Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Levocetirizin Micro Labs 5 mg filmovertrukne tabletter. Aktivstof: Levocetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af sygdomstegn (symptomer) på allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og nældefeber (urtikaria).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Levocetirizin Micro Labs 5 mg filmovertrukne tabletter
Aktivstof: Levocetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apoteket.
• Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
3. HVORDAN SKAL DU TAGE LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG?
6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG, OG HVORFOR BRUGES DET?

Aktivstoffet i Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter er Levocetirizindihydrochlorid. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg er et antihistamin. Det anvendes til behandling af sygdomstegn (symptomer) i forbindelse med allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og nældefeber (urtikaria).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG?

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6).
• hvis din nyrefunktion er meget påvirket (svær nyresvigt med en kreatin clearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteket, før du tager Levocetirizindihydrochlorid. Hvis du ikke er i stand til at tømme din blære (f.eks. på grund af en rygmarvsskade eller en forstørret prostata), skal du kontakte din læge for råd. Hvis du har epilepsi eller er i risiko for anfald, skal du kontakte din læge, da Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter kan forværre dette. Hvis du planlægger en allergitest, skal du spørge din læge, om du skal stoppe med at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter nogle dage før testen. Dette lægemiddel kan påvirke resultaterne af din allergitest.

Børn:
Levocetirizindihydrochlorid anbefales ikke til børn under 6 år, da der i øjeblikket ikke er mulighed for at justere dosis med de tilgængelige filmovertrukne tabletter.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med andre lægemidler:
Kontakt venligst din læge eller apoteket, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget dem, selvom det drejer sig om håndkøbsmedicin.

Ved indtagelse af Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med mad, drikke og alkohol:
Du skal være forsigtig, hvis du tager Levocetirizindihydrochlorid 5 mg samtidig med alkohol og andre midler, der påvirker hjernen. Hos følsomme patienter kan samtidig brug af Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sammen med alkohol eller andre CNS-depressive midler medføre nedsat årvågenhed og præstationsforringelse. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, tror, at du er gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel.

Færdsel og betjening af maskiner:
Levocetirizindihydrochlorid kan forårsage søvnighed, træthed og udmattelse hos nogle patienter. Vær forsigtig med at køre bil eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig. Studier har imidlertid vist, at Levocetirizin i den anbefalede dosis ikke påvirker reaktionsevnen og køreevnen hos raske testpersoner efter indtagelse af Levocetirizindihydrochlorid.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktose:
Disse tabletter indeholder laktose. Tag derfor kun dette lægemiddel efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har lactoseintolerance.

3. HVORDAN SKAL DU TAGE LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG?

Tag altid dette lægemiddel præcist, som din læge eller apoteket har sagt. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis for voksne og børn over 6 år er én filmovertrukket tablet dagligt.

Doseringsanvisninger for særlige patientgrupper Nedsat nyre- og leverfunktion:
Patienter med nedsat nyrefunktion kan muligvis få en lavere dosis, afhængigt af sværhedsgraden af nyresygdommen, og hos børn vælges dosis også på basis af kropsvægt, som din læge angiver. Patienter, der lider af svær nyrefunktionsforstyrrelse, bør ikke tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter. Patienter med kun nedsat leverfunktion bør tage den normale ordinerede dosis. Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion kan eventuelt få en lavere dosis, der baseres på sværhedsgraden af nyresygdommen, og hos børn tillige på kropsvægt. Dosis fastsættes af din læge.

Ældre patienter på 65 år og derover:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.

Anvendelse hos børn:
Levocetirizindihydrochlorid anbefales ikke til patienter under 6 år.

Hvordan og hvornår skal Levocetirizindihydrochlorid 5 mg tages?
Kun til oral brug. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter skal tages hele med vand. Indtagelsen kan ske til eller uafhængigt af måltider.

Hvor længe skal du tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg?
Varigheden af behandlingen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer og fastlægges af din læge.

