Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Livocab direkte Kombi øjendråber & næsespray. Aktivstof: Levocabastin (til stede som Levocabastinhydrochlorid). Anvendelsesområder: Behandling af symptomer ved allergisk næsebetændelse, f.eks. høfeber. Til børn fra 1 år, unge og voksne.Advarsel: Livocab direkte Kombi indeholder propylenglycol, benzalkoniumchlorid og phosphater.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Livocab direkte Kombi 0,05% øjendråber, suspension 0,05% næsespray, suspension til anvendelse hos børn fra 1 år, unge og voksne
Aktivstof: Levocabastin (til stede som Levocabastinhydrochlorid)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller nøjagtigt som din læge eller apoteker har anvist.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 2 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER LIVOCAB DIREKTE KOMBI OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF LIVOCAB DIREKTE KOMBI?
3. HVORDAN SKAL LIVOCAB DIREKTE KOMBI ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL LIVOCAB DIREKTE KOMBI OPBEVARES?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER LIVOCAB DIREKTE KOMBI OG HVORFOR BRUGES DET?

Indikationsgruppe:
Antiallergikum/Antihistamin

Livocab direkte Kombi er et lægemiddel til behandling af allergiske bindehindebetændelser eller allergisk næsebetændelse. Livocab direkte Kombi bruges til behandling af symptomerne på en allergisk betinget bindehindebetændelse, f.eks. høfeber eller den såkaldte forårskatarrh (øjendråber) eller til behandling af symptomer ved allergisk næsebetændelse, f.eks. høfeber (næsespray).

Livocab direkte Kombi er beregnet til brug hos børn fra 1 år, unge og voksne.

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF LIVOCAB DIREKTE KOMBI?

Livocab direkte Kombi må ikke anvendes:
- hvis du er allergisk over for Levocabastin eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Livocab direkte Kombi.

Næsespray:
Ved nyrefunktionsforstyrrelser må du kun bruge Livocab direkte Kombi næsespray efter lægeligt ordination og under tilsyn af en læge.

Børn:
Sikkerheden og effekten af Livocab direkte Kombi hos børn under 1 år er ikke dokumenteret.

Anvendelse af Livocab direkte Kombi sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager anvender andre lægemidler, for nylig har taget anvendt andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage anvende andre lægemidler.

Øjendråber:
Hvis du følger den anbefalede dosis, forventes der ikke interaktioner med andre lægemidler.

Næsespray:
Afsvækkende lægemidler med oxymetazolin kan midlertidigt reducere optagelsen af Levocabastin.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apoteker om råd, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Dyreforsøg har ikke vist tegn på skadelige virkninger for udviklingen af embryoet eller fosteret. Der er kun begrænsede data om anvendelsen af Livocab direkte Kombi hos gravide kvinder. Risikoen for mennesker er ukendt. Hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid, bør du kun anvende Livocab direkte Kombi efter konsultation med din læge.

Amning:
Hvis du ammer, bør du kun anvende Livocab direkte Kombi efter konsultation med din læge.

Færdselssikkerhed og evne til at betjene maskiner:

Øjendråber:
Ved anvendelse af Livocab direkte Kombi øjendråber kan synet påvirkes i få minutter efter anvendelsen. Vent med at deltage i trafikken, arbejde uden fast støtte eller betjene maskiner, indtil synsnedsættelsen pga. sløret syn er forsvundet.

Næsespray:
Livocab direkte Kombi næsespray har generelt ingen indflydelse på koncentration eller opmærksomhed. Efter anvendelse af Livocab direkte Kombi næsespray er der i enkeltstående tilfælde rapporteret om symptomer som træthed, udmattelse, svimmelhed eller følelse af svaghed. Disse kan også være forårsaget af de allergiske symptomer selv. I sådanne tilfælde kan evnen til at køre bil og betjene maskiner være påvirket, og forsigtighed er påkrævet. Vær særlig opmærksom på, at alkohol kan forværre din evne til at færdes i trafikken.

Livocab direkte Kombi indeholder propylenglycol, benzalkoniumchlorid og phosphater.

Øjendråber:
Dette lægemiddel indeholder 50 mg propylenglycol, 0,15 mg benzalkoniumchlorid og 9,5 mg phosphater pr. ml suspension.

