Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Livocab direkte Kombi øjendråber & næsespray. Aktiv ingrediens: Levocabastin (til stede som Levocabastinhydrochlorid). Anvendelsesområder: Behandling af klager ved allergisk rhinitis, f.eks. høfeber. Til børn fra 1 år, unge og voksne.Advarselsinformation: Livocab direkt Kombi indeholder propylenglycol, benzalkoniumchlorid og fosfater.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Livocab direkte Kombi 0,05% øjendråber, suspension 0,05% næsespray, suspension til brug hos børn fra 1 år, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Levocabastin (til stede som Levocabastinhydrochlorid)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apotek har instrueret.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske senere ønske at læse den igen.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 dage, eller hvis det bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er LIVOCAB DIREKTE KOMBI, og hvad anvendes det til?
2. Hvad bør du overveje, før du bruger LIVOCAB DIREKTE KOMBI?
3. Hvordan skal LIVOCAB DIREKTE KOMBI anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal LIVOCAB DIREKTE KOMBI opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er LIVOCAB DIREKTE KOMBI, og hvad anvendes det til?

Indikationsgruppe:
Antiallergisk/Antihistamin

Livocab direkte Kombi er et lægemiddel til behandling af allergiske bindehindebetændelser eller allergisk rhinitis. Livocab direkte Kombi anvendes til behandling af klager relateret til en allergisk udløst betændelse i bindehinden, f.eks. høfeber eller såkaldt forårs-katar (øjendråber) samt til behandling af klager ved allergisk rhinitis, f.eks. høfeber (næsespray).

Livocab direkte Kombi er beregnet til brug hos børn fra 1 år, unge og voksne.

2. Hvad bør du overveje, før du bruger LIVOCAB DIREKTE KOMBI?

Livocab direkte Kombi må ikke anvendes:
- hvis du er allergisk over for Levocabastin eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Livocab direkte Kombi.

Næsespray:
Ved nedsat nyrefunktion må du kun bruge Livocab direkte Kombi næsespray efter lægeordination og under lægelig kontrol.

Børn:
Sikkerheden og effektiviteten af Livocab direkte Kombi hos børn under 1 år er ikke blevet bekræftet.

Anvendelse af Livocab direkte Kombi sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler, har taget/benyttet andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage/benytte andre lægemidler.

Øjendråber:
Hvis du overholder den anbefalede dosis, forventes der ikke nogen interaktioner med andre lægemidler.

Næsespray:
Afsvellende lægemidler med oxymetazolin kan midlertidigt reducere optagelsen af Levocabastin.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Studier på dyr har ikke givet nogen indikationer på skadelige virkninger på udviklingen af embryoet eller fosteret. Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelsen af Livocab direkte Kombi hos gravide kvinder. Risikoen for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid eller tror, at du er gravid, bør du kun bruge Livocab direkte Kombi efter samråd med din læge.

Amning:
Hvis du ammer, bør du kun anvende Livocab direkte Kombi efter samråd med din læge.

Kørsel og maskinbetjening:

Øjendråber:
Ved anvendelse af Livocab direkte Kombi øjendråber kan synet eventuelt påvirkes i få minutter umiddelbart efter anvendelsen. Før du deltage i trafikken, arbejde uden sikkerhedsstøtte eller betjene maskiner, skal du vente, indtil synsforstyrrelsen er forbi.

Næsespray:
Livocab direkte Kombi næsespray har generelt ikke indflydelse på koncentration og opmærksomhed. Efter brug af Livocab direkte Kombi næsespray er der i enkeltstående tilfælde blevet rapporteret om klager såsom træthed, udmattelse, svimmelhed eller svaghed. Disse kan også skyldes de allergiske plager selv. I sådanne tilfælde kan evnen til at køre bil og betjene maskiner være påvirket, og der skal udvises forsigtighed. Vær særligt opmærksom på, at alkohol kan forværre din køreevne.

Livocab direkte Kombi indeholder propylenglycol, benzalkoniumchlorid og fosfater.

Øjendråber:
Dette lægemiddel indeholder 50 mg propylenglycol, 0,15 mg benzalkoniumchlorid og 9,5 mg fosfater pr. ml suspension.

