Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Laxoberal afførings-tabletter. Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, sundhedsplejerske eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Laxoberal afførings-tabletter 5 mg tabletter, til brug for voksne og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat
Afføringsmiddel

Læs venligst hele pakningsvedledningen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvejledning eller som instrueret af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Laxoberal afførings-tabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Laxoberal afførings-tabletter?
3. Sådan tages Laxoberal afførings-tabletter?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Laxoberal afførings-tabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Laxoberal afførings-tabletter, og hvad anvendes de til?

Laxoberal afførings-tabletter er et afføringsmiddel. Laxoberal afførings-tabletter anvendes til forstoppelse samt til sygdomme, der kræver lettere afføring. Som andre afføringsmidler bør Laxoberal afførings-tabletter ikke tages dagligt eller over længere tid uden lægelig vurdering af årsagen til forstoppelsen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Laxoberal afførings-tabletter?

Laxoberal afførings-tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra triarylmethanegruppen eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved tarmforsnævring med nedsat tarmtransit eller ved tarmobstruktion,
• ved svære, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), muligvis i forbindelse med kvalme og opkast,
• ved akutte inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen,
• ved betydelig væskemangel i kroppen,
• ved sjælden medfødt laktoseintolerance (se nedenfor, afsnit "Laxoberal afførings-tabletter indeholder laktose").

Forstoppelse forbundet med andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet). I sådanne tilfælde må du ikke tage Laxoberal afførings-tabletter eller andre lægemidler og bør straks konsultere din læge. Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i vand- og saltebalancen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må du kun tage Laxoberal afførings-tabletter under lægelig kontrol.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager Laxoberal afførings-tabletter. Hvis dine symptomer er opstået spontant, varer ved, og/eller ledsages af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du konsultere din læge, før du starter behandling med Laxoberal afførings-tabletter, da forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom. Laxoberal afførings-tabletter må ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere perioder uden forudgående lægelig vurdering. Hvis Laxoberal afførings-tabletter stoppes, kan symptomerne vende tilbage. Efter langvarig anvendelse ved kronisk forstoppelse kan tilbagekomsten af symptomerne også være forbundet med en forværring af forstoppelsen. Der er rapporteret om svimmelhed og kortvarige episoder med bevidstløshed (synkoper) hos patienter, der har taget Laxoberal afførings-tabletter. Ifølge relevante hændelsesrapporter drejer det sig sandsynligvis om synkoper, der enten skyldes afføringshandlingen i sig selv, om pressebelastning eller om cirkulationsreaktioner på grund af mavesmerter.

Børn:
Laxoberal afførings-tabletter bør ikke anvendes til børn under 4 år. Venligst anvend Laxoberal afførings-tabletter til dit barn først efter samråd med din læge, hvis du ved, at dit barn lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

Indtagelse af Laxoberal afførings-tabletter sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan det føre til tab af den afførende effekt af Laxoberal afførings-tabletter. Ved overdreven brug af Laxoberal afførings-tabletter er der risiko for ubalance af kalium og andre salte i blodet. Risikoen kan være øget ved samtidig indtagelse af andre lægemidler (f.eks. diuretika eller kortikosteroider). Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed og øge følsomheden over for visse lægemidler, der styrker hjertefunktionen (herzwirksame glykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager anvender dette lægemiddel. Der er ikke tilstrækkelige kliniske studier til at understøtte brug under graviditet. Anvendelse under graviditet bør så vidt muligt undgås. Det er blevet vist, at hverken aktivitetsformen eller nedbrydningsprodukter overgår til modermælken. Laxoberal afførings-tabletter kan derfor anvendes under amning.

Kørsels- og maskinbetjeningsdygtighed:
Ved anvendelse af Laxoberal afførings-tabletter i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nogen påvirkning. Hvis der dog opstår symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidstløshed (synkope) eller mavekramper, kan det påvirke evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner.

