Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Levocetirizin beta 5 mg filmtabletter. Aktiv ingrediens: Levocetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af sygdomstegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og ved nældefeber (urtikaria).

For risici og bivirkninger, læs pakkebladet og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Levocetirizin beta 5 mg filmtabletter til voksne og børn fra 6 år
Aktiv ingrediens: Levocetirizindihydrochlorid

Læs hele pakkebladet grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i pakkebladet eller præcist som din læge eller apotek har instrueret.

• Gem pakkebladet. Du ønsker måske at læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakkeblad. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakkeblad:

1. Hvad er Levocetirizin beta, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Levocetirizin beta?
3. Hvordan skal Levocetirizin beta tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Levocetirizin beta?
6. Indholdet af pakkeren og yderligere oplysninger

1. HVAD ER LEVOCETIRIZIN BETA, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Levocetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Levocetirizin beta. Levocetirizin beta er et antihistaminlægemiddel til behandling af sygdomstegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (herunder vedvarende allergisk rhinitis) og ved nældefeber (urtikaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Levocetirizin beta?

Levocetirizin beta må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis din nyrefunktion er stærkt nedsat (svær nyresvigt med en kreatininclearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Levocetirizin beta. Hvis du muligvis ikke kan tømme din blære helt (f.eks. ved rygmarvsskade eller forstørret prostata), så spørg din læge til råds. Hvis du er epileptiker eller har risiko for anfald, så spørg din læge til råds, da brugen af Levocetirizin beta kan forværre anfald. Hvis du planlægger at få lavet en allergitest, skal du spørge din læge, om du bør undlade at tage Levocetirizin beta i flere dage. Dette lægemiddel kan påvirke resultatet af din allergitest.

Børn:
Brugen af Levocetirizin beta anbefales ikke til børn under 6 år, da der ikke kan ske dosisjustering med filmtabletter.

Tagelse af Levocetirizin beta sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tagelse af Levocetirizin beta sammen med mad, drikke og alkohol:
Vær forsigtig, hvis Levocetirizin beta tages sammen med alkohol eller andre stoffer, der virker på hjernen. For følsomme patienter kan samtidig indtagelse af Levocetirizin beta og alkohol eller andre stoffer, der virker på hjernen, føre til yderligere nedsættelse af opmærksomheden og nedsat præstation. Levocetirizin beta kan tages før eller efter måltider.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Bilkørsel og maskinbetjening:
Nogle patienter kan opleve svimmelhed, træthed og udmattelse under behandling med Levocetirizin beta. Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig. Dog er der i særlige undersøgelser ikke konstateret nogen påvirkning af opmærksomhed, reaktionsevne og evnen til at køre blandt raske forsøgsdeltagere, der tager Levocetirizin i den anbefalede dosis.

Levocetirizin beta indeholder laktose:
Tag kun Levocetirizin beta efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance overfor sukker.

3. HUR SKAL LEVOCETIRIZIN BETA TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i pakkebladet eller præcist efter instrukser fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er for voksne og børn fra 6 år 1 filmtablet dagligt.

Specielle doseringsvejledninger for særlige patientgrupper:
Patienter med nyre- og leverproblemer:
Patienter med nedsat nyrefunktion kan få en lavere dosis, afhængig af alvorligheden af nyresygdom og for børn også afhængig af kropsvægten. Dosis fastsættes af din læge. Patienter med svær nedsat nyrefunktion må ikke tage Levocetirizin beta 5 mg. Patienter med udelukkende nedsat leverfunktion bør tage den normale foreskrevne dosis. Patienter med samtidig nedsat lever- og nyrefunktion kan få en lavere dosis, afhængig af alvorligheden af nyresygdom og for børn også afhængig af kropsvægten. Dosis fastsættes af din læge.

Ældre patienter fra 65 år:
Hvis nyrefunktionen er normal, er dosisjustering ikke nødvendig for ældre patienter.

Anvendelse hos børn:
Brugen af Levocetirizin beta anbefales ikke til børn under 6 år.

Hvordan og hvornår skal du tage Levocetirizin beta?
Til indtagelse. Levocetirizin beta filmtabletter bør tages hele med vand. Indtagelsen kan ske til eller uafhængig af måltider.

Hvor længe skal du tage Levocetirizin beta?
Behandlingens varighed bestemmes af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg din læge eller apotek til råds.

