Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Loceryl neglelak mod neglesvamp. Aktiv ingrediens: Amorolfinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af neglesvamp ved angreb af neglen på op til 80% (især i den forreste del).

Læs indlægssedlen vedrørende risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller din apoteker.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Loceryl neglelak mod neglesvamp, 50 mg/ml aktiv ingrediensholdende neglelak
Aktiv ingrediens: Amorolfinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, når du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER LOCERYL NEGLELAK OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FORUD FOR ANVENDELSE AF LOCERYL NEGLELAK?
3. HVORDAN SKAL LOCERYL NEGLELAK ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan opstå?
5. HVORDAN SKAL LOCERYL NEGLELAK OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER LOCERYL NEGLELAK OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Loceryl neglelak er et lægemiddel (bredspektret antimykotikum) til behandling af svampeinfektioner (mykoser) i neglene uden involvering af negleroden (naglematrix). Loceryl neglelak indeholder den aktive ingrediens Amorolfin, et svampemiddel til bekæmpelse af en række forskellige svampe, der kan forårsage en neglesvampinfektion. Loceryl neglelak anvendes til behandling af neglesvamp ved angreb af neglen på op til 80% (især i den forreste del).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FORUD FOR ANVENDELSE AF LOCERYL NEGLELAK?

Loceryl neglelak må ikke anvendes, hvis du er allergisk overfor Amorolfin eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, inden du anvender Loceryl. Neglefile, der er brugt til syge negle, må ikke bruges til sunde negle. Loceryl neglelak bør ikke påføres huden omkring den berørte negl. Undgå enhver kontakt med øjnene, ørerne og slimhinderne. Under brugen af Loceryl neglelak bør der ikke anvendes kunstige negle. Patienter, der arbejder med organiske opløsningsmidler (fortyndere, testbenzin mv.), skal bære ugennemtrængelige handsker for at beskytte Loceryl neglelak lagt på fingerneglene. Ellers vil Loceryl neglelak blive opløst.

Alle lægemidler kan forårsage allergiske reaktioner, og selvom disse ofte er milde, kan nogle være alvorlige. Hvis dette sker, skal du stoppe med at anvende lægemidlet, fjerne Loceryl neglelak straks med neglelakfjerner eller de medfølgende alkoholtupfer til rengøring og søge lægehjælp. Loceryl neglelak må ikke anvendes igen.

Hvis du udvikler et af følgende symptomer, har du brug for lægehjælp hurtigst muligt:

• Åndedrætsbesvær.
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg – svær hudreaktion.

Børn og unge:
Der er endnu ikke indsamlet erfaringer med anvendelse af Loceryl neglelak til spædbørn, børn og unge.

Anvendelse af Loceryl neglelak sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler eller planlægger at tage eller anvende andre lægemidler. Der er ingen kendte interaktioner mellem Loceryl neglelak og andre lægemidler. Du kan anvende Loceryl neglelak samtidig med andre lægemidler. For samtidig brug med kosmetisk neglelak, se afsnit 3.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel. Der er kun begrænsede erfaringer med anvendelse af Loceryl neglelak under graviditet og amning. Loceryl neglelak bør ikke anvendes under graviditet og amning, medmindre det er klart nødvendigt.

Bevægelsesevne og evne til at betjene maskiner:
Loceryl neglelak har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne og evne til at betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL LOCERYL NEGLELAK ANVENDES?

Anvend Loceryl neglelak altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter den aftale, du har truffet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Medmindre din læge har givet andet, anvendes Loceryl neglelak som følger:
Påfør Loceryl neglelak én gang om ugen på de angrebne finger- eller tånegle. Fortsæt behandlingen, indtil de syge negle er vokset ud med et sundt udseende (normal negleudseende).

Vær opmærksom på følgende vigtige oplysninger ved anvendelse:
Før første anvendelse:
Fjern de syge dele af neglens overflader så godt som muligt. Ved alle efterfølgende anvendelser efter behov (f.eks. ved fortykkelse af neglene).

Før hver efterfølgende anvendelse:

1. Brug altid en alkoholtupfer til at rense negleoverfladen (allerede inkluderet i 1,25 ml, 3 ml eller 5 ml pakning). Brugere af 2,5 ml neglelakpakken kan bruge kommercielt tilgængelige alkoholtupfer eller en vatrondel dyppet i neglelakfjerner. Eventuelle lakrester fjernes også.
2. Tager neglakken med en af de medfølgende genanvendelige spatler eller spatlen, der er integreret i låg. Dyp spatlen på ny for hver negl, der skal behandles, og tør den ikke af på flaskehalsen (tørrevne risiko).
3. Påfør Loceryl neglelak jævnt over hele overfladen af den syge negl med spatlen.
4. Luk flasken straks efter hvert brug ordentligt for at undgå udtørring af opløsningen.
5. Lad de behandlede negle tørre i 10 minutter.
6. Ved genanvendelse, rengør spatlen efter brug med en alkoholtupfer eller en vatrondel dyppet i neglelakfjerner. Kosmetisk neglelak kan påføres så snart Loceryl neglelak er tør, (efter 10 minutter). Inden påføring af Loceryl neglelak igen, skal den kosmetiske neglelak fjernes grundigt. I mellemtiden skal anvendelse af neglelakfjerner undgås.