Propylenglycol og benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation af bindehinden. Benzalkoniumchlorid kan optages af bløde kontaktlinser og kan føre til misfarvning af kontaktlinserne. Du skal fjerne kontaktlinserne før anvendelsen af dette lægemiddel og må ikke sætte dem i igen før efter 15 minutter. Benzalkoniumchlorid kan også forårsage irritation i øjet, især hvis du har tørre øjne eller sygdomme i hornhinden (den gennemsigtige lag foran øjet). Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanlige følelser, brænden eller smerte i øjet efter brug af dette lægemiddel.

Hvis du lider af en alvorlig skade på hornhinden (den gennemsigtige lag foran øjet), kan fosfater under behandlingen i meget sjældne tilfælde forårsage uklarheder (skylige pletter) på hornhinden på grund af kalkaflejringer.

Næsespray:
Dette lægemiddel indeholder 50 mg propylenglycol og 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. ml suspension.

Propylenglycol kan forårsage irritation af næseslimhinden. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse af næseslimhinden, især ved længerevarende anvendelse. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedholdende tilstoppet næse), bør der - så vidt muligt - anvendes et lægemiddel til anvendelse i næsen uden konserveringsmiddel. Hvis sådanne lægemidler ikke er tilgængelige, bør en anden doseringsform overvejes.

3. Hvordan skal LIVOCAB DIREKT KOMBI anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som du er blevet aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering for børn fra 1 år, unge og voksne:

Øjendråber:
Den anbefalede dosis er 2 x dagligt 1 dråbe Livocab direkte Kombi øjendråber pr. øje. Dosen kan, ved stærkere klager, øges op til 4 x dagligt 1 dråbe pr. øje.

Anvendelsesmåde:

Øjendråber:

1. Fjern først låseringen fra flasken før første anvendelse af Livocab direkte Kombi øjendråber.
2. Livocab direkte Kombi øjendråber er en suspension. Derfor skal du ryste flasken før hver anvendelse!
3. Vink hovedet tilbage.
4. Træk det nederste øjenlåg ned og dryp forsigtigt en dråbe i bindehindeposen ved at presse flasken (se illustration). Kom ikke flasken i kontakt med øjet eller området omkring øjet, så den resterende indhold i flasken ikke forurenes.
5. Efter drypning lukker du langsomt øjet. Dråben fordeles automatisk over hele øjet ved blink.

Dosering for børn fra 1 år, unge og voksne:

Næsespray:
Den anbefalede dosis er 2 x dagligt 2 sprøjt af Livocab direkte Kombi næsespray pr. næsebor. Dosen kan ved stærkere klager øges op til 4 x dagligt 2 sprøjt pr. næsebor.

Dosering for patienter med nedsat nyrefunktion:

Næsespray:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion, bør du halvere dosen, da den aktive ingrediens Levocabastin primært udskilles via nyrerne.

Anvendelsesmetode:

Næsespray:

1. Rens næsen grundigt før anvendelse.
2. Livocab direkte Kombi næsespray er en suspension.
3. Ryst derfor flasken før hver anvendelse!
4. Fjern beskyttelseshætten fra flasken.
5. Hold sprøjteflasken med åbningen opad før første anvendelse af Livocab direkte Kombi næsespray og pump flere gange, indtil en fin spray tåge dannes. Ved efterfølgende anvendelser er sprøjteflasken normalt klar til brug med det samme.
6. Nej hovedet let frem og sprøjt to gange i hvert næsebor.
7. Træk vejret ind gennem næsen under anvendelsen. Sæt beskyttelseshætten på igen efter brug.

Anvendelsens varighed:

Øjendråber og næsespray:
Tiden mellem to anvendelser bestemmes af virkningen af Livocab direkte Kombi. Brug Livocab direkte Kombi ved de første tegn på en allergisk irritation i bindehinden eller ved de første tegn på allergisk rhinitis. Dette giver de bedste behandlingsresultater.

Varigheden af behandlingen afhænger af arten og forløbet af klagerne. Du skal ikke tage tidsbegrænsninger i betragtning. Hvis den anbefalede dosis ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte din læge.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Livocab direkte Kombi er for stærk eller for svag.

Brug hos børn:
Sikkerheden og effektiviteten af Livocab direkte Kombi hos børn under 1 år er ikke blevet bekræftet.

Hvis du har anvendt en større mængde Livocab direkte KombI, end du skulle:
Hvis du ved et uheld skulle have indtaget indholdet af flasken af Livocab direkte Kombi, kan du føle dig søvnig. I så fald skal du kontakte en læge og drikke meget vand.