Hvis du har taget en større mængde Levocetirizin beta, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Levocetirizin beta, kan der opstå svimmelhed hos voksne. Hos børn kan der i starten opstå ophidselse og rastløshed efterfulgt af svimmelhed. Hvis du har mistanke om en overdosis af Levocetirizin beta, skal du kontakte din læge. Han vil beslutte, hvilke foranstaltninger der muligvis er nødvendige.

Hvis du glemmer at tage Levocetirizin beta:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den foregående dosis. Dette gælder også, hvis du har taget en lavere mængde end din læge har ordineret. Tag den næste dosis ved næste planlagte tidspunkt.

Hvis du stopper med at tage Levocetirizin beta:
At stoppe med at tage det bør ikke have nogen skadelige virkninger. Dog kan der i sjældne tilfælde efter ophør med behandlingen opstå kløe (kraftig kløe), selvom disse symptomer ikke var til stede før behandlingen. Symptomerne kan forsvinde spontant. I nogle tilfælde kan symptomerne være meget intense og kræve genoptagelse af behandlingen. Når behandlingen genoptages, bør symptomerne forsvinde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til lægemidlets anvendelse, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som med alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Ved de første tegn på tilbagevendende tanker om eller optagelse af selvmord eller en overfølsomhedsreaktion, skal du stoppe med at tage Levocetirizin beta og informere din læge.

Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være:
Hævelser i munden, tungen, ansigtet og/eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller synkeproblemer (stramhed i brystet eller hvæsende vejrtrækning), nældefeber, pludseligt blodtryksfald, der kan føre til kollaps eller chok, hvilket kan være livstruende.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Tør mund, hovedpine, træthed og svimmelhed.

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Udmattelse og mavesmerter.

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke skønnes):
Andre bivirkninger såsom hjertebank, hurtig hjerteaktion/hjertebanken, kramper, prikken, svimmelhed, besvimelse, rysten, forstyrret smagssans, svimmelhed, synsforstyrrelser, sløret syn, okulogyration (ukontrolleret, cirkulerende bevægelse af øjnene), besvær med at tisse eller smertefuld vandladning, ufuldstændig blæretømning, øget væskeophobning i vævet (ødem), hævelse af hud og slimhinder, især i ansigtet og svælget (angioneurotisk ødem), kløe, forbigående udslæt, nældefeber (hævelse, rødme og kløe i huden), udslæt, der optræder på samme sted (fixe lægemidler udslæt), åndenød, vægtøgning, muskelsmerter, ledsmerter, aggressiv eller ophidset adfærd, se eller høre ting, der ikke er virkelige (hallucination), depression, søvnløshed, mareridt, leverbetændelse (hepatitis), unormale leverfunktionstest, opkastning, øget appetit, kvalme og diarré er også blevet rapporteret. Kløe (kraftig kløe) efter ophør med behandling.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakkeblad. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddel- og medicinmyndighed, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der bliver fremskaffet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Levocetirizin beta?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og kartonen efter "udløbsdato". De første to cifre angiver måneden og de sidste 4 cifre angiver året. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevar i originalemballage for at beskytte mod fugt. Smid ikke lægemidler ud i kloakken. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Levocetirizin beta indeholder:
Den aktive ingrediens er Levocetirizin. Levocetirizin er til stede som Levocetirizindihydrochlorid (5 mg), svarende til 4,2 mg Levocetirizin. De øvrige ingredienser er: Mikrokristallin cellulose, laktosemonohydrat (se afsnit 2, Levocetirizin beta indeholder laktose), magnesiumstearat (Ph.Eur) (tabletkerne) og hypromellose (E464), titandioxid (E171) og macrogol 400 (filmovertræk).

Hvordan Levocetirizin beta ser ud, og indholdet af pakken:
Filmtabletterne er hvide til cremefarvede, ovale, dobbeltkonvekse tabletter med præget "L9CZ" på den ene side og "5" på den anden side. De pakkes i blisterpakker med 6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 og 120 tabletter. Det er muligvis ikke alle pakke størrelser, der bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg

Producent:
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Polgono Las Salinas
08830, Sant Boi de Llobregat
Spanien

Dette pakkeblad blev sidst revideret i august 2019.

Kilde: Oplysninger i pakkebladet
Status: 11/2021

Active ingredient: Levocetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af sygdomstegn (symptomer) ved allergisk rhinitis (inklusive vedvarende allergisk rhinitis) og ved urticaria ( nældefeber).