Hvis du har taget en større mængde Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, end du burde:
Hvis du har taget flere Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter, end du burde, kan der opstå søvnighed hos voksne. Børn kan først vise agitation og rastløshed efterfulgt af søvnighed. Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Levocetirizindihydrochlorid, skal du kontakte din læge. Denne kan beslutte om de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg:
Hvis du har glemt at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg eller har taget en lavere dosis end den, din læge har ordineret, skal du vente til det tidspunkt, hvor du skal tage den næste dosis, og derefter tage den normale dosis, din læge har ordineret.

Hvis du stopper med at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg:
Afbrydelse af behandlingen bør ikke medføre bivirkninger. Dog kan der i sjældne tilfælde opstå kløe (kraftig kløe) efter afslutningen af indtagelsen, selvom disse symptomer ikke var til stede før behandlingen. Symptomerne kan forsvinde spontant. I nogle tilfælde kan symptomerne være meget intense og kræve genoptagelse af behandlingen. Efter genoptagelse af behandlingen bør symptomerne forsvinde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteket.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle patienter behøver at få dem.

Alvorlige bivirkninger:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du stoppe med at tage Levocetirizindihydrochlorid 5 mg filmovertrukne tabletter og informere din læge. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være:
Hævelser i mund, tunge, ansigt og/eller hals, vejrtrækningsbesvær eller synkesmerter (tryk i brystet eller hvæsende vejrtrækning), nældefeber, pludseligt fald i blodtrykket, der kan føre til kollaps eller chok, hvilket kan være livstruende.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Tilbagevendende tanker om eller om selvmord og hepatitis (symptomer inkluderer gul hud eller øjne (gulsot), kvalme, mavesmerter og søvnighed).

Andre bivirkninger:
Hyppige (påvirker 1 til 10 ud af 100 behandlede):
Mundtørhed, hovedpine, træthed og søvnighed/døsighed.

Sjældne (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 behandlinger):
Træthed og mavesmerter.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Desuden er der rapporteret bivirkninger som hjertebanken, rystelser, synsproblemer, anfald, prikken og stikken, svimmelhed, besvimelse/bevidstløshed, rysten, dysgeusi (smagsforstyrrelse), følelse af rotation eller bevægelse, hævelser, kløe, flygtige hududslæt, nældefeber (hævelse, rødme og kløe i huden), hududslæt, smertefuld eller vanskelig vandladning, manglende evne til at tømme blæren helt, åndenød, vægtøgning, muskelsmerter, aggressiv eller ophidset adfærd, unormale leverfunktionsværdier, ledsmerter, kvalme, opkastning, søvnløshed, tilbagevendende tanker om eller om selvmord, øget appetit og diarré. Der er også rapporteret om kløe efter afslutning af Levocetirizin-behandling, okulogyration (ukontrollerbar cirkulær bevægelse af øjnene), mareridt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det centrale danske sundhedsmyndighed, Styrelsen for Patientsikkerhed, Amaliegade 3, 1256 København K, hjemmeside: www.stps.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter "Hvor brugt". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du hjælper dermed med at beskytte miljøet.

6. Hvad indeholder Levocetirizindihydrochlorid 5 mg:
Aktivstoffet er Levocetirizindihydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, svarende til 4,2 mg Levocetirizin. De øvrige ingredienser er laktosemonohydrat, mikrokristallinsk cellulose (E460), højdispersivt, vandfrit siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E572) og Opadry hvid (Y-1-7000), bestående af hypromellose (E464), titandioxid (E 171) og macrogol 400.

Hvordan Levocetirizindihydrochlorid 5 mg ser ud og indholdet af pakningen:
Filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter med præget "I" og "12" på den ene side og en skillelinje på den anden side. De fås i blisterpakninger af aluminium/aluminium med 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Producent:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Tyskland

Fabrikant:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Tyskland

Denne brugerinformation blev sidst revideret i april 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 05/2022

Aktiv ingrediens: Levocetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af sygdomstegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og nældeudslæt (urtikaria).