Propylenglycol og benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation af bindehinden. Benzalkoniumchlorid kan optages af bløde kontaktlinser og kan medføre misfarvning af kontaktlinserne. Du skal fjerne kontaktlinserne før brug af dette lægemiddel og må først sætte dem på igen efter 15 minutter. Benzalkoniumchlorid kan også forårsage irritation i øjet, især hvis du har tørre øjne eller sygdomme i hornhinden (den klare membran foran på øjet). Kontakt din læge, hvis der opstår en usædvanlig fornemmelse, svie eller smerte i øjet efter brug af dette lægemiddel.

Hvis du lider af en svær skade på hornhinden (den klare membran foran på øjet), kan phosphater i sjældne tilfælde forårsage uklarheder (slør) i hornhinden på grund af kalkaflejringer under behandlingen.

Næsespray:
Dette lægemiddel indeholder 50 mg propylenglycol og 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. ml suspension.

Propylenglycol kan forårsage irritation af næseslimhinden. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse af næseslimhinden, især ved langvarig brug. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende tilstoppet næse), bør - så vidt muligt - et lægemiddel til brug i næsen uden konserveringsmiddel anvendes. Hvis sådanne lægemidler ikke er tilgængelige, bør en anden dosisform overvejes.

3. HVORDAN SKAL LIVOCAB DIREKTE KOMBI ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering til børn fra 1 år, unge og voksne:

Øjendråber:
Den anbefalede dosis er 2 x dagligt 1 dråbe Livocab direkte Kombi øjendråber pr. øje. Dosen kan ved kraftigere symptomer øges til op til 4 x dagligt 1 dråbe pr. øje.

Anvendelsesmetode:

Øjendråber:

1. Fjern før første anvendelse af Livocab direkte Kombi øjendråber helt beskyttelseskappen fra flasken.
2. Livocab direkte Kombi øjendråber er en suspension. Derfor skal flasken rystes før hver anvendelse!
3. Brug hovedet tilbage.
4. Træk det nederste øjenlåg ned og dryp forsigtigt en dråbe ind i bindehindeposen ved at trykke på flasken (se illustration). Læg ikke flasken i kontakt med øjet eller øjenområdet, så indholdet af flasken ikke bliver forurenet.
5. Efter drypning lukker du langsomt øjet. Dråben fordeles automatisk over hele øjet ved blink.

Dosering til børn fra 1 år, unge og voksne:

Næsespray:
Den anbefalede dosis er 2 x dagligt 2 sprøjt Livocab direkte Kombi næsespray pr. næsebor. Dosen kan ved kraftigere symptomer øges til op til 4 x dagligt 2 sprøjt pr. næsebor.

Dosering til patienter med nyrefunktionsforstyrrelse:

Næsespray:
Hvis du lider af nyrefunktionsforstyrrelse, bør du halvere dosen, da aktivstoffet Levocabastin hovedsageligt udskilles via nyrerne.

Anvendelsesmetode:

Næsespray:

1. Rens næsen grundigt før anvendelse.
2. Livocab direkte Kombi næsespray er en suspension.
3. Ryst derfor flasken før hver anvendelse!
4. Fjern beskyttelseskappen fra flasken.
5. Ved første anvendelse af Livocab direkte Kombi næsespray skal du holde sprøjteflasken med åbningen opad og pumpe flere gange, indtil der dannes en fin tåge. Ved efterfølgende anvendelser er sprøjteflasken normalt straks klar til brug.
6. Læn dig let fremad og sprøjt to gange i hvert næsebor.
7. Træk vejret ind gennem næsen under anvendelsen. Sæt beskyttelseskappen på igen efter brug.

Varighed af behandlingen:

Øjendråber og næsespray:
Tiden mellem to anvendelser bestemmes af virkningen af Livocab direkte Kombi. Brug Livocab direkte Kombi ved de første tegn på en allergisk irritation i bindehinden eller ved de første tegn på allergisk næsebetændelse. På den måde opnår du de bedste behandlingsresultater.

Varigheden af behandlingen afhænger af arten og forløbet af symptomerne. Du behøver ikke tage hensyn til en tidsbegrænsning. Hvis den anbefalede dosis ikke er tilstrækkelig, bør du kontakte din læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Livocab direkte Kombi er for stærk eller for svag.

Anvendelse til børn:
Sikkerheden og effektiviteten af Livocab direkte Kombi hos børn under 1 år er ikke dokumenteret.

Hvis du har anvendt en større mængde Livocab direkte Kombi, end du burde:
Hvis du ved et uheld skulle synke indholdet af flasken med Livocab direkte Kombi, kan du føle dig søvnig. I så fald bør du kontakte en læge og drikke rigeligt med vand.