Laxoberal afførings-tabletter indeholder laktose:
En tablet indeholder ca. 70 mg laktose (mælkesukker). Dette svarer til en mængde på ca. 140 mg laktose beregnet på den maksimalt anbefalede daglige dosis for voksne. Tag venligst Laxoberal afførings-tabletter først efter samråd med din læge, Hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan tages Laxoberal afførings-tabletter?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvejledning eller som instrueret af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige enkeltdosis for voksne: 1 - 2 tabletter (svarer til 5-10 mg natriumpicosulfat). Børn fra 4 år tager en enkeltdosis på 1/2 - 1 tablet (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat). Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 2 tabletter (for voksne) eller 1 tablet (for børn fra 4 år) må ikke overskrides. Laxoberal afførings-tabletter tages bedst om aftenen med tilstrækkelig væske. Den afførende virkning indtræder normalt efter 10 - 12 timer. Vær opmærksom på varigheden indtil virkningens indtræden og forsøg ikke at tvinge en afføring ved kraftig pressebelastning. Laxoberal afførings-tabletter bør ikke tages dagligt eller over længere perioder uden forudgående lægelig vurdering.

Hvis du har taget en større mængde Laxoberal afførings-tabletter, end du burde:
Akut overdosis af Laxoberal afførings-tabletter kan føre til diarré og ubehag i maveområdet. Forholdsreglerne afhænger af symptomerne. Inden for kort tid efter indtagelse kan induceret opkastning eller mave-vask reducere eller forhindre virkningen af lægemidlet. Ved svære vand- og mineraltab skal disse udlignes efter læges anvisning. Giv spasmolytika, hvis det er hensigtsmæssigt. Desuden er der rapporteret om individuelle tilfælde med nedsat eller afbrudt blodgennemstrømning til tyktarmens slimhinde, hvor doseringen af natriumpicosulfat var betydeligt højere end den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at Laxoberal afførings-tabletter, ligesom andre afføringsmidler, ved kronisk overdosis kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumværdier, overproduktion af aldosteron og nyresten. Desuden er der rapporteret om skade på nyrevævet samt stofskifteinducerede forhøjelser af basekoncentrationer i blodet og muskelsvaghed forårsaget af nedsatte kaliumværdier i forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	færre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Hud og subkutant væv:

• Ikke kendt: Hudreaktioner såsom hævelse af huden og/eller slimhinden (angioødem), f.eks. i ansigtet og svælget, muligvis med åndenød, lægemiddeludløst udslæt (lægemiddelseksem), hududslæt (eksem), kløe (pruritus).

Immunsystem:

• Ikke kendt: allergiske reaktioner.

Nervesystem:

• Occasionally: svimmelhed.
• Ikke kendt: kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette drejer sig sandsynligvis om cirkulationsreaktioner på grund af mavesmerter eller afføringshandlingen i sig selv (se kapitel 2 under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Mave-tarmkanalen:

• Meget almindelige: diarré.
• Almindelige: mavebesvær, mavesmerter, mavekramper.
• Occasionally: kvalme, opkast.

Ved forkert brug af Laxoberal afførings-tabletter (for høj dosis for længe) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretika eller kortikosteroider.

Foranstaltninger, hvis du er ramt af bivirkninger:
Ved optræden af bivirkninger bør du ikke tage Laxoberal afførings-tabletter mere og bør kontakte din læge for råd.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger tilgængelige om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Laxoberal afførings-tabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og på etiketten på tabletrøret under "brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaf ikke lægemidler i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet. Opbevaringsforhold: Hold tabletrøret tæt lukket.

6. INDHOLD AF PAKNINGS OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Laxoberal afførings-tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfat. 1 tablet indeholder 5,18 mg natriumpicosulfat-monohydrat (svarer til 5 mg natriumpicosulfat). De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, hydrolyseret stivelse, opløselig stivelse, højt dispergeret siliciumdioxid.

Hvordan Laxoberal afførings-tabletter ser ud, og indholdet af emballagen:
Hvide tabletter til indtagelse. Tabletterne kan deles i lige halve. Laxoberal afførings-tabletter fås i pakninger med 50 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0 800 56 56 010
Telefax: 0 800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 02/2018

Aktivstoff: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver en lettere afføring.