Hvis du har glemt at bruge Livocab direkte KombI:
Brug ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående anvendelse. Fortsæt behandlingen med Livocab direkte KombI som beskrevet i doseringen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle oplever dem.

Mulige bivirkninger:

Øjendråber:
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
- Øjenirritation

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Øjensmerter og sløret syn
• Hovedpine
• Klager på anvendelsesstedet, der opfattes som brænden/stikkende fornemmelse eller irritation af øjnene

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
- Hævelse af øjenlåg

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Bindehindebetændelse, hævelse af øjnene, øjenlidsbetændelse, hævelse af blodkar i bindehinden (røde øjne)
• Klager på anvendelsesstedet, der opfattes som rødme, irritation, smerte, hævelse, kløe, tåre eller sløret syn
• En bestemt form for allergisk reaktion (Angioødem) med hævelse af læber, tunge og øjenlåg, nældefeber og åndenød, overfølsomhed
• Hudinflammation, nældefeber

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Allergisk reaktion op til cirkulationssvigt (anafylaksi)
• Hjertebanken

Andre mulige bivirkninger:
I meget sjældne tilfælde har patienter med svær hornhueskade under behandling med fosfatindholdige øjendråber udviklet uklarheder i hornhinden på grund af kalkaflejringer.

Næsespray:
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
- Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme, træthed, smerter
• Smerter i hals- og luftrør, næseblod, hoste
• Svimmelhed, søvnighed
• Nævne bihulebetændelse

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Hævelse af øjenlåg
• Ubehag, irritation, smerter og tørhed på anvendelsesstedet
• Overfølsomhed
• Åndenød, næseklager, tilstoppet næse, sammentrækning af bronchialmuskulaturen (bronkospasmer)
• Hjertebanken

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hjertebanken
• Brænden, ubehag på anvendelsesstedet
• Hævelse i næsen

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Allergisk reaktion op til cirkulationssvigt (anafylaksi)

Klager såsom træthed, svimmelhed, søvnighed eller ubehag kan også være forårsaget af den underliggende sygdom.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale instituts for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal LIVOCAB DIREKT KOMBI opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Må ikke opbevares over 25ºC.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på flasken og yderemballagen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Efter åbning af flasken kan Livocab direkte Kombi øjendråber opbevares i en måned, dog maksimalt indtil udløbsdatoen.

Efter åbning af flasken kan Livocab direkte Kombi næsespray opbevares i tre måneder, dog maksimalt indtil udløbsdatoen.

Bortskaffelse af medicin må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Livocab direkte Kombi indeholder:

Den aktive ingrediens er: Levocabastin (til stede som Levocabastinhydrochlorid).

Øjendråber:
1 ml suspension indeholder 0,5 mg Levocabastin svarende til 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 dråbe indeholder ca. 0,015 mg Levocabastin.

De øvrige ingredienser er:
Vand til injektionsbrug, propylenglycol, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, hypromellose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid-opløsning, natriumeddiksyre (Ph. Eur.).

Næsespray:
1 ml suspension indeholder 0,5 mg Levocabastin svarende til 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 spraytryk (ca. 0,1 ml suspension) indeholder ca. 0,05 mg Levocabastin.

De øvrige ingredienser er:
Renset vand, propylenglycol, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, hypromellose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid-opløsning, natriumeddiksyre (Ph. Eur.).

Sådan ser Livocab direkte Kombi ud, og indholdet af pakken:

Livocab direkte Kombi er tilgængelig i plastflasker med hvid suspension i følgende pakningsstørrelser:
1 dråbeflaske med 4 ml øjendråber, suspension og
1 doseringsspray med 5 ml næsespray, suspension (mindst 40 spraytryk)
1 dråbeflaske med 4 ml øjendråber, suspension og
1 doseringsspray med 10 ml næsespray, suspension (mindst 86 spraytryk)

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)

Producent:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2025

Aktivstof: Levocabastin (forefindes som Levocabastinhydrochlorid). Anvendelsesområder: Behandling af symptomer ved allergisk rhinitis, f.eks. høfeber. Til børn fra 1 år, unge og voksne. Advarselsinformation: Livocab direkte Kombi indeholder propylenglykol, benzalkoniumchlorid og fosfater.