Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Levoceti-AbZ 5 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Levocetirizindihydrochlorid. Indikationer: til behandling af symptomer ved allergiske sygdomme som høfeber, helårs allergi som husstøvmide- eller husdyrallergi og/eller kronisk nældeudslæt.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Levoceti-AbZ 5 mg filmovertrukne tabletter til voksne og børn fra 6 år
Aktiv ingrediens: Levocetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Bevar indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Levoceti-AbZ og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Levoceti-AbZ?
3. Sådan skal Levoceti-AbZ tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der opstå?
5. Sådan opbevares Levoceti-AbZ?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Levoceti-AbZ og hvad anvendes det til?

Levocetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Levoceti-AbZ. Levoceti-AbZ bruges til behandling af allergier. Det anvendes til behandling af symptomer ved allergiske sygdomme som høfeber, helårs allergi såsom husstøvmide- eller husdyrallergi og/eller kronisk nældeudslæt.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Levoceti-AbZ?

Levoceti-AbZ må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin eller en af de andre ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis din nyrefunktion er alvorligt nedsat (alvorlig nyresvigt med en kreatininclearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Levoceti-AbZ. Hvis du har nedsat nyrefunktion, spørg din læge til råds; du skal muligvis tage en lavere dosis. Din læge vil fastlægge den nye dosis. Hvis du muligvis ikke kan tømme din blære helt (f.eks. ved rygmarvsskader eller forstørret prostata), spørg din læge til råds. Hvis du er epileptiker eller har risiko for anfald, spørg din læge til råds, da brugen af Levoceti-AbZ kan forværre anfald. Hvis du planlægger at få udført en allergitest, bør du spørge din læge, om du skal stoppe med at tage Levoceti-AbZ flere dage før testen. Dette lægemiddel kan påvirke resultatet af din allergitest.

Børn:
Brug af Levoceti-AbZ anbefales ikke til børn under 6 år, da dosering ikke kan justeres med filmovertrukne tabletter.

Tager Levoceti-AbZ sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tager Levoceti-AbZ sammen med mad, drikke og alkohol:
Vær forsigtig, hvis Levoceti-AbZ tages sammen med alkohol eller andre midler, der påvirker hjernen. For følsomme patienter kan samtidig indtagelse af Levoceti-AbZ og alkohol eller andre midler, der påvirker hjernen, medføre yderligere nedsættelse af årvågenheden og en forringelse af præstationen.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Nogle patienter kan opleve søvnighed/døsighed, træthed og udmattelse under behandlingen med Levoceti-AbZ. Vær forsigtig ved kørsel eller betjening af maskiner, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig. Imidlertid er der ikke fundet nogen nedsættelse af opmærksomhed, reaktionsevne og køreevne hos raske testpersoner, der tager Levocetirizin i den anbefalede dosis under særlige undersøgelser.

Levoceti-AbZ indeholder laktose:
Tag ikke Levoceti-AbZ uden at spørge din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal Levoceti-AbZ tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Voksne og børn fra 6 år:
Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 6 år er 1 filmovertrukken tablet dagligt.

Specielle dosisvejledninger for bestemte patientgrupper:
Nyre- og leverlidelser:
Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion må ikke tage Levoceti-AbZ. Patienter med nedsat nyrefunktion samt patienter med samtidig nedsat lever- og nyrefunktion kan muligvis få en lavere dosis, som afhænger af sværhedsgraden af nyresygdommen og for børn tillige af kropsvægten. Dosis fastlægges af din læge. Patienter med kun nedsat leverfunktion bør tage den anbefalede dosis (1 filmovertrukken tablet dagligt).

Ældre patienter fra 65 år:
Hvis nyrefunktionen er normal, er der ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter.

Anvendelse ved børn:
Brug af Levoceti-AbZ anbefales ikke til børn under 6 år.

Hvordan og hvornår skal du tage Levoceti-AbZ?
Til oral administration. Tabletten skal tages hel med vand. Indtagelse kan ske til eller uafhængigt af måltider.

