Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Levocetirizin Micro Labs 5 mg filmovertrukne tabletter. Aktivstof: Levocetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af sygdomstegn (symptomer) på allergisk næsebetændelse (herunder vedvarende allergisk næsebetændelse) og nældefeber (urtikaria).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Levocetirizin Micro Labs 5 mg filmovertrukne tabletter
Aktivstof: Levocetirizindihydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
• Dette lægemiddel er kun ordineret til dig. Giv det ikke til andre. Det kan skade andre mennesker, selvom de har samme symptomer som dig.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er anført i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
3. Hvordan tages Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, og hvad bruges det til?

Aktivstoffet i Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter er Levocetirizindihydrochlorid. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg er et antihistamin. Det bruges til behandling af sygdomstegn (symptomer) på allergisk næsebetændelse (herunder vedvarende allergisk næsebetændelse) og nældefeber (urtikaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6).
• hvis din nyrefunktion er meget nedsat (svær nyresvigt med en kreatinin-clearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Levocetirizindihydrochlorid. Hvis du ikke er i stand til at tømme din blære (f.eks. på grund af en rygmarvsskade eller en forstørret prostata), skal du kontakte din læge for rådgivning. Hvis du lider af epilepsi, eller hvis du har risiko for anfald, skal du kontakte din læge, da Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter kan forværre disse. Hvis du har en allergitest planlagt, skal du spørge din læge, om du skal stoppe med at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter nogle dage før testen. Dette lægemiddel kan påvirke resultaterne af din allergitest.

Børn:
Levocetirizindihydrochlorid anbefales ikke til børn under 6 år, da der ikke kan foretages dosisjustering med de i øjeblikket tilgængelige filmovertrukne tabletter.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler eller har taget dem for nylig, selvom det er håndkøbsmedicin.

Ved indtagelse af Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Du skal være forsigtig, hvis du tager Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med alkohol eller andre stoffer, der påvirker hjernen. Hos følsomme patienter kan samtidig indtagelse af Levocetirizindihydrochlorid 5 mg med alkohol eller andre CNS-dæmpende midler forårsage yderligere nedsættelse af årvågenhed og nedsat ydeevne. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, tror, du er gravid, eller planlægger at få et barn, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Køreevne og betjening af maskiner:
Hos nogle patienter kan Levocetirizindihydrochlorid muligvis forårsage søvnighed, træthed og udmattelse. Vær forsigtig med at køre eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig. Studier har dog vist, at Levocetirizin i den anbefalede dosis ikke påvirker reaktionsevnen og køreevnen hos raske forsøgspersoner efter indtagelse af Levocetirizindihydrochlorid.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktose:
Disse tabletter indeholder laktose. Tag derfor dette lægemiddel først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en laktoseintolerance.

3. Hvordan tages Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?

Tag dette lægemiddel præcist som din læge eller apotek har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis til voksne og børn fra 6 år er en filmovertrukken tablet dagligt.

Doseringsretningslinjer til specielle patientgrupper Nedsat nyre- og leverfunktion:
Patienter med nedsat nyrefunktion kan muligvis få en lavere dosis afhængigt af sværhedsgraden af nyresygdommen, og hos børn vælges dosis også på baggrund af kropsvægten, dosis fastsættes af din læge. Patienter, der lider af svær nyrefunktionsforstyrrelse, bør ikke tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter. Patienter med nedsat leverfunktion alene bør tage den normal ordinerede dosis. Patienter med samtidig nedsat lever- og nyrefunktion kan også få en lavere dosis, der afhænger af sværhedsgraden af nyresygdommen og hos børn desuden af kropsvægten. Dosis fastsættes af din læge.

Ældre patienter fra 65 år og ældre:
Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter, så længe de har normal nyrefunktion.

Brug hos børn:
Levocetirizindihydrochlorid anbefales ikke til patienter under 6 år.

Hvordan og hvornår tages Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
Kun til oral anvendelse. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter bør tages hele med vand. Indtagelsen kan ske til eller uafhængigt af måltider.

