Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Lopedium akut ved akut diarré 2 mg hårde kapsler. Aktivstof: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akut diarré for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke findes nogen årsagsbehandling.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lopedium akut ved akut diarré 2 mg hårde kapsler til brug hos unge fra 12 år og voksne
Aktivstof: Loperamidhydrochlorid

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcis som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller som din læge eller apotek siger.

• Behold pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 2 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER LOPEDIUM AKUT OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR DU TAGER LOPEDIUM AKUT?
3. HVORDAN SKAL LOPEDIUM AKUT TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARES LOPEDIUM AKUT?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE INFORMATION

1. HVAD ER LOPEDIUM AKUT OG HVORNÅR BRUGES DET?

Lopedium akut indeholder det aktive stof Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid er et middel mod diarré. Til symptomatisk behandling af akut diarré for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke findes nogen årsagsbehandling. Behandling med Loperamid må kun udføres under lægeligt tilsyn og opfølgningsobservation i mere end 2 dage.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR DU TAGER LOPEDIUM AKUT?

Lopedium akut må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Loperamidhydrochlorid eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• i børn under 12 år (se også "Hvad skal der tages hensyn til hos børn?").
• hvis du lider af tilstande, hvor en forsinkelse af tarmaktiviteten skal undgås, f.eks. oppustethed, forstoppelse og tarmobstruktion. Lopedium akut skal straks stoppes ved opståen af forstoppelse, oppustethed eller tarmobstruktion.
• hvis du har diarré associeret med feber og/eller blodige afføringer.
• hvis du har diarré, der opstår under eller efter indtagelse af antibiotika.
• hvis du lider af kroniske diarréasygdomme (disse lidelser må kun behandles med Loperamidhydrochlorid efter lægelig ordination).
• hvis du har et akut anfald af ulcerøs colitis (sårdannende tyktarmsbetændelse).

Lopedium akut må kun tages efter lægelig ordination, hvis der er leverlidelser til stede eller har været, da nedbrydningen af Loperamid kan være forsinket, og risikoen for bivirkninger kan være øget ved svær leversygdom.

Hvad skal der tages hensyn til hos børn?
Børn under 2 år må ikke behandles med loperamidholdige lægemidler. Børn mellem 2 og 12 år må kun behandles med loperamidholdige lægemidler efter lægelig ordination. På grund af den høje aktivstofindhold er Lopedium akut ikke egnet til denne aldersgruppe. Der er andre former tilgængelige efter lægelig ordination.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tag kun Lopedium akut til de anvendelsesområder, der er beskrevet i afsnit 1. Den anbefalede dosis af Lopedium akut (se afsnit 3) og brugens varighed på 2 dage må ikke overskrides, da alvorlige forstoppelser eller alvorlige hjerteproblemer (herunder hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) kan forekomme.

Tal med din læge eller apotek, før du tager Lopedium akut:

• hvis du har AIDS og ønsker at tage Lopedium akut til behandling af diarré. Du bør stoppe med at tage Lopedium akut ved de første tegn på oppustethed og opsøge din læge. Der er rapporter om forstoppelse med øget risiko for en alvorlig inflammatorisk forlængelse af tyktarmen (toxisk megacolon) hos AIDS-patienter. De led af en infektiøs tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af virale og bakterielle patogener og blev behandlet med Loperamidhydrochlorid.
• hvis du lider af leversygdom.

Sørg for at få tilstrækkelig væske og salte (elektrolytter). Dette er den vigtigste behandlingsforanstaltning ved diarré, da der kan være store tab af væske og salte. Dette gælder især for børn. Mundtørhed kan også være et tegn på væsketab. Du eller dit barn kan føle jer svimmel og begynde at kaste op. Også i dette tilfælde er den vigtigste behandlingsforanstaltning en passende erstatning for væsker og salte (oral rehydreringsterapi). Lopedium akut stopper diarréen, men løser ikke årsagen. Hvis muligt, bør årsagen også behandles. Tal derfor med din læge.

Stop med at tage Lopedium akut:

• hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Lopedium akut, og opsøg en læge.
• så snart afføringen bliver fastere, og afføringen er mere end 12 timer tilbage.
• ved opståen af forstoppelse.
• ved opståen af oppustethed, mavesmerter, kramper, kvalme, forstoppelse og forstyrret gasudskillelse (tegn på tarmobstruktion).

Tag Lopedium akut sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, hvis du for nylig har taget/rørt ved dem, eller hvis du overvejer at tage/benytte andre lægemidler.

Tal med din læge, især hvis du skal tage et eller flere af følgende aktive stoffer regelmæssigt eller lejlighedsvis:

• Ritonavir (middel til behandling af HIV-infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (midler til behandling af svampeinfektioner).
• Chinidin (middel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser).
• Gemfibrozil (middel til behandling af forhøjede blodfetter).
• Desmopressin (middel til behandling af hyppig vandladning).

Det forventes, at lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som Lopedium akut kan forstærke dets virkning, og at lægemidler, der fremskynder mave-tarm-passagen, kan reducere dets virkning.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Selvom der ikke er fundet klare tegn på en skadelig virkning på fosteret hos et begrænset antal kvinder (ca. 800), der har taget det aktive stof i Lopedium akut under graviditet, bør du ikke tage Lopedium akut under graviditeten.

