Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Loperamid akut - 1 A Pharma 2 mg hårde kapsler. Aktivstof: Loperamid-hydrochlorid. Indikationer: til symptomatisk behandling af akut diarré for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbehandling tilgængelig.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Loperamid akut - 1 A Pharma 2 mg hårde kapsler til brug hos unge fra 12 år og voksne
Aktivstof: Loperamid-hydrochlorid

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter aftale med din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du kan have behov for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, bør du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller tilmed har det værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Loperamid akut - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Loperamid akut - 1 A Pharma?
3. Sådan skal Loperamid akut - 1 A Pharma tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Loperamid akut - 1 A Pharma?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Loperamid akut - 1 A Pharma, og hvad anvendes det til?

Loperamid akut - 1 A Pharma er et middel mod diarré. Til symptomatisk behandling af akut diarré for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbehandling tilgængelig. Behandling med Loperamid i mere end 2 dage må kun udføres med recept fra læge og under lægelig overvågning.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Loperamid akut - 1 A Pharma?

Loperamid akut - 1 A Pharma må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Loperamid-hydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• af børn under 12 år (se også "Hvad skal man overveje hos børn?").
• hvis du lider af tilstande, hvor en hæmning af tarmbevægelser skal undgås, f.eks. oppustet mave, forstoppelse og tarmobstruktion. Loperamid akut - 1 A Pharma skal straks stoppes ved forstoppelse, oppustethed eller tarmobstruktion (ileus).
• hvis du lider af diarré, der er ledsaget af feber og/eller blodig afføring.
• hvis du lider af diarré, der opstår under eller efter indtagelse af antibiotika.
• hvis du lider af kroniske diarré-sygdomme (disse sygdomme må kun behandles med Loperamid-hydrochlorid efter lægelig ordination).
• hvis du lider af et akut anfald af ulcerøs colitis (sårende tyktarmsbetændelse).

Loperamid akut - 1 A Pharma må kun tages efter lægelig ordination, hvis der er en leversygdom eller tidligere har været en leversygdom, da nedbrydningen af Loperamid kan være forsinket ved alvorlige leversygdomme, og risikoen for bivirkninger kan være forøget.

Hvad skal man overveje hos børn?
Børn under 2 år må ikke behandles med loperamidholdige lægemidler. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med loperamidholdige lægemidler efter lægelig ordination. På grund af det høje indhold af aktivstof er Loperamid akut - 1 A Pharma ikke egnet til denne aldersgruppe. Andre doseringsformer er tilgængelige efter lægelig ordination.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tag ikke dette produkt til andre formål end de tilsigtede (se afsnit 1) og tag aldrig mere end den anbefalede dosis (se afsnit 3). Hos patienter, der har taget for meget Loperamid, aktivstoffet i Loperamid akut - 1 A Pharma, er der rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (herunder hurtig eller uregelmæssig hjerterytme).

Tal med din læge eller apotek, før du tager Loperamid akut - 1 A Pharma:

• hvis du har AIDS og tager Loperamid akut - 1 A Pharma til behandling af diarré. Du bør stoppe med at tage Loperamid akut - 1 A Pharma ved de første tegn på en oppustet mave og kontakte din læge. Der er enkeltstående rapporter om forstoppelse med en øget risiko for en alvorlig inflammatorisk udvidelse af tyktarmen (toxisk megacolon) hos AIDS-patienter. De led af en infektiøs tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af virale og bakterielle patogener og blev behandlet med Loperamid-hydrochlorid.
• hvis du lider af en leversygdom.

Vær opmærksom på at erstatte væsker og salte (elektrolytter) tilstrækkeligt. Dette er den vigtigste behandling ved diarré, da der kan forekomme store tab af væske og salte. Dette gælder især for børn. Loperamid akut - 1 A Pharma stopper diarréen, uden at årsagen bliver behandlet. Hvis det er muligt, bør årsagen også behandles. Tal derfor med din læge. Den anbefalede dosering af Loperamid akut - 1 A Pharma og anvendelsens varighed på 2 dage må ikke overskrides, da der kan opstå alvorlige forstoppelser. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Loperamid akut - 1 A Pharma, skal Loperamid akut - 1 A Pharma stoppes, og en læge skal kontaktes.

Tagelse af Loperamid akut - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager/tager andre lægemidler, har taget/taget dem for nylig, eller hvis du planlægger at tage/tage andre lægemidler. Tal især med din læge, hvis du regelmæssigt eller lejlighedsvis skal tage en eller flere af følgende aktive stoffer:

• Ritonavir (middel til behandling af HIV-infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (midler til behandling af svampeinfektion).
• Chinidin (middel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser).
• Gemfibrozil (middel til behandling af forhøjet blfedtr).
• Desmopressin (middel til behandling af hyppig vandladning).

Det forventes, at lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Loperamid akut - 1 A Pharma kan forstærke dens virkning, og lægemidler, som fremskynder mavetarmkanalen kan mindske dens virkning.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager/anvender nogen lægemidler.

Graviditet:
Selvom der ikke er fundet klare beviser på fosterpåvirkning hos et begrænset antal kvinder (ca. 800), der tog aktivstoffet fra Loperamid akut - 1 A Pharma under graviditeten, bør du ikke tage Loperamid akut - 1 A Pharma under graviditeten.