Hvor længe skal indtagelsen af Levocetirizindihydrochlorid 5 mg vare?
Varigheden af behandlingen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer og fastsættes af din læge.

Hvis du har taget en større mængde Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, end du burde:
Hvis du har taget flere Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter, end du burde, kan der opstå søvnighed hos voksne. Børn kan først vise ophidselse og rastløshed, efterfulgt af søvnighed. Hvis du mener, du har taget en overdosis Levocetirizindihydrochlorid, skal du kontakte din læge. Denne kan beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes.

Hvis du har glemt at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg:
Hvis du har glemt at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg eller har taget en lavere dosis end den ordinerede, skal du vente til det tidspunkt, hvor du skal tage den næste dosis, og derefter tage den normale dosis, som din læge har ordineret.

Hvis du stopper med at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg:
Afbrydelse af behandlingen bør ikke have bivirkninger. Ikke desto mindre kan der i sjældne tilfælde efter afslutning af behandlingen opstå kløe (intens kløe), selvom disse symptomer ikke var til stede før behandling. Symptomerne kan forsvinde spontant. I nogle tilfælde kan symptomerne være meget intense og kræve genoptagelse af behandlingen. Ved genoptagelse af behandlingen bør symptomerne forsvinde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke hos alle patienter.

Alvorlige bivirkninger:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du stoppe med at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter og informere din læge. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan omfatte:
Hævelse i munden, tungen, ansigtet og/eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (fornemmelse af trængsel i brystet eller hvæsende vejrtrækning), nældefeber, pludseligt blodtryksfald, som fører til kollaps eller chok, hvilket kan være livstruende.

Ikke kendt (Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Gentagne tanker om eller selvmord og hepatitis (symptomer omfatter gul hud eller øjne (gulsot), kvalme, mavesmerter og søvnighed).

Yderligere bivirkninger:
Almindelige (berører 1 til 10 behandlet per 100), der overvejende var lette til moderate:
Tør mund, hovedpine, træthed og søvnighed/affolkning.

Sjældne (berører 1 til 10 behandlet per 1.000) observerede bivirkninger:
Udmattelse og mavesmerter.

Ikke kendt (Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Desuden blev bivirkninger som hjertebanken, rystelser, synsforstyrrelser, anfald, prikkende og stikfingre, svimmelhed, besvimelse/bevidsthedstab, rystelser, dysgeusi (smagsforstyrrelse), fornemmelse af rotation eller bevægelse, hævelse, kløe, midlertidigt hududslæt, nældefeber (hævelse, rødme og kløe i huden), hududslæt, smertefuld eller vanskelig vandladning, manglende evne til at tømme blæren helt, åndenød, vægtøgning, muskelsmerter, aggressiv eller ophidset adfærd, unormale leverfunktionstest, ledsmerter, kvalme, opkastning, søvnløshed, gentagne tanker om eller selvmordsforsøg, øget appetit og diarré rapporteret. Efter afslutning af Levocetirizin-behandlingen blev der rapporteret om kløe, oculogyrication (ukontrollerbar, cirkelbevægelser af øjnene), mareridt.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til at beskytte miljøet.

6. Hvad indeholder pakningen, og yderligere oplysninger?

Hvad Levocetirizindihydrochlorid 5 mg indeholder:
Aktivstoffet er Levocetirizindihydrochlorid. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, hvilket svarer til 4,2 mg Levocetirizin. De øvrige ingredienser er laktose-monohydrat, mikrokristallinsk cellulose (E460), meget dispergeret, vandfrit siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E572) og Opadry hvid (Y-1-7000), der består af hypromellose (E464), titandioxid (E 171) og macrogol 400.

Hvordan Levocetirizindihydrochlorid 5 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Tabletterne er hvide, ovale, bikonvekse tabletter med præget "I" og "12" på den ene side og en deling på den anden side. De fås i blisterpakninger af aluminium/aluminium med 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Tyskland

Producent:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Tyskland

Denne brugsanvisning er sidst revideret i april 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 05/2022

Aktiv bestanddel: Levocetirizindihydrochlorid. Indikationer: til behandling af sygdomstegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og nældefeber (urticaria).