Hvad skal der også tages hensyn til ved behandling af neglesvamp?
En neglefile brugt til behandling må ikke længere bruges til at pleje sunde negle, da sunde negle derved kan blive inficeret med neglesvamp. Brug separate engangsfile til behandling af de syge negle (allerede inkluderet i 1,25 ml, 3 ml eller 5 ml packet). Brugere af pakken med 2,5 ml neglelak kan bruge kommercielt tilgængelige engangsfile. Laget af Loceryl neglelak på fingerneglene kan blive opløst eller fjernet ved arbejde med organiske opløsningsmidler (nitrofortyndere, terpentinersatz osv.). Derfor skal du bære ugennemtrængelige handsker, når du arbejder med sådanne midler for at beskytte laklaget.

Behandlingsvarighed:
Svampeinfektioner er ofte meget vedholdende. Du skal derfor fortsætte behandlingen én gang om ugen (som beskrevet ovenfor), indtil neglen er vokset helt sund ud. Den tid, som dette generelt kræver, er 5 måneder (fingernagler) eller 9 til 12 måneder (tånegle), hvor angrebsgraden spiller en væsentlig rolle. Negletilvæksthastigheden er ca. 1 til 2 mm pr. måned.

Vigtigt:
Hvis du eller nogen anden ved et uheld har slugt neglelakken, skal du straks kontakte din læge, apotek eller det nærmeste hospital.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Loceryl neglelak er for kraftig eller for svag.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppigheder i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionel:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ubestemt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Loceryl neglelak tolereres generelt godt, og bivirkninger er sjældne. Sjældne tilfælde af ændringer i neglene (f.eks. misfarvninger, skrøbelige eller knækkede negle) er rapporteret ved brug af Loceryl neglelak. Denne reaktion kan også tilskrives selve neglesvampen. Meget sjældent er der observeret en let, forbigående brændende fornemmelse omkring den behandlede negl (periungual brænding) efter brugen af Loceryl neglelak. Med ukendt hyppighed er der rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, som kan ledsages af hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, åndedrætsbesvær og/eller svær hudreaktion, allergiske hudreaktioner (kontaktdermatitis*, på anvendelsesstedet eller også omfattende uden for anvendelsesstedet), kløe*, hudrødme*, nældefeber* og blæredannelse*.
* Erfaringer fra post-marketing perioden

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotikeren. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale lægemiddel- og medicinproduktionsinstitut, afdeling for lægemiddelefterlevelsesovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL LOCERYL NEGLELAK OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på flasken og på ydre emballage. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ingen særlige opbevaringskrav for dette lægemiddel.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Loceryl neglelak indeholder:
Den aktive ingrediens er Amorolfin. 1 ml aktiv ingrediensholdende neglelak indeholder 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid {svarende til 50 mg Amorolfin). De øvrige ingredienser er ethanol, ethylacetat, poly(ethylacrylat, methylmethacrylat, trimethylammonioethylmethacrylat-chlorid)1:2:0,2, butylacetat, triacetin.

Hvordan Loceryl neglelak ser ud, og indholdet af pakken:
Loceryl neglelak er en næsten farveløs klar opløsning med karakteristisk lugt, fyldt i brune glasflasker med hvid skruecap. Loceryl neglelak fås i pakker med 1,25 ml aktiv ingrediensholdende neglelak (herunder 30 tupfer til rengøring, 10 spatler eller en spatula integreret i låget til påføring og 30 neglefiler til de syge negle), 2,5 ml aktiv ingrediensholdende neglelak {herunder 10 spatler eller en spatula integreret i låget til påføring), 3 ml aktiv ingrediensholdende neglelak (herunder 30 tupfer til rengøring, 10 spatler eller en spatula integreret i låget til påføring og 30 neglefiler til de syge negle) samt i pakninger med 5 ml aktiv ingrediensholdende neglelak (herunder 30 tupfer til rengøring, 10 spatler eller en spatula integreret i låget til påføring og 30 neglefiler til de syge negle. Ikke alle pakker størrelser er nødvendigvis kommercielt tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: +49 (0)800 - 5888850
Telefax: +49 (0)211 - 6355-8270
E-mail: patientenservice@galderma.com

Producent:
Laboratoires Galderma
ZI-Montdesir
74540 Alby-sur-Cheran
Frankrig

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i juni 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2021

Aktivstof: Amorolfinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af neglesvamp ved angreb på neglen på op til 80% (især i den forreste del).