Amning:
Da små mængder af aktivstoffet fra Loperamid akut - 1 A Pharma kan overgå i modermælk, bør du ikke tage Loperamid akut - 1 A Pharma under amning.

Fører til bil og evne til at betjene maskiner:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Loperamid akut - 1 A Pharma kan der opstå svimmelhed, træthed og døsighed. Derfor anbefales det, at du er forsigtig i trafik og ved arbejde med maskiner.

Loperamid akut - 1 A Pharma indeholder laktose:
Tag ikke Loperamid akut - 1 A Pharma uden at tale med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal Loperamid akut - 1 A Pharma tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller præcist som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er:

Alder	Første dosis	Gentagne dosis	Maksimal daglig dosis
Unge fra 12 år	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)	4 hårde kapsler (= 8 mg Loperamid-hydrochlorid)
Voksne	2 hårde kapsler (= 4 mg Loperamid-hydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)	6 hårde kapsler (= 12 mg Loperamid-hydrochlorid)

Ved begyndelsen af behandlingen af akut diarré tages første dosis. Derefter skal den gentagne dosis tages efter hver uformet afføring. Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides.

Børn under 12 år:
Loperamid akut - 1 A Pharma er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktivstof. Andre doseringsformer er tilgængelige efter lægelig ordination.

Anvendelsesmåde:
Tag kapslerne hele med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Anvendelsens varighed:
Tag ikke Loperamid akut - 1 A Pharma uden lægeligt råd i mere end 2 dage. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Loperamid akut - 1 A Pharma, skal Loperamid akut - 1 A Pharma stoppes, og en læge skal kontaktes. Behandling med loperamidholdige lægemidler i mere end 2 dage må kun udføres efter lægelig ordination og under lægelig overvågning. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Loperamid akut - 1 A Pharma er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Loperamid akut - 1 A Pharma, end du skulle:
Hvis du har taget for meget af Loperamid akut - 1 A Pharma, bør du straks søge råd hos en læge eller kontakte et hospital. Følgende symptomer kan optræde: øget hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan have potentielt alvorlige livstruende konsekvenser), muskelstivhed, ukorrekte bevægelser, døsighed, problemer med vandladning eller svag vejrtrækning. Børn reagerer stærkere på store mængder af Loperamid akut - 1 A Pharma end voksne. Hvis et barn får for meget, eller hvis det viser et af ovenstående symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Bemærkninger til lægen:
Som tegn på en overdosering af Loperamid-hydrochlorid (herunder en relativ overdosering på grund af leverdysfunktion) kan der opstå CNS-depression som stupor (stivhed i kroppen), miosis (pupilindskrænkning) og forhøjet muskeltonus samt forstoppelse og ileus. Behandlingen afhænger af overdoseringssymptomerne og sygdomsbilledet. Under lægelig overvågning kan opioid-antagonisten Naloxon forsøges anvendt som modgift. Da Loperamid har en længere virkningstid end Naloxon, kan der være behov for gentagen administration af Naloxon. Patienten bør derfor overvåges nøje i mindst 48 timer for at opdage en mulig (gen) optræden af overdoseringssymptomer. For at fjerne rester af aktivstoffet, der stadig er i maven, kan der forekomme en maveudskylning.

Hvis du glemmer at tage Loperamid akut - 1 A Pharma:
Tag ikke det dobbelte beløb, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Data fra kliniske studier: De mest rapporterede bivirkninger i kliniske studier var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed. Følgende bivirkninger blev observeret i kliniske studier:

Almindeligt:

• Forstoppelse, kvalme, oppustethed
• Svimmelhed, hovedpine

Lejlighedsvis:

• Smerter og ubehag i mave-tarm-området, mundtørhed
• Smerter i øverste del af maven, opkastning
• Fordøjelsesbesvær
• Udslet

Sjældent:

• oppustet mave

Følgende bivirkninger er observeret efter markedsføring:
Døsighed, overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktisk shock), anafylaktoide reaktioner, besvimelse, stivhed i kroppen, bevidsthedsformørkelse, forhøjet muskeltonus, muskelstivhed, koordinationforstyrrelser, pupilindsnævring, tarmobstruktion (ileus, herunder paralytisk ileus), udvidelse af tyktarmen (megacolon, herunder toxisk megacolon), brændende fornemmelse i tungen, blærende hudsygdomme (herunder Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeophobning i vævet (angioødem), urticaria, kløe, urinretention, træthed.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du opdager bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der tilbydes flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Loperamid akut - 1 A Pharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på etiketten og pakningen angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Loperamid akut - 1 A Pharma indeholder:
Aktivstoffet er Loperamid-hydrochlorid. 1 hård kapsel indeholder 2 mg Loperamid-hydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: Gelatine, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse, talkum, jern(III)-hydroxid-oxid (E 172), jern(II,III)-oxid (E 172), patentblå V (E 131), titandioxid (E 171).

Hvordan Loperamid akut - 1 A Pharma ser ud, og indholdet af pakningen:
Loperamid akut - 1 A Pharma er hårde gelatinekapsler, overdel: mørkegrøn opak, underdel: grå opak. Pakninger med 10 hårde kapsler.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev senest revideret i maj 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dateret: 01/2020

Aktivstoff: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbestemt behandling tilgængelig.