Hvor længe skal du tage Levoceti-AbZ?
Behandlingens varighed afhænger af typen, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg din læge eller apoteker til råds.

Hvis du har taget en større mængde Levoceti-AbZ, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Levoceti-AbZ, end du burde, kan der opstå søvnighed hos voksne. Hos børn kan der først opstå ophidselse og uro og derefter søvnighed. Hvis du har mistanke om en overdosis af Levoceti-AbZ, skal du kontakte din læge. Denne vil beslutte eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Levoceti-AbZ:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis Levoceti-AbZ. Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.

Hvis du stopper med at tage Levoceti-AbZ:
Stop af behandlingen med Levoceti-AbZ bør ikke medføre skadelige virkninger. Dog kan der i sjældne tilfælde opstå kløe (intens kløe) efter ophør med Levoceti-AbZ, selvom disse symptomer ikke var til stede før behandlingen. Symptomerne kan forsvinde spontant. I nogle tilfælde kan symptomerne være meget intense og kræve genoptagelse af behandlingen. Efter genoptagelse af behandlingen bør symptomerne forsvinde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der opstå?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion bør du stoppe med at tage Levoceti-AbZ og informere din læge. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være: hævelser i mund, tunge, ansigt og/eller hals, åndedrætsbesvær eller synkeproblemer (strammende fornemmelse i brystet eller hvæsende vejrtrækning), nældeudslæt, pludseligt fald i blodtrykket, der kan føre til kollaps eller chok, hvilket kan være livstruende.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 10 behandlede):

• Tør mund
• Hovedpine
• Træthed
• Søvnighed/døsighed

Mindre almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 100 behandlede):

• Udmattelse
• Abdominale smerter

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Øget appetit
• Agressiv eller ophidset adfærd, se eller høre ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), depression, søvnløshed, hyppige tanker om eller optagethed af selvmord
• Kramper, følelsesløshed, svimmelhed, pludselig bevidsthedstab, rysten, nedsat smagsoplevelse
• Svimmelhed
• Synsforstyrrelser, sløret syn, okulogyration (ukontrollerbar cirkulær bevægelse af øjnene)
• Hjertebanken eller hjertekar, accelereret hjerterytme
• Åndenød
• Kvalme, opkast, diarré
• Leverbetændelse (hepatitis), unormale leverfunktionsværdier
• Besvær med eller smertefuld vandladning, ufuldstændig tømning af blæren
• Røde pletter, der optræder på samme sted på huden eller slimhinderne hver gang Levoceti-AbZ tages
• Kløe (kløe), hududslæt, nældeudslæt (hævelse, rødme og kløe i huden)
• Kløe (intens kløe) efter seponering
• Muskelsmerter, ledsmerter
• Hævelse på grund af væskeophobning i vævet (ødem)
• Vægtøgning

Indrapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Andersens Boulevard 27, 2300 København S, hjemmeside: www.medicin.dk. Ved at anmelde bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Levoceti-AbZ?

Opbevar dette lægemiddel uden for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Smid ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Den aktive ingrediens er Levocetirizindihydrochlorid. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, svarende til 4,2 mg Levocetirizin. Øvrige bestanddele er tabletkerne: mikrokristallinsk cellulose, laktosemonohydrat, højdispersibel siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E572). Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171) og macrogol 400.

Hvordan Levoceti-AbZ ser ud og indholdet af pakningen:
De filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og ovale. Den ene side af tabletten har prægningen "LC5", den anden side af tabletten er glat. Levoceti-AbZ fås i blisterpakninger med 20, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter pr. papkasse. Ikke alle pakningsstørrelser er muligvis tilgængelige på markedet.

Pharmaceutical Unternehmer:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

eller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
- Teva Gyogyszergyar Zrt. -
Pallagi utk 13
4042 Debrecen
Ungarn

Denne brugervejledning blev sidst revideret i marts 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2020

Virksomt stof: Levocetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af symptomer ved allergiske sygdomme såsom høfeber, året rundt allergi som husstøvmide- eller kæledyrallergi og/eller kronisk nældefeber.