Amning:
Da små mængder af det aktive stof fra Lopedium akut kan komme over i modermælken, bør du ikke tage Lopedium akut under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved diarré eller som følge af indtagelse af Lopedium akut kan der opstå svimmelhed, træthed og døsighed. Derfor bør der udvises forsigtighed i trafikken og ved arbejde med maskiner.

Lopedium akut indeholder laktose og natrium:
Tag kun Lopedium akut efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance overfor bestemte sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, hvilket vil sige, at det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL LOPEDIUM AKUT TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt som din læge eller apotek siger. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Første dosis	Gentagelsesdosis	Dagsmaksimal dosis
Unge fra 12 år	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 hårde kapsler (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
Voksne	2 hårde kapsler (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 hård kapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 hårde kapsler (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

I starten af behandlingen af akut diarré tages første dosis. Derefter skal gentagelsesdosis tages efter hver uformet afføring. Den anbefalede dagsmaksimal dosis må ikke overskrides.

Børn under 12 år:
Lopedium akut er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje aktivstofindhold. Der er andre former tilgængelige efter lægelig ordination.

Anvendelsesmetode:
Tag de hårde kapsler hele med tilstrækkelig væske (f.eks. med et glas vand).

Brugens varighed:
Tag Lopedium akut uden lægelig råd ikke i mere end 2 dage. Hvis diarréen fortsætter efter 2 dages behandling med Lopedium akut, skal Lopedium akut stoppes, og en læge skal kontaktes. Behandling med loperamidholdige lægemidler i mere end 2 dage må kun udføres under lægeligt tilsyn og opfølgningsobservation.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Lopedium akut er for kraftig eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde af Lopedium akut, end du burde:
Søg så hurtigt som muligt lægehjælp, især hvis du oplever følgende symptomer:

• Kropstilstand af stivhed (stupor), ukoordinerede bevægelser, døsighed, indsnævring af pupillerne (miosis), muskelstivhed, svag vejrtrækning.
• Forhøjet hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan potentielt have alvorlige, livstruende konsekvenser).
• Forstoppelse, tarmobstruktion (ileus), vanskeligheder med at urinere.

Børn reagerer stærkere på store mængder af Lopedium akut end voksne. Hvis et barn indtager for meget, eller viser nogle af de ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Vejledning til lægen:
Tegn på en overdosis af Loperamidhydrochlorid kan også optræde efter en relativ overdosis på grund af leverfunktionen. Behandlingen skal tilpasses efter symptomerne på overdosis og sygdomsbilledet. Under lægeligt tilsyn bør der foretages EKG-overvågning for forlængelse af QT-intervallet. Hvis der opstår CNS-symptomer efter overdosis, kan opioidantagonisten Naloxon anvendes som modgift. Da Loperamidhydrochlorid har en længere virkningstid end Naloxon, kan gentagen administration af Naloxon være nødvendig. Patienten bør derfor overvåges nært i mindst 48 timer for at registrere en potentiel (gen)opståen af overdosis-symptomer. Hvis virkningen er utilstrækkelig, bør andre årsager overvejes. Ved respirationsdepression skal der muligvis gives kunstig respiration. For at fjerne aktive stoffer, der er tilbage i maven, kan der muligvis udføres en maveskylning.

Hvis du har glemt at tage Lopedium akut:
Tag ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
De mest hyppigt rapporterede uønskede virkninger i kliniske undersøgelser var forstoppelse, oppustethed, hovedpine, kvalme og svimmelhed.

Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske studier og efter markedet:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Forstoppelse, kvalme, oppustethed
• Svimmelhed, hovedpine

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Døsighed
• Smerter og ubehag i mave-tarm-området, mundtørhed
• Smerter i den øvre mave, opkastning
• Fordøjelsesproblemer
• Hududslæt

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Oppustet mave
• Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktisk shock), anafylaktoide reaktioner
• Bevidstløshed, stiv kropstilstand, forvirret bevidsthed, øget muskelspænding, koordineringsproblemer
• Pupiller involvering
• Tarmobstruktion (ileus, inklusive paralytisk ileus), forlængelse af tyktarmen (megacolon, inklusive toxisk megacolon)
• Blærer i huden (inklusiv Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), hævelse af hud eller slimhinder på grund af væskeansamling i vævet (angioødem), nældefeber, kløe
• Urinretention
• Træthed
• Brændende fornemmelse på tungen
• Muskelstivhed

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES LOPEDIUM AKUT?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og blisterpakningen efter "skal bruges inden" eller "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet. Flere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATION

Hvad Lopedium akut indeholder:
Det aktive stof er Loperamidhydrochlorid. Hver hård kapsel indeholder 2 mg Loperamidhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: gelatine, lactose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], majsstivelse, talkum, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), jern(II,III)-oxid (E 172), patentblå V (E 131) (indeholder natrium), titandioxid (E 171).

Hvordan Lopedium akut ser ud og indholdet i pakningen:
Hårde kapsler med grå kapselbund og grøn kappe. Pakninger med 10 hårde kapsler.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industrivej 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 09/2021

Aktivstof: Loperamidhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af akutte diarréer for unge fra 12 år og voksne, hvis der ikke er nogen årsagsbestemt behandling tilgængelig.