Vigtige oplysninger (lovpligtige meddelelser):

Levocetirizin Micro Labs 5 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Levocetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af sygdoms tegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (inklusive vedvarende allergisk rhinitis) og nældefeber (urtikaria).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Levocetirizin Micro Labs 5 mg filmovertrukne tabletter
Aktiv ingrediens: Levocetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske have lyst til at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette lægemiddel er ordineret specielt til dig. Giv det ikke til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er levocetirizindihydrochlorid 5 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
3. Hvordan skal du tage levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevarer du levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er levocetirizindihydrochlorid 5 mg, og hvad anvendes det til?

Den aktive ingrediens i levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter er levocetirizindihydrochlorid. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg er et antihistamin. Det anvendes til behandling af sygdomstegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (inklusive vedvarende allergisk rhinitis) og nældefeber (urtikaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager levocetirizindihydrochlorid 5 mg?

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for levocetirizindihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6).
• hvis din nyrefunktion er meget alvorligt nedsat (alvorlig nyresvigt med en kreatininclearance på under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager levocetirizindihydrochlorid. Hvis du ikke er i stand til at tømme din blære (f.eks. på grund af en rygmarvsskade eller en forstørret prostata), bedes du spørge din læge til råds. Hvis du lider af epilepsi eller har risiko for anfald, skal du kontakte din læge, da levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter muligvis kan forværre dette. Hvis du har planlagt en allergitest, så spørg din læge, om du skal stoppe med at tage levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter et par dage før testen. Dette lægemiddel kan påvirke resultaterne af din allergitest.

Børn:
Levocetirizindihydrochlorid anbefales ikke til børn under 6 år, da der ikke kan foretages dosistilpasning med de aktuelt tilgængelige filmovertrukne tabletter.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin.

Ved indtagelse af levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med mad, drikke og alkohol:
Du skal være forsigtig, hvis du tager levocetirizindihydrochlorid 5 mg samtidig med alkohol eller andre stoffer, der påvirker hjernen. Hos følsomme patienter kan samtidig indtagelse af levocetirizindihydrochlorid 5 mg og alkohol eller andre CNS-dæmpende midler forårsage en yderligere nedsættelse af vågenhed samt nedsat præstation. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, tror, du er gravid, eller planlægger at få et barn, spørg din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Køreevne og betjening af maskiner:
Hos nogle patienter kan levocetirizindihydrochlorid muligvis forårsage døsighed, træthed og udmattelse. Vær forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner, indtil du ved, hvordan dette medicin påvirker dig. Studier har dog vist, at levocetirizin i den anbefalede dosis ikke påvirker reaktionsevnen og køreevnen hos raske testpersoner efter indtagelse af levocetirizindihydrochlorid.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktose:
Disse tabletter indeholder laktose. Tag derfor dette lægemiddel først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en sukkerintolerance.

3. Hvordan skal levocetirizindihydrochlorid 5 mg tages?

Tag dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har sagt. Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er helt sikker. Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 6 år og opefter er en filmovertrukken tablet dagligt.

Dosering til særlige patientgrupper Nedsat nyre- og leverfunktion:
Patienter med nedsat nyrefunktion kan i henhold til sværhedsgraden af nyresygdommen få en lavere dosis, og hos børn vælges dosen også på baggrund af kropsvægten; dosen fastsættes af din læge. Patienter, der lider af alvorlig nyrefunksjonsnedsættelse, bør ikke tage levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter. Patienter med isoleret nedsat leverfunktion bør tage den normal forskrevne dosis. Patienter med samtidige nedsat lever- og nyrefunktion kan muligvis modtage en lavere dosis, der afhænger af sværhedsgraden af nyresygdommen og hos børn også af kropsvægten. Dosen fastsættes af din læge.

Ældre patienter på 65 år og derover:
Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter, såfremt de har en normal nyrefunktion.

Anvendelse hos børn:
Levocetirizindihydrochlorid anbefales ikke til patienter under 6 år.

Hvordan og hvornår skal levocetirizindihydrochlorid 5 mg tages?
Kun til oral brug. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter skal tages hele med vand. Indtagelsen kan ske i forbindelse med eller uafhængigt af måltider.

