Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

LidoGalen 40 mg/g creme. Aktiv ingrediens: Lidocain. Anvendelsesområder: bruges til at bedøve et område af kroppen. LidoGalen bedøver hudoverfladen midlertidigt og lindrer dermed smerte ved indsættelse af en nål i en vene (venepunktur eller anlæggelse af venekanyler), når dette er nødvendigt til medicinske formål som f.eks. til bloddonation til laboratorietests. Det kan også bruges til at bedøve huden før smertefulde overfladiske behandlinger på større intakte hudområder.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge, apotek eller farmaceut.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

LidoGalen 40 mg/g creme
Aktiv ingrediens: Lidocain

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for mere information eller rådgivning.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er LidoGalen, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger LidoGalen?
3. Hvordan skal LidoGalen anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal LidoGalen opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er LidoGalen, og hvad bruges det til?

LidoGalen er et lægemiddel, der betegnes som et lokalbedøvende middel og bruges til at bedøve et område af kroppen. LidoGalen bedøver hudoverfladen midlertidigt og lindrer dermed smerter ved indsættelse af en nål i en vene (venepunktur eller anlæggelse af venekanyler), når dette er nødvendigt til medicinske formål som f.eks. til bloddonation til laboratorietests. Det anvendes til voksne, unge og børn over mindst én måned. Det kan også bruges til at bedøve huden før smertefulde overfladiske behandlinger på større intakte hudområder, denne anvendelse gælder kun for voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger LidoGalen?

LidoGalen må ikke anvendes:
Tal med din læge eller apotek, og brug ikke LidoGalen:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for lidocain eller en af de øvrige ingredienser.
• hvis du er allergisk over for lignende lokalbedøvende midler.
• hvis du er allergisk over for soja eller nødder (indeholder hydrerede fosfolipider fra soja).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender LidoGalen:

• hvis du har en akut sygdom, er svækket eller er ældre (da du vil reagere mere følsomt på lidocain).
• hvis du tidligere har haft overfølsomhed over for ingredienser i andre lægemidler, især andre lokalbedøvende midler.
• hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

Anvendelse af LidoGalen sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at bruge andre lægemidler, især:

• Lidocain eller et andet lokalbedøvende middel.
• Lægemidler til behandling eller forebyggelse af uregelmæssig hjerterytme, såsom tocainid, mexiletin eller amiodaron.
• Betablokkeren propranolol til behandling af forhøjet blodtryk.
• Cimetidin til behandling af halsbrand eller mavesår.
• hvis du skal vaccineres med et levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccinen). Vacciner bør ikke anvendes på områder, hvor LidoGalen er påført, da dette kan påvirke vaccineeffekten.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek for råd før du bruger dette lægemiddel.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
LidoGalen har ingen kendt indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

LidoGalen indeholder propylenglycol og hydrerede fosfolipider fra soja:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Hydrerede fosfolipider fra soja kan i meget sjældne tilfælde forårsage allergiske reaktioner.

3. Hvordan skal LidoGalen anvendes?

Brug dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelse af LidoGalen:

• Anvendelse af LidoGalen afhænger af grunden til at du bruger det. Sørg for at vælge og følge den rigtige sektion til doseringen.
• Din læge eller det medicinske personale vil fortælle dig, hvor du skal påføre cremen. Hvis cremen skal påføres på et større hudområde, vil en læge eller det medicinske personale gøre dette for dig.

Forsigtighedsforholdsregler ved anvendelse af LidoGalen:

• Kun til udvortes brug.
• Ikke påsættes beskadiget eller blæredækket hud, ved hududslæt eller eksem eller ved snitsår, skrammer eller sår.
• Ikke påføre i øret, næsen, munden, på anus eller på slimhinderne i kønsorganerne.
• Undgå kontakt med øjnene, da dette kan forårsage alvorlig irritation. Ved utilsigtet kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles med rigeligt lunkent vand eller natriumklorid-opløsning (saltvand) og beskyttes indtil følsomheden er genoprettet.
• Når LidoGalen påføres huden, kan dette medføre midlertidig bleghed med efterfølgende midlertidig rødme af anvendelsesstedet.
• Ved anvendelse på større hudområder eller i længere tid end anbefalet kan det medføre alvorlige bivirkninger på grund af absorption af lidocain.
• LidoGalen blokerer alle fornemmelser i det behandlede hudområde. Kløe, gnidning og udsættelse af huden for ekstreme temperaturer (både kolde og varme) skal derfor undgås, indtil bedøvelseseffekten er aftaget.

Den anbefalede dosis til smertelindring ved indsættelse af en nål i en vene er:
1 g creme svarer i 5 g tuben til ca. 5 cm cremelængde eller i 30 g tuben til ca. 3,5 cm.

• Voksne, herunder ældre patienter, og børn over 1 år: 1 g til 2,5 g creme for at dække et hudområde på 2,5 cm x 2,5 cm ved indstiksstedet for nålen. Må ikke være længere end 5 timer på huden.
• Børn over 3 måneder, men under 1 år: Må ikke påføres mere end 1 g creme. Må ikke være længere end 4 timer på huden.
• Børn over 1 måned, men under 3 måneder: Må ikke påføres mere end 1 g creme. Må ikke være længere end 1 time på huden.
• Må ikke anvendes hos spædbørn under 1 måned.

