end voksne. Behandlingen afhænger af symptomerne ved overdosering og sygdomsbilledet.

Under medicinsk overvågning kan opioidantagonisten Naloxon prøves som modgift. Da Loperamid har en længere virkningstid end Naloxon, kan gentagen administration af Naloxon være nødvendig. Patienten skal derfor overvåges nøje i mindst 48 timer for at opdage eventuelle tilbagevendende overdoseringseffekter. For at fjerne eventuelle rester af aktivstoffer i maven, kan der i givet fald udføres en maveskylning.

Hvis du har glemt at tage Loperamid akut Aristo:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Data fra kliniske forsøg: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed. Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske studier:

Hyppige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Forstoppelse, kvalme, oppustethed
• Svimmelhed, hovedpine

Mindre almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Smerter og ubehag i mave-tarmområdet, tørhed i munden
• Smertesymptomer i den øvre del af maven, opkastning
• Fordøjelsesbesvær
• Udslet

Sjældne bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Oppustet mave

Følgende bivirkninger er blevet observeret efter markedsføring:

• Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktisk shock), anafylaktoide reaktioner
• Døsighed, bevidstløshed, stupor (stivhed i kroppen med åben bevidsthed), bevidsthedssvækkelse, øget muskelspænding, muskelstivhed, koordineringssvigt
• Pupillen indsnævring
• Tarmobstruktion (ileus, herunder paralytisk ileus), udvidelse af tyktarmen (megacolon, herunder toxisk megacolon), brændende fornemmelse på tungen
• Alvorlig hudsygdom med blæring (herunder Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeophobning i vævet (angioødem), nældefeber, kløe
• Urinretention
• Træthed

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske enheder, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Loperamid akut Aristo opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og emballagen efter "Udbygningsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Ingen særlige opbevaringsbetingelser kræves for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevandet. Spørg din apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Loperamid akut Aristo 2 mg tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er: Loperamidhydrochlorid. 1 tablet indeholder 2 mg Loperamidhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristallinsk cellulose, højdispersivt siliciumdioxid, Croscarmellose-natrium.

Hvordan Loperamid akut Aristo 2 mg tabletter ser ud, og indholdet af pakken:
Loperamid akut Aristo 2 mg tabletter er hvide tabletter med oval form og brudlinje. Loperamid akut Aristo 2 mg tabletter er tilgængelige som originalpakning med 10 tabletter.

Farmaceutisk entreprenør og producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250

Denne brugsanvisning blev senest revideret i juni 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2016

Aktiv ingrediens: Loperamid hydrochlorid. Indikationer: til symptomatisk behandling af akutte diarréer hos voksne og børn over 12 år, hvis der ikke er nogen årsagsspecifik behandling tilgængelig.