Hvis du har glemt at tage Livocab direkte Kombi:
Brug ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse. Fortsæt behandlingen med Livocab direkte Kombi som beskrevet i doseringen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:

Øjendråber:
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
- Øjenuppsigelse

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Øjensmerter og sløret syn
• Hovedpine
• Ubehag på administrationsstedet, der opleves som brændende/stikkende fornemmelse eller irritation af øjet

Mindre almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
- Hævelse af øjenlågene

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Bindehindebetændelse, hævelse af øjnene, betændelse i øjenlåget, hævelse af blodkarrene i bindehinden (røde øjne)
• Ubehag på administrationsstedet, der opleves som rødme, irritation, smerte, hævelse, kløe, vandige øjne eller sløret syn
• En bestemt form for allergisk reaktion (angioødem) med hævelse af læber, tunge og øjenlåg, nældefeber og åndenød, overfølsomhed
• Hudbetændelse, nældefeber

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Allergisk reaktion, der kan føre til kredsløbsversigt (anafylaksi)
• Hjertebanken

Andre mulige bivirkninger:
I meget sjældne tilfælde udviklede patienter med udtalte hornhindeskader uklarheder i hornhinden som følge af kalkaflejringer under behandling med phosphatholdige øjendråber.

Næsespray:
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
- Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme, træthed, smerter
• Smerter i hals- og strubeområdet, næseblod, hoste
• Døsighed, sløvhed
• Sinusitis

Mindre almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Hævelse af øjenlågene
• Ubehag, irritation, smerte og tørhed på administrationsstedet
• Overfølsomhed
• Åndenød, næseproblemer, tilstoppet næse, krampe i bronkialmuskulaturen (bronkospasme)
• Hjertebanken

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hjertebanken
• Brændende fornemmelse, ubehag på administrationsstedet
• Hævelse i næsen

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
- Allergisk reaktion, der kan føre til kredsløbsversigt (anafylaksi)

Symptomer som træthed, svimmelhed, døsighed eller ubehag kan også skyldes den underliggende sygdom.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL LIVOCAB DIREKTE KOMBI OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25ºC.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på flasken og emballagen efter "Bruges indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Efter åbning af flasken er Livocab direkte Kombi øjendråber holdbare i en måned, men maksimalt indtil udløbsdatoens udløb.

Efter åbning af flasken er Livocab direkte Kombi næsespray holdbar i tre måneder, men maksimalt indtil udløbsdatoens udløb.

Smid aldrig medicin ud i spildevand (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager herved til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger finder du under: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Livocab direkte Kombi indeholder:

Aktivstoffet er: Levocabastin (tilstede som Levocabastinhydrochlorid).

Øjendråber:
1 ml suspension indeholder 0,5 mg Levocabastin svarende til 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 dråbe indeholder ca. 0,015 mg Levocabastin.

De øvrige ingredienser er:
Vand til injektionsbrug, propylenglycol, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, hypromellose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid-løsning, natriumedetat (Ph. Eur.).

Næsespray:
1 ml suspension indeholder 0,5 mg Levocabastin svarende til 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 sprøjt (ca. 0,1 ml suspension) indeholder ca. 0,05 mg Levocabastin.

De øvrige ingredienser er:
Renset vand, propylenglycol, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, hypromellose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid-løsning, natriumedetat (Ph. Eur.).

Hvordan Livocab direkte Kombi ser ud og indholdet af flasken:

Livocab direkte Kombi fås i plastikflasker med hvid suspension i følgende pakningsstørrelser:
1 droppflaske med 4 ml øjendråber, suspension og
1 doseringsspray med 5 ml næsespray, suspension (mindst 40 sprøjt)
1 droppflaske med 4 ml øjendråber, suspension og
1 doseringsspray med 10 ml næsespray, suspension (mindst 86 sprøjt)

Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser brings i handelen.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)

Producent:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien

Denne indlægsseddel blev sidst gennemgået i september 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2025

Aktivstof: Levocabastin (foreligger som Levocabastinhydrochlorid). Indikationer: Behandling af symptomer ved allergisk rhinitis, f.eks. høfeber. Til børn fra 1 år, unge og voksne. Advarselsnote: Livocab direkte Kombi indeholder propylenglycol, benzalkoniumchlorid og phosphater.