1. Påfør LidoGalen mindst 30 minutter før proceduren påbegyndes.
2. Påfør cremen i den passende mængde, der er angivet ovenfor, i et jævnt og tykt lag på huden.
3. Hvis lægen eller plejepersonalet siger det, skal du dække cremen med en bandage for at forhindre utilsigtet aftørring.
4. Fjern bandagen efter cirka 30 minutter. Fjern cremen straks med en gaze.
5. Nålen skal indsættes kort efter, at cremen er blevet fjernet.

Den anbefalede dosis til bedøvelse før smertefuld overfladisk behandling på større intakte hudområder er:
1 g creme svarer i 5 g tuben til ca. 5 cm cremelængde eller i 30 g tuben til ca. 3,5 cm.

• Voksne over 18 år og ældre patienter: Brug 1,5 g til 2 g pr. hudområde på 10 cm2. Det maksimalt dækkede område er 300 cm2 (200 cm2 svarer til ansigtet, 300 cm2 til en arm). Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

1. Påfør LidoGalen ca. 30 til 60 minutter før proceduren påbegyndes.
2. Påfør cremen i den passende mængde, der er angivet ovenfor, i en jævn tynd lag på huden.
3. Sørg for, at cremen ikke utilsigtet tørres af.
4. Fjern cremen efter ca. 30 til 60 minutter med en gaze.
5. Proceduren bør begynde kort efter fjernelsen af cremen.

Cremen må først anvendes igen efter 12 timer efter fjernelse. Må ikke anvendes hos patienter under 18 år.

Hvis du har anvendt mere af LidoGalen, end du burde:
En overdosis er usandsynlig, men kontakt straks din læge eller sygeplejerske, selvom du ikke føler nogen symptomer. En overdosis kan forekomme i følgende tilfælde: hvis du bruger mere end den anbefalede mængde, hvis du påfører cremen på større områder, eller hvis du påfører cremen længere tid end anbefalet. Symptomer på overdosis kan omfatte sløret syn, svimmelhed eller svimmelhed, åndedrætsbesvær, rysten, brystsmerter og uregelmæssig hjerterytme.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Hvis du oplever en af de nedenfor nævnte bivirkninger, skal du straks fjerne cremen, stoppe med at bruge cremen og tale med din læge eller apotek.

En allergisk reaktion er sjælden, og den kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede. Mulige symptomer inkluderer hududslæt, hævelse, meget lavt blodtryk eller anafylaktisk chok. Almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede, er hudirritation, rødme, kløe eller hududslæt på anvendelsesstedet. Hvis cremen ved et uheld påføres øjet eller omkring øjet, kan dette forårsage irritation. Det er ikke kendt, hvor mange der lider af denne bivirkning, da hyppigheden ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data. Oplysninger vedrørende håndtering af utilsigtet kontakt med øjnene findes under "Forsigtighedsforholdsregler ved anvendelse af LidoGalen" i afsnit 3.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for lægemidletilsyn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver givet mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal LidoGalen opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke fryses. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der står på tuben og på kassen efter "brugbar indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Holdbarheden efter åbning af tuben er 6 måneder. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i offentligt spildevand. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad LidoGalen indeholder:
Den aktive ingrediens er lidocain. 1 g creme indeholder 40 mg lidocain. Øvrige ingredienser er benzylalkohol, carbomer 940, kolesterol, hydrerede fosfolipider fra soja, polysorbat 80 [plantebaseret], propylenglycol, trolamin (til pH-justering), all-rac-alpha-tocopherolacetat (Ph. Eur.) og renset vand.

Hvordan LidoGalen ser ud, og indholdet af pakningen:
LidoGalen er en hvid til gråhvid-gul creme og fås i en tube med skruelåg.

Pakningsstørrelser:

1. Pakke med 1 x 5 g tube eller 5 x 5 g tuber.
2. Pakke med 1 x 5 g tube og 2 okklusivforbindinger eller 5 x 5 g tuber og 10 okklusivforbindinger.
3. Pakke med 1 x 30 g tube.

Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
GALENpharma GmbH
Wittland 13,
24109 Kiel

Postboks 3764
24036 Kiel

Producent:
Laleham Health and Beauty Ltd.
Sycamore Park, Mill Lane
GU34 2PR Alton, Hampshire
Det Forenede Kongerige

Denne produktinformation blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 02/2022

Aktivstof: Lidocain. Anvendelsesområder: anvendes til at bedøve et område af kroppen. LidoGalen bedøver hudens overflade midlertidigt og lindrer dermed smerte ved indsættelse af en nål i en vene (venepunktion eller anbringelse af venekatetre), når dette er nødvendigt af medicinske grunde, f.eks. til at tage blodprøver til laboratorietests. Det kan også bruges til at bedøve huden før smertefulde overfladiske behandlinger på større intakte hudområder.