Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

LidoGalen 40 mg/g creme. Aktiv ingrediens: Lidocain. Anvendelsesområder: anvendes til bedøvelse af et område af kroppen. LidoGalen bedøver midlertidigt hudoverfladen og lindrer dermed smerter ved indsættelse af en nål i en vene (venepunktur eller anbringelse af venekatetre), når dette er nødvendigt til medicinske formål, f.eks. til at tage blod til laboratorietests. Det kan også bruges til at bedøve huden før smertefulde overfladiske behandlinger på større intakte hudområder.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSOPLYSNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

LidoGalen 40 mg/g creme
Aktiv ingrediens: Lidocain

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anvist.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er LidoGalen, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger LidoGalen?
3. Hvordan skal LidoGalen anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal LidoGalen opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er LidoGalen, og hvad anvendes det til?

LidoGalen er et lægemiddel, der klassificeres som et lokalbedøvelsesmiddel og anvendes til bedøvelse af et område af kroppen. LidoGalen bedøver midlertidigt hudoverfladen og lindrer dermed smerter ved indsættelse af en nål i en vene (venepunktur eller anbringelse af venekatetre), når dette er nødvendigt til medicinske formål, f.eks. til at tage blod til laboratorietests. Det anvendes til voksne, unge og børn, der er mindst en måned gamle. Det kan også bruges til at bedøve huden før smertefulde overfladiske behandlinger på større intakte hudområder; denne anvendelse gælder kun for voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger LidoGalen?

LidoGalen må ikke anvendes:
Tal venligst med din læge eller apotek, og anvend ikke LidoGalen:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for lidocain eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• hvis du er allergisk over for andre lignende lokalbedøvelsesmidler.
• hvis du er allergisk over for soja eller nødder (indeholder hydrogenerede phospholipider fra soyabønner).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du bruger LidoGalen:

• hvis du har en akut sygdom, er svækket eller er ældre (da du vil reagere mere følsomt på lidocain).
• hvis du tidligere har haft følsomhed over for indholdsstoffer i andre lægemidler, især andre lokalbedøvelsesmidler.
• hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Anvendelse af LidoGalen sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler, eller har til hensigt at bruge andre lægemidler, især:

• lidocain eller et andet lokalbedøvelsesmiddel.
• lægemidler til behandling eller forebygning af uregelmæssig hjerteslag, såsom tocainid, mexiletin eller amiodaron.
• beta-blokkeren propranolol til behandling af forhøjet blodtryk.
• cimetidin til behandling af halsbrand eller mavesår.
• hvis du skal vaccineres med et levende vaccinemiddel (f.eks. tuberkulosevaccination). Vacciner bør ikke påføres områder, hvor LidoGalen er blevet påført, da dette kan påvirke vaccinens effekt.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
LidoGalen har ingen kendte virkninger på køreevne eller evne til at betjene maskiner.

LidoGalen indeholder propylenglycol og hydrogenerede phospholipider fra soyabønner:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Hydrogenerede phospholipider fra soyabønner kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

3. Hvordan skal LidoGalen anvendes?

Brug altid dette lægemiddel, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har anvist. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelse af LidoGalen:

• Anvendelsen af LidoGalen afhænger af grunden til, at du bruger det. Sørg venligst for at vælge og følge den rigtige sektion for doseringen.
• Din læge eller det medicinske personale vil fortælle dig, hvor du skal påføre cremen. Hvis cremen skal påføres en større hudflade, vil en læge eller det medicinske personale gøre dette for dig.

Forsigtighedsregler ved brug af LidoGalen:

• Kun til udvortes brug.
• Ikke påføre på sår eller hud med blærer, ved udslæt eller eksem, eller på skader, rifter eller sår.
• Ikke påføre i øret, næsen, munden, på anus eller på slimhinderne i kønsorganerne.
• Undgå kontakt af LidoGalen med øjnene, da dette kan forårsage alvorlige irritationer. Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles med rigeligt lunkent vand eller natriumchlorid-løsning (saltvand) og beskyttes, indtil følsomheden er genvundet.
• Når LidoGalen påføres huden, kan dette føre til midlertidig bleghed efterfulgt af midlertidig rødme af det behandlede område.
• Ved anvendelse på større hudområder eller i længere tid end anbefalet kan det forårsage alvorlige bivirkninger på grund af absorption af lidocain.
• LidoGalen blokerer al følelse i det behandlede hudområde. Kløe, gnidning og udsættelse af huden for ekstreme kolde og varme temperaturer skal derfor undgås, indtil bedøvelsesvirkningen er aftaget.

Den anbefalede dosis til smertelindring ved indsættelse af en nål i en vene er:
1 g creme svarer ved 5 g tuben til en længde af 5 cm presset creme eller ved 30 g tuben til en længde af 3,5 cm.

• Voksne, herunder ældre patienter, og børn over 1 år: 1 g til 2,5 g creme til at dække et hudområde på 2,5 cm x 2,5 cm ved laderen. Må ikke anvendes i længere tid end 5 timer på huden.
• Børn over 3 måneder, men under 1 år: Må ikke påføres mere end 1 g creme. Må ikke anvendes i længere tid end 4 timer på huden.
• Børn over 1 måned, men under 3 måneder: Må ikke påføres mere end 1 g creme. Må ikke anvendes i længere tid end 1 time på huden.
• Må ikke anvendes på spædbørn under 1 måned.