Hvor længe skal behandlingen med levocetirizindihydrochlorid 5 mg vare?
Behandlingens varighed afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer og fastsættes af din læge.

Hvis du har taget en større mængde levocetirizindihydrochlorid 5 mg end du burde:
Hvis du har taget mere levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter end du burde, kan der hos voksne forekomme døsighed. Børn kan først vise agitation og rastløshed, efterfulgt af døsighed. Hvis du tror, du har taget en overdosis levocetirizindihydrochlorid, bedes du informere din læge. Denne kan beslutte om eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage levocetirizindihydrochlorid 5 mg:
Hvis du glemmer at tage levocetirizindihydrochlorid 5 mg eller har taget en lavere dosis end den ordinerede, vent ind til det tidspunkt, hvor du skal tage den næste dosis, og tag derefter den normale ordinerede dosis.

Hvis du ophører med at tage levocetirizindihydrochlorid 5 mg:
Afslutningen af behandlingen bør ikke have bivirkninger. I sjældne tilfælde kan der dog efter afslutningen af indtagelsen opstå kløe (svær kløe), selvom disse symptomer ikke var til stede før behandlingen. Symptomerne kan forsvinde spontant. I nogle tilfælde kan symptomerne være meget intense og kræve genoptagelse af behandling. Efter genoptagelsen af behandlingen bør symptomerne forsvinde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos hver patient.

Alvorlige bivirkninger:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du stoppe med at tage levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter og informere din læge. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være:
Hævelse i området omkring munden, tungen, ansigtet og/eller halsen, vanskeligheder med at trække vejret eller synke (følelse af stramhed i brystet eller hvæsen), nældefeber, pludselig fald i blodtrykket, der kan føre til kollaps eller chok, hvilket kan være livstruende.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Tilbagestrømning af tanker om eller med selvmord og hepatitis (symptomer inkluderer gulsot, kvalme, mavesmerter og døsighed).

Andre bivirkninger:
Almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede), som i høj grad var milde til moderate:
Tør mund, hovedpine, træthed og døsighed/omtågethed.

Mindre almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000) observerede bivirkninger:
Udmattelse og mavesmerter.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Derudover er der blevet rapporteret bivirkninger som hjertebanken, rystekramper, synsproblemer, anfald, prikken og stikken, svimmelhed, besvimelse/ bevidsthedstab, rystelser, dysgeusi (ændret smagssans), følelser af rotation eller bevægelse, hævelser, kløe, flygtig hududslæt, nældefeber (hævelse, rødme og kløe i huden), hududslæt, smertefuld eller vanskelig vandladning, manglende evne til at tømme blæren fuldstændigt, åndenød, vægtøgning, muskelsmerter, aggressiv eller ophidset adfærd, unormale leverfunktionsværdier, ledsmerter, kvalme, opkastning, søvnløshed, tilbagevendende tanker om eller med selvmord, øget appetit og diarré. Der er blevet rapporteret om kløe efter afslutning af levocetirizin-behandling samt okulogyration (ukontrollerbar, cirkulerende bevægelse af øjnene), mareridt.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afsnit: Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger bidrager du til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevarer du levocetirizindihydrochlorid 5 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter “udløbsdato”. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger?

Hvad levocetirizindihydrochlorid 5 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er levocetirizindihydrochlorid. Hver filmovertrukne tablet indeholder 5 mg levocetirizindihydrochlorid, svarende til 4,2 mg levocetirizin. De øvrige indholdsstoffer er laktose-monohydrat, mikrokristallinsk cellulose (E460), højdispersivt, vandfri siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E572) og Opadry hvid (Y-1-7000), bestående af hypromellose (E464), titandioxid (E 171) og macrogol 400.

Hvordan levocetirizindihydrochlorid 5 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter med præget “I” og “12” på den ene side og en rille på den anden side. De fås i blisterpakninger af aluminium/aluminium med 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Tyskland

Producent:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 05/2022

Active ingredient: Levocetirizindihydrochlorid. Indikationer: til behandling af sygdomstegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og nældefeber (urtikaria).