1. Påfør LidoGalen mindst 30 minutter før indgrebet.
2. Påfør cremen i den passende mængde, som angivet ovenfor, i et jævnt tykt lag på huden.
3. Hvis lægen eller det medicinske personale siger dette, skal du dække cremen med et forbinding for at forhindre utilsigtet afklipning.
4. Fjern forbindingen efter ca. 30 minutter. Fjern cremen straks med en gazepot.
5. Nålen skal indsættes i venen kort efter fjernelse af cremen.

Den anbefalede dosis til bedøvelse før smertefulde overfladiske behandlinger på større intakte hudområder er:
1 g creme svarer ved 5 g tuben til en længde af 5 cm presset creme eller ved 30 g tuben til en længde af 3,5 cm.

• Voksne over 18 år og ældre patienter: Brug 1,5 g til 2 g pr. hudområde på 10 cm2. Det maksimalt dækkede område er 300 cm2 (200 cm2 svarer til ansigtet, 300 cm2 en arm). Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

1. Påfør LidoGalen ca. 30 til 60 minutter før indgrebet.
2. Påfør cremen i den passende, ovenfor angivne mængde i et jævnt tyndt lag på huden.
3. Sikre, at cremen ikke utilsigtet tørres af.
4. Fjern cremen efter ca. 30 til 60 minutter med en gazepot.
5. Indgrebet bør starte kort efter fjernelse af cremen.

Cremen må tidligst anvendes igen efter 12 timer efter fjernelse. Må ikke anvendes på patienter under 18 år.

Hvis du har anvendt en større mængde af LidoGalen, end du burde:
Overdosering er usandsynlig, men tal venligst straks med din læge eller en sygeplejerske, selvom du ikke føler nogen symptomer. En overdosis kan opstå i følgende tilfælde: hvis du anvender mere end den anbefalede mængde, hvis du påfører cremen på større områder, eller hvis du anvender cremen i længere tid end anbefalet. Der kan opstå følgende symptomer på overdosering: sløret syn, svimmelhed eller besvimelse, åndedrætsbesvær, rysten, brystsmerter og uregelmæssig hjerteslag.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, skal du straks fjerne cremen, stoppe med at anvende cremen og kontakte din læge eller apotek.

En allergisk reaktion er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede personer. Mulige symptomer inkluderer udslæt, hævelse, meget lavt blodtryk eller anafylaktisk shock. Almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede, er hudirritation, rødme, kløe eller udslæt på anvendelsesstedet. Hvis cremen utilsigtet anvendes på øjet eller omkring øjet, kan det forårsage irritation. Det vides ikke, hvor mange der er ramt af denne bivirkning, da frekvensen ikke kan anslås ud fra de tilgængelige data. Oplysninger om, hvad du skal gøre ved utilsigtet kontakt med cremen til øjnene, findes i "Forsigtighedsregler ved brug af LidoGalen" i afsnit 3.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal LidoGalen opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke fryses. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på tuben og kassen under "Brugbar indtil". Udløbsdaten refererer til den sidste dag i den angivne måned. Holdbarheden efter åbning af tuben er 6 måneder. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad LidoGalen indeholder:
Den aktive ingrediens er lidocain. 1 g creme indeholder 40 mg lidocain. De øvrige indholdsstoffer er benzylalkohol, carbomer 940, kolesterol, hydrogenerede phospholipider fra soyabønner, polysorbat 80 [vegetabilsk], propylenglycol, trolamin (til pH-justering), all-rac alpha-tocopherolacetat (Ph. Eur.) og renset vand.

Hvordan LidoGalen ser ud, og indholdet af pakningen:
LidoGalen er en hvid til gråhvid-gulidig creme og fås i en tube med skruelåg.

Pakningsstørrelser:

1. Pakke med 1 x 5 g tube eller 5 x 5 g tuber.
2. Pakke med 1 x 5 g tube og 2 okklusivforbindinger eller 5 x 5 g tuber og 10 okklusivforbindinger.
3. Pakke med 1 x 30 g tube.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk indehaver:
GALENpharma GmbH
Wittland 13,
24109 Kiel

Postboks 3764
24036 Kiel

Producent:
Laleham Health and Beauty Ltd.
Sycamore Park, Mill Lane
GU34 2PR Alton, Hampshire
Storbritannien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 02/2022

Produkt: LidoGalen. Aktivstof: Lidocain. Anvendelsesområder: bruges til at bedøve et område af kroppen. LidoGalen bedøver midlertidigt hudoverfladen og lindrer dermed smerte ved indførelsen af en nål i en vene (venepunktion eller anbringelse af venekanyler), når dette er nødvendigt af medicinske årsager, såsom til at tage blodprøver til laboratorietests. Det kan også bruges til at bedøve huden før smertefulde overfladiske behandlinger på større intakte hudområder.